姚天平程正義，林峰王成燾，丁彪

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，201318

2 東軟集團股份有限公司，上海，201203

3 上海交通大學機械與動力工程學院，生物醫(yī)學制造與生命質量工程研究所，上海，200240

隨著人們生活質量的提高，社會人口老齡化的加劇，交通事故以及各類意外創(chuàng)傷的頻發(fā)，骨科創(chuàng)傷案例發(fā)生數量呈現(xiàn)上升趨勢，相應地，骨科植入物的使用量也在不斷增長[1]。與此同時，植入骨科植入物后發(fā)生失效，未達到預期目的的案例也逐年增多[2]。在國外，瑞典、挪威、美國、加拿大、澳大利亞和英國等發(fā)達國家，對骨科植入物失效事件進行收集、整理、統(tǒng)計和分析，都建有一套完整的數據登記系統(tǒng)，并每年公布年度報告[3]。在國內，對于骨科植入物失效事件并沒有一個統(tǒng)一有效的登記系統(tǒng)，更沒有對失效事件進行系統(tǒng)的統(tǒng)計和分析，只有部分醫(yī)生對自己所做的手術展開統(tǒng)計和分析，但限于個人能力和患者數量，很難做到客觀、公正[4]。

為了對骨科植入物失效案例進行翔實的建檔、維護、統(tǒng)計和分析，為實際失效案例分析提供科學依據，我們嘗試建立骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)（orthopedics implants failure management system，Oi-FMS）。

1 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)介紹

1.1 業(yè)務現(xiàn)狀

從對京、滬部分大型醫(yī)療機構和相關部門的調研可知，目前國內骨科植入物失效案例管理仍基本處于手工管理狀態(tài)。失效案例數據來源于部分醫(yī)療機構醫(yī)務人員的業(yè)余積累，且此部分數據主要是失效案例的臨床信息，缺乏比較全面的植入物信息和失效信息的后續(xù)分析過程等信息。

骨科植入物失效分析主要依靠手工進行統(tǒng)計。獲取到的數據量有限，只能滿足當前數據量下的簡單統(tǒng)計需求。隨著相應業(yè)務的不斷拓展，所能獲取的案例數據快速增長，相應的分析需求也將大幅增長，手工管理模式無法滿足相應的業(yè)務需求。

1.2 運行環(huán)境

Oi-FMS系統(tǒng)暫為線下版本，獨立運行，無外部數據交互關聯(lián)。運行環(huán)境為Windows XP以上操作系統(tǒng)系列產品，采用Microsoft Access、SQL Server、Oracle等通用數據庫系統(tǒng)，使用業(yè)內數據管理系統(tǒng)最常用的Powerbuilder開發(fā)。系統(tǒng)開發(fā)過程比較簡單，結果系統(tǒng)可靠。

1.3 設計流程

根據實際業(yè)務需要，Oi-FMS系統(tǒng)的總體業(yè)務流程為建立基礎數據，用戶能夠按照規(guī)范格式快速完成失效案例數據的登錄和編目，以及相關知識和典型案例的維護。登記完案例后，用戶可在任意時間對在庫數據進行檢索、更改、補充完善和統(tǒng)計等操作。當實際案例數據累積相當數量時，用戶可按一定的步驟，檢索相關案例和知識，在此基礎上作出可能的推斷?？傮w業(yè)務流程如圖1所示。

圖1 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)總體業(yè)務流程圖Fig.1 Scheme of orthopedics implants failure management system

1.3.1 數據初始化 為了保障信息系統(tǒng)的正常運行，設計了用于用戶安全及權限管理功能，以及用于提升系統(tǒng)使用便捷性和數據科學性的字典管理功能。

1.3.2 案例登記 案例登記是將已經發(fā)生的臨床失效案例的信息輸入到計算機中進行存儲，以作為后續(xù)案例管理、統(tǒng)計、分析的知識來源。需要登記的案例數據包括案例信息、典型案例和相關知識等。

1.3.3 案例管理 失效案例登錄到系統(tǒng)中后，用戶可在任意時間對在庫數據進行快速檢索。同時，系統(tǒng)也提供了案例更改功能和針對已有案例的補充完善功能。

1.3.4 案例統(tǒng)計和分析 在建立了一定數量的真實案例和相關知識數據的基礎上，可以利用數據庫系統(tǒng)，輔助用戶針對真實發(fā)生的骨科植入物失效案例，開展案例統(tǒng)計、分析和推斷活動（主要是查找相似案例，檢索與案例有關的知識，幫助用戶做出快速推斷）。為此，需建立一套比較齊全的典型案例失效推理與分析方法，并入庫管理。

2 業(yè)務功能

Oi-FMS系統(tǒng)主要業(yè)務功能包括三大功能模塊：案例登記、案例管理和案例統(tǒng)計分析。

2.1 骨科植入物失效案例數據庫

骨科植入物失效案例數據庫按臨床應用分為關節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱三大塊，并分別設立了相應的分數據庫，如圖2所示。圖2(a)為系統(tǒng)登錄界面，圖2(b)為數據庫分庫入口選擇界面。

