中文版風(fēng)濕病治療依從性問卷的信度和效度研究

朱桂華，王永志，童宗武，陳景華，吳冬梅，路 萍，范秋蘭，岳鴻麗，朱理平，侯十前

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種全身性炎癥性疾病，造成關(guān)節(jié)和各種器官的慢性炎癥，其治療方法目前仍是抗風(fēng)濕藥物的長期使用[1-3]。對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者來說，用藥依從性至關(guān)重要，提高治療依從性可以直接提高臨床療效[4]。治療依從性差可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題，包括不必要的醫(yī)療花費(fèi)、治療改變，甚至增加致殘率和病死率。因此，評估和預(yù)測特定患者的治療依從性，有助于優(yōu)化患者管理。治療依從性可以采用以下幾種方式量化表示，包括直接和間接的測量、臨床評估和患者自我報(bào)告[5]。直接測量法主要指監(jiān)測體內(nèi)藥物濃度；間接測量法包括監(jiān)測藥房處方記錄、平板計(jì)數(shù)、使用電子監(jiān)測設(shè)備和問卷調(diào)查。臨床評估要求進(jìn)行臨床判斷，即采用治療效果來推斷患者的治療依從性。患者自我報(bào)告則完全取決于患者。

采用經(jīng)驗(yàn)證的依從性問卷調(diào)查表與其他方法相比具有幾個(gè)優(yōu)勢。問卷調(diào)查很容易做到，無需進(jìn)行有創(chuàng)檢查，成本低廉，測量結(jié)果更接近真實(shí)情況并能鼓勵(lì)患者增加現(xiàn)實(shí)依從性。此外，問卷調(diào)查不僅能評估某一特定患者的依從性，而且可以預(yù)測其依從性[5-6]。目前至少有2種英文版的風(fēng)濕病依從性問卷[7-8]。國內(nèi)有研究采用患者自我報(bào)告的方法評估患者依從性，部分報(bào)道采用自制用藥依從性問卷評估風(fēng)濕病患者的治療依從性[9]，但未公布具體的問卷內(nèi)容、評估方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)濕病治療依從性問卷(compliance questionnaire-rheumatology，CQR)在國外研究中被廣泛應(yīng)用于評估風(fēng)濕病患者的治療依從性，通過與患者自我報(bào)告和電子醫(yī)療行為監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行比較已經(jīng)驗(yàn)證了其信度和效度[8,10]。參照CQR，本研究制定了一個(gè)中文版風(fēng)濕病治療依從性問卷(Chinese version of the CQR，CCQR)，并驗(yàn)證其信度和效度。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2010年1月—2011年12月在玉溪市人民醫(yī)院風(fēng)濕科住院，出院診斷為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者54例為研究對象，均符合1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)[11]。其中男16例，女38例；平均年齡(48.4±17.1)歲；病程<1年9例，1～3年18例，4～10年11例，>10年16例。

1.2 問卷制定 由專業(yè)翻譯人員將CQR翻譯成中文，修改后制定出適合我國文化的CCQR。結(jié)合中國文化，在第4條中特別指出了傳統(tǒng)中藥、草藥、神醫(yī)、理療等患者認(rèn)為可能的風(fēng)濕病治療方法，在第12條中不能忍受藥物的原因包括了藥物不良反應(yīng)和經(jīng)濟(jì)因素。因藥物劑量盒在中國不常見，所以第16條改為“用一種特殊的方式提醒自己別忘了服抗風(fēng)濕藥物，如筆記本、日歷、鬧鐘等”。問卷答案采用4點(diǎn)利克特量表來表示：(1)完全不贊同(評分=1)；(2)不贊同(評分=2)；(3)贊同(評分=3)；(4)非常贊同(評分=4)。其中有6條(包括4、8、9、11、12、19)是按否定程度表達(dá)的，這些項(xiàng)目采用以下方式計(jì)分：(1)完全不贊同(評分=4)；(2)不贊同(評分=3)；(3)贊同(評分=2)；(4)非常贊同(評分=1)(見表1)。

表1 CCQR調(diào)查問卷

注：請表明你對每一說法的贊同程度，并鉤出(√)最符合你意見的答案

CCQR評分=(各項(xiàng)目評分總和-19)/0.57〔這確保了CCQR評分可以從0(完全無依從性)～100(完全依從)〕。

1.3 信度 信度采用間隔2～4周重復(fù)問卷的方法進(jìn)行評估。當(dāng)住院患者確診類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎并開始采用改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)治療時(shí)，由1名指定的非醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行第1次問卷調(diào)查，間隔2～4周由另1名指定的非醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場或電話問卷調(diào)查，有閱讀能力者由患者自行閱讀作答，無閱讀能力者調(diào)查者解釋說明后患者回答，由調(diào)查者填寫。

