莫一麗 黃文 李文強(qiáng)

試論風(fēng)險管理在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用

莫一麗 黃文 李文強(qiáng)

目的 本文闡述醫(yī)院藥品風(fēng)險管理的概念和醫(yī)院藥品管理的措施。降低醫(yī)院藥品風(fēng)險,保障患者用藥安全和醫(yī)療安全。方法 建立風(fēng)險管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度, 針對醫(yī)院藥品的采購、驗收、保管、使用等各個環(huán)節(jié), 識別、分析、評估可能存在的藥品風(fēng)險, 采取相應(yīng)的防范措施, 以達(dá)到降低醫(yī)院藥品的風(fēng)險。結(jié)果 通過醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)的重視及醫(yī)、藥、護(hù)人員共同的努力, 有計劃、分步驟逐步建立健全醫(yī)院藥品風(fēng)險管理體系, 積極開展藥品風(fēng)險管理工作, 將藥品風(fēng)險降到最低, 以最大限度地保證公眾用藥安全。本文僅就西藥的管理進(jìn)行論述。

風(fēng)險管理；藥品管理；應(yīng)用

1 醫(yī)院藥品風(fēng)險管理概念及現(xiàn)狀

1.1 藥品風(fēng)險管理的概念 藥品風(fēng)險管理指的是在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施, 發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險, 以實現(xiàn)患者風(fēng)險最小化, 效益最大化的動態(tài)管理過程。醫(yī)院藥品風(fēng)險潛伏于藥品在醫(yī)院的整個周期, 全程管理涉及的因素也較為復(fù)雜, 如藥品的采購、儲存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護(hù)士對醫(yī)囑的執(zhí)行以至患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)中,醫(yī)院必須制訂各種規(guī)章制度, 對涉及藥品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險防范、監(jiān)控, 醫(yī)、藥、護(hù)人員都要加強(qiáng)藥品風(fēng)險管理意識。

1.2 醫(yī)院藥品風(fēng)險管理的現(xiàn)狀 隨著藥品管理的深入和對藥品風(fēng)險屬性認(rèn)識的增強(qiáng), 藥品風(fēng)險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題, 尤其近幾年來, 藥品安全問題在我國陸續(xù) , 出現(xiàn)如：“泗縣甲肝疫苗”、“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等藥害事件, 一次次以大量無辜的生命為代價,已敲響我們必須重視醫(yī)院藥品風(fēng)險管理的警鐘, 安全用藥已經(jīng)成為醫(yī)院藥事管理工作的重點, 因此, 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及臨床用藥安全工作, 提高公眾安全用藥意識, 降低醫(yī)院藥品風(fēng)險的發(fā)生率已是刻不容緩的事情。學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險管理知識, 探索藥品風(fēng)險防范對策, 強(qiáng)化醫(yī)院藥品風(fēng)險管理, 確保醫(yī)院藥品全過程安全管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化, 達(dá)到最大化的藥品收益, 最小化的藥品風(fēng)險。

2 藥品風(fēng)險管理的具體方法

2.1 建立完善的管理制度和崗位責(zé)職 建立藥品風(fēng)險管理組織及藥品安全工作制度：廣西藤縣人民醫(yī)院組建了醫(yī)院藥品風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品風(fēng)險識別與評價及藥品遴選、采購小組, 承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的職能, 由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、管理等多學(xué)科、富有經(jīng)驗的專家組成；藥劑科負(fù)責(zé)具體工作；醫(yī)院內(nèi)所有涉藥科室主任、護(hù)士長和指定的風(fēng)險管理員組成藥品風(fēng)險管理小組, 構(gòu)架出可行的意見或建議；指導(dǎo)用藥策略；評價藥品管理制度和制定措施；加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測；處理用藥差錯；發(fā)布藥品風(fēng)險信息等；負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識別與風(fēng)險工作的匯總；負(fù)責(zé)對新申請的品種進(jìn)行安全性評估；對高危藥品品種的替換, 根據(jù)臨床價值遴選品種等。醫(yī)院結(jié)合實際制定風(fēng)險預(yù)警制度、風(fēng)險控制制度、藥品資質(zhì)認(rèn)證制度、臨床藥師制度、風(fēng)險事件報告制度,藥品不良反應(yīng)會引起醫(yī)療糾紛, 導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告存在質(zhì)量差和漏報現(xiàn)象, 無法正常發(fā)揮藥品預(yù)警作用, 不利于合理用藥工作的有效開展。因此我們要樹立正確的管理意識和風(fēng)險意識, 加強(qiáng)對醫(yī)院相關(guān)人員的培訓(xùn)工作［1］。質(zhì)量管理制度是醫(yī)、藥、護(hù)人員工作的基本規(guī)章制度, 完善這些崗位制度不僅可以明確醫(yī)院各級的分工, 還可以提高醫(yī)、藥、護(hù)人員的工作效率, 使醫(yī)、藥、護(hù)人員的日常工作合理化、規(guī)范化、條例化。完善崗位制度, 實現(xiàn)對藥品采購、驗收入庫、貯存、保管、處方、發(fā)藥等方面的嚴(yán)格監(jiān)督檢查, 確保藥品的質(zhì)量及用藥安全。對醫(yī)院的硬件設(shè)施進(jìn)行監(jiān)控, 實現(xiàn)各級各司其職, 提高醫(yī)護(hù)人員的工作質(zhì)量, 降低藥品的風(fēng)險。

