進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管困境的思考

北京市藥品稽查辦公室（100016）孟德勝 劉恒 王冠男

藥監(jiān)執(zhí)法人員在對某市的進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營單位甲公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司進(jìn)口并銷售的由日本乙公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“血球分析儀”不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲公司為該產(chǎn)品在中國境內(nèi)的總代理。

1 分歧

1.1 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家局令第16號）[1]第六條第三款規(guī)定：“申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。”本案中，甲公司為醫(yī)療器械“血球分析儀”在中國境內(nèi)的總代理，因此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)生產(chǎn)單位乙公司生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家局令第12號）第五十六條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]第三十七條予以行政處罰。

1.2 甲公司并非以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，而是作為醫(yī)療器械“血球分析儀”的經(jīng)營單位將產(chǎn)品在國內(nèi)銷售?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)章對經(jīng)營不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為沒有明確的處罰規(guī)定，因此不應(yīng)對甲公司的上述行為進(jìn)行處理。

1.3 該“血球分析儀”不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，說明該產(chǎn)品已失去了本身應(yīng)有的功能，屬失效產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)條例第三十九條進(jìn)行處理。

2 分析

如果是國產(chǎn)醫(yī)療器械，則可以依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條，對生產(chǎn)企業(yè)做出相應(yīng)的行政處罰。但是進(jìn)口產(chǎn)品由于生產(chǎn)企業(yè)注冊在國外，其違法行為超出我國監(jiān)管部門的管轄范圍。

對上述3種意見的合理性分析：第一種意見認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條第三款明確了責(zé)任問題，可以將境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定的代理人視為該生產(chǎn)企業(yè)，承擔(dān)法律責(zé)任。但筆者認(rèn)為，這種做法略顯勉強(qiáng)。因?yàn)樵撧k法主要是針對醫(yī)療器械在注冊相關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范，從第六條第一款更可以看出，本條主要針對的是在醫(yī)療器械注冊過程中的責(zé)任歸屬問題，而不是發(fā)生不合格醫(yī)療器械案件后的責(zé)任承擔(dān)問題。同時(shí)，總代理單位并不存在實(shí)施生產(chǎn)的行為。因此，筆者認(rèn)為，當(dāng)藥品監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品后，即使確定了產(chǎn)品在境內(nèi)的總代理，并獲取了進(jìn)口銷售證據(jù)，也很難讓其承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

綜上所述，對甲公司的上述經(jīng)營行為不予處理顯然是不妥當(dāng)?shù)摹Ｉ鲜鰡栴}產(chǎn)品在市場中流通，對使用者的生命健康形成威脅，藥品監(jiān)督管理部門必須采取措施予以控制。因此第二種意見也不應(yīng)采納。

對第三種意見的爭論集中在產(chǎn)品失效如何判定的問題上?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條中有“不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的描述，而第三十九條中的表述卻為“失效”。

3 筆者見解

在綜合考慮上述3種意見的基礎(chǔ)上，筆者認(rèn)為對進(jìn)口醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的處理不能一概而論。執(zhí)法人員要根據(jù)案件實(shí)際情況判斷不合格項(xiàng)目是否造成產(chǎn)品失效。若是，則可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對企業(yè)經(jīng)營行為進(jìn)行處理；若否，則不對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行處罰，但應(yīng)監(jiān)督其對經(jīng)營的問題產(chǎn)品進(jìn)行召回并作銷毀處理。

4 思考

現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的制定多著力于對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，而經(jīng)營單位則因?yàn)闄z驗(yàn)?zāi)芰秃藢?shí)能力有限等實(shí)際情況，承擔(dān)較輕微的法律責(zé)任。但是，在實(shí)際執(zhí)法時(shí)，執(zhí)法人員會(huì)遇到多種多樣的情形，經(jīng)營企業(yè)在違法行為形成過程中，可能與生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)同等法律責(zé)任。比如，進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識由在中國境內(nèi)的總代理機(jī)構(gòu)提供印制模板，當(dāng)出現(xiàn)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不符合規(guī)定情形，對總代理單位應(yīng)如何處理問題。遇到此類缺乏處罰依據(jù)的困境時(shí)，執(zhí)法人員需要更多的從最大程度消除潛在安全隱患的角度出發(fā)，以保障群眾生命健康為最終目標(biāo)，在現(xiàn)有法律規(guī)定的基礎(chǔ)上做出合理合法的處理。