李月云,聶剛,王海波,曲慧利,張東峰,王新剛

(青島大學醫(yī)學院,山東青島 266003 1 附屬醫(yī)院乳腺科; 2 公共衛(wèi)生系)

乳癌病人資料數據庫構建與應用

李月云1,聶剛1,王海波1,曲慧利1,張東峰2,王新剛1

(青島大學醫(yī)學院,山東青島 266003 1 附屬醫(yī)院乳腺科; 2 公共衛(wèi)生系)

目的構建能組織、存儲、管理乳癌病人資料的乳癌單病數據庫,以實現信息的快速統(tǒng)計分析。方法整合腫瘤標本數據和病人病歷資料,應用EpiData軟件構建乳癌資料數據庫,選取2011年8月1日—2012年8月1日住院617例乳癌病人信息錄入數據庫。結果EpiData乳癌數據庫數據結構合理,實用性強,短期內實現了大規(guī)模乳癌資料的電子化和統(tǒng)計分析。結論EpiData乳癌數據庫功能完善,對相關數據具備較強的的管理、統(tǒng)計分析能力,值得在臨床科研中進一步推廣。

乳房腫瘤;醫(yī)學信息學;數據庫

乳癌發(fā)病率居女性各類腫瘤首位,且發(fā)病呈上升趨勢[1],了解其病因、發(fā)病機制對降低乳癌發(fā)生具有重要意義。對乳癌病人的臨床病歷資料實行系統(tǒng)、規(guī)范、準確、便捷的管理,可更好地開展臨床、教學和科研工作。目前國外尚未見乳癌單病數據庫的報道,國內雖已有單位利用數據庫收集、儲存、整理乳癌病人資料,但尚不成熟。本研究應用EpiData構建專業(yè)化乳癌單病數據庫,對病人資料進行管理、分析,對病例進行隨訪追蹤,以評估乳癌治療效果,為臨床科研工作提供專業(yè)資源。

1 資料和方法

1.1 資料來源

2011年8月1日—2012年8月1日,選取我科收治的617例初發(fā)乳癌病人的臨床資料。納入標準:①經組織病理學檢查確診為乳癌病人;②不影響病理科取材情況下能獲得足夠的標本;③取得病人及其家屬的知情同意并簽字;④符合醫(yī)學倫理學規(guī)定,并通過醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審批。排除標準:①其他器官腫瘤轉移到乳房的病人;②非初次診斷乳癌的病人。

1.2 乳癌數據庫構建

通過系統(tǒng)分析將乳癌原始數據表劃分為臨床信息和病理標本庫兩大板塊。其中病理標本由專業(yè)人員收集,數據庫錄入相應的病理編號。參考乳房疾病相關資料[2-4],將臨床信息部分設計為8個板塊,每個板塊包含幾十個小的部分:病案號,姓名,身份證號,性別,入院日期,初步診斷,影像學編號,最后診斷,手術方式,輔助治療方法,病理診斷,TNM分期,雌、孕激素受體和HER-2表達狀態(tài),病理標本編號,隨訪結果,備注等(圖1)。

運行EpiData軟件,根據上述字段設計建立數據庫結構文件(QES文件),在QES文件基礎上創(chuàng)建數據庫(REC文件);編寫CHK文件對錄入數據進行控制。

2 結 果

2.1 數據庫的實際應用

2.1.1 數據查找 可應用任意字段如姓名、住院號等搜索病人的記錄,進行內容的瀏覽和修改,方便、快捷,實現了臨床資料的電子化管理(圖2)。

2.1.2 可擴展性的統(tǒng)計分析 基于EpiData軟件的乳癌數據庫自身帶有分析模塊,包括一些常用的數據瀏覽、作圖和描述性分析、相關回歸分析、可靠性檢驗、一致性檢驗等,操作簡單,實用性強。同時,還具有較強的數據轉換功能,可輸出和讀取多種格式的數據文件,如Excel、SPSS、SAS、Stata、dBasa等,便于使用其他統(tǒng)計分析軟件進一步分析研究。見圖3。

2.2 數據錄入及驗證

對617例初發(fā)乳癌病人的病例資料及病理標本進行統(tǒng)計,結果見表1。

3 討 論

乳癌發(fā)病率呈上升趨勢,全世界每年新發(fā)現乳癌病人約150萬,每年死于乳癌者有57萬人[5]。乳癌發(fā)病率已超過宮頸癌,躍居女姓惡性腫瘤的第一位[6]。我國缺乏統(tǒng)一的乳癌發(fā)病資料。目前乳癌的治療指南大都是參考西方發(fā)達國家的數據制訂的,但由于東西方國家在乳癌發(fā)病率、發(fā)病年齡、病理類型等方面不盡相同,歐美國家的治療指南并不完全適合于我國。因此,十分有必要建立一個實用性強,能滿足全國多中心和大樣本錄入需求,內容豐富、前沿的乳癌單病數據庫。