2.2 加強(qiáng)藥品各環(huán)節(jié)的管理

2.2.1 醫(yī)院藥品的準(zhǔn)入 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī), 通過對藥品經(jīng)營企業(yè)資格的審核, 切實驗明《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及法人的授權(quán)委托書、身份證等證件的合法性及有效性, 并簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。必須在經(jīng)自治區(qū)藥品醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購平臺上采購藥品, 另外, 要定期或不定期考察藥品經(jīng)營企業(yè)場所是否合格。建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案, 定期檢查證件有效期, 以防萬一藥品風(fēng)險發(fā)生時有據(jù)可查。

2.2.2 藥品的采購、驗收 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風(fēng)險伴隨藥品一起進(jìn)入醫(yī)院, 醫(yī)院沒有能力, 也沒有資質(zhì)對進(jìn)院藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性進(jìn)行檢測。目前藥品市場流通環(huán)節(jié)過多, 存在著不按要求貯存、運輸?shù)惹闆r, 也增加了藥品的安全隱患, 要告知醫(yī)藥供應(yīng)商做好藥品的安全貯存運輸。保證每個環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量是醫(yī)院安全用藥的前提, 必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品的采購驗收制度。每批藥品采購后不僅要核對注冊商標(biāo)、藥準(zhǔn)字號、廠家、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、效期、包裝合格證等, 而且要從外觀上做好藥品質(zhì)量的初步判斷, 如發(fā)現(xiàn)有包裝破損或質(zhì)量可疑的藥品, 要做好驗收記錄, 申請質(zhì)量檢驗或與供貨商協(xié)商退貨, 嚴(yán)禁不合格的藥品驗收入庫；進(jìn)口藥品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗合格證》；生物制品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《生物制品批簽發(fā)證》；需要冷藏的藥品要檢查藥品運輸?shù)睦洳卮胧Ｋ兴幤返馁忂M(jìn)都要索取合法票據(jù)并留存, 清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、廠家、批號、生產(chǎn)日期、效期、數(shù)量、規(guī)格、價格等,票據(jù)保存至超過藥品有效期1年, 并不得少于3年。

2.2.3 藥品的保管、調(diào)撥 藥品倉庫保管也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。要嚴(yán)格執(zhí)行《藥庫的管理制度》, 建立有效的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系, 倉庫內(nèi)設(shè)有冷藏庫(2-10℃)、陰涼庫(0-20℃)、常溫庫(0-30℃)、特殊藥品、高危藥品管理庫(區(qū)), 藥庫與藥房的相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%-75%。藥品管理人員定期對庫存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù), 維護(hù)儲存設(shè)備, 監(jiān)測和記錄各儲存區(qū)域的溫度、濕度, 每日必須做好倉庫內(nèi)溫度、濕度的監(jiān)控調(diào)節(jié), 且于上午、下午各記錄一次,并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。驗收后的各種藥品要根據(jù)其藥理作用、劑型、保管要求歸類, 置于適當(dāng)?shù)膮^(qū)域上架存放并標(biāo)識, 藥品與地面及墻面距離不得小于10 cm, 以防藥品受潮變質(zhì)。倉庫內(nèi)劃清合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)藥區(qū)并有明確的標(biāo)志, 以防止因合格品與非合格品混淆造成藥品風(fēng)險。對毒、麻、限劇藥品要嚴(yán)格執(zhí)行其特殊管理辦法,采用“五?！北９? 確保賬物相符；對放射性藥品及易制毒化學(xué)品、高危藥品按規(guī)定貯存在特殊存放區(qū)域, 并做好“警示標(biāo)識”。對急救藥品、包裝相似、看似、聽似、一品多規(guī)或多劑型、易混淆的藥品做到全院統(tǒng)一“標(biāo)識”, 外用藥品要另設(shè)區(qū)域保管。同時要根據(jù)藥監(jiān)部門抽驗藥品的質(zhì)檢報告、包裝、說明書等評價藥品質(zhì)量及供應(yīng)情況, 并建立藥品質(zhì)量問題登記本, 一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品, 必須真實記錄, 及時報告主管領(lǐng)導(dǎo)并與供貨商聯(lián)系, 并及時反饋及處理可疑藥品。建立效期藥品管理制度, 發(fā)放藥品應(yīng)遵循 “先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則, 凡過期失效、霉變及質(zhì)量可疑的藥品嚴(yán)禁發(fā)出使用。醫(yī)院應(yīng)在各藥房及臨床科室配備符合藥品儲存條件的設(shè)備如冰箱、保險柜、藥柜,以便切實做好冷藏藥品、特殊藥品、高危藥品、急救藥品的保管和標(biāo)識。每月由藥劑科組織人員檢查倉庫、各藥房、臨床科室藥品的質(zhì)量及保管情況, 并作必要的藥學(xué)指導(dǎo), 同時, 回收并及時處理過期、變質(zhì)、失效的藥品。

