白彩珍，王雅杰，趙志剛，任佩娟

藥物、醫(yī)療器械與醫(yī)療新技術(shù)上市或推廣應(yīng)用前離不開臨床試驗(yàn)。獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查和監(jiān)管臨床試驗(yàn)，才能保證其科學(xué)性和受試者的權(quán)益與安全。衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 (試行)》(2007年)明確規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 (人體試驗(yàn))必須重視保護(hù)受試者的權(quán)益和安全［1］。國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年新出臺了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》［2］，明確要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)有獨(dú)立的履行常務(wù)工作的倫理委員會辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的管理。辦公室人員主要為秘書，有的辦公室還設(shè)有工作人員一職，主要輔助秘書完成日常文件歸檔等工作。雖然倫理委員會辦公室通常只有秘書和工作人員2個崗位，但辦公室秘書在倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operation procedure，SOP)制訂、倫理委員培訓(xùn)、臨床研究方案的倫理審查環(huán)節(jié)以及倫理辦公室檔案管理中起著舉足輕重的作用。目前，不少機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會不但對藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，而且對醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的立項(xiàng)也開始進(jìn)行倫理審核，在保護(hù)受試者權(quán)益的同時，完善科研管理制度［3］。雖然臨床試驗(yàn)的倫理審查越來越受到重視，倫理審查工作的職責(zé)在不斷延伸，但是對醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室秘書的選聘未受到相應(yīng)的重視［4］，具體表現(xiàn)為無正式任命文件，專業(yè)背景與教育背景參差不齊，并且多為兼職，甚至由科研處處長兼任倫理辦公室秘書這一職位，以彰顯其對倫理委員會的重視。本文擬通過對醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室秘書的工作職責(zé)進(jìn)行介紹，以闡明秘書這一職位在醫(yī)學(xué)倫理委員會工作中的重要性，進(jìn)而更好地促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作。

1 起草倫理審查資格申請與倫理委員會SOP

醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理審查資格需要向有關(guān)部門提出申請和獲得批準(zhǔn)。一般是在倫理委員會主任委員的旨意下，由倫理辦公室秘書起草申請，并負(fù)責(zé)后續(xù)的溝通協(xié)調(diào)。醫(yī)學(xué)倫理委員會的SOP也大都由秘書起草，并負(fù)責(zé)解釋與運(yùn)行。為了制定出可操作性強(qiáng)、高質(zhì)量的SOP，要求秘書要熟悉國家有關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)及其他相關(guān)的法律法規(guī)，如藥品注冊管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等以及國際上有關(guān)的倫理審查指導(dǎo)原則。此外，對本機(jī)構(gòu)研究類別、可行的審查流程、審查要點(diǎn)等也要具備相應(yīng)的知識。

基于以上職責(zé)，倫理委員會辦公室秘書首先需要有良好的醫(yī)藥專業(yè)背景，具備積極的工作熱情與進(jìn)取心，愿意致力于研究學(xué)習(xí)國際國內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)，主動學(xué)習(xí)倫理道德基礎(chǔ)知識以及倫理審查知識，了解各類倫理審查的重點(diǎn)與要求，理解SOP在倫理審查中的重要性;并且積極參加倫理審查培訓(xùn)，積極與外部溝通交流，學(xué)習(xí)其他機(jī)構(gòu)的SOP及審查流程，以利于改進(jìn)本機(jī)構(gòu)的倫理審查工作;同時，倫理委員會辦公室秘書還需要具備較好的洞察力與領(lǐng)悟力，在日常工作中注意操作規(guī)程中存在的不足，找出解決辦法，不斷改進(jìn)操作流程。

