臨床用人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑盒獲批

5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申報(bào)的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）”和中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報(bào)的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國臨床用人感染H7N9禽流感病毒診斷試劑率先批準(zhǔn)上市。該診斷試劑均基于熒光PCR方法，可對(duì)具有流感樣癥狀的患者或者相關(guān)密切接觸者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物樣本中的H7N9禽流感病毒RNA進(jìn)行體外定性檢測，檢測結(jié)果可用于臨床輔助診斷患者是否感染H7N9禽流感病毒。

（摘自CFDA網(wǎng)站）

FDA將3種藥物列入觀察名單

近日，美國食品與藥物管理局（FDA）將3種藥物列入季度觀察名單，其具體名稱及可能不良反應(yīng)如下。

治療多發(fā)性硬化藥物芬戈莫德——噬血細(xì)胞綜合征；

阿那格雷——尖端扭轉(zhuǎn)性室速；

所有含有醋氨酚的藥物——嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)。

FDA將繼續(xù)評(píng)估上述藥物的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，以確定進(jìn)行任何調(diào)整措施的必要性。

（摘自醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)）

FDA因肝損傷風(fēng)險(xiǎn)限制托伐普坦的使用

日前，美國食品藥品管理局（FDA）宣布由于托伐普坦（大冢美國制藥）存在嚴(yán)重并且可能致命的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)其使用設(shè)置新的限制。

托伐普坦是一種選擇性血管加壓素（AVP）Ⅱ型受體拮抗劑，用于治療臨床上高容量性低鈉血癥和等容量性低鈉血癥，包括心力衰竭患者，托伐普坦的連續(xù)用藥應(yīng)不能超過30 d，并且不能用于肝硬化等患有潛在肝損傷的患者。根據(jù)FDA的信息，這類患者死亡或嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能需要肝移植。此外，F(xiàn)DA提醒醫(yī)療專業(yè)人員如果懷疑患者有肝損傷應(yīng)立即對(duì)其停止使用托伐普坦。FDA說，臨床醫(yī)生對(duì)報(bào)告有疲勞、厭食、右上腹不適、尿色深或其它可能提示有肝損傷癥狀的患者應(yīng)盡快進(jìn)行肝功能檢驗(yàn)。

托伐普坦在獲批時(shí)有一黑框警告，要求該藥物使用時(shí)必須有醫(yī)院檢測設(shè)施對(duì)患者的血清鈉水平進(jìn)行密切監(jiān)控。FDA對(duì)這個(gè)藥物設(shè)置警告是基于一項(xiàng)大約1 400名常染色體顯性多囊性腎?。ˋDPKD）患者參與的雙盲、3年期、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)開放式擴(kuò)展臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)中，3例托伐普坦治療患者其血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平伴有明顯升高，臨床血清總膽紅素水平顯著增加。臨床試驗(yàn)中托伐普坦的最大日劑量（上午90 mg和下午30 mg）超過批準(zhǔn)其用于低鈉血癥治療的60 mg最大日劑量。

（摘自丁香園）

FDA對(duì)懷孕期間使用丙戊酸鈉類藥物發(fā)出警告

美國食品藥品管理局（FDA）對(duì)孕婦使用偏頭痛藥物丙戊酸鈉發(fā)布警告，指出丙戊酸鈉可導(dǎo)致嬰兒智商降低。FDA表示，最近的研究結(jié)果顯示，在子宮中接觸過丙戊酸鈉產(chǎn)品的6歲兒童相比接觸其它抗癲癇藥的兒童，其智商相對(duì)較低。

含有丙戊酸鈉的藥物被用來預(yù)防偏頭痛、治療癲癇以及與躁郁癥相關(guān)的躁狂發(fā)作。丙戊酸鈉以商品名Depacon上市，雙丙戊酸鈉以商品名Depakote、Depakote CP、Depakote ER上市，丙戊酸以商品名Depakene和Stavzor上市。含有丙戊酸的藥品其標(biāo)簽內(nèi)容中已加入了黑框警告，提示這類藥物易致出生缺陷。

（摘自丁香園）