2.2.4 藥品信息的維護(hù) 本院使用計算機(jī)對藥品各方面信息的管理已有十多年歷史。藥品驗收入庫后, 及時做好藥品信息如供貨公司的名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等準(zhǔn)確無誤地錄入數(shù)據(jù)庫, 以便日常工作中能快速查詢在庫藥品的各方面信息,尤其對有缺藥、積壓或過期的藥品能及時報警。如萬一有藥品安全問題時可及時查驗, 迅速召回, 以降低藥品風(fēng)險的發(fā)生率, 同時提高了醫(yī)院對藥品的管理水平。

2.3 處方醫(yī)囑的開具及調(diào)劑

2.3.1 處方醫(yī)囑的開具 醫(yī)師開具處方要根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》, 按照國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥物及其劑量, 避免濫用藥物。本院經(jīng)常開展藥品安全教育, 實行處方點評制度, 采用藥品動態(tài)監(jiān)測,以規(guī)范臨床用藥為重點, 推進(jìn)安全合理用藥。尤其是對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥、高危藥品及抗生素使用,更應(yīng)嚴(yán)格按照其特殊(規(guī)定)的管理辦法。處方的書寫必須規(guī)范完整, 采用電子處方及醫(yī)囑。既要注重臨床用藥的合理性和合法性, 又要保障患者用藥的安全性和有效性, 以消除風(fēng)險隱患, 從而防止藥物不良事件發(fā)生, 降低醫(yī)院藥品風(fēng)險,盡可能避免發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。

2.3.2 處方、醫(yī)囑的調(diào)劑和執(zhí)行 藥師也應(yīng)按照《處方管理辦法》, 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程, 認(rèn)真審核處方, 發(fā)現(xiàn)處方有用藥不當(dāng)或超劑量用藥、配伍禁忌等, 應(yīng)與醫(yī)師協(xié)商解決后,方可選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄕ{(diào)配藥品。調(diào)配差錯是藥品調(diào)劑中的主要風(fēng)險, 如藥品過期、變質(zhì)、包裝錯誤、發(fā)藥錯誤等, 原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的, 應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄, 拆零藥品的包裝袋必須標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)院名稱等內(nèi)容, 有其他特殊要求的, 做書面說明。發(fā)藥前必須要有第二個人核對, 嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度, 防止發(fā)生調(diào)劑、發(fā)藥差錯現(xiàn)象。發(fā)給某些病人如殘疾人、老年人、聾、啞、盲人等患者的用藥應(yīng)作特殊的交待。在醫(yī)療實踐中,要治好病, 既取決于醫(yī)師、藥師正確的用藥指導(dǎo), 也取決于患者是否依從醫(yī)囑用藥。若不按醫(yī)囑用藥, 甚至不用藥或中途停藥、濫用、多用藥等, 均可能導(dǎo)致藥物的治療失敗或風(fēng)險。因此, 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)多向患者宣傳藥品知識, 提高其用藥的依從性。護(hù)士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理, 藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應(yīng)用、靜脈穿刺水平、核對醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護(hù)士要嚴(yán)格執(zhí)行“三查八對”制度,降低藥物使用風(fēng)險的危害。