2 培訓(xùn)委員

新制訂的SOP付諸實(shí)施后，需要對倫理委員進(jìn)行規(guī)范化工作培訓(xùn)，以保證委員熟悉新的SOP并按照新的操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查。如我院及其他幾個機(jī)構(gòu)在申請WHO的SIDCER/FERCAP倫理委員會認(rèn)證時，制訂新SOP并培訓(xùn)委員均由倫理委員會辦公室秘書負(fù)責(zé)完成。此外，秘書還需要在會議審查與快速審查中，注意找出委員審查的不足之處，并且針對審查存在的問題進(jìn)行文獻(xiàn)資料查詢，在下次審查前對委員進(jìn)行培訓(xùn)。值得一提的是，在糾正委員審查中存在的問題時，需要注意溝通技巧，在讓委員認(rèn)識到錯誤的同時，還要注重禮貌，使委員能夠在沒有任何心理負(fù)擔(dān)的狀態(tài)下接受批評。如個別委員不清楚會議審查投票對象是審查方案，較為合適的培訓(xùn)方式為個別輔導(dǎo)，或以介紹外部培訓(xùn)案例的形式提出。

鑒于目前我國的倫理委員絕大多數(shù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、科室主任或?qū)W科帶頭人，工作繁忙，很少有時間認(rèn)真學(xué)習(xí)倫理相關(guān)知識。所以，要做好委員培訓(xùn)工作，秘書需要具有良好的溝通交流技巧及組織能力，對培訓(xùn)方式進(jìn)行多元化管理，爭取每個委員都有機(jī)會接受培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效率。

3 倫理委員會辦公室管理

高質(zhì)量的辦公室管理是規(guī)范倫理審查工作的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，倫理委員會辦公室秘書不僅需要起草、推行SOP，同時自己也需要嚴(yán)格執(zhí)行SOP及相關(guān)的規(guī)章制度。

3．1 研究方案的文件管理 倫理委員會辦公室重點(diǎn)工作內(nèi)容包括對申請倫理審查的研究方案組織委員進(jìn)行審查和對方案資料的管理。研究者遞交的研究方案的所有申請材料、倫理委員會審查記錄、委員/秘書與研究者、申辦者的溝通等都需要記錄并保存。

倫理委員會辦公室秘書負(fù)責(zé)受理申請倫理審查的研究方案的送審材料、組織并準(zhǔn)備會議審查所需要的資料如會議議程與會議報(bào)告、做好會議記錄，準(zhǔn)備審查決定的文件、提醒跟蹤審查報(bào)告提交以及文件的歸檔和存檔等。

受理送審材料不是簡單地接收簽字，需要秘書登記并仔細(xì)檢查送審材料是否齊全，是否符合SOP要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局批件是否在有效期內(nèi)，檢查每個審查項(xiàng)目的基本信息如方案名稱、編號、日期等是否齊全等。如果資料齊全，秘書需要協(xié)助副主任委員選擇主審委員，確定會議審查時間及聯(lián)系參會委員，預(yù)訂會議場所，制訂會議議程與會議報(bào)告項(xiàng)目(報(bào)告快速審查項(xiàng)目與前次會議審查結(jié)果)，準(zhǔn)備會前培訓(xùn)課件，提供會議服務(wù)，記錄會議討論內(nèi)容并根據(jù)會議筆記整理會議記錄，然后傳達(dá)會議決定，整理并歸檔項(xiàng)目文件與審查文件。

對于可以進(jìn)行快速審查的項(xiàng)目，秘書也需要與負(fù)責(zé)的副主任委員溝通，準(zhǔn)備審查工作表，選擇主審委員，起草審查決定意見并傳達(dá)審查決定，歸檔項(xiàng)目文件與審查文件。

秘書還需要建立倫理委員會審查項(xiàng)目電子數(shù)據(jù)庫，分配項(xiàng)目受理號，以便于日后查閱［5］。建立電子的倫理審查項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫有助于了解項(xiàng)目來源與檢索，可以幫助完成跟蹤審查的流程。通過檢索電子數(shù)據(jù)庫，秘書就能夠了解醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作量、工作效率及審查工作的完整性，有助于文檔的管理。

