陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心（陜西 710065）

一次性使用輸液器具因具有防止交叉感染、控制醫(yī)院傳染性疾病傳播、臨床使用方便等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)在我國(guó)大部分地區(qū)的醫(yī)療單位普遍使用。我們?cè)诔浞挚隙ㄟ@類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)的同時(shí)，因一次性輸液器具生產(chǎn)不達(dá)標(biāo)、使用不規(guī)范而造成對(duì)使用者產(chǎn)生嚴(yán)重傷害的案件也不能不引起我們的高度重視[1]。為了減少和避免這類(lèi)事件的發(fā)生，除了把好臨床使用環(huán)節(jié)的環(huán)境條件及醫(yī)護(hù)人員用藥操作關(guān)外，如何把好該類(lèi)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)，也成為另一個(gè)解決問(wèn)題的關(guān)鍵。

一次性輸液器具在生產(chǎn)過(guò)程中，其內(nèi)壁不可避免會(huì)殘留一些纖維、粉塵以及硅膠屑、黏合劑[2]等合成高分子材料，在使用過(guò)程中這些內(nèi)腔污染的微粒會(huì)隨藥液進(jìn)入人體。不溶性微粒作為一種異物進(jìn)入人體，既不能被機(jī)體吸收代謝，也不受體內(nèi)抗凝系統(tǒng)的影響，其危害是嚴(yán)重和持久的，且進(jìn)入人體的微粒數(shù)量越多，對(duì)人體的危害性越嚴(yán)重[3]。（1）微粒直接堵塞血管，引起局部組織缺血和水腫。（2）微粒滯留在肺部由于巨噬細(xì)胞包圍和增殖形成肉芽腫。（3）紅細(xì)胞在微粒上形成血栓或引起靜脈炎。（4）微粒碰撞血小板使血小板減少，甚至造成出血。（5）某些微粒刺激組織而產(chǎn)生炎癥腫塊。（6）引起熱源反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)。因此，一次性使用輸液產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中都對(duì)微粒污染的指標(biāo)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，微粒污染項(xiàng)目的測(cè)試成為該類(lèi)產(chǎn)品檢測(cè)中一個(gè)重要指標(biāo)[4]。

“GB18671-2009 一次性使用靜脈輸液針”中微粒污染的檢測(cè)方法是采用“GB8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式”中規(guī)定的微粒污染試驗(yàn)方法進(jìn)行。即采用計(jì)算微粒污染指數(shù)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。該方法中樣品洗脫液的制備過(guò)程對(duì)于內(nèi)徑較小的靜脈輸液針在實(shí)際操作中存在耗時(shí)長(zhǎng)的缺點(diǎn)，本文通過(guò)對(duì)樣品洗脫液制備過(guò)程的改進(jìn)，達(dá)到提高檢測(cè)速度、縮短檢測(cè)時(shí)間、降低檢驗(yàn)成本的目的。

1.儀器與試藥

1.1 智能微粒檢測(cè)儀

生產(chǎn)商：天津市天大天發(fā)科技有限公司，規(guī)格型號(hào)：GWJ-4S，精度：<±3%。

1.2 潔凈工作臺(tái)

生產(chǎn)商：蘇州宏瑞凈化科技有限公司，規(guī)格型號(hào)：SCW-VS-1300 型，潔凈等級(jí)：100 級(jí)。

1.3 沖洗液

國(guó)標(biāo)三級(jí)水經(jīng)孔徑為0.2μm 的濾膜過(guò)濾。

1.4 微孔濾膜

生產(chǎn)商：AUTOMATIC SCIENCE(TIANJIN)INSTRUMENT CO.,LTD 規(guī)格：W 0.22um。

1.5 一次性使用靜脈輸液針（表1）

表1.靜脈輸液針樣品來(lái)源

1.6 一次性使用無(wú)菌注射器

產(chǎn)地：江西，批號(hào)：100302，該批號(hào)注射器按GB15810-2001 檢驗(yàn)合格，規(guī)格：50ml。

2.試驗(yàn)方法及結(jié)果

2.1 試驗(yàn)環(huán)境

試驗(yàn)在凈化室中進(jìn)行，試驗(yàn)操作區(qū)域按GB/T16292-2010 進(jìn)行檢測(cè)，潔凈級(jí)別達(dá)到100 級(jí)。

2.2 樣品洗脫液的制備

2.2.1 原方法（GB18671-2009）制備

2.2.1.1 制備方法：取5 支靜脈輸液針，在1m 靜壓頭下，使沖洗液分別流過(guò)5 支輸液針各100ml，共收集500ml 洗脫液。

2.2.1.2 制備洗脫液壓力及耗時(shí)（表2）。

2.2.2 新方法制備

2.2.2.1 制備方法：取5 支靜脈輸液針，將50ml注射器用沖洗液蕩洗3 次，精密吸取沖洗液50ml，將其與靜脈輸液針的標(biāo)準(zhǔn)6%魯爾圓錐接頭相連，勻速推動(dòng)注射器芯桿，使沖洗液在2.5min 內(nèi)全部完成沖洗，重復(fù)上述操作，每支靜脈輸液針沖洗100ml，共收集500ml 洗脫液。

2.2.2.2 制備洗脫液壓力及耗時(shí)（表3）。

2.3 空白對(duì)照液

表2.原方法制備洗脫液耗時(shí)

