石鳳貴 李華（等）

【摘 要】 目的：對(duì)新版GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行探討。方法：采用調(diào)查、歸納等方法，與新版GMP要求進(jìn)行對(duì)比，闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要求，針對(duì)實(shí)際情況對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量分回顧析等方面存在的差距予以分析。結(jié)果：為藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提出建議，使新版GMP能得到更好的實(shí)施。結(jié)論：完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才能保證整個(gè)藥品在其生命周期安全有效。

【關(guān)鍵詞】 GMP；質(zhì)量管理體系

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A

Consistent and Steady Implementation of GMP for Stable Running of Quality System

Shi Fenggui Li Hua Shao Yang Li Junguang

（Pharmaceutical Co.， Ltd. Shandong Luoxin ， Linyi ，Shandong，276017）

【Abstract】 Objective Discuss the countcnt of pharmaccutical centrprises quality management system in mewly revised GMP. Methods The newly revised GMP，such as invecatigation，induc-tion，building organizations，pcrsonnel and relevant tranings in the proccss of improving pharmaccutical enterprise quality managcment system were copparcd and discusscd.Results Some advises put forwaed to improe the quality management system. Conclusion Improvement the quality managment system could ensure the safety and effective in the drug life cycle.

【Keywords】 GMP； quality management system

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂，簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）自2011年3月1日起施行[1]，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高企業(yè)質(zhì)量管理軟件，細(xì)化構(gòu)建實(shí)用、有效的質(zhì)量管理體系提出了新要求，增加了有關(guān)藥品質(zhì)量管理的一些新概念，如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧性分析、糾正措施和預(yù)防措施等，將質(zhì)量管理滲入到藥品的整個(gè)生命周期。對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、臨床使用等藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素進(jìn)行監(jiān)督和控制，確保藥品安全、有效、穩(wěn)定和均一，為我國(guó)藥品生產(chǎn)與國(guó)際接軌打下了基礎(chǔ)。

2013年是藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證的關(guān)鍵年，又是醫(yī)改的深入年，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著巨大的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。因此，持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行新版GMP，保證質(zhì)量保證體系穩(wěn)定運(yùn)行是當(dāng)前主要任務(wù)。

1 持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行新版GMP

新版GMP已明確提供了構(gòu)建藥品質(zhì)量管理體系的一系列元素，如供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、偏差處理、糾正預(yù)防措施、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、GMP自檢等，分別從原輔料購(gòu)進(jìn)、各環(huán)節(jié)的變更管理、操作中的偏差調(diào)查和預(yù)防整改、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控、管理體系內(nèi)部審計(jì)等方面提出了具體的要求。如何才能保證持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行新版GMP，需要做到以下幾點(diǎn)：

1.1 樹(shù)立全員質(zhì)量理念 質(zhì)量理念是一種意識(shí)，什么樣的質(zhì)量意識(shí)就會(huì)有什么樣的質(zhì)量管理體系，就會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)質(zhì)量的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)全員的質(zhì)量意識(shí)和理念決定了產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。

1.2 完善質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) 新版GMP要求企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)。以全員參與為基礎(chǔ)，將質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到統(tǒng)一的安排。一個(gè)完善的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)才能保證整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)不僅限于QA、QC及相關(guān)人員，其他部門(mén)的人員也應(yīng)參與到質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)中。

1.3 健全質(zhì)量管理文件 文件化管理是實(shí)施新版GMP的核心，企業(yè)開(kāi)展一系列的質(zhì)量管理活動(dòng)，如制定質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量改進(jìn)均應(yīng)有管理文件和規(guī)范程序的支持。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)健全各種管理制度和規(guī)程，加強(qiáng)各種管理文件、規(guī)程的管理和實(shí)施工作，通過(guò)對(duì)全員操作規(guī)程、工藝規(guī)程、清潔規(guī)程、操作記錄、批生產(chǎn)記錄等持續(xù)穩(wěn)定的培訓(xùn)，確保質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

