基本藥物電子監(jiān)管為藥品監(jiān)管帶來新方法

北京市藥品監(jiān)督管理局豐臺(tái)分局（100071）白占民 何俊勇

甲市某藥品經(jīng)營(yíng)或使用單位A經(jīng)營(yíng)或使用的基本藥物x是劣藥。單位A提供的購進(jìn)票據(jù)及供貨方資質(zhì)等材料顯示：該劣藥為單位A從位于乙市的某藥品經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)單位B購進(jìn)。甲市藥監(jiān)部門向乙市藥監(jiān)部門發(fā)函協(xié)查B單位生產(chǎn)銷售上述藥品x的相關(guān)情況。乙市藥監(jiān)部門在對(duì)B單位調(diào)查后，回函顯示：B單位未向A單位銷售過上述藥品x，單位A提供的購進(jìn)票據(jù)也不是B單位開具。這種現(xiàn)象是整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)常常面臨的困擾。

1 原因探討

1.1 企業(yè)管理存在漏洞

1.1.1 藥品購進(jìn)方管理中的漏洞 很多企業(yè)為了方便，在購進(jìn)藥品后，往往是在數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間后，將數(shù)筆業(yè)務(wù)一起結(jié)賬，并由供貨方開具發(fā)票。某些企業(yè)管理人員常常出現(xiàn)付了藥款卻不向供貨方索要發(fā)票，或遺失的現(xiàn)象。有的只是留存了供貨方送貨時(shí)出具的沒有蓋供貨方公章的送貨單。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，無法出示有力的證據(jù)證明其購進(jìn)渠道合法。

1.1.2 藥品供貨方管理中的漏洞 作為藥品供貨方，很多業(yè)務(wù)員能夠輕而易舉的拿到蓋有其所在公司公章的企業(yè)資質(zhì)，再加上藥品購進(jìn)方對(duì)具有法律效力的發(fā)票沒有給予足夠的重視，所以業(yè)務(wù)員冒用公司的名義，私下銷售藥品的行為屢見不鮮。

1.2 利益驅(qū)使，逃避法律追究

1.2.1 藥品購進(jìn)方避重就輕 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，該企業(yè)要被處以銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；而從非法渠道購進(jìn)藥品的，該企業(yè)要被處以違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

1.2.2 藥品供貨方逃避法律懲罰 作為藥品供貨方，如果承認(rèn)其向藥品購進(jìn)方銷售了劣藥，藥品供貨方將因經(jīng)營(yíng)劣藥而觸犯《中華人民共和國藥品管理法》而受到罰款。為了逃避法律的追究，藥品供貨方會(huì)隱匿其向藥品購進(jìn)方銷售過劣藥的線索。

2 通過電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全方位監(jiān)管

如何確定真正的違法者并給予相應(yīng)的行政處罰，最終還受害者一個(gè)公道，這是藥監(jiān)執(zhí)法人員一直以來力求做到的事情。

2.1 藥品電子監(jiān)管情況介紹 2010年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送?！蓖ㄖ瑫r(shí)列出強(qiáng)制性措施：從2011年4 月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建立了一個(gè)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，主要功能在于：使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給藥品零售單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都處于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下；當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，迅速追溯和產(chǎn)品召回等。

2.2 運(yùn)用電子監(jiān)管碼監(jiān)管藥品 在基本藥物實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管后，我們可以登陸藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，就可以確定A企業(yè)購進(jìn)渠道是否合法。

3 實(shí)施電子監(jiān)管中遇到的問題

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的成本壓力 電子監(jiān)管直接給企業(yè)帶來的壓力就是成本增加。企業(yè)需要投入賦碼、廠房改造、信息采集設(shè)備、相應(yīng)技術(shù)人員等，這可能會(huì)使得一些生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生抵觸情緒。

3.2 醫(yī)藥商業(yè)面臨的成本壓力 對(duì)于醫(yī)藥商業(yè)來說，問題同樣存在?！俺巳斯?、設(shè)備等顯性成本提高外，工序的增加、運(yùn)營(yíng)效率的降低也增加了成本?！?國藥控股運(yùn)營(yíng)管理部高級(jí)顧問干榮富表示[1]。

3.3 幫助企業(yè)消化成本 北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)叢駱駱介紹，該局與北京市發(fā)改委、經(jīng)信委等部門達(dá)成一致意見，對(duì)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的企業(yè)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)助，同時(shí)在招標(biāo)定價(jià)方面予以一定的政策鼓勵(lì)。

4 展望未來

在2007年10月，我國基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。從2008年l1月1日起，我國對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管。2010年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，開始將基本藥物納入電子監(jiān)管的范圍。最終所有的藥品將納入電子監(jiān)管以保障人民的用藥安全。