■ 肇暉

2012年5月8日，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）經原衛(wèi)生部頒布，并于2012年8月1日正式實施。這是自2011年開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動以來，衛(wèi)生部為加強抗菌藥管理而出的又一記重拳。2013年將是3年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的收官之年，高壓態(tài)勢的行政管理是否即將結束？抗菌藥的常態(tài)化管理何時到來？面對未來，抗菌藥的研究和監(jiān)管將路向何方？經歷了降價、嚴控等種種政策的洗禮之后，中國抗菌藥將怎樣步入生產、銷售、使用和監(jiān)管的新時代？為此，本刊專訪了國內感染性疾病及抗菌藥臨床研究知名專家肖永紅教授。

《上海醫(yī)藥》：近年來為應對抗菌藥濫用導致細菌耐藥等問題的挑戰(zhàn)，衛(wèi)生管理部門出臺了一系列政策規(guī)范，這些都對抗菌藥物市場產生了巨大影響。您覺得這些管理措施的嚴厲程度及實施效果如何？

肖永紅教授：對抗菌藥的嚴格管理，不僅可以節(jié)約醫(yī)療資源、減少不良反應，更重要的是減少抗菌藥物不合理使用帶來的細菌耐藥現(xiàn)象。與很多緩解性、改善性治療藥物不同，抗菌藥是迄今為止人類歷史上唯一能有效治愈疾病的藥物，然而細菌耐藥將會毀掉我們人類歷史上這一偉大的科學發(fā)現(xiàn)。

從2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的啟動，到《管理辦法》的頒布實施，管理部門所采取的策略和方法是基本保持一致的，并且收獲了較好實踐效果，臨床不合理使用抗菌藥的現(xiàn)象得到了明顯遏制。經過這3年的專項整治，我們欣喜地看到很多醫(yī)療機構都逐漸形成了抗菌藥臨床合理使用的監(jiān)管團隊，用具體的行動來帶動和影響周圍的醫(yī)生養(yǎng)成合理使用抗菌藥的習慣，為將相關干預工作逐步轉化為常態(tài)奠定了良好基礎。其中一個很明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量的下降，據統(tǒng)計，2012年樣本醫(yī)院藥品購入金額顯示，已經被抗菌藥占據了多年的第一名的地位，第一次被抗腫瘤藥物所替代。

盡管從2005年前后我國臨床就出現(xiàn)了耐藥情況發(fā)展迅速的現(xiàn)象，現(xiàn)在細菌耐藥趨勢仍處于高位平臺期，是一個相對嚴重的階段，但我堅信，堅持合理使用抗菌藥物，再經過4～5年，中國細菌耐藥的情況一定會有所好轉。

《上海醫(yī)藥》：抗菌藥臨床用量的減少直接影響了制藥企業(yè)的產品銷售，因此很多企業(yè)將《管理辦法》形象地稱為“限抗令”，企業(yè)也因此經歷了歷時最久、最嚴酷的“寒冬”，大家都很關心這個“冬天”還會冷多久？

肖永紅教授：用“限抗令”來形容是個簡單化的理解，似乎并不很準確，《管理辦法》的初衷并不是限制抗菌藥使用，而是促進其合理使用——該用的時候用，不該用的時候不用。“不該用的時候用了”是不合理的，而“該用的時候不用或錯用”也是不合理的。當然結合中國目前的國情，政策實施的開始階段可能主要體現(xiàn)為限制，但接下來就要引導醫(yī)生怎樣科學、合理地使用抗菌藥物。《管理辦法》的實施不僅僅是行政問題，更重要的也是專業(yè)問題。比如分類管理，分類的原則是安全、有效、經濟，這種分類是有科學依據的，而非單純的行政命令。

抗菌藥的管理目前是以行政強制為主導，但政策干預不會是常態(tài)，衛(wèi)生管理部門已明確表示，3年整治之后，將不會再對抗菌藥或其它某類藥進行專項整治。行政管理只是希望起到引導作用，最終還要靠用技術手段解決問題，還是要采取與學術相結合的可持續(xù)發(fā)展的策略。從抗菌藥物管理角度來看，可將其融入醫(yī)療體系的質量管理中，將其作為醫(yī)院質量考評的指標內容成為醫(yī)院評級的一部分，通過管理與學術相結合的方法推動《管理辦法》的順利實施。

《上海醫(yī)藥》：減少了行政管理的限制，您覺得3年整治之后抗菌藥的臨床使用量是否會出現(xiàn)反彈？

肖永紅教授：3年整治之后不會再有其它專項整治活動，但像分級管理等一些基本管理思路不會變化，只是行政監(jiān)管的強度可能會有所減弱，抗菌藥的使用量很可能因此有所反彈。企業(yè)似乎可以“喘口氣”，但切不要以為抗菌藥用量會再回高位。

結束行政強制管理后，抗菌藥用量適當增加屬正?，F(xiàn)象，但經過3年整治之后，絕大多數(shù)醫(yī)生已逐漸意識到了抗菌藥濫用的弊端，并已在相關政策的監(jiān)督指導下形成了較好的用藥習慣，不太可能因為政策的松動就大量使用抗菌藥。盡管社會上有很多關于醫(yī)生開大處方收紅包的詬病，但其實作為臨床一線的醫(yī)生，絕大多數(shù)人還是憑著良知在看病，在病人生死存亡的時刻，想到的不是要用進口藥、國產藥、還是回扣多的藥，而一定是要選擇能救命的、可信賴的藥。

