北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）王晨 王子佳 林華 薛玲

（接7月下）

4 醫(yī)用手套的標(biāo)簽

4.1 特性說明 手套的特性說明必須在主要展示面?！爸饕故久妗笔侵浮霸诹闶蹠r(shí)標(biāo)簽上最容易被展現(xiàn)或者被顧客查看的部分”。特性說明必須包括器械的通用名稱。

4.2 包含天然橡膠的器械 如果醫(yī)用手套中包含天然橡膠，就必須將下列聲明印在標(biāo)簽的醒目位置：“警告：這個(gè)產(chǎn)品包括天然橡膠，可能會(huì)導(dǎo)致過敏?！边@個(gè)聲明必須體現(xiàn)在所有的器械標(biāo)簽上，也要位于器械內(nèi)包裝、外包裝、內(nèi)容物或者包裝盒等用品的主要展示面上。

4.3 有效期標(biāo)簽 企業(yè)需要完成穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)必須包含標(biāo)簽上標(biāo)明的手套有效期內(nèi)的隔離作用、物理性能、包裝完整性、無菌和任何特殊屬性。FDA要求企業(yè)必須保持有效期驗(yàn)證的所有的原始協(xié)議、測試報(bào)告和對(duì)人員或?qū)嶒?yàn)室的識(shí)別，以便查看相關(guān)資料。

4.4 隔離粉和潤滑劑識(shí)別 如果外科手套是有粉的，必須使用通過FDA認(rèn)可的的可吸收隔離劑。標(biāo)簽必須可以讓使用者得到相關(guān)信息，例如“含有可吸收的隔離劑”。如果檢查手套是有粉的，使用的粉應(yīng)該符合美國藥典中的可吸收隔離粉。

4.5 特性標(biāo)簽 除了以上對(duì)基礎(chǔ)標(biāo)簽的描述，生產(chǎn)企業(yè)可以在標(biāo)簽上注明手套的特性，如顏色、味道、氣味和厚度。FDA要求不可以用模棱兩可的標(biāo)識(shí)，如“特別厚”或“超靈敏的”，因?yàn)檫@會(huì)帶來誤解，故應(yīng)該采用真實(shí)和準(zhǔn)確的描述。

4.6 “無粉” 帶有微量殘余粉末的手套（低于2mg/手套）和沒有特意加入隔離粉的手套俗稱為“無粉”手套。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)將手套模子，浸入碳酸鈣和硝酸鈣溶液，在晾干后將帶涂層的模子浸入乳膠液并制造出一個(gè)手套。但小部分剩余的碳酸鈣殘留在手套上，而大部分都被浸出和洗掉了。為了確定“無粉”聲明，F(xiàn)DA要求依照美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM D6124中規(guī)定的測試方法（醫(yī)用手套上殘留粉末的測試方法）或者等價(jià)方法檢測后，每個(gè)手套上殘留或者微量粉末應(yīng)在2mg以下。

4.7 蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明 重復(fù)接觸乳膠蛋白可能增加過敏的概率。從1991年5月開始，F(xiàn)DA建議乳膠器械生產(chǎn)企業(yè)降低天然橡膠器械中的水溶性蛋白。FDA認(rèn)為水溶性乳膠蛋白是在質(zhì)量管理規(guī)范管理下的制造材料中的伴隨成分，應(yīng)減少這種原料。生產(chǎn)企業(yè)如果可以在510（k）中提交數(shù)據(jù)支持其可以減少手套中的乳膠蛋白那么他們就可以在標(biāo)簽中注明。目前FDA不允許低于ASTM D5712 Lowry測試方法中50μg/dm2敏感水平的標(biāo)簽。FDA建議按照ASTM D3578（乳膠檢查手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）或D3577（乳膠外科手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）對(duì)加速老化試驗(yàn)或者實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)的手套成品檢測天然橡膠乳膠蛋白質(zhì)含量。如果標(biāo)明每只手套的蛋白質(zhì)含量低于50μg/dm2，標(biāo)簽必須還要聲明：“警告：尚未確定對(duì)乳膠過敏的人使用這種手套的安全性。”

4.8 顏色和香料添加劑 醫(yī)療器械包裝上的標(biāo)簽可以不標(biāo)注香料和染色用“材料”清單。但是生產(chǎn)廠商可以自愿標(biāo)注。FDA認(rèn)為附加的顏料需要進(jìn)行510（k）解釋的顯著變化，除了傳統(tǒng)的漂白劑例如醫(yī)用手套中的鈦白粉或者附加香料。新手套必須進(jìn)行全部的生物相容性測定。

4.9 化學(xué)療法標(biāo)簽要求 化療用醫(yī)用手套必須達(dá)到醫(yī)用手套FDA公認(rèn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或者一個(gè)等效試驗(yàn)方法。物理性質(zhì)例如增加厚度和長度是這些手套更適合化學(xué)療法的安全做法（通常最小厚度為0.10mm，最小長度為270mm）。用于化療的手套也應(yīng)該遵守醫(yī)用手套生物相容性測試。用來處理或者準(zhǔn)備化療藥物的上市手套應(yīng)標(biāo)明“病人檢查手套”或者“外科手套”和“經(jīng)過測試應(yīng)用于[化療藥物名稱]”。FDA建議應(yīng)該包括下列標(biāo)簽信息：耐化學(xué)性數(shù)據(jù)，用于消費(fèi)者評(píng)價(jià)；聲明“手套對(duì)特定的化學(xué)藥物進(jìn)行防護(hù)”。

4.10 熱原/細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)簽要求 FDA認(rèn)為無熱原標(biāo)簽只適用于外科手套的情況。如果手套標(biāo)明為無熱原，那么必須確認(rèn)手套從開始生產(chǎn)到包裝完成的制造程序。企業(yè)必須持續(xù)監(jiān)視生物負(fù)載來確定其是否能夠達(dá)到技術(shù)要求。生物負(fù)載監(jiān)視必須包括用來制造使手套潤滑用粉末的乳化槽，也包括在撒粉過程之后和滅菌之前的細(xì)菌生長。

4.11 低變應(yīng)原性 FDA要求醫(yī)用手套標(biāo)有“含有天然橡膠和人體接觸的器械不應(yīng)該在標(biāo)簽上標(biāo)有‘低敏感’”。因其會(huì)使人誤認(rèn)為橡膠過敏人群可以安全使用標(biāo)有“低敏感”標(biāo)志的產(chǎn)品。因此FDA反對(duì)在任何醫(yī)療器械上使用“低敏感”，因?yàn)闆]有科學(xué)的定義和定量證明。