新版GSP——孵化醫(yī)藥冷鏈物流全產業(yè)鏈——專訪中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟執(zhí)行秘書長唐波

文/本刊記者 劉光琦

因為有了市場需求的引導和國家政策的支持，近年來，醫(yī)藥冷鏈物流成為一個令人矚目的朝陽行業(yè)。然而，快速發(fā)展的背后，這一行業(yè)的問題和瓶頸仍然很多，而新版GSP的出臺，似乎讓人們在眾多期盼中看到了希望的到來。

作為由國內醫(yī)藥產業(yè)及醫(yī)藥冷鏈物流領域相關的企事業(yè)單位、團體和個人自愿結成的互助性、產業(yè)性、全國性、非營利性的民間社團組織，擁有近60家醫(yī)藥冷鏈企業(yè)會員的中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟一直深耕于此，本刊特別邀請了中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟執(zhí)行秘書長唐波女士解讀新版GSP。

《中國儲運》：新版GSP，相對于舊版的來說，增加了哪些方面的內容？

唐波：《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱新版GSP）是專門規(guī)范藥品經營企業(yè)經營行為的專業(yè)性質量管理規(guī)定，是對藥品流通過程中所有質量管理所制定的一整套管理標準和規(guī)程，其核心是通過科學規(guī)范和嚴格的管理，對藥品經營全過程實行質量控制，減少質量風險，防止質量事故的發(fā)生，確保人體用藥安全、有效。

修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

新版GSP引入供應鏈管理思想，創(chuàng)新性地實行藥品流通質量全過程管理，首次將對象范圍擴展到除藥品經營企業(yè)以外的藥品生產企業(yè)和藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的企業(yè)。雖然在要求程度上有一定的區(qū)別，但是明確了藥品物流企業(yè)在儲存運輸環(huán)節(jié)必須符合監(jiān)管要求。

《中國儲運》：新版GSP最大的亮點在哪里？

唐波：新版GSP在修訂過程中廣泛借鑒了國際發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標，內容亮點非常多。從物流的角度來看，最大的亮點也是現在和將來監(jiān)管的難點——冷鏈管理。新版GSP將對藥品冷鏈管理的要求與歐盟GDP的要求同步化，要求冷鏈管理一步到位、實行藥品冷鏈物流全程溫度保障、實時監(jiān)測和驗證管理。為了確保藥品冷鏈物流過程的質量，要求冷鏈全程實施儲運溫度自動實時監(jiān)測，冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱等冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，是一種預防性的質量管理措施，目的是為了使所應用的設施、設備、系統(tǒng)，或者是一個程序、一個方法，在使用過程中能夠保持在所需要的溫度范圍之內。

《中國儲運》：目前我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展的現狀是怎樣的？您認為最大的問題和發(fā)展瓶頸在哪里？

唐波：目前，我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展整體呈現兩級分化現象，各自對于冷鏈藥品溫度的關注程度差異較大。一方面，部分國際國內大型醫(yī)藥生產企業(yè)、集中規(guī)模經營冷鏈產品的醫(yī)藥經營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)已經實施了全面冷鏈質量管理，他們通過合同契約要求的產業(yè)鏈管理模式，率先吸收國際冷鏈物流經驗，采用先進的冷鏈儲運設備和流程控制方法，已經具備在國內實施全面冷鏈物流保障和監(jiān)測管理的成功經驗。另一方面，大多數的規(guī)模較小的醫(yī)藥生產、經營和物流企業(yè)藥品冷鏈物流管理意識和能力較為淡薄，由于冷鏈技術落后、設施設備不足等問題致使藥品冷鏈斷鏈現象嚴重、質量隱患巨大。

影響我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展兩級分化的主要原因是醫(yī)藥經營分散、規(guī)模偏小，目前是1.3萬家的藥品批發(fā)企業(yè)、42萬家藥店企業(yè)經營著1萬億元左右的藥品流通市場，而這些企業(yè)中大概有30%左右的企業(yè)經營范圍中包含了冷鏈品種。如此分散的冷鏈產品經營，必然導致冷鏈物流質量參差不齊、標準難以統(tǒng)一。

《中國儲運》：目前來看，醫(yī)藥冷鏈物流的成本一直居高不下，這使得藥品在流

通環(huán)節(jié)中的費用比例較高，與國家出臺的新醫(yī)改政策中降低藥品價格的政策方向相悖。您認為，醫(yī)藥冷鏈物流的成本如何控制才最有效？

唐波：我認為成本的高低是一個相對概念，而物流過程產生的冷鏈包裝、運輸成本是依據藥品的體積和重量、頻次、數量來產生的，具有規(guī)模和集約效應的發(fā)展特征。目前，由于新版GSP監(jiān)管質量要求的提高導致暫時冷鏈物流成本的提高不會是常態(tài)，隨著規(guī)?；?、專業(yè)化的深入冷鏈物流成本一定會下降。

