2012年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范藥品市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和我局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》，結(jié)合我市藥品監(jiān)管實(shí)際，制定《2012年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，請遵照執(zhí)行。

一、全年抽驗(yàn)數(shù)量

2012年北京市藥品計(jì)劃抽驗(yàn)10700件，分為監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對性抽驗(yàn)、基礎(chǔ)測試和各類專項(xiàng)抽驗(yàn)，本計(jì)劃安排抽驗(yàn)10070件，預(yù)留630件用于突發(fā)應(yīng)急事件和案件核查的抽驗(yàn)。

（一）監(jiān)督性抽驗(yàn)

監(jiān)督性抽驗(yàn)共4080件，各分局按照任務(wù)分配抽樣，樣品根據(jù)安排分別送市藥品檢驗(yàn)所、東城區(qū)藥品檢驗(yàn)所、西城區(qū)藥品檢驗(yàn)所、朝陽區(qū)藥品檢驗(yàn)所、海淀區(qū)藥品檢驗(yàn)所和豐臺區(qū)藥品檢驗(yàn)所完成檢驗(yàn)任務(wù)。

（二）針對性抽驗(yàn)

針對性抽驗(yàn)共3550件，各分局按照任務(wù)分配抽樣，樣品送各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（開發(fā)區(qū)分局送市所）。

（三）基礎(chǔ)測試

基礎(chǔ)測試2440件，由相關(guān)分局和各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所按照任務(wù)分配完成。本年度基礎(chǔ)測試包括一定比例的藥品快篩任務(wù)。

二、抽驗(yàn)具體要求

（一）對國家基本藥物和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品開展覆蓋性抽驗(yàn)

1.為深入落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，保障我市基本藥物質(zhì)量，加強(qiáng)我市基本藥物監(jiān)管，各分局在2012年繼續(xù)對國家基本藥物目錄品種（生物制品除外）開展覆蓋性抽驗(yàn)。抽驗(yàn)范圍以基本藥物生產(chǎn)和配送環(huán)節(jié)為主，兼顧其他環(huán)節(jié)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每個品種至少抽取1批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注“基本藥物”，工作量計(jì)入分局年度監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù)，具體抽驗(yàn)品種目錄另行通知。

2.保障社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)零差率藥品質(zhì)量是我局在我市醫(yī)改工作中承擔(dān)的一項(xiàng)重要任務(wù)。各分局要在2012年繼續(xù)對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)零差率藥品目錄中的品種開展覆蓋性抽驗(yàn)，每個品種至少抽取1批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注 “零差率品種”。抽驗(yàn)覆蓋任務(wù)由統(tǒng)一配送企業(yè)所在地分局完成。工作量計(jì)入分局年度監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù)，具體抽驗(yàn)品種目錄另行通知。

（二）加大注射劑品種的抽驗(yàn)力度

為加強(qiáng)對高風(fēng)險藥品品種的質(zhì)量監(jiān)管，2012年各分局應(yīng)繼續(xù)對注射劑品種進(jìn)行抽驗(yàn)，抽驗(yàn)范圍以生產(chǎn)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。對注射劑品種的抽驗(yàn)，每分局不低于15批次（開發(fā)區(qū)分局不低于8批次）。樣品統(tǒng)一送市藥檢所檢驗(yàn)，工作量計(jì)入分局年度監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù)。

（三）突出風(fēng)險管理，提升針對性抽驗(yàn)效能

2.2.15 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn) 取鋁箔包衣樣品與薄膜包衣樣品各200瓶，置于（20±2）℃、相對溫度（40±5）%條件下，分別于放置第 0、3、6、9、12個月時取樣，按“2.2.4”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，再按“2.2.1”項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測定，記錄峰面積并以內(nèi)標(biāo)法計(jì)算樣品含量，結(jié)果見表4。

為利用有限的檢驗(yàn)資源最大限度提升抽驗(yàn)效能，通過風(fēng)險管理加強(qiáng)性抽驗(yàn)靶向性和有效性，2012年各分局應(yīng)加大對高風(fēng)險、中標(biāo)價格異常藥品、外阜進(jìn)貨零售藥店的抽驗(yàn)力度，工作量計(jì)入分局年度針對性抽驗(yàn)任務(wù)，具體抽驗(yàn)?zāi)夸浺姟端幤丰槍π猿轵?yàn)品種目錄》（附件3）和《部分從外阜采購藥品零售企業(yè)名單》（附件4）。

