FDA批準(zhǔn)Aerospan氣霧吸入劑治療哮喘

2012年9月20日，Acton制藥宣布，其公司研發(fā)的新一代氣霧吸入劑Aerospan獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。Aerospan(氟尼縮松HFA，80 μg)是一種口服的皮質(zhì)類固醇類噴霧吸入劑，獲批作為維持療法用于6歲以上的兒童以及成年哮喘患者的治療，該藥預(yù)計(jì)于2013年早期上市。通過(guò)一項(xiàng)為期12周、雙盲、平行、安慰劑及陽(yáng)性對(duì)照的臨床研究對(duì)Aerospan的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估，分別納入669名成年、青少年哮喘患者以及583名4～11歲兒童哮喘患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑組相比，Aerospan每日兩次，成人每次 160 μg 或 320 μg，兒童每次 80 μg 或 160 μg，患者FEV1(1秒用力呼氣量)表現(xiàn)出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，呼吸峰流速，哮喘癥狀等亦有良好改善。

常見(jiàn)不良反應(yīng)包括:頭痛、發(fā)熱、細(xì)菌感染、背痛、嘔吐、消化不良、鼻咽炎、咳嗽、皮疹、呼吸道感染等。