3 建立藥品風(fēng)險評價的方法

通過定期對藥品風(fēng)險的識別、分析、評價制定藥品風(fēng)險的控制措施, 達(dá)到減少藥品危害, 降低風(fēng)險的目的。一般每年進(jìn)行一次藥品危害識別與風(fēng)險評價。藥品風(fēng)險評價需關(guān)注兩方面的內(nèi)容：藥品對患者的危害程度和風(fēng)險出現(xiàn)的頻率,使用矩陣法評價藥品風(fēng)險, 對藥品風(fēng)險承受的選擇可有幾種結(jié)果：可承受風(fēng)險, 0-4級(低度)；需關(guān)注風(fēng)險, 5-6級(中度)；不可承受風(fēng)險, 7-9級(高度)。風(fēng)險的評價標(biāo)準(zhǔn)則包括：①違反法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的, 由此產(chǎn)生的潛在藥品風(fēng)險為重大風(fēng)險；②歷史上發(fā)生過藥品事故和重大未遂藥品事故和險情,但目前防范措施仍未到位, 由此產(chǎn)生的潛在風(fēng)險為重大風(fēng)險；③ 使用矩陣法評價風(fēng)險值達(dá)5以上(包括5)的為本院重大風(fēng)險；④使用矩陣法評價風(fēng)險值達(dá)6以上(包括6)的為本地區(qū)重大風(fēng)險；⑤其余的為一般風(fēng)險。風(fēng)險評價小組成員利用風(fēng)險評價矩陣法對識別出的每個危害事件, 從其發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性兩方面綜合考慮, 評價其風(fēng)險等級。同時,針對每一個危害事件制定風(fēng)險控制措施, 備案并上報上級藥品監(jiān)督管理部門。

4 強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》, 加強(qiáng)藥學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的密切配合, 是醫(yī)院強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全管理的不可忽視的重要環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展, 藥品種類、規(guī)格日益增多,藥品更新?lián)Q代加快。雖然新藥經(jīng)過了檢測和臨床試用, 但是很容易出現(xiàn)其他罕見的藥物不良反應(yīng)。因此, 醫(yī)院應(yīng)建立完善的藥品監(jiān)控體系和藥品不良反應(yīng)預(yù)案, 加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度, 通過各級人員的層層監(jiān)控, 降低藥品的風(fēng)險。全面把握藥品的信息, 切實保證用藥者的安全［2］。臨床藥師指導(dǎo)全院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作, 臨床科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員, 負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)護(hù)人員參與監(jiān)測工作, 對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)病例, 要及時進(jìn)行分析判斷, 嚴(yán)重的必須停藥或換藥, 有生命危險的應(yīng)采取就地立即搶救等可行措施,并及時報告相關(guān)科室和醫(yī)院。藥劑科設(shè)立專職監(jiān)測員, 負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報告的日常工作, 并及時向縣市級、省級藥監(jiān)部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報。

5 建立藥品召回制度

建立藥品召回制度與處置流程。當(dāng)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或高度懷疑藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題, 如藥品來源不明, 藥品療效不明顯, 藥品中含有違禁成分等, 亦或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時, 應(yīng)按規(guī)定及時報告有關(guān)部門, 并按既定的原則、程序迅速召回藥品, 由專人妥善保管, 及時處理相關(guān)的問題。實現(xiàn)藥品風(fēng)險的管理, 減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失[3,4]。

6 完善藥品質(zhì)量報告

對醫(yī)院中出現(xiàn)的藥品安全事故進(jìn)行匯報, 將醫(yī)院的藥品質(zhì)量進(jìn)行記錄, 完善質(zhì)量報告。醫(yī)院對藥品中存在質(zhì)量問題,且出現(xiàn)安全事故的, 處理實行“三不放過”原則, 即事故原因不明不放過, 事故責(zé)任者不受教育不放過, 沒有防范措施不放過。平時, 加強(qiáng)對醫(yī)、藥、護(hù)人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育, 切實做到全心全意為患者服務(wù)。同時也采取獎罰分明, 注重總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn), 提出改進(jìn)措施, 杜絕類似的事故再次發(fā)生。

7 總結(jié)

藥品風(fēng)險管理概念已經(jīng)滲透到了醫(yī)院工作的方方面面,在醫(yī)院的日常工作中起到不可或缺的作用。醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)提高對藥品風(fēng)險管理的重視水平, 指導(dǎo)醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行藥品風(fēng)險管理, 使其充分發(fā)揮各自的專業(yè)特長, 降低藥品風(fēng)險。醫(yī)、藥、護(hù)人員在增強(qiáng)對藥品風(fēng)險管理的認(rèn)識后, 能保證公眾安全用藥, 利于促進(jìn)患者早日康復(fù)。

［1］ 覃冠武,梁慧錦.醫(yī)院藥品的風(fēng)險管理探討.按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)(下旬刊),2011, (8):54-55.

［2］ 趙寧志,高茗,茅建華, 等.藥品風(fēng)險管理在醫(yī)院管理中的應(yīng)用.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2011, 22(3):148-149.

［3］ 王超亞.淺論醫(yī)院藥品安全和風(fēng)險管理.中國實用醫(yī)藥,2012,07(26):80-81.

［4］ 趙寧志, 高茗, 茅建華, 等.藥品風(fēng)險管理在醫(yī)院管理中的應(yīng)用.東南國防醫(yī)藥, 2011, 13(2): 172-173.

543300 廣西藤縣人民醫(yī)院藥劑科(莫一麗 李文強(qiáng)),行政科(黃文)