張 漫 顧憲紅 陳小秋

（1中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院研究生院，北京市 100081；2中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所，北京市 100094；3天津市獸藥飼料監(jiān)察所，天津市 300402）

我國(guó)獸藥行業(yè)現(xiàn)狀概述

張 漫1顧憲紅2陳小秋3

（1中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院研究生院，北京市 100081；2中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所，北京市 100094；3天津市獸藥飼料監(jiān)察所，天津市 300402）

分別從獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用三個(gè)環(huán)節(jié)及獸藥管理體系、獸藥質(zhì)量檢測(cè)狀況等方面概述了我國(guó)獸藥行業(yè)現(xiàn)狀。具體詳述了生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)狀、經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)狀、養(yǎng)殖企業(yè)獸藥使用現(xiàn)狀、目前我國(guó)獸藥管理方面的法律及監(jiān)管體系和近年獸藥質(zhì)量檢測(cè)情況等。

獸藥質(zhì)量；獸藥GMP；獸藥GSP；獸藥監(jiān)管

我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)隨著畜牧業(yè)集約化、現(xiàn)代化的發(fā)展而逐漸成長(zhǎng)起來，已成為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立并極具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)。但是由于起步晚，底子薄等諸多原因，目前行業(yè)整體水平仍不盡如人意。為促進(jìn)行業(yè)水平快速提升，充分而準(zhǔn)確地掌握我國(guó)獸藥行業(yè)現(xiàn)狀，本文做了一些收集整理工作，供業(yè)內(nèi)人士參考。

1 獸藥生產(chǎn)現(xiàn)狀

20世紀(jì)90年代至21世紀(jì)初獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，2004年我國(guó)擁有獸藥生產(chǎn)企業(yè)近2700家，生產(chǎn)的獸藥品種約2000多個(gè)，年產(chǎn)值超過180億元人民幣[1]。近年來隨著行業(yè)規(guī)范化管理力度的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有所減少，產(chǎn)值穩(wěn)步增長(zhǎng)。統(tǒng)計(jì)顯示，2009年全國(guó)獸藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)1622家，產(chǎn)值超過200億元。但是與國(guó)外同行業(yè)比較，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力依然偏弱，2007年我國(guó)獸藥企業(yè)中經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于前10名的生產(chǎn)企業(yè)總銷售額為35.74億元人民幣，而2006年僅輝瑞一家公司的銷售額就高達(dá)23億美元[2]。我國(guó)現(xiàn)有大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)力較國(guó)外一流企業(yè)差距巨大，究其原因，生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的欠缺首當(dāng)其沖成為制約企業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。從全國(guó)看，我國(guó)從事新獸藥研發(fā)的人員不足1000人，專門從事研究的人員不足500人，這與我國(guó)這樣一個(gè)獸藥生產(chǎn)大國(guó)極不相稱。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年至今，農(nóng)業(yè)部共公布54家企業(yè)的72個(gè)國(guó)家級(jí)新獸藥 （包括生物制品，其中三類新獸藥54個(gè)），而市場(chǎng)上實(shí)際銷售的產(chǎn)品品種約有十余萬個(gè)，基本上都是大同小異的仿制產(chǎn)品[3]，缺乏高附加值的自主創(chuàng)新拳頭產(chǎn)品，嚴(yán)重制約企業(yè)快速發(fā)展。企業(yè)擁有新產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)，才能擁有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得長(zhǎng)足發(fā)展的動(dòng)力。

2002年農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GMP），開始對(duì)獸藥企業(yè)實(shí)施獸藥GMP。2006年1月1日，國(guó)家對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施獸藥GMP，當(dāng)年獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2600多家減少至800多家[4]。2008年農(nóng)業(yè)部進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施獸藥GMP，修訂了獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，建立了獸藥行業(yè)準(zhǔn)入和退出機(jī)制，截至2009年12月31日，我國(guó)通過GMP的獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加到1622家。

實(shí)施獸藥GMP近6年來，對(duì)行業(yè)的健康發(fā)展起到了積極的促進(jìn)作用，從地理分布上看，已形成了明顯的優(yōu)勢(shì)發(fā)展區(qū)域，如重慶和江西的針劑，廣東、廣西的片丸顆粒劑，山東、江蘇和湖北的水產(chǎn)用藥制劑。獸用生物制品GMP生產(chǎn)企業(yè)72家，其中年產(chǎn)值1億元以上的 13家，5000萬～1億元的 11家[5]。但也要清醒地看到，企業(yè)數(shù)量從2006年的800多家增加到2009年底的1622家，目前企業(yè)數(shù)量還在增加。增加的企業(yè)絕大部分是近3年內(nèi)在建或改造的，產(chǎn)能遠(yuǎn)大于市場(chǎng)需求，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何在現(xiàn)有成就的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展，及時(shí)解決發(fā)展中出現(xiàn)的種種問題，是獸藥產(chǎn)業(yè)面臨的一個(gè)重大課題。

