新型回縮自毀式安全留置針的研制

何建慧 章永華 李仙玉

1 臺(tái)州職業(yè)技術(shù)學(xué)院機(jī)電工程學(xué)院 （ 臺(tái)州 318000）

2 雙鴿集團(tuán)有限公司 （ 臺(tái)州 318020）

靜脈留置針是近幾年開展的一項(xiàng)護(hù)理新技術(shù)，隨著越來越廣泛的應(yīng)用于臨床，已逐漸替代傳統(tǒng)的靜脈輸液方法。但目前的留置針，其穿刺用的針頭直接通過一體的針座設(shè)置在針體頭部，在使用后針頭無法回縮到針體內(nèi)，不能實(shí)現(xiàn)自毀，達(dá)不到一次性使用的目的，該結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)缺陷使得留置針存在被重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)給使用后的留置針回收處理帶來危險(xiǎn)。

在快節(jié)奏、高度緊張和人員不足的護(hù)理工作中，由于使用非安全型的醫(yī)療用品，針刺傷時(shí)有發(fā)生。有關(guān)專家指出，醫(yī)務(wù)人員職業(yè)感染的危險(xiǎn)程度取決于人群中血液性傳播疾病的流行率。我國是乙型肝炎高發(fā)國之一，乙肝病毒的攜帶者約有1.2億，丙肝的感染率也達(dá)到1.7%，艾滋病的流行在我國也已進(jìn)入快速增長期。因此，醫(yī)務(wù)人員正面臨著嚴(yán)重的職業(yè)暴露危險(xiǎn)。其中護(hù)理人員是針刺傷的主要受害者，但80%以上的針刺傷可以通過使用安全型的穿刺針預(yù)防[1]。有人比較了安全留置針和普通留置針針刺傷發(fā)生率進(jìn)行臨床統(tǒng)計(jì)調(diào)查，結(jié)果顯示使用安全靜脈留置針針刺傷發(fā)生率為0，而使用普通留置針針刺傷發(fā)生率為1.4[2]。

近年來，國內(nèi)外許多生產(chǎn)廠家在企業(yè)原有的技術(shù)基礎(chǔ)上，開發(fā)出眾多的具有“安全”“自毀”特點(diǎn)的新一代留置針。這些生產(chǎn)廠家主要有浙江華凱醫(yī)療器械有限公司[3]，安徽省天康醫(yī)療用品有限公司[4]，美國BD公司[5]、RTI公司[6]，德國B.Braun公司[7]，澳大利亞OMI公司[8]等。但真正能符合醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需求，符合市場需求，具有高技術(shù)附加值的產(chǎn)品的確不多。不具備高技術(shù)附加值的留置針產(chǎn)品，容易被唯利是圖和不法分子再次使用，不能真正達(dá)到預(yù)防疾病交叉感染、替代普通一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的目的。

圖1. 回縮自毀式安全留置針總裝圖 1.針體 2.針座 3.針頭

針對上述問題，本文設(shè)計(jì)了一種一次性針尖自動(dòng)回縮留置針，其在穿刺時(shí)可為針頭提供足夠的支撐力，同時(shí)在使用后能實(shí)現(xiàn)針頭的回縮自毀，具有使用方便安全、結(jié)構(gòu)合理簡單、加工容易、成本低廉、性能優(yōu)越和可靠的特點(diǎn)，杜絕了重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，解決了留置針使用過程及回收的安全性問題，在相關(guān)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。

1.結(jié)構(gòu)分析

1.1 留置針結(jié)構(gòu)

圖1所示為一次性針尖自動(dòng)回縮留置針裝配圖，該留置針由針體、針座和針頭三大部分組成。圖1(b)為留置針激發(fā)后的狀態(tài)。針座位于針體內(nèi)孔前部，針頭位于針座頭部并從針體頭部伸出；針體內(nèi)孔由右到左分為孔徑逐段增大的配合孔段、安裝孔段和下孔段，針座位于安裝孔段，且針座頭部與配合孔段配合。針座與針體內(nèi)孔之間為彈性復(fù)位結(jié)構(gòu)，能在使用后把針座和針頭帶回針體內(nèi)部。該彈性復(fù)位結(jié)構(gòu)包括壓縮彈簧、激發(fā)彈性觸爪和針座尾部的支撐部，針座在壓縮彈簧和支撐部的作用下與針體內(nèi)孔形成具有臨時(shí)約束的動(dòng)配合(過盈配合)，如圖2所示。

