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新藥專項(xiàng)“三重”課題 軍民融合成功典范
——國(guó)家戰(zhàn)略性藥品、抗超級(jí)耐藥菌感染新藥“替加環(huán)素(海正力星)”上市發(fā)布會(huì)在京舉行

2013年3月29日下午，總后勤部衛(wèi)生部在北京國(guó)家會(huì)議中心隆重舉行“替加環(huán)素”新藥上市發(fā)布暨軍隊(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生成果轉(zhuǎn)讓簽約儀式。第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)院士，總后勤部衛(wèi)生部任國(guó)荃部長(zhǎng)、方國(guó)恩副部長(zhǎng)，國(guó)家部委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席儀式。研發(fā)單位、合作企業(yè)和新聞媒體代表共100余人參加活動(dòng)。

“替加環(huán)素”是“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)“三重”項(xiàng)目，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所和浙江海正藥業(yè)采取軍民融合模式共同研制，于2012年12月獲得新藥證書(shū)。該品種是我國(guó)第一家按照國(guó)際藥品通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采用“舉手發(fā)言制”優(yōu)先審評(píng)制度批準(zhǔn)的滿足臨床重大需求的國(guó)家戰(zhàn)略性藥品。該藥品系全新一代甘氨酰環(huán)類抗生素，具有抗菌譜廣，強(qiáng)效對(duì)抗細(xì)菌耐藥等顯著特點(diǎn)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)用于成人復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、成人社區(qū)獲得性肺炎和成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染治療的注射用品種。臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，該品種具有和原研藥品一致的質(zhì)量和療效，能有效對(duì)抗多種耐藥性細(xì)菌，其抗菌譜比目前市售的其他強(qiáng)效廣譜抗生素廣泛，對(duì)目前大多數(shù)耐藥菌均具有較好的治療效果。

發(fā)布會(huì)上，該藥主要研發(fā)單位軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所所長(zhǎng)李松研究員指出，近年來(lái)由于抗生素濫用和細(xì)菌進(jìn)化，臨床上細(xì)菌感染耐藥問(wèn)題愈發(fā)嚴(yán)重，作為抗生素生產(chǎn)和使用大國(guó)，耐藥感染性疾病已成為我國(guó)臨床感染性疾病死亡的主要因素。自2010年以來(lái)，超級(jí)細(xì)菌NDM-1、腸出血性大腸埃希菌疫情的暴發(fā)流行日益引起全球高度關(guān)注，多藥耐藥菌感染嚴(yán)重危及國(guó)家公共衛(wèi)生安全和國(guó)家戰(zhàn)略安全。替加環(huán)素的研發(fā)成功和上市填補(bǔ)了我國(guó)治療多重耐藥菌感染領(lǐng)域藥物的空白，不僅為軍隊(duì)?wèi)?zhàn)創(chuàng)傷耐藥菌感染提供了一種新的有效的醫(yī)學(xué)救治手段，同時(shí)也為我國(guó)應(yīng)對(duì)“超級(jí)細(xì)菌”感染、保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全提供了重要的戰(zhàn)略性藥品保障。

作為共同研發(fā)單位的海正藥業(yè)是國(guó)內(nèi)具有很強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)能力的大型骨干制藥企業(yè)，包如勝副總裁表示，海正藥業(yè)將依托與國(guó)際接軌的管理體系與研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)，以國(guó)際化高端品質(zhì)服務(wù)于普通患者為愿景，著力打造中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)新藥研發(fā)作出新貢獻(xiàn)。

會(huì)上，“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的36項(xiàng)新藥成果，受到社會(huì)各界和參會(huì)企業(yè)的高度關(guān)注，23家企業(yè)與29個(gè)參展產(chǎn)品的研發(fā)單位初步達(dá)成了技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作開(kāi)發(fā)意向，協(xié)議金額超過(guò)12億元。其中，江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、海正藥業(yè)、國(guó)科戎安、山東威高等4家醫(yī)藥企業(yè)與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和第三軍醫(yī)大學(xué)現(xiàn)場(chǎng)簽署了4個(gè)項(xiàng)目的轉(zhuǎn)讓與合作協(xié)議。