圖2 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)主界面Fig.2 Main interface of orthopedics implants failure management system

2.1.1 失效案例登記

案例登記是將已經發(fā)生的臨床失效案例的信息輸入到計算機中進行存儲，以作為后續(xù)案例管理、統(tǒng)計和分析的基礎。失效案例的信息包括，患者的個人基礎信息(基本資料、聯(lián)系方式和職業(yè)資料等)；臨床信息(入院診斷、既往史、用藥情況、康復情況、生活習慣和手術情況以及臨床影像資料)；失效相關信息(失效時間、地點、所在醫(yī)院等級、植入物制造商、產品規(guī)格、批號、材料）；植入手術情況，失效分類情況，失效處理情況以及進一步處理的跟蹤等。根據統(tǒng)計和分析的要求，還將植入物植入患者體內的生存時間和患者的國別等信息一并登入，如圖3所示。

圖3 案例登記界面Fig.3 Main interface of case registration

案例登記的形式包括兩種，一種是對于新病人、新案例， Oi-FMS系統(tǒng)提供全新案例登錄功能；另一種是對于已存在于數據庫中的病人案例，其基本信息沒有變化，僅是臨床信息和失效信息的輸入。但在實踐過程中又將后者作為一個新的案例來管理，因此Oi-FMS系統(tǒng)也提供了直接復制病人基本信息并新增失效案例的功能。案例登記過程中，盡可能采用結構化、標準字典化的處理方法，以保障數據系統(tǒng)的準確性和完整性。

2.1.2 失效案例管理

失效案例登錄到Oi-FMS系統(tǒng)后，需要提供完善的管理功能，能幫助用戶有效地利用好數據，用戶可在任意時間對在庫案例進行檢索。此外在前期案例登記時可能登記信息不準確，需要有案例修訂能力。也可能未能完整地登記所有信息（因為案例數據可能分別來自于醫(yī)療機構和醫(yī)療器械檢測機構），還需系統(tǒng)提供針對已有案例的補充完善功能。

為此，Oi-FMS系統(tǒng)提供了完善的案例管理功能，在統(tǒng)一的界面下，幫助用戶采用各種檢索條件，對失效案例進行快速檢索，并將檢索出的案例結果按指定的次序直接列出，以便用戶能快速定位到目標案例。定位后，可即時查看案例，可對案例不完善信息進行補充完善，可對案例中的錯誤信息進行修正，還可查看與案例相關的典型案例和失效知識等信息。這些操作都是在統(tǒng)一的界面下完成，如圖4所示。

圖4 數據庫管理界面Fig.4 Main interface of data-base management

2.1.3 失效案例的統(tǒng)計和分析

在建立了一定量的案例數據后，可以利用Oi-FMS系統(tǒng)，進行骨科植入物失效案例統(tǒng)計分析（查找相似案例，查找相關知識，給出參考分析意見）。系統(tǒng)提供了完善的案例統(tǒng)計功能，可對已有數據進行表格式統(tǒng)計以及圖表式統(tǒng)計。目前，參照國內相關醫(yī)學數據庫管理的常規(guī)檢索需求，提供了按照患者基本信息(患者國別、患者性別、案例城市、案例時間段)、案例失效信息(失效植入物、失效類別、失效原因、植入物產地、植入物制造商)等要素進行個性化的統(tǒng)計，如圖5(a)所示。

圖5 案例登記管理界面Fig.Main interface of case registration management

用戶可根據業(yè)務需要，輸入關鍵詞等參數，對庫中相關資源進行檢索。檢索對象可設定為在庫案例或失效知識，或兩者的集合。由于在失效相關知識管理模塊設計時，已考慮了未來檢索需求，在失效知識維護時增加了與之相適應的關鍵參數作為知識的附加屬性。因此，對于實際案例，如在庫中有與其參數相關的知識信息，即可有效檢出，并可作為用戶進行案例失效推斷的相關依據之一，如圖5(b)所示。

2.2 典型案例的失效機理和推理路線

經過深入分析多種失效案例，對案例的失效時間、失效類型和失效機理等因素進行歸納和總結，運用有限元分析的手段和材料與力學性能測試平臺，并結合相關專家和定點咨詢醫(yī)院醫(yī)生的意見，形成了一套初步完整的案例失效機理和失效分析推理方法。通過骨科植入物失效管理系統(tǒng)中典型案例的查詢，如圖6所示，可以得到某一類失效的典型案例、失效機理以及分析推理路線，圖7(a)、7(b)和7(c)分別為脫位、斷柄和關節(jié)磨損的分析推理路線圖。

圖6 典型案例查詢界面Fig.6 Interface of typical case

以斷柄為例，根據瑞典人工髖關節(jié)失效類型的統(tǒng)計年報，可以將人工股骨斷柄歸納為早、中、晚三個時期，每個時期擁有對應的若干種失效類型和失效機理。通過該系統(tǒng)，對照植入物的失效信息，可以快速判定失效的機理和原因，為植入物的失效評定提供參考。