以目前這種過度分散經營的模式，要提高藥品冷鏈物流質量、醫(yī)藥冷鏈物流的成本固然會隨之增加，但是，為了引導和規(guī)范醫(yī)藥物流市場，我們的行業(yè)發(fā)展指導和新法規(guī)的頒布，都是在引導藥品流通的集約化發(fā)展，藥品冷鏈也將隨之得到規(guī)模優(yōu)化。

《中國儲運》：您認為新修訂的GSP能不能打破以上瓶頸？并能推動行業(yè)有哪些方向的發(fā)展？

唐波：新版GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。新版GSP的落實將會有效引導行業(yè)集約發(fā)展，將從全面質量管理的角度引導藥品冷鏈的高效發(fā)展，符合社會發(fā)展趨勢和百姓安全用藥需求。

《中國儲運》：新版的GSP對行業(yè)門檻進行了重新界定，并提出了三年的過渡期，您認為這會不會影響目前國內醫(yī)藥冷鏈物流的格局？請您展望一下三年之后國內的醫(yī)藥冷鏈行業(yè)。

唐波：集中規(guī)?；洜I必然帶來冷鏈物流成本的下降、冷鏈物流質量大幅度提高；比如將逐步形成以國藥、華潤醫(yī)藥、上藥等醫(yī)藥冷鏈物流規(guī)模經營網絡，小型的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)會由于經營成本的上升與合規(guī)難度而注銷冷鏈藥品經營范圍，部分具有高效運營網絡的專業(yè)醫(yī)藥冷鏈儲運企業(yè)會逐步浮出市場。

未來專業(yè)化分工合作更加深入，會形成高效、專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈服務產業(yè)鏈，來確保冷鏈物流運作水平的提高。專業(yè)化、規(guī)?；瘜砝滏溛锪鞒杀居缮浇档囊粋€全新發(fā)展趨勢。

《中國儲運》：請介紹一下，醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟在為推動行業(yè)發(fā)展方面都做了哪些工作。

唐波：中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟自2010年籌備成立以來，贏得了廣大醫(yī)藥產業(yè)生產、批發(fā)、物流、設備等相關企業(yè)的認可和擁護。主要從配合新版GSP修訂調研、起草研討，引導行業(yè)集約化、形成聯(lián)盟應急互助平臺，構建醫(yī)藥冷鏈周轉體系，實現醫(yī)藥冷鏈溫度實時監(jiān)測等方面做了大量的工作。

首先，配合新版GSP修訂調研、起草研討，2011年4～7月，為了配合國家相關部門新版GSP法規(guī)修訂工作，全面了解我國藥品冷鏈物流發(fā)展現狀和當前藥品冷鏈運輸過程薄弱環(huán)節(jié)中出現的問題，在相關部門的支持與幫助下，聯(lián)盟成立專題調研小組在全國8個省市調研了500多家醫(yī)藥企業(yè)、疾控中心、省市藥監(jiān)局等企事業(yè)單位和機構，并完成了《我國藥品冷鏈物流現狀調查及對我國新版GSP修訂工作的建議》。

2010年～2012年間，聯(lián)盟曾多次組織相關專家就新版GSP相關條款、附錄、指南的內容進行研究討論，為相關工作的推進提供行業(yè)、企業(yè)經驗和建議。

其次，引導醫(yī)藥冷鏈產業(yè)鏈集約發(fā)展、形成聯(lián)盟應急互助。2011年以來，曾就全面冷鏈物流管理、冷鏈驗證管理等專題組織4次行業(yè)研討會，集中探討醫(yī)藥產業(yè)鏈共同面對的溫度保障、冷鏈成本、實施和管理方法等問題。對于促進行業(yè)交流、引導醫(yī)藥產業(yè)鏈相關企業(yè)共享資源、集約發(fā)展起到了積極的作用。聚合相關冷鏈藥品倉儲、運輸、設備資源企業(yè)，聯(lián)盟還自發(fā)成立了冷鏈110應急救助平臺，為聯(lián)盟企業(yè)提供相關應急救援服務。

第三，構建醫(yī)藥冷鏈周轉體系，為了確保藥品冷鏈全程溫度保障，聯(lián)盟內部率先引入無線遠程監(jiān)控冷鏈周轉箱，實施資源共享與租賃合作，確保冷鏈物流過程經濟、環(huán)保、透明。

第四，實現醫(yī)藥冷鏈溫度實時監(jiān)測，為了實現藥品冷鏈全程溫度實時監(jiān)測，聯(lián)盟構建了第三方冷鏈監(jiān)控平臺，通過引入RFID/GPRS等信息監(jiān)測技術對藥品冷鏈溫度、位置、開門狀態(tài)實現實時監(jiān)測，讓企業(yè)完善冷鏈風險應急機制和規(guī)避冷鏈過程模糊責任。