賀付成，趙 雪，明 亮

(鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，鄭州 450052)

檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可知識介紹及教學(xué)體會(huì)

賀付成，趙 雪，明 亮

(鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，鄭州 450052)

目的 通過對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(ISO 15189)及LIS系統(tǒng)等知識的學(xué)習(xí)，補(bǔ)充新的檢驗(yàn)知識于教學(xué)中，為檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的實(shí)習(xí)及工作打下基礎(chǔ)。方法 采用專題介紹及實(shí)踐培訓(xùn)等方法傳授相關(guān)知識。結(jié)果 將ISO 15189及LIS系統(tǒng)等檢驗(yàn)專業(yè)工作中的新知識及時(shí)反饋至教學(xué)中，拓展專業(yè)知識。結(jié)論 通過相關(guān)知識學(xué)習(xí)，提高檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生知識面及工作能力。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(ISO15189);信息化系統(tǒng);教學(xué)改革

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是以檢驗(yàn)技術(shù)為核心，以生物化學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)、血液學(xué)等檢驗(yàn)為重點(diǎn)，并拓展到了臨床各個(gè)分支的學(xué)科。檢驗(yàn)專業(yè)具有涉及交叉學(xué)科廣，知識更新周期短，與實(shí)踐結(jié)合密切的特點(diǎn)。ISO 15189:2007(E)作為一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，在2003年正式頒布，國內(nèi)于2004年發(fā)布實(shí)施。它是針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，讓學(xué)生了解ISO 15189:2007(E)知識并在檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生進(jìn)入實(shí)習(xí)階段進(jìn)行強(qiáng)化，對于規(guī)范檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的操作，提高學(xué)生的實(shí)際工作能力具有重要意義。

1 檢驗(yàn)專業(yè)面臨的一些問題

1.1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)理論知識與技術(shù)操作的脫節(jié) 由于現(xiàn)代醫(yī)院的檢驗(yàn)工作已基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和部分自動(dòng)化，尤其大中型醫(yī)院全自動(dòng)分析儀器、檢驗(yàn)流水線、

信息化系統(tǒng)等已被廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室與醫(yī)院各相關(guān)科室、病房等已使用LIS系統(tǒng)等進(jìn)行信息互聯(lián)。許多醫(yī)院檢驗(yàn)科正在進(jìn)行或已完成醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(ISO 15189，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求)［1-2］，這些與檢驗(yàn)專業(yè)有關(guān)的變化應(yīng)及時(shí)反饋到學(xué)生的教學(xué)中，學(xué)生應(yīng)了解工作中標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)操作規(guī)程，使學(xué)校培養(yǎng)的學(xué)生與相應(yīng)醫(yī)療崗位工作需求相適應(yīng)。

1.2 應(yīng)提高學(xué)生的質(zhì)量管理能力 質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的生命，絕大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室都已建立質(zhì)量管理體系，但檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生對于質(zhì)量控制只有理論知識，對于工作中如何進(jìn)行分析前、分析中及分析后質(zhì)控的相關(guān)環(huán)節(jié)并未真正掌握。

2 教學(xué)改革與探索

2.1 ISO 15189及信息化系統(tǒng)相關(guān)知識介紹 目前大多數(shù)三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科工作中都運(yùn)用了HIS系統(tǒng)或LIS系統(tǒng)進(jìn)行結(jié)果存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和質(zhì)量管理，全國也有近百家醫(yī)院檢驗(yàn)科通過了ISO 15189:2007(E)認(rèn)證，我們以專題講座形式將這些知識介紹給學(xué)生。如介紹LIS系統(tǒng)應(yīng)用方法及ISO 15189相關(guān)知識及文件體系。作為檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生需要了解實(shí)驗(yàn)室的國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及質(zhì)量管理，ISO 15189:2007(E)中的內(nèi)容包括管理要求、技術(shù)要求及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)等大類。其中管理要求分為組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同評審、咨詢服務(wù)、投訴解決等15個(gè)方面，技術(shù)要求包括人員、設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)量保證措施、檢驗(yàn)后程序、結(jié)果報(bào)告等內(nèi)容，質(zhì)量管理系統(tǒng)還包括相關(guān)的體系及技術(shù)要求程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件等等。這些文件及相關(guān)內(nèi)容是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)要求和標(biāo)準(zhǔn)。將這些知識傳授給學(xué)生，并講解相關(guān)文件的編寫規(guī)范，可拓展課本知識并有利于其將來的實(shí)際工作。

