現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理

朱波

現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理

朱波①

本文分析了現(xiàn)代醫(yī)院中存在的對醫(yī)療器械使用管理安全意識重視程度不夠、不能正確和安全使用醫(yī)療器械、管理制度和操作規(guī)程不完善、臨床工程技術人員人才流失配置不足等問題，提出了現(xiàn)代醫(yī)院管理者要加強對醫(yī)療器械的風險意識管理、加強醫(yī)療器械采購管理、做好進貨驗收工作、加強對醫(yī)療器械安全使用的預防管理、建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應急響應機制、提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學化水平、重視對臨床工程技術人員的隊伍建設等一些解決醫(yī)療器械使用安全的管理問題的措施和意見，保證醫(yī)療器械安全有效使用，確?；颊吆歪t(yī)務人員安全。

醫(yī)療器械； 使用； 安全管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展，先進的醫(yī)療儀器設備為臨床的診斷、治療、教學和科研等各項工作起到了非常重要的作用，對醫(yī)院醫(yī)療技術水平的提高做出了很大的貢獻。但目前國內(nèi)很多醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產(chǎn)管理水平，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。

1 醫(yī)療器械使用安全管理問題

1.1 對醫(yī)療器械使用管理的安全意識重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設計方面的原因等，我國相關統(tǒng)計顯示，發(fā)生不良事件在4萬件以上，在進行治療中呼吸機的儀器發(fā)生問題、輸液器引起過敏反應等不良事件，如維修不及時會導致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術監(jiān)督部門檢測設備和技術水平的限制，它只能承擔與計量有關的內(nèi)容，剩余的處于空白狀態(tài)，由醫(yī)院承擔其產(chǎn)生的醫(yī)療安全風險[1]。

1.2 不能正確、安全使用醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是一個重要的單獨學科，而如何有效地使用其對患者進行治療和診斷只依賴于醫(yī)療人員肯定是無法完成的，需要相關的研究設計、維修人員也加入其中，應建立一套保障系統(tǒng)，醫(yī)院中的各項儀器都應定期進行各項檢修，以保障其在運行時不發(fā)生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善 管理制度化是做好各項工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫(yī)療設備管理制度》的基礎上，完善《各級醫(yī)學工程技術人員職責》、《醫(yī)療設備管理委員會工作制度》、《大型醫(yī)療設備操作使用規(guī)程》，使各項制度在管理工作中發(fā)揮重要的作用。

1.2.2 使用人員缺乏相關醫(yī)療器械基本功能和結(jié)構原理的了解，醫(yī)院未對設備操作人員國家實行資格認證。日常的維護保養(yǎng)等工作不到位，這就很難實現(xiàn)醫(yī)療器械的功效，不能保證醫(yī)療設備能夠正確安全地使用。

1.2.3 醫(yī)院管理者沒有認識到醫(yī)療器械日常管理、維護中的作用 長期以來，認為醫(yī)療器械的管理由器械科負責，忽視了操作人員的管理作用，忽視對保養(yǎng)和維護的培訓，沒有要求操作人員使用醫(yī)療器械前熟悉基本的管理、維護方法。很多醫(yī)療設備處于帶病工作狀態(tài)，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問題[3]。

1.3 臨床工程技術人員人才流失、配置不足 隨著醫(yī)療器械更新?lián)Q代步伐的加快，大多數(shù)三級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械總值約占全部資產(chǎn)的50%～80%。一邊是醫(yī)療器械數(shù)量和種類的劇增，一邊是醫(yī)療器械工程技術人員的相對萎縮，矛盾日益突出。現(xiàn)有臨床工程技術人員的數(shù)量相對低。醫(yī)院對于臨床工程技術人員的使用、進修、晉升、工資待遇等方面與醫(yī)院對于醫(yī)學人才的培養(yǎng)產(chǎn)生極大的反差，使得許多醫(yī)學工程技術人員的人生價值得不到體現(xiàn)[4]。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 加強對醫(yī)療器械的風險意識管理 隨著醫(yī)學技術的快速發(fā)展，醫(yī)療行為對醫(yī)療器械的依賴程度越來越高。醫(yī)療器械的風險程度也隨之升高，故應形成以高可靠和高效率的完整醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量與安全的管理控制體系[5]。