2 獸藥經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀

我國(guó)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)伴隨著獸藥生產(chǎn)企業(yè)而逐漸發(fā)展起來，到2004年，全國(guó)約有經(jīng)營(yíng)企業(yè)7萬多家，年銷售額約200億元人民幣[6]。

以前我國(guó)大部分傳統(tǒng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平偏低，主要表現(xiàn)在硬件條件差、人員素質(zhì)低、管理水平低、假劣獸藥仍有流通等狀況。近幾年來隨著現(xiàn)代畜牧業(yè)快速發(fā)展，規(guī)模養(yǎng)殖比重大幅增加，獸藥經(jīng)銷模式隨之悄然發(fā)生變化：獸藥生產(chǎn)企業(yè)自建銷售公司或直銷規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)的現(xiàn)象逐步增多，傳統(tǒng)獸藥零售逐漸萎縮。在此背景下，規(guī)?；?、規(guī)范化的獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)運(yùn)而生，與傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)比較更具有資金、市場(chǎng)、技術(shù)、研發(fā)和信息等方面的優(yōu)勢(shì)，并可與生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系[7]，較傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)模式具有更好的發(fā)展前景。

我國(guó)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第 1次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2010年3月1日起施行[8]?！东F藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)的人員、場(chǎng)地、采購(gòu)和保管、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定完整的管理制度，規(guī)范銷售行為，達(dá)到保證獸藥質(zhì)量和藥效安全的目的[9]。

2005年江蘇率先啟動(dòng)市級(jí)獸藥GSP試點(diǎn)，2006～2007年試點(diǎn)范圍進(jìn)一步向基層擴(kuò)大，為全國(guó)推行GSP起到了良好的示范帶動(dòng)作用。2008年獸藥GSP試點(diǎn)工作在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展，除最早的江蘇省外，甘肅、山東、貴州也相繼開展了獸藥GSP試點(diǎn)工作。從試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量看，僅江蘇從2005～2008年就有近300家進(jìn)行了獸藥GSP試點(diǎn)。2012年3月1日起全國(guó)范圍內(nèi)全面施行獸藥GSP，將很好地規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為。

3 獸藥使用現(xiàn)狀

改革開放以來，我國(guó)的農(nóng)業(yè)特別是畜牧養(yǎng)殖業(yè)得到快速發(fā)展[10]。2008年我國(guó)畜牧業(yè)持續(xù)發(fā)展，畜牧業(yè)產(chǎn)值在農(nóng)業(yè)總產(chǎn)值中的比例提高到34%，比上年提高1個(gè)百分點(diǎn)。全年肉類總產(chǎn)量7269萬噸，比上年增長(zhǎng)5.9%。全年豬肉產(chǎn)量4615萬噸，增長(zhǎng)7.6%；禽蛋產(chǎn)量2638萬噸，增長(zhǎng)4.3%。

從當(dāng)前養(yǎng)殖政策的變化趨勢(shì)來看，未來10年，我國(guó)規(guī)模養(yǎng)殖比例將逐步提升。目前雞的規(guī)模養(yǎng)殖比例約占60%，生豬規(guī)模養(yǎng)殖比例約占50%，隨著養(yǎng)殖成本的增加，經(jīng)過市場(chǎng)洗禮以及政府對(duì)規(guī)模養(yǎng)殖的扶持，預(yù)計(jì)規(guī)模養(yǎng)殖比例將進(jìn)入較快增長(zhǎng)階段[11]。

長(zhǎng)期以來，我國(guó)畜牧業(yè)主要是食品動(dòng)物的養(yǎng)殖業(yè)，預(yù)防與治療食用型動(dòng)物疾病是獸藥的主要用途，寵物用藥在獸藥中占的比例較低。