激發(fā)彈性觸爪底部與針體一體設(shè)計(jì)，中部與針體間隔一定的變形間隙，頭部內(nèi)側(cè)有一觸點(diǎn)伸入激發(fā)孔。上述激發(fā)彈性觸爪在靠近底部位置為穿刺握持部，靠近頭部位置為激發(fā)部位。在激發(fā)彈性觸爪頭部外側(cè)增加橫條結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)可以增加摩擦力，有利于保證操作人員的手持牢固度，保證針座和針頭回縮的順利激發(fā)。針座支撐部包括頂端面、外側(cè)面和底端面，其中頂端面與針體安裝孔段底部頂持，外側(cè)面有一凸緣與所屬環(huán)形定位凸臺(tái)內(nèi)孔過盈配合，底端面與環(huán)形定位凸臺(tái)臺(tái)面相抵。針座支撐部頂端面與外側(cè)面、外側(cè)面與凸緣之間均有裝配過渡斜面。該結(jié)構(gòu)可保證裝配過程中針座支撐部的凸緣結(jié)構(gòu)能順利從下往上越過環(huán)形定位凸臺(tái)并與此實(shí)現(xiàn)卡合。

為解決針頭刺入時(shí)靜脈血的回流現(xiàn)象，在針體下孔段尾部有一密封件，如圖3所示。密封件的安裝與卸下都非常方便，也便于針體與輸液管配件的快速連接。在壓縮彈簧的回復(fù)力作用下，針座在釋放過程產(chǎn)生的沖擊力使針座底部內(nèi)孔與針體底部密封件的凸起部分發(fā)生撞擊卡入產(chǎn)生緊配合，進(jìn)而鎖死針座和針頭。

圖2. 彈性復(fù)位結(jié)構(gòu)

圖3. 針體尾部卡合結(jié)構(gòu)

1.2 留置針工作原理

在穿刺時(shí)，操作人員手持激發(fā)彈性觸爪的穿刺握持部，因穿刺握持部緊靠彈性觸爪與針體的連接處，變形很小，彈性觸爪的頭部觸點(diǎn)基本上無動(dòng)作，針座支撐部與針體激發(fā)結(jié)構(gòu)、壓縮彈簧的臨時(shí)約束關(guān)系不會(huì)解除，可為穿刺時(shí)的針頭提供足夠的支撐力。當(dāng)對刺入完成的留置針進(jìn)行回收時(shí)，操作人員手持激發(fā)彈性觸爪的頭部外側(cè)，而后手指向內(nèi)擠壓，使彈性觸爪變形內(nèi)縮，彈性觸爪頭部的觸點(diǎn)進(jìn)一步深入激發(fā)孔壓迫針座支撐部外側(cè)面，迫使針座向針體后端位移而與環(huán)形定位凸臺(tái)的約束解除，而后在壓縮彈簧的彈性回復(fù)力作用下實(shí)現(xiàn)使針座和針頭激發(fā)回縮，迅速彈入針體下孔段內(nèi)，且激發(fā)后回縮至針體下孔段內(nèi)的針座被彈簧彈力鎖緊，無法再次伸出針體前端面，可有效解除針尖外露引起的誤傷事故，從而徹底消除留置針回收處理過程中的操作風(fēng)險(xiǎn)。

2.力學(xué)分析

假設(shè)作用于激發(fā)彈性觸爪的力為 ，方向垂直于彈性觸爪表面，由激發(fā)彈性觸爪傳遞到針座的力為?？梢暭ぐl(fā)彈性觸爪為懸臂梁結(jié)構(gòu)，根據(jù)力矩平衡原理，的關(guān)系如下：

圖4. 受力分析

其中：， 為針座底部斜面的斜率，如圖4所示。在未激發(fā)前，留置針針座在壓縮彈簧和支撐部的作用下與針體內(nèi)孔形成具有臨時(shí)約束的動(dòng)配合，并保持平衡關(guān)系，如式(3)所示：