3．2 完成年度工作總結(jié)與計(jì)劃 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 (2010年)》要求醫(yī)學(xué)倫理委員會向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況，醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室工作職責(zé)要求秘書負(fù)責(zé)起草年度工作總結(jié)及工作計(jì)劃。年度工作總結(jié)是醫(yī)學(xué)倫理委員會1年工作量和工作效率的反映，可以作為回顧性分析評估倫理審查工作的依據(jù)，幫助找出工作中存在的問題，并為后續(xù)的工作計(jì)劃提供方向，是質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中一個重要組成部分。

年度工作總結(jié)需要反映年度審查情況、年度培訓(xùn)情況、年度重要事件和委員工作評估，以明確本年度的會議審查情況、審查類別、審查決定類別、審查周期與監(jiān)管情況，為評估倫理委員會的工作效率及工作質(zhì)量提供依據(jù)，并可以指導(dǎo)制訂下一年的工作計(jì)劃。

有指導(dǎo)意義的、實(shí)用的年度工作計(jì)劃需要依據(jù)上1年工作中存在的不足與經(jīng)驗(yàn)制訂，所以年度工作總結(jié)不應(yīng)該是簡單的合并所有的倫理審查內(nèi)容，而需要對所有受理項(xiàng)目的審查方式、審查決定進(jìn)行認(rèn)真分析總結(jié)，比較類似項(xiàng)目的審查方式是否相同，審查意見是否一致，找出存在的差異，分析差異的原因，為制訂以后的工作計(jì)劃服務(wù)。如總結(jié)會議審查類別與快速審查類別，分析會議審查與快速審查決定意見的依據(jù)是否充分，是否存在主審委員意見不一致的現(xiàn)象等，秘書應(yīng)結(jié)合倫理審查工作的規(guī)范要求，找出需要改進(jìn)之處，納入下一年的工作計(jì)劃中。

3．3 與申辦者、研究者以及外部的溝通交流 醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室經(jīng)常會有申辦者、研究者電話咨詢或登門拜訪，詢問擬申請倫理審查的要求與需要遞交的材料等，有時還咨詢本機(jī)構(gòu)有資質(zhì)進(jìn)行臨床研究的科室與研究者及聯(lián)系方式。對于已經(jīng)開展的臨床試驗(yàn)，監(jiān)察員與研究者經(jīng)常咨詢跟蹤審查的內(nèi)容以及是否需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會審查等。這些看似簡單的工作，實(shí)踐中經(jīng)?；ハ喔蓴_，在秘書進(jìn)行其他工作如受理送審材料、準(zhǔn)備會議審查或準(zhǔn)備培訓(xùn)內(nèi)容時發(fā)生，容易引起處理送審材料的延誤或混淆不同研究方案的送審材料，導(dǎo)致工作差錯的發(fā)生;如果秘書不認(rèn)真回答咨詢，又容易引起誤解，對后續(xù)的合作造成不利影響。

對于與外部的交流合作，也需要秘書與其他機(jī)構(gòu)的倫理委員會辦公室秘書進(jìn)行溝通，甄別各類倫理培訓(xùn)信息，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容與委員背景及倫理審查經(jīng)驗(yàn)，選擇合適的委員參加培訓(xùn)，提高倫理審查能力與技巧。做好這些瑣碎工作及溝通，要求秘書不但要有足夠的耐心與細(xì)心，還要有較強(qiáng)的組織能力，對工作安排有計(jì)劃，如與研究者、申辦者做好協(xié)調(diào)，安排定時回答咨詢，定時受理送審材料，更新電子文檔等，避免各類工作互相干擾，在提高工作效率的同時，防止差錯發(fā)生。