所以，我覺得即便整治行動之后抗菌藥用量有所反彈，企業(yè)也千萬不要抱有幻想，覺得可借此機會重新亂來，這其實是一個給企業(yè)的難得的轉型調整的機會，如果把握不好這次機會恐怕真的就再也沒有生存的可能了。從目前市場情況來看，受到致命打擊的主要是那些毫無研發(fā)能力的企業(yè)，品牌藥、創(chuàng)新藥都沒有因為抗菌藥的嚴格管理而失去市場。優(yōu)勝劣汰表面上看對企業(yè)不好，但長遠來看，促進有能力的企業(yè)升級轉型，這是好事。事實上，隨著耐藥菌的不斷出現(xiàn)，臨床上對抗菌藥的需求很多，但很多企業(yè)不了解臨床需求或不愿意投資去進行藥物創(chuàng)新研發(fā)，生產出來的產品，很多或是因臨床已出現(xiàn)大量耐藥而瀕臨淘汰的品種，或是因質量控制等原因讓醫(yī)生不敢相信的品種，這樣的藥當然會被臨床拒絕，而那些品牌藥和臨床急需的藥物還是為廣大醫(yī)生所渴求的。

《上海醫(yī)藥》：提到抗菌藥的研發(fā)，國內企業(yè)可能都會有經費方面的擔心，畢竟大多數(shù)本土企業(yè)不像跨國制藥巨頭那樣“財大氣粗”，新藥研發(fā)對于很多企業(yè)來說似乎還是一個奢望，對此您有何建議？

肖永紅教授：即便對于那些國外知名的制藥企業(yè)，抗菌藥物研發(fā)也曾經歷“瓶頸期”——大概在1995年至2005年期間，很多大型制藥企業(yè)都不愿再做抗菌藥物的研發(fā)，那段時間臨床醫(yī)生也出現(xiàn)了無新藥可用的擔心。但近幾年，這個“瓶頸”已經逐漸被打破，藥物研發(fā)市場上出現(xiàn)了許多專做研發(fā)的“小公司”，它們規(guī)模不大，有的只是由幾個人的研究團隊組成，除了小分子化合物，它們還開始著手針對蛋白質、核酸等生物制劑進行研發(fā)，這幾年國外已陸續(xù)有產品批準上市。大企業(yè)可以通過合作或并購的方式來“享受”這些研發(fā)公司的研究成果，這已成為一種新的研發(fā)模式。

另外，對于家底似乎沒那么殷實的本土企業(yè)來說，除了新藥，研發(fā)仿制藥也不失為一計良策，但關鍵要提升仿制藥的質量，使其達到與原研藥一致的質量水準。已經有以色列的梯瓦公司、印度的一些制藥公司，它們都在仿制藥方面樹立了典范，值得我們去研究學習。

所以對于國內企業(yè)來說，能樹品牌的一定要努力樹品牌，能創(chuàng)新的一定要開拓創(chuàng)新，而兩者都不能的必將遭市場淘汰！

《上海醫(yī)藥》：要鞏固專項整治行動的成果，對于廣大臨床醫(yī)生您有何建議？

肖永紅教授：從專業(yè)人員的角度，我們建議還要加強對醫(yī)生的培訓。盡管現(xiàn)在醫(yī)生的培訓看起來好像很多，有政府組織的，有專業(yè)學會或學術機構主辦的，也有企業(yè)組織的，但僅靠這些大班教學的理論培訓還很難達到培訓目的。更好的教育方式應該是采用“傳、幫、帶”的形式，以骨干醫(yī)生為主，形成一個小組團隊合作的機制，通過具體病例的分析，深入實踐地進行培訓，這樣才能印象深刻、學以致用。另外，抗菌藥的合理使用不僅要面向感染科醫(yī)生進行培訓，還應該對更多科室的醫(yī)生廣泛開展教育，并應該將合理用藥知識作為醫(yī)生繼續(xù)教育的必修課。

《上海醫(yī)藥》：謝謝您結合抗菌藥的管理給企業(yè)和臨床醫(yī)生提出的寶貴建議，作為一位醫(yī)生，您同時擔負著教學和科研的任務，“醫(yī)生”、“教師”和“科學家”這三個稱謂，您更喜歡別人怎樣稱呼您？

肖永紅教授：醫(yī)生！其實，這些角色都是值得尊敬的，但比起教學和科研工作，我更喜歡臨床工作，因為能夠通過自己的努力，讓躺著來的病人走著離開醫(yī)院、讓四處尋醫(yī)無門的病人得到良好的治療幫助，這個時候都是我最開心的，也是最有成就感的。不僅是我，很多醫(yī)生都有這樣的體會。

在我們的采訪即將結束時，應我們的要求，肖教授跟我們分享了他的一次經歷：一次乘飛機到北京，飛機剛剛起飛不久，機上一位乘客突然感到劇烈腹痛，乘務員趕緊通過飛機廣播尋找醫(yī)生，飛機上頓時鴉雀無聲，大家都用期盼的眼神尋找著未知的目標。這時，肖教授舉起了手，整架飛機的乘客頓時對他報以熱烈的掌聲。肖教授說，那一刻他深深體會到在老百姓內心深處，其實對醫(yī)生還是充滿了尊重和信賴的。這份信任，就是醫(yī)生最好的財富！