目前我國(guó)已成為世界養(yǎng)殖大國(guó)，肉類、禽蛋及水產(chǎn)品等主要畜牧業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量躍居世界第一，但是目前我國(guó)動(dòng)物疾病防治水平低，發(fā)病率在12%左右，處于相對(duì)較高的水平。因此，科學(xué)地使用獸藥不但能有效地預(yù)防和治療動(dòng)物疾病，提高養(yǎng)殖業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，而且對(duì)保障人民身體健康，推動(dòng)農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)動(dòng)物產(chǎn)品出口貿(mào)易具有極其重要的意義。但在近幾年的獸藥使用過程中，存在的不規(guī)范用藥現(xiàn)象日益突出[12]。

3.1 畜禽用藥使用現(xiàn)狀

據(jù)權(quán)威部門調(diào)查分析，我國(guó)畜禽用藥現(xiàn)狀不容樂觀，尤其是抗生素和消炎藥的使用問題更為突出。有關(guān)部門專家2004年從京津地區(qū)發(fā)病雞場(chǎng)分離出120株金黃色葡萄球菌與1995年分離的164株進(jìn)行藥敏測(cè)定對(duì)比，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其對(duì)青霉素、鏈霉素的耐藥性9年間分別上升了50.8%和85%。同樣，2000年北京對(duì)抽樣雞場(chǎng)進(jìn)行大腸桿菌的分離及藥敏測(cè)定，結(jié)果發(fā)現(xiàn)121株全部產(chǎn)生耐藥性。由此看出養(yǎng)殖戶試圖單純通過加大藥物劑量解決養(yǎng)殖中的疾病問題是徒勞的，反而致使細(xì)菌耐藥性增強(qiáng)，畜禽產(chǎn)品藥物殘留量大幅上升，嚴(yán)重影響了畜產(chǎn)品質(zhì)量[13]。

3.2 漁藥使用現(xiàn)狀

在漁藥使用方面，隨著水產(chǎn)養(yǎng)殖病害的日趨嚴(yán)重和病蟲害防治技術(shù)的普及推廣，漁藥需求量不斷增加，但卻存在著水產(chǎn)養(yǎng)殖戶使用漁藥不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊等問題[14]。由于漁藥的不規(guī)范使用，給養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康帶來極大危害。因此，加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理刻不容緩。

3.3 寵物用藥

關(guān)于寵物用藥方面，我國(guó)與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家不同，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家寵物用藥通常占動(dòng)物用藥較大的市場(chǎng)份額，而我國(guó)寵物行業(yè)發(fā)展較晚，目前我國(guó)寵物用藥在獸藥中占的比例較低。國(guó)內(nèi)專門生產(chǎn)寵物用藥的企業(yè)不多，產(chǎn)量也很少，目前寵物使用的藥物大部分為畜禽用藥，寵物專用藥物有待大規(guī)模開發(fā)和生產(chǎn)[15]。

4 獸藥質(zhì)量現(xiàn)狀

我國(guó)在實(shí)施獸藥GMP以前，農(nóng)業(yè)部全國(guó)獸藥產(chǎn)品抽檢合格率比較低。從表1抽檢結(jié)果可以看出，實(shí)施獸藥GMP前，獸藥整體合格率在70%左右，并存在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量偏低的問題。

從表2抽檢結(jié)果可以看出，實(shí)施獸藥GMP后，農(nóng)業(yè)部全國(guó)獸藥產(chǎn)品抽檢合格率有所提高，整體合格率基本穩(wěn)定在80%左右的水平，雖然較實(shí)施GMP以前合格率有所提高，但是整體質(zhì)量水平仍有待進(jìn)一步提高，依然存在著經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量偏低的問題。

表1 實(shí)施獸藥GMP前獸藥抽檢合格率 （%）

表2 實(shí)施獸藥GMP后獸藥抽檢合格率 （%）

5 獸藥監(jiān)管現(xiàn)狀

5.1 法規(guī)體系

以下列舉出我國(guó)關(guān)于獸藥的主要政策法規(guī)及技術(shù)法規(guī)。

5.1.1 政策法規(guī)

《獸藥管理?xiàng)l例》；《獸藥注冊(cè)辦法》；《新獸藥研制管理辦法》；《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》；《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》。

5.1.2 技術(shù)法規(guī)

《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》；《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》；《獸藥標(biāo)簽和說明書管理備案規(guī)定》；《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》；《獸用化學(xué)原料藥制備和結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》；《獸用生物制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》；《中國(guó)獸藥典》2005年版一、二、三部；《獸藥使用指南》。