1.4 效度 采用藥房處方數(shù)據(jù)評估患者治療的現(xiàn)實(shí)依從性，通過計(jì)算CCQR評分和患者現(xiàn)實(shí)依從性的相關(guān)系數(shù)來評估CCQR的效度。采用改變病情的抗風(fēng)濕藥處方數(shù)據(jù)計(jì)算患者的現(xiàn)實(shí)依從性。糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥(NSAIDs)、鈣劑和抗?jié)兯幰蚱渌t(yī)院或藥房也能提供，無法正確反映患者的依從性，故未在追蹤分析藥物范圍。按需用藥、局部用藥和短期用藥也不在追蹤分析藥物范圍。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎住院患者經(jīng)相關(guān)檢查由風(fēng)濕病?？漆t(yī)師評估明確診斷后制定相應(yīng)的治療方案，出院后定期?？崎T診隨訪，并根據(jù)醫(yī)師處方服藥治療。藥物處方采用電腦網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理，通過網(wǎng)絡(luò)查詢，可以獲取不同患者某一時(shí)間段內(nèi)處方信息和實(shí)際購藥信息。預(yù)計(jì)處方天數(shù)為醫(yī)師處方給患者的某種藥物的用藥天數(shù)，實(shí)際處方天數(shù)為患者所購某種藥物按照醫(yī)師醫(yī)囑能夠維持的天數(shù)，假定患者遵囑服用所購藥物，其現(xiàn)實(shí)依從性=實(shí)際處方總天數(shù)/預(yù)計(jì)處方總天數(shù)×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)評估CCQR的信度；采用Pearson相關(guān)系數(shù)分析CCQR評分和患者現(xiàn)實(shí)依從性來評估問卷的效度。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療用藥 54例患者治療用藥：改善病情抗風(fēng)濕藥54例，其中甲氨蝶呤52例，來氟米特38例，柳氮磺吡啶26例，羥氯喹20例，硫唑嘌呤3例；鈣劑54例；抗?jié)兯?4例；糖皮質(zhì)激素36例；非甾體抗炎藥35例，其中雙氯芬酸16例，美洛昔康11例，塞來昔布4例，其他4例。

2.2 信度 54例患者完成了第1次問卷調(diào)查，4例拒絕接受第2次調(diào)查，2例失訪，最終48例完成第2次問卷調(diào)查。第1次平均CCQR評分為(57.7±19.8)分，第2次平均CCQR評分為(60.2±17.0)分。兩次CCQR評分的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.994〔95%可信區(qū)間為(0.990，0.997)〕。

2.3 效度 從患者開始使用DMARDs治療開始，統(tǒng)計(jì)分析6個(gè)月內(nèi)該患者的處方數(shù)據(jù)，計(jì)算患者的現(xiàn)實(shí)依從性，54例患者的平均現(xiàn)實(shí)依從性為(63.41±24.02)%。藥房處方數(shù)據(jù)顯示有31例患者持續(xù)用藥6個(gè)月以上，僅6例患者現(xiàn)實(shí)依從性達(dá)100.00%，25例患者雖定期復(fù)診，也有間斷服藥情況，8例患者出院后未再返院復(fù)診，現(xiàn)實(shí)依從性低于40.00%。采用Pearson相關(guān)分析顯示，CCQR評分與患者的現(xiàn)實(shí)依從性呈正相關(guān)(R2=0.635，P=0.000,見圖1)。

圖1 CCQR評分和患者現(xiàn)實(shí)依從性的相關(guān)分析

3 討論

本研究制定的CCQR，初步研究提示其有較高的再測信度，可供臨床應(yīng)用。通過分析患者現(xiàn)實(shí)依從性和CCQR評分的相關(guān)性，證實(shí)了該問卷在臨床應(yīng)用中有足夠的效度(R2=0.635)。

既往CQR的驗(yàn)證研究是通過類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性多肌痛和痛風(fēng)患者進(jìn)行的[6,10]。本研究僅限于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，這是因?yàn)橥达L(fēng)和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者治療依從性差的即刻影響是不一樣的。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者依從性差可使關(guān)節(jié)疼痛快速惡化，而痛風(fēng)患者不會(huì)有這種影響。風(fēng)濕性多肌痛患者在玉溪市人民醫(yī)院相對少見故也未納入分析。

