美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介（2013年8月）

Mobi-C?頸椎間盤假體

美國LDR Spine公司遞交的Mobi-C?頸椎間盤假體（Cervical Disc Prosthesis）通過了FDA上市前審核。該產(chǎn)品由兩片鈷鉻合金材質(zhì)的金屬端板和一個(gè)置于兩片金屬端板之間的塑料（超高分子量聚乙烯）嵌入物構(gòu)成。將Mobi-C?頸椎間盤假體置入兩節(jié)相鄰頸椎之間，就可以替換一節(jié)患病的頸椎間盤。

該產(chǎn)品旨在復(fù)原兩節(jié)頸椎骨之間的間距，并通過產(chǎn)品中間塑料部分與金屬端板之間的反向運(yùn)動(dòng)使受治療的頸椎層能夠活動(dòng)。

Mobi-C?頸椎間盤假體是專門針對骨骼已發(fā)育成熟的患者（即不再發(fā)育的人群）僅有一節(jié)頸椎出現(xiàn)椎間盤疾病或膨脹（神經(jīng)根病或脊髓?。┑那闆r，用于在患病頸椎間盤（根據(jù)頸椎分段處于C3～C7之間的頸椎）移除術(shù)后替換該部位。

不同于融合術(shù)，該產(chǎn)品能夠穩(wěn)固受術(shù)的頸椎骨段，能夠使受術(shù)的頸椎骨段活動(dòng)。移除患病椎間盤將會(huì)減輕患者疼痛感以及增強(qiáng)椎間盤功能。以下為LDR Spine公司官網(wǎng)上公布的該產(chǎn)品與頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)（Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF）的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較結(jié)果。

就整體實(shí)驗(yàn)成功率而言，在兩節(jié)相鄰頸椎之間植入Mobi-C的操作較之頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)，表現(xiàn)出明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢。Mobi-C的整體成功率為69.7%，頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)的整體成功率為37.4%，兩者間具有較為顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜ 0.0001）。

Mobi-C的二次手術(shù)率為3.1%，頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)則為11.4%。

將手術(shù)部位下端相鄰頸椎與正常頸椎進(jìn)行比對，使用Mobi-C進(jìn)行治療的研究對象在X射線檢查中發(fā)現(xiàn)不良變化的人數(shù)比例占2.9%，而接受頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)后發(fā)現(xiàn)不良變化的患者占18.1%；將手術(shù)部位上端相鄰頸椎與正常頸椎進(jìn)行比對，使用Mobi-C進(jìn)行治療的研究對象在X射線檢查中發(fā)現(xiàn)不良變化的人數(shù)比例占13.1%，而接受頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)后發(fā)現(xiàn)不良變化的患者占33.3%。

參與實(shí)驗(yàn)的研究對象在接受Mobi-C治療直至回到其工作崗位所需的平均時(shí)間為45.9 d，接受頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)治療的患者則為66.8 d。

根據(jù)治療的成功標(biāo)準(zhǔn)，Mobi-C治療對患者頸椎功能障礙指數(shù)的提高率為78.2%，頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)的提高率則為61.8%。

以上臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，Mobi-C是一種安全有效的手術(shù)選項(xiàng)，適用于在C3至C7段頸椎間對兩節(jié)相鄰頸椎進(jìn)行治療。

患者如出現(xiàn)下述情形之一，應(yīng)避免使用Mobi-C?頸椎間盤假體進(jìn)行手術(shù)治療：活動(dòng)性全身（系統(tǒng)的）感染，如肺炎；受術(shù)部位出現(xiàn)感染，如皮疹或傷口受到感染；已知對本設(shè)備中所含材料（鈷、鉻、鉬、鈦、羥磷灰石、聚乙烯及其他微量元素）過敏的患者；染病的頸椎部位在事故中受傷（外傷）；染病的頸椎部位因炎癥（如強(qiáng)直性脊柱炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）而引發(fā)的畸形變形；通過采取脊椎靜止彎曲的側(cè)位對患者進(jìn)行X射線檢查，發(fā)現(xiàn)某一脊柱頸段表現(xiàn)出一定病態(tài)且非正常的活動(dòng)（不穩(wěn)固）；骨密度較低的患者，如骨質(zhì)疏松癥或骨質(zhì)減少（即采用雙能X線骨密度儀測出的骨密度T值＜-1.5）；頸椎背部的關(guān)節(jié)處（面關(guān)節(jié)）患有嚴(yán)重疾病或出現(xiàn)變形。

Nit-Occlud? PDA

Nit-Occlud? PDA系一款類似于堵塞物的封堵設(shè)備，用以封閉肺動(dòng)脈與主動(dòng)脈間的畸形開口。這種先天性心臟缺陷（畸形）被稱為動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA, Patent Ductus Arteriosus)。此封堵設(shè)備由一個(gè)自動(dòng)擴(kuò)張的螺旋狀物（其核心為一個(gè)芯線，外部為線圈緊緊纏繞）構(gòu)成。將此設(shè)備置于患者體內(nèi)后，人體組織會(huì)在其表面生長，從而使其成為肺動(dòng)脈的一部分。

在使用Nit-Occlud? PDA時(shí)，需將一個(gè)含有此設(shè)備的輸送導(dǎo)管置入腹股溝的血管之中，并進(jìn)入肺動(dòng)脈。繼續(xù)移動(dòng)該設(shè)備，使其經(jīng)過缺陷處。當(dāng)其到達(dá)適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)，線圈會(huì)經(jīng)由導(dǎo)管進(jìn)入主動(dòng)脈。此時(shí)釋放線圈，使最后一圈線圈處于缺陷處靠近肺部的一側(cè)。

作為一款需要通過導(dǎo)管完成植入過程的設(shè)備，Nit-Occlud? PDA的預(yù)期用途為以非外科手術(shù)的方式對動(dòng)脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行封堵。該設(shè)備能夠防止血液流經(jīng)動(dòng)脈導(dǎo)管未閉處，且無須心內(nèi)直視手術(shù)。動(dòng)脈導(dǎo)管未閉會(huì)引起諸多癥狀，如疲勞、呼吸困難或呼吸急促、無法正常發(fā)育或慢性呼吸道感染（如感冒和肺炎）等。較大的開口則會(huì)導(dǎo)致患者心力衰竭和死亡。

有以下任意情形之一者，不適用Nit-Occlud? PDA：缺陷處出現(xiàn)血液凝塊的患者或因血管中出現(xiàn)血液凝塊而引起此缺陷發(fā)生的患者；心臟受到活動(dòng)性感染（心內(nèi)膜炎）的患者；體重低于11磅的患者；肺動(dòng)脈血壓較高以及肺部動(dòng)脈較為窄小的患者。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm335803.htm

（譯：葉寧；校：張冠石）