（四）全面推進(jìn)藥品快篩技術(shù)試點(diǎn)工作

藥品快篩的作用是在現(xiàn)場對可能存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行快速篩查，在最短時間內(nèi)對問題藥品采取有效控制，從而提高藥品監(jiān)管效能，是輔助常規(guī)藥品抽驗(yàn)工作的一個重要手段。

按照全局工作布署，藥品快篩工作2012年將進(jìn)入全面試點(diǎn)階段，為提高藥品抽驗(yàn)的靶向性，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)對日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的促進(jìn)與服務(wù)作用，各分局要高度重視此項(xiàng)工作，除按照《2012年北京市藥品抽驗(yàn)數(shù)量分配表》（附件1）開展實(shí)施，還要將藥品快篩工作作為提高監(jiān)管效能的主要手段加以應(yīng)用。工作量計(jì)入分局年度藥品基礎(chǔ)測試任務(wù)，具體實(shí)施安排另行通知。

（五）對醫(yī)藥物資儲備品種進(jìn)行抽驗(yàn)

市局醫(yī)藥物資儲備管理處負(fù)責(zé)儲備藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，根據(jù)我市醫(yī)藥物資儲備的實(shí)際情況，2012年安排相關(guān)分局對藥品儲備單位開展藥品儲備品種的專項(xiàng)抽驗(yàn)，具體單位和品種目錄見《2012年藥品儲備單位及品種抽驗(yàn)?zāi)夸洝罚ǜ郊?）。在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注“儲備藥品”（若同時為基本藥物的，則標(biāo)注“基本藥物+儲備藥品”），工作量計(jì)入分局年度針對性抽驗(yàn)任務(wù)。

（六）加強(qiáng)不合格藥品跟蹤抽驗(yàn)和突發(fā)應(yīng)急事件的藥品抽驗(yàn)工作

1.對2011年我市《藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品所涉經(jīng)營、使用單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個單位至少跟蹤1批次（品種不限）；對《藥品質(zhì)量公告》中公布的我市生產(chǎn)企業(yè)，每個不合格品種至少抽驗(yàn)1批次；對2011年存在違法違規(guī)（含違法廣告）行為的相關(guān)單位涉及的藥品品種的抽驗(yàn)，工作量計(jì)入分局年度針對性抽驗(yàn)任務(wù)。

2.根據(jù)2009年第七次局長辦公會會議精神，因突發(fā)應(yīng)急事件送市藥檢所檢驗(yàn)發(fā)生的費(fèi)用由市藥檢所先行墊付，經(jīng)核準(zhǔn)后，由市局統(tǒng)一撥付；對屬于中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)范圍的藥品，由各抽樣分局出具委托書，直接送中檢所檢驗(yàn)，并先行墊付檢驗(yàn)費(fèi)用，2012年11月30日前由相關(guān)分局提出經(jīng)費(fèi)撥付申請，由市局統(tǒng)一安排。工作量計(jì)入分局年度藥品針對性抽驗(yàn)任務(wù)，具體要求另行通知。

（七）對被抽樣單位及抽驗(yàn)品種覆蓋率的要求

各分局在抽驗(yàn)中應(yīng)充分考慮到對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及品種的覆蓋性，做到抽驗(yàn)科學(xué)、合理。對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)及其在產(chǎn)品種（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求各分局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，按比例在一定周期內(nèi)完成全覆蓋性抽驗(yàn)。各分局對中藥材和中藥飲片抽驗(yàn)批數(shù)原則上不超過各分局抽樣總批數(shù)的20%。

三、信息報送

各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所應(yīng)分別于2012年3月1日、6月1日、9月1日、11月23日前將上季度藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息報市藥品檢驗(yàn)所。

市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)分別于2012年3月5日、6月4日、9月3日、12月3日前將上季度全市藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息報市局市場監(jiān)管處。

藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對性抽驗(yàn)（含稽查查案抽驗(yàn)）、基礎(chǔ)測試和各類專項(xiàng)抽驗(yàn)。

各分局應(yīng)于2012年11月25日前將轄區(qū)抽驗(yàn)情況以書面形式報市場監(jiān)管處；

四、本計(jì)劃實(shí)施期限為2011年12月至2012年11月。

附件1：略；附件2：略；附件4：略；附件5：略。

附件3：藥品針對性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種目錄