雖然近幾年國外有關臨床單病數據庫建立、應用的文獻報道不少[7-13],但關于乳癌專題數據庫的報道卻鮮見。國內雖有應用數據庫建立的綜合性腫瘤隨訪系統(tǒng),但對乳癌信息隨訪過于簡單。盡管目前已有單位應用Excel軟件或其他軟件構建數據庫,收集、儲存、整理乳癌病人資料,但軟件本身的局限性使其在錄入質控、存儲量、交互操作等方面存在缺陷。本研究利用EpiData軟件建立了國內首個基于全面信息化理念管理的乳癌病人綜合注冊系統(tǒng),該系統(tǒng)為乳癌標本庫與病人隨訪數據庫的有效結合提供了先進和高效的平臺。本數據庫的優(yōu)點主要有以下幾個方面。

3.1 可靠性

數據錄入過程難免會出現錯誤,尤其是大批量數據錄入過程,長時間錄入可能導致錯誤率的上升。本數據庫數據核查功能強大且實現簡便,在編制數據文件時可以對數據取值范圍、是否重復錄入、是否必須錄入、自動編碼和跳轉到指定字段等進行設定,保證了數據的高效錄入。此外,本數據庫的雙錄入核查功能支持同一錄入文件的數據核對,并提供了對6個相同數據文件的檢查功能。為保證數據錄入的可靠性,將乳癌數據REC文件拷貝復制,由兩組數據錄入人員分別錄入各自的REC文件,然后將兩組錄入數據進行比較、核對。兩組數據雙錄入完成后,可以用“數據處理”下的“一致性檢驗”選項進行數據比較核對,在彈出的窗口中,選擇兩組雙錄入核對的數據文件,完成對雙錄入核對設置后,根據報告核對原始數據(圖4),從而能夠有效保證原始數據的準確性。

3.2 與調查表形式一致的可視數據錄入界面

可將書面形式的調查表計算機化,建立與書面調查表形式一致的可視界面進行數據錄入,在一定程度上使數據錄入更為方便,也有助于減少數據錄入錯誤(圖5)。

3.3 內容完備性

數據庫首次將病理標本庫納入乳癌醫(yī)學數據庫,使其內資料更加完整,科研價值更高:不但能夠完成普通數據庫所開展的短期生存分析和多因素分析等工作,還能夠利用數據庫中的病理、影像、專科查體資料等信息對乳癌的影像學表現、肉眼觀察與病理學分型、基因表達之間的潛在關系等展開分析,以支持對乳癌的發(fā)病機制開展深入研究,尋求治療乳癌的新方法。

該數據庫不僅具備控制異常數據錄入和可移植性、交互性與通用性、兼容性等優(yōu)點,且內容更全面,涵蓋了臨床、影像、病理、信息4個方面的全面數字化管理,能更有效地管理乳癌病人資料,為循證醫(yī)學提供客觀的臨床證據,為探明乳癌的病因和發(fā)病機制,尋求最佳的治療方案,降低乳癌的發(fā)病率及死亡率提供可靠的資源。

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(本文編輯 黃建鄉(xiāng))

CONSTRUCTION AND APPLICATION OF DATABASE OF THE BREAST CANCER

LI Yueyun,NIE Gang,WANG Haibo,QU Huili,ZHANG Dongfeng,WANG Xin′gang (Department of Breast Surgery,The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College,Qingdao 266003,China)

ObjectiveTo develop a clinical database system that can organize,store and supervise the data of patients with breast cancer and realize rapid statistical analysis of the information.MethodsData of tumor specimens and patients with breast cancer were coordinated,a database of breast cancer was then created by using EpiData software with the information of selected 617 breast cancer patients hospitalized from 2011.08.01 to 2012.08.01.ResultsThe created EpiData breast cancer database had a reasonable data construction and reliably practical,which accomplished large-scale electronic and statistical analysis for breast cancer information in a short time.ConclusionThe EpiData breast cancer database has a flawless function with a stronger capability of management and analysis for the related data,which is worth further extending use in clinical research.

breast neoplasms;medical informatics;databases

R737.9

A

1008-0341(2013)04-0296-03

10.11712/qlyx201304005

2013-03-19;

2013-06-13

山東省教育廳科研基金資助項目(JIILF05),青島市市南區(qū)科技局發(fā)展計劃(2011-5-004-YY)

李月云(1987-),女,碩士研究生。

王海波(1966-),男,博士,主任醫(yī)師,碩士生導師。