諾和諾德旗下血友病藥物NovoEight獲FDA批準(zhǔn)

美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)諾和諾德旗下新藥NovoEight用于治療A型血友病患者。這款藥物將與諾和諾德的MixPro結(jié)合起來使用，該預(yù)先裝好的器械于今年初投放市場，并已與該公司的NovoSeven結(jié)合使用用于治療A型血友病或B型血友病患者的出血發(fā)作。

據(jù)估計全球有35萬人患有血友病A，盡管該疾病在發(fā)展中國家被認(rèn)為嚴(yán)重診斷不足。那些受影響患者的因子VIII蛋白要么缺失要么出現(xiàn)功能障礙，這是一種在凝血中起作用的因子。

盡管這次獲得了批準(zhǔn)，但諾和諾德在2015年4月前并未打算在美國上市NovoEight，聲稱是“等待現(xiàn)有專利到期”。諾和諾德沒有澄清這些專利是什么，但發(fā)言人證實是“第三方專利”。

諾和諾德現(xiàn)有的A型血友病治療藥物NovoSeven已于2011年在美國失去專利保護(hù)。盡管如此，這款藥物在2012年仍實現(xiàn)了14億美元的銷售額，但諾和諾德預(yù)計這款藥物的銷售額在未來幾年要下降。FDA的這次批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）于上個月給予NovoEight的積極推薦。

諾和諾德期望2014年初在歐洲上市這款藥物，在那里這款藥物將與現(xiàn)有的品種進(jìn)行競爭，如百特醫(yī)療的Advate，拜耳的Kogenate及輝瑞的ReFacto。NovoEight被納入諾和諾德日益增長的血友病業(yè)務(wù)中，該業(yè)務(wù)也包括NovoThirteen。這款藥物在歐盟被推薦用于成人和6歲及以上患有遺傳性血液疾病先天性因子XII-A亞單位缺乏患者的治療。