北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2012年北京市藥品抽驗工作計劃的通知

為開展好2012年藥品抽驗工作，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品抽驗的覆蓋率和靶向性，充分發(fā)揮藥品抽驗對日常監(jiān)管的促進(jìn)與服務(wù)作用，配合國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的開展，探索建立新的藥品抽驗?zāi)Ｊ剑F(xiàn)將《2012年北京市藥品抽驗工作計劃》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下：

一、為突出風(fēng)險管理，提升藥品抽驗監(jiān)管效能，2012年抽驗計劃中加大了對從外阜進(jìn)貨零售藥店的抽驗力度，并結(jié)合歷年抽驗不合格品種情況確定了今年針對性抽驗的重點品種。各分局要結(jié)合本區(qū)實際，在本年度的藥品抽驗計劃增加《藥品針對性抽驗重點品種目錄》、《部分外阜采購藥品零售企業(yè)名單》中所列品種和企業(yè)的抽驗。

二、為全面推進(jìn)藥品快篩試點工作，提高抽驗靶向性，按照全局工作部署，藥品快篩工作2012年將進(jìn)入全面推行階段。各單位要提高對藥品監(jiān)督抽驗工作的重視程度，強(qiáng)化藥品抽驗和日常監(jiān)管相結(jié)合，把藥品抽驗真正作為藥品監(jiān)管的必要工具和手段，充分發(fā)揮藥品抽驗在藥品監(jiān)管中的重要作用。各分局除應(yīng)完成附件中所列藥品快篩任務(wù)外，還應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，探索建立將快篩手段和日常監(jiān)管相結(jié)合的監(jiān)管新模式，提高日常監(jiān)管的效能和威懾力。

三、要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保藥品抽驗按時保質(zhì)完成。各分局在抽樣過程中要嚴(yán)格執(zhí)行國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、市局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》、《北京市藥品抽驗操作程序》及《2012年北京市藥品抽驗工作計劃》的相關(guān)規(guī)定，按時、保質(zhì)完成藥品抽驗工作。各藥品檢驗所應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告并按時限傳遞報告書；各分局要在抽樣完成后及時將抽樣信息上傳到數(shù)字稽查系統(tǒng)，認(rèn)真做好對抽驗不合格品種報告書的傳遞、核查工作。

各分局要認(rèn)真貫徹落實藥品抽驗工作計劃的各項內(nèi)容，結(jié)合轄區(qū)上年度藥品抽驗情況，制定藥品抽驗工作實施方案，明確抽驗工作重點及任務(wù)分工。市藥檢所要按照計劃要求，提前并協(xié)助各區(qū)縣藥檢所做好藥品檢驗的相關(guān)準(zhǔn)備工作。各分局應(yīng)將本轄區(qū)藥品抽驗實施方案于2012年2月15日前報送市局市場監(jiān)管處。

市局將根據(jù)《北京市藥品抽驗操作程序》對各分局、藥檢所抽驗工作進(jìn)行指導(dǎo)，并將根據(jù)各單位工作進(jìn)展和完成情況，適時對全市各區(qū)縣藥品抽驗工作開展檢查。

四、加強(qiáng)信息溝通，密切協(xié)調(diào)配合

各分局與藥檢所之間要加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，做好協(xié)調(diào)配合。發(fā)現(xiàn)問題，及時進(jìn)行彌補(bǔ)。各分局要保證每季度均勻抽驗，避免突擊抽驗，確保時間過半（2012年5月30日）、任務(wù)過半。

抽樣原則上不受全檢量的限制，如遇特殊情況，分局可根據(jù)現(xiàn)場實際情況與藥檢所及時溝通決定抽樣量。藥檢所按照分局抽取的樣本量的多少酌情進(jìn)行相關(guān)項目檢驗，但應(yīng)根據(jù)本所檢驗參數(shù)和檢驗?zāi)芰ν瓿勺畲髾z驗項目數(shù)。各單位在抽驗過程中如遇到重大問題，要及時向市局反饋。

五、請各分局將本通知轉(zhuǎn)發(fā)各區(qū)縣藥品檢驗所。