1.4 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制 藥品質(zhì)量管理者應(yīng)根據(jù)自己的科學(xué)理論知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品整個(gè)生命周期每個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)予以評(píng)估，明確各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)程度，提出降低和控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，與相關(guān)部門(mén)或人員進(jìn)行信息溝通，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。

2 確保質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行

充分發(fā)揮質(zhì)量保證體系在整個(gè)藥品生命周期的作用，特別是發(fā)揮QA在落實(shí)質(zhì)量保證體系建設(shè)中的作用，有效落實(shí)系統(tǒng)文件及各項(xiàng)規(guī)章制度，做好各項(xiàng)原始記錄，強(qiáng)化物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等項(xiàng)各個(gè)要素管理，進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制，做到各個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，各個(gè)鏈條相互銜接，經(jīng)常開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)，使質(zhì)量管理步入良性循環(huán)，真正做到用工作質(zhì)量保證藥品質(zhì)量。

2.1 重視糾正 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)發(fā)生的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)能夠做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、如實(shí)記錄，仔細(xì)調(diào)查、認(rèn)真糾正、不斷改善，在投訴、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)設(shè)定趨勢(shì)分析指標(biāo)，根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，以月為單位有專(zhuān)人對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，一旦發(fā)現(xiàn)有趨勢(shì)產(chǎn)生，QA及時(shí)進(jìn)行深入調(diào)查，找出原因進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)于在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的具有典型性的糾正預(yù)防事例，QA應(yīng)當(dāng)做成案例分析材料，作為公司培訓(xùn)教材，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員和新進(jìn)員工的培訓(xùn)，防止再次發(fā)生。

2.2 貫徹預(yù)防 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全面貫徹預(yù)防為主的思想，積極制定有效的預(yù)防措施，認(rèn)真分析GMP與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有過(guò)程、操作、記錄、檢驗(yàn)及市場(chǎng)反饋，找出可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的根本原因，對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，預(yù)先消除一切可能產(chǎn)生不合格品的因素，做到防患于未然。

2.3 持續(xù)改進(jìn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系與生產(chǎn)體系總是處于適宜-不適宜-適宜、促進(jìn)-制約-促進(jìn)這種無(wú)限循環(huán)的動(dòng)態(tài)發(fā)展?fàn)顟B(tài)。質(zhì)量體系的每一次改進(jìn)對(duì)企業(yè)都是一次飛躍，可以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也能為企業(yè)和客戶提供更好的收益。

2.4 實(shí)施自檢 新版GMP中規(guī)定自檢對(duì)企業(yè)是強(qiáng)制性的。自檢是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的主要自勵(lì)機(jī)制，是自我完善的主要管理手段。通過(guò)自檢可以監(jiān)測(cè)到所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)活動(dòng)，并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施來(lái)進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性，達(dá)到企業(yè)在其相應(yīng)的政策、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中闡述的目標(biāo)和要求。

2.5 加強(qiáng)教育和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作一個(gè)永恒的主題。首先在產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)方面，必須進(jìn)行持續(xù)不斷的教育，使全員能自覺(jué)把自己的工作與產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系起來(lái)，盡職盡責(zé)。第二，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的教育和培訓(xùn)，使全員都能理解和掌握質(zhì)量體系文件的要求，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。第三，在規(guī)程方法和操作技能方面加強(qiáng)培訓(xùn)，提高一線員工的技能操作水平。還應(yīng)當(dāng)主意對(duì)骨干力量和后備理論的培養(yǎng)。

3 結(jié)論

藥品生產(chǎn)企業(yè)要始終保持穩(wěn)定而優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量，必須持續(xù)的保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，不斷地完善企業(yè)質(zhì)量體系，努力提高質(zhì)量管理水平。企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意充分發(fā)揮企業(yè)上上下下各類(lèi)員工的主觀能動(dòng)作用，激發(fā)全員保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行的責(zé)任感和積極性，是企業(yè)質(zhì)量管理水平再上一個(gè)新臺(tái)階?？偠灾?，只有不斷的完善質(zhì)量管理體系，保持GMP的持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行，才能最大程度的保障藥品整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量，為顧客提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].衛(wèi)生部令第79號(hào)，2010.