眾所周知的潛規(guī)則

2012年4月18日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局公布了新昌縣18家企業(yè)的膠囊原料及半成品抽檢結(jié)果，在抽檢的96批次產(chǎn)品中，有33批樣品重金屬鉻超標(biāo)。

根據(jù)公布的數(shù)據(jù)，此次從新昌縣2家被媒體曝光企業(yè)和2家被通報(bào)企業(yè)中取的61份樣品，檢出29個(gè)批次膠囊鉻含量超標(biāo)；在新昌縣其他14家企業(yè)中抽取了39份樣品，在完成檢驗(yàn)的35份樣品中，有4個(gè)批次膠囊鉻含量超標(biāo)。這組數(shù)據(jù)意味著，已有更多的膠囊生產(chǎn)企業(yè)卷入用工業(yè)明膠制造藥用膠囊的丑聞當(dāng)中。

新昌縣的膠囊生產(chǎn)企業(yè)大都集中在儒岙鎮(zhèn)，這里是全國(guó)有名的膠囊之鄉(xiāng)。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，新昌縣擁有正式生產(chǎn)許可的膠囊生產(chǎn)企業(yè)約為40家，其中儒岙鎮(zhèn)有32家。這40家企業(yè)大約有膠囊生產(chǎn)線340多條，年產(chǎn)膠囊1000億粒左右，約占全國(guó)藥用膠囊產(chǎn)量的1/3。

新昌縣此次出現(xiàn)的問題膠囊事件，暴露出長(zhǎng)期以來就普遍存在于膠囊產(chǎn)業(yè)中的“不干凈”。浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙博文說：“將工業(yè)明膠用于生產(chǎn)藥用膠囊或食品，并非個(gè)案，是長(zhǎng)期以來存在的普遍現(xiàn)象?！?而中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高用華介紹，藥用膠囊之所以檢出重金屬鉻，主要是采用了經(jīng)鞣制過的含鉻皮革廢料（即藍(lán)礬皮）生產(chǎn)的工業(yè)明膠。 早在2005年以前，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)就認(rèn)識(shí)到行業(yè)內(nèi)普遍存在的這個(gè)問題。2005年，該專業(yè)委員會(huì)起草了自律公約。這個(gè)自律公約，就是針對(duì)以用藍(lán)礬皮等制革廢料制造的明膠為原料，生產(chǎn)空心膠囊的現(xiàn)象。

用工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊，是行業(yè)內(nèi)眾所周知的潛規(guī)則。潛規(guī)則橫行，無論對(duì)膠囊企業(yè)還是購(gòu)買此類膠囊的制藥企業(yè)，原因不外乎利益驅(qū)動(dòng)。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提供的數(shù)字顯示，用藥用明膠或食用明膠生產(chǎn)的空心膠囊每噸可以賣到3萬元~5萬元，1萬粒膠囊的成本大約在150元左右。以工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊每噸大約只要2萬元~3萬元，1萬粒膠囊成本可降至大約100元左右。

制藥企業(yè)使用便宜一點(diǎn)的膠囊，每粒膠囊最多可以節(jié)省幾厘錢的成本。但就是這幾厘錢，對(duì)于每年動(dòng)輒上千萬粒甚至上億粒膠囊使用量的藥企來說，每年省的錢可就是一筆很可觀的數(shù)字。利欲熏心者因此鋌而走險(xiǎn)，以工業(yè)明膠冒充食用明膠、藥用明膠銷售，或?qū)⒐I(yè)明膠摻入藥用明膠一起出售，而有些制藥企業(yè)也樂于購(gòu)買這種便宜些的膠囊。

危險(xiǎn)不止是鉻超標(biāo)

國(guó)家對(duì)食用和藥用明膠的制造有著嚴(yán)格規(guī)定，必須要用新鮮的、經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)檢疫的、沒有經(jīng)過任何化學(xué)處理的動(dòng)物骨骼或原皮加工，而且必須用全封閉的流水線進(jìn)行烘干和粉碎。

工業(yè)明膠的來源則復(fù)雜得多，破皮鞋只是其中的一部分，有的生產(chǎn)者用皮革廠制作服裝、皮鞋后的下腳料生產(chǎn)，甚至還可能從動(dòng)物尸體中提取?，F(xiàn)在工業(yè)明膠的普遍做法是收集皮革邊角料，通過一系列工序，從皮革中將水解蛋白脫出，制成明膠，這樣可以有效利用廢棄皮革，降低成本。

水解蛋白本身對(duì)人體無害，但皮革廠在化學(xué)加工過程中會(huì)產(chǎn)生有毒化合物，而去除這些化合物的成本非常高，很難做到，一旦有重金屬等對(duì)人體有害的物質(zhì)殘留，最終會(huì)轉(zhuǎn)移到水解蛋白當(dāng)中，被人體吸收，就會(huì)危害健康。而且工業(yè)明膠熬制過程比食用、藥用明膠簡(jiǎn)單，顏色也相對(duì)灰暗，由于添加了甲醛等防腐劑，存在重金屬鉻、砷等殘留，菌落總數(shù)超標(biāo)。因此，工業(yè)明膠只能夠用于工業(yè)用途，不允許應(yīng)用于食品甚至藥品加工。