4 進(jìn)行倫理審查知識宣傳教育，為委員改選做好準(zhǔn)備，同時促進(jìn)申辦者、研究者與倫理委員會之間的溝通

雖然目前委員改選主要以相關(guān)部門推薦的方式進(jìn)行，但是如果秘書能夠組織、準(zhǔn)備改選委員前的倫理委員會工作職責(zé)的宣傳教育工作，將有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部職工及社區(qū)人員對倫理委員會工作性質(zhì)的了解，促進(jìn)申辦者和研究者與倫理委員會的積極合作，還可以吸引對倫理審查工作有興趣、有能力的人員自愿報(bào)名參加倫理委員會，對提高倫理委員會的審查工作質(zhì)量有積極的促進(jìn)作用。

要做好宣傳教育工作，吸引對倫理審查工作有興趣的人員加入倫理委員會，不但需要在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行宣傳，而且需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外部進(jìn)行宣傳，以遴選合格的、獨(dú)立于機(jī)構(gòu)之外的委員。所以，倫理辦公室秘書需要與單位領(lǐng)導(dǎo)溝通，獲得領(lǐng)導(dǎo)支持;還需要與教育處、醫(yī)務(wù)處、社區(qū)等單位溝通，落實(shí)宣傳教育內(nèi)容，提供倫理委員會相關(guān)知識的宣傳材料，進(jìn)行相關(guān)知識咨詢答疑等，以達(dá)到預(yù)期的宣傳效果。

5 倫理秘書的自身培訓(xùn)

作為倫理委員會委員培訓(xùn)以及倫理審查相關(guān)知識宣傳教育的主要推行者，秘書必須重視并加強(qiáng)自身知識的積累，積極參加倫理審查知識的相關(guān)培訓(xùn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)以及辦公室管理的培訓(xùn);同時，需要重視與國內(nèi)及國際之間的交流與合作，博采眾長，厚積薄發(fā)，為服務(wù)于本機(jī)構(gòu)倫理委員會的各項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。

6 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室秘書可以說是醫(yī)學(xué)倫理委員會運(yùn)行的關(guān)鍵人物，在醫(yī)學(xué)倫理委員會中起著重要作用，不但要求有較高的工作能力與熱情，還需要投入大量的時間與精力。高質(zhì)量的倫理審查不僅需要SOP，重要的是嚴(yán)格貫徹執(zhí)行SOP，并且在工作中不斷總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，持續(xù)提高倫理審查工作的效率與質(zhì)量［6］。醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室秘書不但是醫(yī)學(xué)倫理委員會SOP的起草者與執(zhí)行者，而且還是解釋者與推行者。重視醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書的選擇任命，有利于保證倫理委員會各項(xiàng)工作正常有序、高質(zhì)量地進(jìn)行，有利于委員的繼續(xù)教育與培訓(xùn)，以及倫理審查工作的正常進(jìn)行，可以減少或避免倫理委員會工作差錯的發(fā)生，有利于履行倫理委員會保護(hù)受試者權(quán)益與安全的職責(zé)。

1 中華人民共和國衛(wèi)生部．涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 (試行) ［S］．2007-01-11．

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局．藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 (2010年) ［EB/OL］ ．(2010-11-2) ［2011-01-21］．http://www．sfda．gov．cn/WS01/CL0058/55613．html．

3 任佩娟，王志江，白彩珍，等．科學(xué)研究和醫(yī)療器械的倫理審查規(guī)范化探討［J］．中國全科醫(yī)學(xué)，2011，14(9):2947-2948．

4 王晨，白彩珍，姚鐵男，等．藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會的建設(shè)與展望［J］．藥品評價，2011，8(4):4-8．

5 劉海濤．建立倫理審查委員會內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制的探討與思考 ［J］．藥品評價，2011，8(4):9-12．

6 白彩珍，王晨，趙志剛，等．加強(qiáng)倫理委員會認(rèn)證以提高倫理審查質(zhì)量 ［J］．中國藥學(xué)雜志，2011，46(22):1771-1772．