楊麗曉 尚長浩 王 粵

大型醫(yī)療設備CT、核磁共振、醫(yī)用加速器、數(shù)字減影血管造影設備和ECT等是醫(yī)院固定資產的重要組成部分，對體現(xiàn)和發(fā)揮醫(yī)院的醫(yī)療水平具有舉足輕重的作用。大型醫(yī)療設備綜合了電子、機械、光學、計算機等多項技術，具有科技含量高、結構與功能復雜、組成部件多、安裝空間要求大以及工作環(huán)境要求高等特點。安裝驗收是設備全過程管理和質量控制管理的重要內容(如圖1所示)。針對這些特點醫(yī)院應根據(jù)國家相關的法律法規(guī)，并結合醫(yī)院自身的實際情況制定完善的大型醫(yī)療設備安裝驗收制度，認真有序的組織好大型醫(yī)療設備的安裝驗收工作。

圖1 安裝驗收占全過程管理的比重圖

1 建立大型醫(yī)療設備安裝驗收制度

大型醫(yī)療設備安裝驗收制度是開展大型醫(yī)療設備安裝驗收工作的重要依據(jù)，對安裝驗收工作有著指導性作用。我院在參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《大型醫(yī)用設備配置與應用管理辦法》、《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法實施細則》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等相關法律法規(guī)，并結合實際情況建立了一套切實可行的“大型醫(yī)療設備管理制度”，主要由安裝驗收依據(jù)、安裝驗收人員、安裝驗收工作流程和安裝驗收報告組成[1]。安裝驗收依據(jù)主要是該設備的招標合同，因此合同的簽訂必須詳細準確，特別是設備的名稱、品牌、規(guī)格型號、產地、軟硬件功能以及附屬設備的配置等項目，設備的配置清單必須由設備科、使用科室和廠家三方簽字確認。安裝驗收人員主要由設備管理人員、工程技術人員和使用科室設備操作人員組成[2]。

安裝驗收工作流程主要包括∶合同準備、場地裝備、到貨準備、安裝調試、設備驗收(如圖2所示)。驗收報告詳細記錄整個安裝驗收過程，醫(yī)院在設備安裝驗收合格后應出具正式有效的書面安裝驗收報告，表示安裝驗收工作的結束。

圖2 安裝驗收工作流程

2 合同準備

醫(yī)院大型醫(yī)療設備安裝驗收人員應仔細閱讀標書中關于設備的規(guī)格型號、技術參數(shù)、軟件功能、配套設備以及運輸方式等相關內容和條款。安裝驗收人員按照設備的啟用時間組織使用科室、基建部門、廠家工程技術人員成立項目實施小組，并召開協(xié)調會制訂詳盡的安裝驗收工作計劃和時間安排表。按照時間計劃表對安裝場地進行實地勘察，勘查時要廣泛聽取各方意見，最大限度的滿足設備操作人員的工作要求?？辈旖Y束后要求廠家工程技術人員根據(jù)實際安裝情況出具書面的場地要求和安裝圖紙。

3 設備安放場地準備

設備安放場地準備工作由項目實施小組根據(jù)詳盡的書面場地要求和安裝圖紙組織施工人員進行。場地準備主要工作有∶①主機房、設備間、控制室以及其他相關用房的空間要求和布局安排；②最小安裝面積；③主電源、輔助電源(在設計電源容量時要考慮設備的升級和配套設備的增加)；④穩(wěn)壓電源、過壓保護裝置；⑤地線、網絡布線、通訊接口；⑥地面、墻面處理(承重能力、水平度、地溝、線槽、穿墻孔及懸吊鋼架等)；⑦溫度、濕度控制(安裝空調、加濕器及除濕器等)；⑧水、氣管路；⑨輻射屏蔽、輻射防護及抗靜電等裝置[3-5]。場地準備工作必須嚴把質量關，施工結束要嚴格按照場地要求對場地進行驗收，對不合格項目要及時進行整改。

4 設備到貨前的準備

設備安放場地驗收合格之后開始進行設備到貨準備，醫(yī)院大型醫(yī)療設備多為國外進口，進口設備相關手續(xù)交由外貿公司代理。由于大型醫(yī)療設備價格昂貴體積笨重，裝卸復雜，存放空間大，到貨前要與外貿公司進行有效的溝通協(xié)調。①對到貨時間的協(xié)調，到貨時間誤差應該控制在5個工作日之內，若設備到達時場地還未達到安裝要求，醫(yī)院又無合適的場地存放，設備必須存放在海關倉庫則會產生高額的倉儲費，若設備未及時到達則會影響使用科室的工作進度；②要求外貿公司提供詳細的裝箱單，摸清貨物的單位體積和重量，為確保設備的裝卸安全，可委托專業(yè)的搬運公司將設備運輸?shù)轿弧?/p>