吃鉻超標(biāo)100倍的膠囊，每天攝入鉻的絕對(duì)量還在安全推薦量范圍內(nèi)，但重金屬對(duì)人體傷害長(zhǎng)期累積，不能因?yàn)槊咳彰看瘟啃《蔀閷捤∪萑痰慕杩?。有人疑問，為何“毒膠囊”偏偏鉻超標(biāo)？專家解釋，這是由于在皮革的加工過程中，為將生裸皮轉(zhuǎn)變成熟皮，會(huì)在鞣制的過程中使用鉻鞣劑。基于此類加工方式，工業(yè)明膠的鉻含量會(huì)十分高。

鉻可呈現(xiàn)二價(jià)、三價(jià)、六價(jià)三種狀態(tài)。其中六價(jià)鉻對(duì)人體有毒害作用，六價(jià)鉻會(huì)對(duì)皮膚黏膜造成刺激和腐蝕作用，導(dǎo)致皮炎、潰瘍、咽炎等，嚴(yán)重時(shí)會(huì)使人體血液中某些蛋白質(zhì)沉淀，引起貧血、腎炎、神經(jīng)炎等疾病。環(huán)境研究人員介紹，正是由于鉻有二、三、六價(jià)之分，準(zhǔn)確評(píng)估工業(yè)明膠的健康風(fēng)險(xiǎn)有一定難度。一是皮革加工中鞣制雖然使用的是三價(jià)鉻，但是工業(yè)用鞣制試劑并不純，不可避免地含有六價(jià)鉻，三價(jià)鉻和六價(jià)鉻是共存在皮革中的；二是毒性較小的三價(jià)鉻和毒性劇烈的六價(jià)鉻在使用和保存中可以互相轉(zhuǎn)化。

東北農(nóng)業(yè)大學(xué)的科研人員在實(shí)驗(yàn)室中模擬了皮革明膠的提取，結(jié)果發(fā)現(xiàn)總鉻含量超25倍，六價(jià)鉻含量超標(biāo)100多倍。專家認(rèn)為，吃鉻超標(biāo)100倍的膠囊，每天攝入鉻的絕對(duì)量也大致還在安全推薦量50-200μg/d，但重金屬對(duì)人體傷害是長(zhǎng)期累積效應(yīng)，且這種行為是違法犯罪行為，不能因?yàn)槊咳彰看瘟啃《蔀閷捤∪萑痰慕杩凇?/p>

但若想去掉其中的六價(jià)鉻，成本的上升導(dǎo)致其與食用明膠相比優(yōu)勢(shì)全無。而該環(huán)境研究員指出，工業(yè)明膠的問題并不僅僅在鉻超標(biāo)。在之前提到的皮革處理過程中，防腐時(shí)可能用到五氯苯酚，準(zhǔn)備工作會(huì)用到硫化鈉，染色工藝會(huì)用到偶氮染料，打光工藝會(huì)用到甲醛等等。這些危害難以評(píng)估。

并非都是標(biāo)準(zhǔn)缺失惹的禍

“我們很早就提出，在藥用膠囊的檢測(cè)中增加對(duì)鉻的檢測(cè)，但是2005版《中國(guó)藥典》沒有收進(jìn)去。”中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)主任張世德介紹，在一段比較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，大量鉻超標(biāo)、使用防腐劑和劣質(zhì)原輔料生產(chǎn)出來的膠囊充斥市場(chǎng)，制藥企業(yè)選擇優(yōu)質(zhì)膠囊和劣質(zhì)膠囊均屬“合法”范疇。這從客觀上助推了不法之徒大賺“黑心錢”。

在2005版《中國(guó)藥典》中，藥用膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用的是重金屬總量的控制，沒有將鉻含量作為一個(gè)獨(dú)立的檢測(cè)指標(biāo)。而鉻含量恰恰是判斷膠囊生產(chǎn)用的是不是工業(yè)明膠的“標(biāo)志物”。

這種情況在兩年之前才有所好轉(zhuǎn)。2010年，《中國(guó)藥典》修訂，其中規(guī)定了膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊3個(gè)品種的鉻含量限量。并明確，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠的標(biāo)準(zhǔn)。藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2毫克/公斤。

據(jù)了解，在2010年之前，只有少數(shù)研究所有檢測(cè)鉻的儀器設(shè)備，絕大多數(shù)機(jī)構(gòu)都沒有這樣的檢測(cè)設(shè)備。一些藥企因?yàn)樽陨頉]有檢測(cè)條件，就將重金屬的檢測(cè)委托給其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果和生產(chǎn)脫節(jié)。不過，在2010版《中國(guó)藥典》實(shí)施后，有關(guān)膠囊鉻含量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)也似乎沒有得到企業(yè)的足夠重視。“藥典規(guī)定了鉻的標(biāo)準(zhǔn)之后，藥廠就應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行。但事實(shí)上，很多藥廠依然購(gòu)買那些沒有執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊?！?/p>

