孟毓，岳獻(xiàn)榮，盧濤，任紅霞，曹珺，張艷梅

新鄉(xiāng)市中心血站，河南 新鄉(xiāng) 453000

隨著近年來《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》的頒布，對血站的工作提出了更高的要求?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求必須建立和實施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求[1]?！堆緦嶒炇屹|(zhì)量管理規(guī)范》還要求大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理維護(hù)后，在重新使用前還需進(jìn)行再確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求[2]?！堆炯夹g(shù)操作規(guī)程（2012版）》中規(guī)定：新的或者經(jīng)過大修的檢測設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)[3]。美國AABB血站和輸血機(jī)構(gòu)要求所有的儀器設(shè)備，包括美國食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)使用的設(shè)備都必須經(jīng)血站或輸血機(jī)構(gòu)確認(rèn)和驗證[4]。由此可見，設(shè)備確認(rèn)在日常工作中的重要性，血站實驗室的設(shè)備與檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性息息相關(guān)，直接影響著血液質(zhì)量。根據(jù)要求，我站對新購進(jìn)的Metis200型全自動血型儀在正式投入使用前進(jìn)行了確認(rèn)，介紹如下。

1 確認(rèn)流程

（1）成立設(shè)備確認(rèn)小組。由廠家技術(shù)人員、檢驗科、質(zhì)控科和設(shè)備科工作人員組成。

（2）廠家設(shè)備安裝人員在設(shè)備未到站之前到達(dá)站內(nèi)實驗室，協(xié)同本站設(shè)備科人員對實驗現(xiàn)場進(jìn)行考察，主要內(nèi)容為實驗臺面積、承重、電源電壓、UPS（不間斷電源）電力負(fù)載以及環(huán)境溫度是否能夠滿足設(shè)備需求。對不能滿足設(shè)備需求的因素進(jìn)行整改。

（3）檢驗科對新購置設(shè)備填寫關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)計劃表，確認(rèn)計劃表包括人員、設(shè)備、試劑、環(huán)境條件、實驗的有效性判定方法等，報給管理者代表審批。由設(shè)備科對設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)；檢驗科對設(shè)備進(jìn)行運行確認(rèn)、性能確認(rèn)；質(zhì)控科進(jìn)行匯總審核，填寫關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)報告單，由管理者代表審批后，設(shè)備正式投入使用。

2 設(shè)備確認(rèn)

（1）設(shè)備設(shè)計的確認(rèn)。設(shè)備設(shè)計確認(rèn)一般在出廠前已經(jīng)完成，血站在調(diào)研、論證后，招標(biāo)采購的過程相當(dāng)于對產(chǎn)品設(shè)計的確認(rèn)[5]。

（2）設(shè)備安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)主要指設(shè)備按照預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)、要求和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行安裝和供貨的確認(rèn)，從安裝條件、環(huán)境條件、流程以及開箱驗收方面進(jìn)行確認(rèn)。① 安裝條件：Metis200型全自動血型儀放置臺面由廠家配送，與墻的距離應(yīng)≥30 cm,裝有UPS不間斷電源，提供220 V、50 Hz交流電源，接地線；② 環(huán)境條件：實驗室環(huán)境溫度18～25℃，相對濕度30%～70%，周邊無熱源、無腐蝕性氣體或液體，清潔、少塵埃，符合設(shè)備安裝要求；③ 流程有無干擾：與全自動酶免分析系統(tǒng)、RSP150全自動加樣器擺放在同一區(qū)域，擺放位置未對人員、標(biāo)本及微板流動造成影響；④ 開箱驗收：設(shè)備科與廠家工作人員雙方在場，檢查包裝和設(shè)備外形有無損壞、所有組件是否完好、配件是否齊全；核對合同和招標(biāo)文件的相關(guān)條款、裝箱單與實物是否相符；查看隨機(jī)技術(shù)資料是否齊全，包括設(shè)備裝箱單、用戶手冊、校準(zhǔn)證書，設(shè)備使用說明書、出廠檢驗報告、合格證、保修證等。設(shè)備科人員與廠家工作人員現(xiàn)場核對無誤后填寫開箱驗收報告單。

（3）安裝調(diào)試。由檢驗科工作人員提供試劑盒說明書，廠家技術(shù)人員負(fù)責(zé)試驗編程，參數(shù)設(shè)置，用已知血型標(biāo)本進(jìn)行試驗，將試驗參數(shù)調(diào)至最佳狀態(tài)。

（4）人員培訓(xùn)。廠家工程師現(xiàn)場對檢驗科工作人員進(jìn)行Metis200型全自動血型儀理論、實際操作、維護(hù)以及注意事項方面培訓(xùn)，進(jìn)行模擬考試，經(jīng)評估確認(rèn)其理論知識、實際操作考核均合格后，頒發(fā)Metis200型全自動血型儀培訓(xùn)合格證書。