設備到達之前項目實施小組應協(xié)同搬運人員勘察確定搬運路線和存放位置，便于搬運公司提前準備好吊裝、搬運工具，并確保設備搬運時間搬運路線的暢通。交通部門對運輸大型設備的卡車進入市區(qū)的時間有限制，并且要充分考慮醫(yī)院工作時間患者較多、流動性較大，搬運時間的安排盡量在晚上或者休息時間，并要關注搬運當天的天氣情況做好防水防潮措施。設備到達時項目實施小組要在現(xiàn)場組織，及時處理現(xiàn)場出現(xiàn)的各種問題。驗收人員要對每一個貨箱進行登記和外觀檢查并拍照存檔。如果發(fā)現(xiàn)設備外觀有破損或變形要及時通知外貿公司，由外貿公司根據(jù)相關的法律法規(guī)通知商檢部門進行檢定，查清破損原因，向責任方進行索賠。

5 設備的驗收及安裝調試

設備安裝之前，由廠家安裝工程師負責設備開箱，安裝驗收人員參照購置合同配置清單，對箱內貨物進行逐一清點，并做好詳細的清點記錄。清點內容主要有零配件數(shù)量是否齊全、規(guī)格型號是否正確、有無破損以及附帶消耗品是否合格等。特別要重視零配件規(guī)格型號的查驗，防止型號有誤，現(xiàn)實中曾發(fā)生過某廠家用國產組裝配件替代原裝進口配件，導致設備兼容性下降[7-9]。若在清點過程中發(fā)現(xiàn)上述問題應及時向醫(yī)院主管領導匯報，并盡快與廠家進行溝通并要求廠家盡快給出處理意見，以免影響下一步的安裝工作。

設備清點合格后在安裝調試過程中安裝驗收人員應堅守崗位并做好工作日志，詳細記錄設備安裝調試的每一個環(huán)節(jié)和流程。對安裝過程出現(xiàn)的問題要認真分析冷靜思考，查找問題原因，設計解決方案，消除問題隱患并將問題記錄在案[6]。安裝結束后廠商工程師對設備進行通電調試，對各項性能、功能進行嚴格測試并填寫調試報告。

6 設備驗收要點

(1)配置驗收∶依據(jù)設備安裝調試前的配置清點報告單進行配置驗收，此環(huán)節(jié)可在設備安裝調試之前完成。

(2)性能驗收∶國家衛(wèi)生部和總后衛(wèi)生部針對大型設備的管理先后制定了一系列的專門法規(guī)政策，在大型設備的性能驗收過程中要進行嚴格計量檢測和性能安全測試，對于設備的某些驗收項目，由于醫(yī)院計量檢測設備和技術的限制，應由第三方檢測機構進行檢定并出具檢定報告[10-12]。

(3)功能驗收∶在性能驗收和安全驗收合格后應進行最終的功能驗收。該項工作貫穿在設備的操作培訓和設備初期的試運行過程。在設備操作培訓時廠商培訓人員要對設備的各項功能進行詳解，操作人員與培訓人員可對設備的功能進行必要的溝通，驗收人員應參與培訓過程，對各項功能進行驗收，并對操作人員提出的問題，做好分析記錄，若有設備功能上的異議，須檢查其功能是否屬于此次購置范圍和驗收范圍之內。在設備試運行初期，對于開始檢查的數(shù)例患者廠商工程師應到現(xiàn)場進行指導，直至操作人員可獨立熟練操作設備為止，驗收人員應要求操作人員對設備初期運行時做好開機運行記錄，詳細記錄設備的運行情況，同時要求操作人員對設備的功能再次進行運行核實，并做好隨訪[12-15]。通常設備試運行的時間為1個月，試運行期結束后設備各項性能及功能合格后可以出具完整的安裝驗收報告。

綜上所述，科學規(guī)范地組織落實大型設備的安裝驗收，對設備功能的充分發(fā)揮和設備的質量控制具有重要意義，可以使醫(yī)院的經濟利益得以保障，并有助于醫(yī)院醫(yī)療水平的有效提高。醫(yī)院應該高度重視和大力支持大型醫(yī)療設備安裝驗收工作的實施，為此項工作提供必要的人員支持和技術支持。

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