問題膠囊里裝滿問題

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，膠囊的生產(chǎn)原料明膠，是動(dòng)物皮、骨等經(jīng)部分水解后提純的蛋白質(zhì)制品，在一定含水量下也是一種良好的微生物培養(yǎng)基。因此，明膠產(chǎn)品的微生物控制是至關(guān)重要的。

目前，很多國(guó)家的膠囊生產(chǎn)早已不再使用防腐劑，但由于明膠質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等方面的原因，我國(guó)不少膠囊生產(chǎn)企業(yè)還需要通過添加防腐劑，才能使膠囊的微生物指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)符合標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)規(guī)定在食品中添加的防腐劑共29種，其中，尼泊金酯類是國(guó)內(nèi)不少膠囊生產(chǎn)企業(yè)的選擇?，F(xiàn)在，空心膠囊正被廣泛應(yīng)用于食品、保健食品和藥品中，因此有必要對(duì)膠囊中防腐劑的含量給予限定。

另外，過氧化物在正規(guī)生產(chǎn)的食用明膠、藥用明膠中是幾乎不存在的。但目前一些明膠生產(chǎn)廠家為了防腐和使明膠色澤白一些，就在明膠生產(chǎn)過程中人為添加工業(yè)級(jí)雙氧水，而工業(yè)級(jí)雙氧水含有一定量的蒽、醌和重金屬等對(duì)人體有害的雜質(zhì)。“如果在生產(chǎn)膠囊中使用了添加過雙氧水的明膠，這些有害雜質(zhì)也不可避免地殘留在膠囊中，而蒽和醌已經(jīng)在科學(xué)上被認(rèn)定為致癌物?！?/p>

生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。問題膠囊從生產(chǎn)、出廠到進(jìn)入藥企，最后從藥企作為成品藥出廠，所過的關(guān)卡不在少數(shù)，但層層關(guān)卡都失靈了。

一位地方藥監(jiān)局局長(zhǎng)在接受記者采訪時(shí)直言，問題膠囊的出現(xiàn)，監(jiān)管系統(tǒng)有不可推卸的責(zé)任。他說，輔料監(jiān)管一直是藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，“近些年，藥監(jiān)部門注意力多在藥品原料、高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物方面，對(duì)輔料、藥品包材不是很關(guān)注”。

這種不關(guān)注不僅體現(xiàn)在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的不完備，更體現(xiàn)在監(jiān)管能力和水平方面。這位藥監(jiān)官員說，他所在的市地處西部，全市只有1家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但并不具備輔料檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)藥品輔料檢驗(yàn)基本不做，也做不了。同時(shí)，令這位藥監(jiān)官員頭疼的是，地方藥監(jiān)部門在執(zhí)法時(shí)，有時(shí)會(huì)備受壓力，因?yàn)槌鲇诮?jīng)濟(jì)、穩(wěn)定、就業(yè)等多方面的原因，“地方保護(hù)主義是現(xiàn)實(shí)存在的”。（據(jù)《健康報(bào)》《新京報(bào)》《新華時(shí)評(píng)》等）

編后：

食品藥品監(jiān)管責(zé)任尤其重大

生活在一個(gè)免于“食品和藥品安全恐懼”的環(huán)境里，是公眾本應(yīng)有的權(quán)利和尊嚴(yán)。但這種權(quán)利和尊嚴(yán)卻以相似的模式被屢屢侵犯。人們免不了追問：食品不安全，藥品不安全，監(jiān)管部門的職能哪里去了？

中央政府三令五申要加強(qiáng)監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，政府職能必須落實(shí)在轉(zhuǎn)變行政部門工作方式、作風(fēng)上，徹底改變重審批、輕服務(wù)的觀念。如果各部門權(quán)責(zé)不清，再加上唯GDP論的慣性思維，對(duì)一些小、散、亂的企業(yè)和作坊“睜一只眼閉一只眼”，就容易助長(zhǎng)一些企業(yè)的僥幸心理，導(dǎo)致問題日益嚴(yán)重。

藥品安全大如天，在許多發(fā)達(dá)國(guó)家，藥品企業(yè)哪怕出一個(gè)小瑕疵，都會(huì)招來重罰。例如，2009年，美國(guó)制藥巨頭輝瑞公司在營(yíng)銷中故意夸大藥品適用范圍，就被政府重罰23億美元。2010年，葛蘭素史克公司被發(fā)現(xiàn)在藥品原料中摻假，被重罰7.5億美元。如此維護(hù)食品及藥品安全，無疑值得我們學(xué)習(xí)借鑒。

藥品安全直接關(guān)系到人的健康與性命，監(jiān)管的重要性不言而喻。在我國(guó)缺乏獨(dú)立的第三方監(jiān)管機(jī)構(gòu)，企業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、組織化、規(guī)范化程度不高，行業(yè)自律約束機(jī)制不健全，企業(yè)質(zhì)量安全管理能力較低的情況下，政府監(jiān)管責(zé)任尤其重大。

編輯/吳雨