目前大多數(shù)改善病情抗風(fēng)濕藥尚未建立直接化學(xué)檢測方法，故不能采用直接藥物檢測方法來評估用藥依從性。本研究也未采用平板計(jì)數(shù)或電子監(jiān)控的方法，因?yàn)樗鼈冇绊懙浆F(xiàn)實(shí)情況。許多研究報(bào)道使用電子監(jiān)控裝置可以提高患者的治療依從性[12]。有學(xué)者認(rèn)為如果調(diào)查在家里進(jìn)行，則患者自我報(bào)告也是一種有用的測量技術(shù)[13]。然而，因?yàn)檫@純屬個(gè)人主觀意見故其可靠程度有限。玉溪市人民醫(yī)院風(fēng)濕科作為玉溪地區(qū)惟一一家以西醫(yī)為主治療風(fēng)濕病的專業(yè)科室，該院藥房為本地區(qū)幾乎所有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供改善病情抗風(fēng)濕藥物，方便獲取患者的處方信息。本研究中，采用患者處方數(shù)據(jù)分析其實(shí)際處方天數(shù)和預(yù)計(jì)處方天數(shù)，從而計(jì)算出患者現(xiàn)實(shí)依從性，替代患者真實(shí)治療依從性。該結(jié)果與臨床實(shí)際情況最相近，但不能排除了患者可能購藥卻未遵醫(yī)囑按時(shí)按量服藥的情況，或是少部分患者至上級醫(yī)院購買相關(guān)藥物的情況，這可能導(dǎo)致所算結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，故有待進(jìn)行更精確的臨床驗(yàn)證性研究。

CCQR與其他依從性評估方法比較有很多優(yōu)點(diǎn)。該問卷簡單容易實(shí)施，且不一定需要調(diào)查者參與，可以在10 min內(nèi)完成。本研究提示，該問卷具有良好的信度和效度。該問卷獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)在于，其可以在開始藥物治療時(shí)預(yù)測患者的依從性。這在為某一患者制定治療計(jì)劃時(shí)是非常有用的。此外，大多數(shù)抗風(fēng)濕藥物的新藥臨床試驗(yàn)需要患者長時(shí)間參與，這就可以通過CCQR問卷評分篩選治療依從性高的患者，以減少失訪患者。

本研究制定了適合中國文化的CCQR，初步分析提示該問卷具有足夠的信度和效度，可以應(yīng)用于臨床。

1 Saag KG,Teng GG,Patkar NM,et al.American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis[J].Arthritis Rheum，2008，59(6):762-784.

2 王軍，祖比亞，林德帥，等.小劑量來氟米特治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的長期療效觀察[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2012,15(2)：538.

3 吳冬梅，童宗武，朱桂華,等.2010年歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟和美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)的敏感性和特異性研究[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2012，15(5)：1545.

4 van den Bemt BJ,Zwikker HE,van den Ende CH.Medication adherence in patients with rheumatoid arthritis:a critical appraisal of the existing literature[J].Expert Rev Clin Immunol,2012,8(4):337-351.

5 Hill J.Adherence with drug therapy in the rheumatic diseases Part two:measuring and improving adherence[J].Musculoskeletal Care,2005,3(3):143-156.

6 de Klerk E,van der Heijde D,Landewe R,et al.Patient compliance in rheumatoid arthritis,polymyalgia rheumatica,and gout[J].J Rheumatol,2003,30(1):44-54.

7 Beck NC,Parker JC,Frank RG,et al.Patients with rheumatoid arthritis at high risk for noncompliance with salicylate treatment regimens[J].J Rheumatol,1988,15(7):1081-1084.

8 de Klerk E,van der Heijde D,van der Tempel H,et al.Development of a questionnaire to investigate patient compliance with antirheumatic drug therapy[J].J Rheumatol,1999,26(12):2635-2641.

9 王麗,周宇彤.風(fēng)濕性疾病患者激素和免疫抑制劑用藥依從性及其影響因素[J].中華現(xiàn)代護(hù)理雜志,2012,18(9)1024-1028.

10 de Klerk E,van der Heijde D,Landewé R,et al.The compliance-questionnaire-rheumatology compared with electronic medication event monitoring:a validation study[J].J Rheumatol，2003,30(11):2469-2475.

11 Arnett FC,Edworthy SM,Bloch DA,et al.The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis[J].Arthritis Rheum，1988，31(3):315-324.

12 Wetzels GE,Nelemans PJ,Schouten JS,et al.All that glisters is not gold:a comparison of electronic monitoring versus filled prescriptions-an observational study[J].BMC Health Serv Res,2006,6(1):8.

13 Grymonpre RE,Didur CD,Montgomery PR,et al.Pill count,self-report,and pharmacy claims data to measure medication adherence in the elderly[J].Ann Pharmacother，1998,32(7/8):749-754.