（5）設(shè)備運行確認(rèn)。從硬件、軟件及空載試驗方面進(jìn)行確認(rèn)。① 硬件確認(rèn)：設(shè)備在關(guān)機(jī)狀態(tài)下，手動試管架、放置UV型板架能夠正?；瑒?，開機(jī)進(jìn)入操作系統(tǒng)，點擊“復(fù)位沖洗”，設(shè)備初始化成功，正常沖洗。選擇既定程序，輸入標(biāo)本數(shù)，放置標(biāo)本，條碼掃描裝置讀取條碼正確；②軟件確認(rèn)：軟件能夠滿足按照試劑說明書要求編輯正定型、反定型（包括O細(xì)胞）、RhD血型檢測程序。網(wǎng)絡(luò)連接正常，血型儀輸出的報告格式管理軟件能夠正確接收，輸入板號形成的報告格式結(jié)果釋放后，血站標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件能夠正確接收；③ 空載試驗：加滿系統(tǒng)沖洗液后，打開血型儀開關(guān)，接通電源，然后打開電腦，點擊桌面Metis圖標(biāo)，輸入密碼后進(jìn)入系統(tǒng)操作軟件。點擊“復(fù)位沖洗”，初始化正常，點擊“添加標(biāo)本”，用貼有條碼的試管加入生理鹽水代替標(biāo)本（16份），試劑也用生理鹽水代替，放置標(biāo)本，條碼掃描正確，如果掃描有誤，軟件顯示不同顏色提示。加樣、試劑分配、震蕩、讀板、判讀結(jié)果，順序、動作設(shè)計合理，空載試驗?zāi)軌蝽樌瓿伞?/p>

（6）設(shè)備性能確認(rèn)。從室內(nèi)質(zhì)量控制、平行比對試驗及實驗室管理軟件接收方面進(jìn)行確認(rèn)。對設(shè)備的主要性能進(jìn)行測試，驗證設(shè)備運行過程是否有效和（或）重復(fù)性是否符合要求，其準(zhǔn)確性、精密性、穩(wěn)定性和安全性是否達(dá)到要求[6]。① 室內(nèi)質(zhì)量控制：Metis200型全自動血型儀對4份血型質(zhì)控標(biāo)本（已知血型A、B、O、RhD陰性標(biāo)本各1份）與常規(guī)標(biāo)本一同檢測，質(zhì)控結(jié)果正確，試驗有效。② 平行比對試驗：進(jìn)行一周的平行比對試驗，常規(guī)標(biāo)本每天用RSP150全自動加樣器加樣，平板離心機(jī)離心，anthos恒溫孵育震蕩儀離心、震蕩進(jìn)行ABO正定型、反定型、O細(xì)胞、RhD血型檢測，HT3酶標(biāo)儀進(jìn)行結(jié)果判讀，打印結(jié)果。然后用Metis200型全自動血型儀按照既定程序?qū)ν瑯訕?biāo)本進(jìn)行相同項目檢測，拍攝圖像清晰，判讀結(jié)果準(zhǔn)確，與原方法檢測結(jié)果一致。由血型參比室提供的弱抗原標(biāo)本2份隨常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行試驗，檢測結(jié)果正確。③ 實驗室管理軟件接收情況：Metis200型全自動血型儀進(jìn)行結(jié)果輸出后，管理軟件能夠正確接收，釋放結(jié)果后血站標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件能夠正確接收。

3 設(shè)備確認(rèn)報告單

設(shè)備確認(rèn)報告單包括確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)論和領(lǐng)導(dǎo)審批3部分。

（1）由設(shè)備科、檢驗科設(shè)備確認(rèn)人員將確認(rèn)記錄表送至質(zhì)控科，質(zhì)控科負(fù)責(zé)人將確認(rèn)記錄進(jìn)行匯總審核，填寫確認(rèn)記錄。

（2）確認(rèn)結(jié)論：實驗室現(xiàn)場環(huán)境條件能夠滿足Metis200型全自動血型儀安裝要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全。該設(shè)備軟件、硬件能夠滿足工作需求，空載試驗運行順利。

（3）領(lǐng)導(dǎo)審批：質(zhì)控科負(fù)責(zé)人簽字后，遞交管理者代表審批。設(shè)備科對該設(shè)備貼“正常運行”綠色標(biāo)識后該設(shè)備正式投入使用。

確認(rèn)是血站質(zhì)量體系的重要內(nèi)容，也是實現(xiàn)血液檢測過程質(zhì)量穩(wěn)定的基本保證[7-9]。對新購進(jìn)的設(shè)備從安裝前準(zhǔn)備、到開箱驗收、安裝、調(diào)試、人員培訓(xùn)、運行及性能方面進(jìn)行確認(rèn)，以保證其符合預(yù)期的使用要求，為臨床安全輸血提供了有力的保障。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》的通知(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕1號)[S].2011.

[4]美國血庫協(xié)會.血站和輸血機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)[S].22版.徐忠,沈行峰,譯.上海:上海科學(xué)技術(shù)出版社,2004.

[5]張瑤嬋,張冰,郭康社,等.設(shè)備確認(rèn)存在的問題及分析[J].中國輸血雜志,2010,23(11):909-910.

[6]余晉林,朱業(yè)華,田兆嵩.血站質(zhì)量管理培訓(xùn)教程[M].北京:科學(xué)出版社,2009:370-371.

[7]Bocker W,Clark M,Desaint C,et al.ISBT-guidelines for validation and maintaining the validation state of automated systems in blood banking[J].Vox Sang,2003,85(1):1-14.

[8]付海忠,杜方安,李明輝.血站儀器設(shè)備的管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,(5):117-118.

[9]林洪鏗,葛紅衛(wèi),涂東晉.采供血機(jī)構(gòu)血液篩查實驗室設(shè)備管理探討[J].中國輸血雜志,2006,19(4):345-347.