如若遇到非常見情況，可以由相關專家和定點咨詢醫(yī)院醫(yī)生進行研討，給出專家評定，并將此輸入Oi-FMS系統(tǒng)，以完善分析和推理的內容。

2.3 典型案例分析

患者XXX，身高160 cm，體重57 kg，44歲，女性。全髖置換手術后發(fā)生脫位，經X光射線影像分析，懷疑患者的髖臼假體安放角度不合理。通過X光片對髖臼杯的置入角度進行測量，發(fā)現(xiàn)髖臼杯的前傾角是40.44o，外展角是51.80o，股骨前傾角是23o。假體選用28 mm直徑的C-Taper球頭(品牌：OSteonics)，7號的Secur-Fit Ha股骨柄（品牌：OSteonics），臼杯假體為Trilogy ACE Shell-52MM多孔涂層產品。

將患者性別（女）、手術（全髖置換術）、植入物（人工髖關節(jié)）、植入物品牌（OSteonics）和失效類型（脫位）等信息作為關鍵參數輸入，使用Oi-FMS系統(tǒng)的案例分析功能進行分析。分析范圍包括在庫案例、知識庫和典型案例庫。

經檢索，在在庫案例中檢索到人工髖關節(jié)失效案例10例，其中使用OSteonics品牌人工假體球頭1例，屬于早期失效，其失效機理為髖臼假體術中位置放置不當。此與本案高度相似，懷疑本案失效機理也為術中髖臼假體術中位置放置不當。

圖7 分析推理路線圖Fig.7 Reasoning route of analysis

在知識庫中檢索到一相關的知識文檔，提及“當運用有限元分析技術，將假體參數和植入位置參數輸入髖關節(jié)運動分析模塊，通過軟件分析并繪制了相應假體的安全區(qū)域。如假體安裝的位置在安全區(qū)域外方，超過安全區(qū)域范圍，則易發(fā)脫位”。

據此，對真實案例情況進行復核，比對發(fā)現(xiàn)，該病人的確發(fā)生前脫位失效。

最終，應用Oi-FMS系統(tǒng)得出初步判斷：此案例因髖臼假體的前傾置入，使髖臼杯對股骨球頭的后部覆蓋減少，一旦進行高屈曲的動作，球頭便失去約束從而脫位。

3 討論與展望

Oi-FMS系統(tǒng)的建立以臨床失效事件為線索，運用現(xiàn)代統(tǒng)計方法，可對國內骨科植入物失效情況進行有效的管理。

3.1 本系統(tǒng)為首次通過信息化系統(tǒng)，對骨科植入物失效案例進行有效管理，信息豐富，界面簡單，操作方便，易于推廣。

3.2 本系統(tǒng)基于廣大醫(yī)、護和科研人員的責任感和實際工作需求開發(fā)，可以幫助研究人員及時了解我國骨科植入物失效的情況，并進而選用科學的臨床方案以及引領產品設計改進方向。

3.3 本系統(tǒng)的開發(fā)，其意義在于為一個未解決的問題——為骨科植入物失效分析”，提供了一條切實可行的路徑。通過骨科植入失效案例統(tǒng)計分析工作，可以推動我國醫(yī)療保險進一步改革，合理使用費用，防止“過度”醫(yī)療。

3.4 本系統(tǒng)當前版開發(fā)為線下版本，尚沒有為眾多的相關領域的醫(yī)務人員提供直接的案例采集和上傳，以及案例分享的途徑。若研發(fā)相關的在線版本案例管理系統(tǒng)，在充分考慮隱私保護、信息安全等因素的基礎上，可以為更廣泛的用戶提供服務。

由我國自主開發(fā)的Oi-PMS系統(tǒng)，通過對我國每年的骨科植入物失效事件進行收集、整理、統(tǒng)計和分析，應用Oi-FMS系統(tǒng)，使臨床、制造、科研和相關管理機構能夠了解我國植入物失效的概況、原因等細節(jié)。通過科學分析和合理管理，促進我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的科研水平，帶動我國骨科植入物產業(yè)的發(fā)展，使國內產品從“仿制”、走向“仿創(chuàng)”，最終形成自主開發(fā)，從而使國人享受與國外同質的醫(yī)療器械，提升我國骨科植入物在國際舞臺的影響力。

致謝上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院汪方、林健醫(yī)生在數據庫建立過程中提供了寶貴資料，在此表示感謝。

[1]鄭玉峰, 奚廷斐, 魏世成.骨科器械國內外產業(yè)狀況[J].新材料產業(yè) 2007, (11):20-23.

[2]邱貴興.骨科植入物醫(yī)療器械不良事件檢測[J].藥物警戒, 2005,2(1): 23-24.

[3]王成燾, 黃嘉華, 戴尅戎.人工關節(jié)失效的統(tǒng)計分析及其在技術發(fā)展中的重要作用[J].醫(yī)用生物力學, 2012, 27(1): 1-6.

[4]張京航, 周立新, 田波, 等.150例骨科植入物可疑不良事件報告分析[J].中國藥物警戒, 2009, 6(5): 291-294.