5.2 監(jiān)管體系

依據(jù)我國(guó)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。獸藥行政管理和行政執(zhí)法監(jiān)督工作由獸醫(yī)局負(fù)責(zé)，藥政藥械處負(fù)責(zé)獸藥管理法規(guī)和行政審批工作。各省大多在農(nóng)業(yè) （畜牧）廳 （局）設(shè)獸醫(yī)處，負(fù)責(zé)獸藥的管理協(xié)調(diào)工作，獸藥質(zhì)量監(jiān)察工作由獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。目前，我國(guó)有1個(gè)國(guó)家級(jí)的中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、31個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所、40余個(gè)地市級(jí)獸藥監(jiān)察所。市縣級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在每個(gè)省情況不一，有的省機(jī)構(gòu)比較健全，有的省至今機(jī)構(gòu)尚不健全，各省開展監(jiān)督檢驗(yàn)工作的水平不一[16]。

截止2009年，全國(guó)共有省、市、縣級(jí)獸藥行政管理人員1萬余人，基本形成了由獸藥行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和質(zhì)量監(jiān)察共同組成的獸藥監(jiān)管體系。但從人員配備數(shù)量方面看，我國(guó)獸藥縣級(jí)監(jiān)督執(zhí)法人員和縣級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)察人員數(shù)量相對(duì)偏少，基層獸藥監(jiān)察力量有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

5.3 監(jiān)管狀況

農(nóng)業(yè)部采取一系列措施，加強(qiáng)對(duì)獸藥行業(yè)的監(jiān)管。分別從GMP認(rèn)證、GSP試點(diǎn)及認(rèn)證、獸藥抽檢、獸用生物制品批簽發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，取得一定監(jiān)管成效。

以獸藥抽檢為例，每年開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，分季度向全國(guó)通報(bào)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果，對(duì)違法案例進(jìn)行查處，對(duì)不合格企業(yè)依法進(jìn)行處理，一定程度上保障了獸藥質(zhì)量。

綜上所述我國(guó)獸藥行業(yè)雖然近些年整體水平有所提高，但面臨的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，結(jié)合本文中提到的問題及作者具體工作實(shí)踐，為促進(jìn)我國(guó)獸藥行業(yè)的健康快速發(fā)展，應(yīng)重點(diǎn)開展以下工作：針對(duì)產(chǎn)能過剩及企業(yè)數(shù)量增多的問題，建議加強(qiáng)行業(yè)準(zhǔn)入管理，適當(dāng)提高準(zhǔn)入門檻，充分挖掘現(xiàn)有企業(yè)能力，形成規(guī)模效應(yīng)；針對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量偏低的問題，繼續(xù)加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管力度，增大違法成本；為突破缺乏產(chǎn)品研發(fā)這一影響企業(yè)發(fā)展的瓶頸，應(yīng)下大力氣扶持行業(yè)開展自主創(chuàng)新；為有效提升監(jiān)管成效，基層獸藥監(jiān)察隊(duì)伍建設(shè)不容忽視，應(yīng)使執(zhí)法監(jiān)督不留盲點(diǎn)，并落實(shí)責(zé)任追究制。在執(zhí)行監(jiān)管的同時(shí)，還應(yīng)積極全面推進(jìn)以下工作，如提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平、樹立質(zhì)量意識(shí)和品牌意識(shí)、推進(jìn)行業(yè)管理信息化水平[17]、強(qiáng)化宣傳和技術(shù)指導(dǎo)、普及科學(xué)合理用藥知識(shí)等。

相信在國(guó)家一系列政策措施的規(guī)范引導(dǎo)下及行業(yè)人士的不斷努力下，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的明天會(huì)更美好。

[1]馮忠武．我國(guó)獸藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與展望．中國(guó)獸藥雜志，2004，38（3）：1-6．

[2]陸昕．國(guó)內(nèi)外獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)研究．武漢：華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，2008．

[3]王常富．我國(guó)獸藥市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)．中國(guó)牧業(yè)通訊，2009，（13）：21-23．

[4]游錫火．GMP背景下我國(guó)獸藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略．中國(guó)動(dòng)物保健品，2005，（7）:19-20．

[5]農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局·中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生狀況報(bào)告．北京：中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社，2008．

[6]馮忠武．我國(guó)獸藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與展望．中國(guó)獸藥雜志，2004，38（3）：1-6．

[7]畢吳容，時(shí)勇，顏京平．實(shí)施GSP對(duì)我國(guó)獸藥生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的影響．北京：中國(guó)動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)，2008：28-34．

[8]中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部．獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范．

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1673-4645（2012）05-0057-03