即：

要使留置針激發(fā)，則必須滿足以下條件：

對彈簧回縮力的基本要求是：在壓縮彈簧被激發(fā)前要小于針座尾部的支撐部與針體內(nèi)孔形成的過盈配合約束力；在壓縮彈簧激發(fā)后能將針座及針頭拉回針體內(nèi)，并能保證產(chǎn)生足夠的沖擊力，使針座在釋放過程產(chǎn)生的沖擊力作用下，其底部內(nèi)孔與針體底部密封件的凸起部分發(fā)生撞擊卡入產(chǎn)生緊配合，進(jìn)而使與彈簧連接在一起的針座和針頭鎖死不動(dòng)。根據(jù)胡克定律 ，其中k與彈簧中徑、直徑、有效圈數(shù)以及材料有關(guān)，影響彈簧回縮力的兩個(gè)因素為彈簧剛度和壓縮形變量。最簡單的方法是通過調(diào)節(jié)彈簧有效圈數(shù)方便地控制彈簧回復(fù)力。

3.實(shí)驗(yàn)測試

3.1 測試項(xiàng)目及方法

我們對留置針的主要技術(shù)性能指標(biāo)：回縮力和針座推出力進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測試，抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2828.1-2003/ISO 2859-1:1999《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》。AQL是根據(jù)被檢對象特征而進(jìn)行檢驗(yàn)的一種方法標(biāo)準(zhǔn)。AQL抽樣檢驗(yàn)被廣泛地應(yīng)用于各種對象，如原材料、成品、半成品等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要，我們選擇AQL品質(zhì)水平為4.0(回縮力實(shí)驗(yàn))和1.0(針座推出力實(shí)驗(yàn))；考慮到留置針屬于單一產(chǎn)品的重復(fù)加工，貨物的品質(zhì)比較穩(wěn)定，通過少許的抽樣檢驗(yàn)就足以反應(yīng)總體的品質(zhì)水平，故采用特殊抽樣水平S-2(回縮力實(shí)驗(yàn))和S-4(針座推出力實(shí)驗(yàn))；抽樣類型為一次抽樣檢驗(yàn)，即按照事先決定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)所要求的數(shù)量，從大貨中隨機(jī)抽樣并檢驗(yàn)，如果疵點(diǎn)數(shù)小于或等于標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的接受數(shù)，則該批貨物可接受，如果疵點(diǎn)數(shù)大于標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的接受數(shù)，則該批貨物不予接受。

3.2 測試結(jié)果

檢驗(yàn)結(jié)果如表1、表2所示。

從實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，該留置針最大回縮力為34.8 N，平均值為30.2 N，標(biāo)準(zhǔn)差2.3，低于標(biāo)準(zhǔn)最大回縮力不大于50 N，平均值不大于40 N的數(shù)值要求。最小針座推出力為15.8 N，不合格數(shù)為0。留置針主要指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，工作性能十分穩(wěn)定。

表1. 回縮力實(shí)驗(yàn)測試結(jié)果

表2. 針座推出力實(shí)驗(yàn)測試結(jié)果

4.總結(jié)

本文以詳細(xì)的力學(xué)分析為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)了一種一次性針尖自動(dòng)回縮留置針，并采用國家標(biāo)準(zhǔn)對留置針產(chǎn)品回縮力和針座推出力進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果顯示該留置針主要指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，工作性能十分穩(wěn)定。

今后的工作是根據(jù)實(shí)際使用情況進(jìn)一步優(yōu)化該留置針的結(jié)構(gòu)，以達(dá)到簡化結(jié)構(gòu)、提升性能、節(jié)約成本、提高安全性等目標(biāo)。

[1]羅風(fēng)蓮，蔡均，楊曉蓉．安全型與頭皮式靜脈留置針在頸外靜脈穿刺中的應(yīng)用比較[J]．中國實(shí)用護(hù)理雜志, 2006,4(22): 44-44.

[2]王亞玲. 安全留置針與普通留置針安全性比較[J]. 護(hù)理學(xué)雜志, 2006, 21(21): 17-17.

[3]http://www.shuangge.com

[4]http://www.jdzj.com/co.asp?id=192703

[5]http://www.bd.com/

[6]http://www.vanishpoint.com/default.aspx

[7]http://www.bbraun.com/

[8]http://www.omiltd.com