表3.新方法制備洗脫液耗時(shí)

表4.0.45 靜脈輸液針微粒污染檢測(cè)結(jié)果

表5.0.55 靜脈輸液針微粒污染檢測(cè)結(jié)果

表6.0.6 靜脈輸液針微粒污染檢測(cè)結(jié)果

另取500ml 沖洗液作為空白對(duì)照液。

2.4 微粒污染指數(shù)測(cè)定

用智能微粒分析儀對(duì)上述空白對(duì)照液及兩種方法制備的洗脫液分別取樣500mL，按GB8368-2005 附錄A 所述方法，進(jìn)行測(cè)定，并計(jì)算污染指數(shù)，結(jié)果見(jiàn)表4～表8。

3.結(jié)果分析及結(jié)論

3.1 兩種樣品處理方法耗時(shí)比較

由表2、表3 測(cè)得數(shù)據(jù)可知，采用注射器推注方法制備樣品洗脫液可以大大節(jié)約檢測(cè)時(shí)間，對(duì)不同規(guī)格靜脈輸液針采用推注法制備洗脫液的時(shí)間可較原方法縮短5～9 倍，且規(guī)格越小，內(nèi)徑越細(xì)的靜脈輸液針時(shí)間縮短越多。

3.2 兩種試驗(yàn)方法結(jié)果差異性分析

選擇獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)法對(duì)5 種規(guī)格靜脈輸液針的微粒污染指數(shù)兩種方法檢測(cè)結(jié)果，分別進(jìn)行分析。

首先進(jìn)行兩總體方差齊性的判定，建立假設(shè)H0：兩種方法檢測(cè)所得結(jié)果總體方差相等；H1：兩種方法檢測(cè)所得結(jié)果總體方差不等；顯著性水平α=0.05，結(jié)果見(jiàn)表9。

表7.0.7 靜脈輸液針微粒污染檢測(cè)結(jié)果

表8.0.9 靜脈輸液針微粒污染檢測(cè)結(jié)果

表9.方差齊性檢驗(yàn)結(jié)果

表10.t 檢驗(yàn)結(jié)果

由表9 計(jì)算結(jié)果可知，各規(guī)格試驗(yàn)結(jié)果均為方差齊性，對(duì)各組結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn),建立假設(shè)H0：兩種方法檢測(cè)結(jié)果均值相等；H1：兩種方法檢測(cè)結(jié)果均值不等；顯著性水平α=0.05，結(jié)果見(jiàn)表10。

由表10 計(jì)算結(jié)果可知：在α=0.05 的水平上，兩種試驗(yàn)方法檢測(cè)結(jié)果不存在顯著性差異。

圖1.洗脫液制備時(shí)間比較

結(jié)論：采用推注法制備樣品洗脫液與原方法制備樣品洗脫液測(cè)定靜脈輸液針微粒污染指數(shù)兩者結(jié)果沒(méi)有（統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的）差別，但推注法制備洗脫液可大大縮短檢驗(yàn)時(shí)間，提高檢測(cè)效率，節(jié)約檢驗(yàn)成本。

4.討論

4.1 為確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，應(yīng)確保檢測(cè)環(huán)境達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，潔凈室在實(shí)驗(yàn)前應(yīng)徹底清潔，潔凈室凈化風(fēng)機(jī)開(kāi)啟1 小時(shí)，潔凈工作臺(tái)凈化開(kāi)啟至少15 分鐘后再進(jìn)行檢測(cè)操作，實(shí)驗(yàn)人員盡量減少，在滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)操作的前提下盡量單人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，潔凈室內(nèi)人數(shù)最多不易超過(guò)2 人，實(shí)驗(yàn)人員要求按規(guī)定更衣著裝，并在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中盡量減少走動(dòng)，控制實(shí)驗(yàn)操作動(dòng)作幅度，最大限度減少環(huán)境污染。

4.2 實(shí)驗(yàn)選用的推注用注射器標(biāo)稱(chēng)容量應(yīng)至少為50ml 以上，以減少反復(fù)吸取沖洗液造成的污染，注射器在使用前應(yīng)用空白沖洗液反復(fù)蕩洗3 次以上再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

4.3 由于新方法在制備樣品洗脫液時(shí)的壓力（50kPa）遠(yuǎn)大于原方法（10kPa），易造成洗脫液中氣泡較多，影響檢測(cè)結(jié)果。為避免這種情況，解決方法有二：一是在推注過(guò)程中盡量使流出的沖洗液順取樣杯杯內(nèi)壁流下；二是將制備好的洗脫液稍稍放置后再進(jìn)行測(cè)定。

4.4 本方法僅對(duì)樣品處理過(guò)程進(jìn)行了部分改進(jìn)，以縮短檢測(cè)時(shí)間，一些文獻(xiàn)資料[5]顯示，由于GB8368-2005 中微粒污染測(cè)定的沖洗液用量為500ml，該用量較大，對(duì)于大批量的樣品檢測(cè)會(huì)造成一定的檢測(cè)成本升高，如何能減少?zèng)_洗液用量，更經(jīng)濟(jì)快速地完成檢測(cè)仍是我們研究的方向。

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[5]辛鳳鮮.陳勇.關(guān)于新國(guó)標(biāo)GB8368（9）-2005 中微粒污染檢測(cè)的探討.中國(guó)醫(yī)療器械信息[J].2006.12(11):45.