2.2 加強采購管理、做好進貨工作

2.2.1 選擇設備以滿足臨床的需要為準，再先進的設備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務好、貨源渠道正規(guī)、技術支持和抵御風險能力強的供貨廠商。

2.2.2 為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，必需認真查驗供貨廠商和產(chǎn)品的資質(zhì)證件，如：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“進口產(chǎn)品檢測鑒定報告”、“進口貨物報關單”、“產(chǎn)品合格證”“產(chǎn)品檢驗報告”等，并存檔[6]。

2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗收工作 醫(yī)院要組織醫(yī)療器械技術人員、臨床醫(yī)技科室使用人員和供方代表一起聯(lián)合驗收，當場開箱驗收。首先是驗收查驗醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、品牌、配件數(shù)量等是否與采購合同相符，其次查驗產(chǎn)品包裝是否完好、標識是否清晰、產(chǎn)品批號消毒日期和效期明確并在有效期內(nèi)，再次查看裝箱單、產(chǎn)品合格證、使用操作手冊等技術資料是否齊全，設備外觀是否無損。

2.3 加強對醫(yī)療器械安全使用的預防管理

2.3.1 堅持醫(yī)療器械使用安全預防為主的方針 加強人員培訓教育、制度建設，在醫(yī)療器械論證、采購、檢測和使用等各個方面把好關，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和假劣的醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存，并及時報告監(jiān)督管理部門[7]。

2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應急響應機制 認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，國家對醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)的日趨完善，醫(yī)院內(nèi)部安全管理機制的進一步完善，人們法規(guī)意識和對醫(yī)療器械使用安全意識的增強，醫(yī)療器械的使用安全將越來越受重視，醫(yī)療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發(fā)展[8]。

2.4 提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學化 臨床工程技術人員對醫(yī)院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫(yī)療器械維修管理制度》，規(guī)定醫(yī)療設備須實行“醫(yī)療器械淘汰、報廢、降級管理規(guī)定”、“醫(yī)療設備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設備運行巡查制度”、“醫(yī)療設備維修值班制度”。臨床使用科室對醫(yī)療設備科的維修保障服務工作進行監(jiān)督，并和其經(jīng)濟效益掛鉤，臨床使用科室嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。做到醫(yī)療設備管理制度化，操作程序化，人人有職責，項項有記錄。做到主動參與醫(yī)療器械管理的全過程，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點[9-10]。

2.5 重視對臨床工程技術人員的隊伍建設 隨著當今臨床醫(yī)學的開始發(fā)展，做好現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼?zhèn)?、素質(zhì)優(yōu)良的臨床工程技術人員隊伍。一方面院級領導要重視醫(yī)療設備維修管理工作，支持臨床工程技術人員的專業(yè)理論知識的學習和補充，通過自學等形式，擴大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進高層次人才，穩(wěn)定隊伍，根據(jù)人員自身特點進行合理分工，激發(fā)其工作熱情，最大限度發(fā)揮每個人的特長。

[1] 張素敏.我國醫(yī)療器械不良事件報告的影響因素探討[J].中國藥物警戒，2008，5（4）：205-207.

[2] 李偉.現(xiàn)代醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理的現(xiàn)狀與思考[J].中國醫(yī)學裝備，2009，6（6）：26-28.

[3] 寶蘭.醫(yī)學裝備管理[M].北京：研究出版社，2006：496.

[4] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[B].國務院令276，2000：3.

[5] 紅兵.醫(yī)療器械采購證照管理[J].醫(yī)療設備信息，2007，22（6）：76-77.

[6] 嘉羽.在用醫(yī)療設備的安全質(zhì)量管理[J].醫(yī)療設備信息，2006，21（2）：39-40.

[7] 黎明.淺談醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立[J].醫(yī)療設備信息，2006，3（2）：41-42.

[8] 崔飛易，黃煌鏡.探討醫(yī)療設備的維修現(xiàn)狀與管理[J].中國醫(yī)療設備，2011，26（11）：60-64.

[9] 毛坤劍.淺談醫(yī)療器械維修部門的管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28（1）：54-55.

[10] 黃明輝.探討醫(yī)院醫(yī)療器械維修的管理[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新，2011，8（36）：141-143.

10.3969/j.issn.1674-4985.2013.08.078

①山東省臨沂市腫瘤醫(yī)院 山東 臨沂 276001

朱波

2012-11-05） （本文編輯：陳丹云）