2.2 ISO 15189培訓(xùn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程介紹 通過ISO 15189的學(xué)習(xí)使學(xué)生掌握實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。ISO 15189為檢驗(yàn)專業(yè)引入了國際先進(jìn)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)管理理念及嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范，通過相關(guān)知識的學(xué)習(xí)及實(shí)習(xí)，將學(xué)過的ISO 15189知識應(yīng)用于實(shí)踐工作中，可提高其專業(yè)素質(zhì)。ISO 15189對于檢驗(yàn)科的分析前、中、后三個(gè)環(huán)節(jié)都有標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范(SOP文件)，在實(shí)習(xí)期間，學(xué)生應(yīng)從這三方面訓(xùn)練自己。比如在生化室實(shí)習(xí)時(shí)，對于生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析前檢測應(yīng)該留心各種標(biāo)本的留取方法、運(yùn)送條件及患者應(yīng)注意的事項(xiàng)等，為后續(xù)檢驗(yàn)打好基礎(chǔ)。ISO 15189對于分析中實(shí)驗(yàn)室的主要工作流程均有嚴(yán)格規(guī)定，學(xué)生應(yīng)熟悉自動(dòng)分析儀的結(jié)構(gòu)、性能，掌握主要操作方法，對各項(xiàng)目的操作過程和注意事項(xiàng)影響因素等都應(yīng)認(rèn)真掌握。同時(shí)，還應(yīng)培養(yǎng)學(xué)生對檢驗(yàn)結(jié)果的審核能力，并能合理解釋檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)報(bào)告臨床危急值。

2.3 ISO 15189培訓(xùn)與質(zhì)量管理意識的樹立 按ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，實(shí)驗(yàn)室的政策、過程、計(jì)劃、工作程序和指導(dǎo)書均應(yīng)形成文件，同時(shí)具有內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)，并參加相應(yīng)的外部比對和質(zhì)評活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。通過對該部分內(nèi)容的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解實(shí)驗(yàn)室工作流程及質(zhì)量管理方法，對國際標(biāo)準(zhǔn)化有充分的認(rèn)識和理解，認(rèn)識到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。ISO 15189規(guī)定質(zhì)量控制包括分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制，分析前和分析后都對檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，分析中的質(zhì)量控制更是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的核心。因此，從理論學(xué)習(xí)及實(shí)習(xí)期間都應(yīng)了解質(zhì)量管理的程序，牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念。無論是分析前標(biāo)本的采集、還是分析中質(zhì)量的控制、以及分析后結(jié)果的審查都要嚴(yán)格要求，同時(shí)要求參與室內(nèi)質(zhì)量控制的操作及分析，參與室間質(zhì)量評價(jià)，了解其作用和目的，切身體會(huì)質(zhì)量控制的必要性和重要性。

3 教學(xué)效果

通過對ISO 15189相關(guān)知識的介紹，使檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生了解ISO 15189管理要素和技術(shù)要素，了解相關(guān)文件的編寫方法。目前國內(nèi)很多大醫(yī)院檢驗(yàn)科均在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備工作，需編寫大量文件，學(xué)生對ISO 15189相關(guān)知識的了解可使他們很快融入檢驗(yàn)科該項(xiàng)工作中，同時(shí)也使學(xué)生掌握了標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)操作，有利于臨床工作的開展及相應(yīng)醫(yī)院ISO 15189的申請工作。對醫(yī)院信息系統(tǒng)相關(guān)知識的培訓(xùn)提高了學(xué)生的實(shí)際工作能力。

縱觀進(jìn)入21世紀(jì)后10 a間檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，展望今后的發(fā)展趨勢，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)大致有4方面的變化:自動(dòng)化、床旁化、分子化、標(biāo)準(zhǔn)化。ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量管理體系是國際最新質(zhì)量管理的理念和質(zhì)量改進(jìn)方法的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)踐ISO 15189可使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化、國際化，將ISO 15189與檢驗(yàn)人才的培養(yǎng)相結(jié)合，對培養(yǎng)高質(zhì)量檢驗(yàn)人才，具有重要意義。

［1］管洪在，吳春梅，郭小芳，等.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的教學(xué)改革與實(shí)踐［J］.青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2007，43(2):178 －179.

［2］何鐵春，張長虹，王栓武.關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的(ISO，GB)標(biāo)準(zhǔn)介紹與對我國醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測工作的思考和建議［J］.中國計(jì)量，2004，10(8):14 －15.

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1008－9276(2012)04－0527－03

2012－01－15

賀付成(1965－)，男，河南省鄭州市人，博士，主任技師，從事臨床生化檢驗(yàn)教學(xué)及研究工作。

［責(zé)任編校:趙唯賢］