• 
    

    
    

      99热精品在线国产_美女午夜性视频免费_国产精品国产高清国产av_av欧美777_自拍偷自拍亚洲精品老妇_亚洲熟女精品中文字幕_www日本黄色视频网_国产精品野战在线观看

      ?

      關(guān)于藥用輔料使用情況的問題與建議

      2013-04-29 14:24:42楊慈海
      今日湖北·中旬刊 2013年6期
      關(guān)鍵詞:文號批準(zhǔn)文號藥用

      楊慈海

      藥品管理法第十一條規(guī)定,生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料,必須符合藥用要求。《藥品管理法》第十章附則第一百零二條明確給出了輔料的概念,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑,即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,是藥物制劑的重要組成成分。按照輔料是否存在于最終成品中,可以將藥用輔料簡單分為兩類,一類是像片劑中所加的淀粉、糊精,是附于制劑一定的形式,為便于使用,其作為藥品的組成部分存在于最終成品中;另外一類輔料,只是在藥品生產(chǎn)過程中與藥品有過直接接觸,如中藥提取常用的溶劑—酒精,在提取完成后,一般要進行回收,并不存在于最終成品中,也按輔料來管理。2010年版中國藥典二部凡例第二十二條規(guī)定,制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定,本版藥典未收載者,必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn),并須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2010年版中國藥典二部共收載輔料132種。我市現(xiàn)有在生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)6家,其中四家是中成藥生產(chǎn),涉及到有機溶劑提取和輔形劑、添加劑。兩家為原料生產(chǎn),也涉及到有機溶液提取和精制。經(jīng)過調(diào)查摸底,藥品生產(chǎn)中使用的輔料涉及到的品種情況如下:

      一、品種情況

      (一)藥典品種。

      (二)不是藥典品種,但有藥用標(biāo)準(zhǔn)的品種。

      (三)無藥用標(biāo)準(zhǔn)的品種。

      (四)有藥用標(biāo)準(zhǔn),但市場上習(xí)不到藥用批準(zhǔn)文號的品種。

      二、存在的問題

      (一)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少,標(biāo)準(zhǔn)體系不健全。目前,我市藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,有藥品標(biāo)準(zhǔn),有食品標(biāo)準(zhǔn),有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),有化妝品標(biāo)準(zhǔn),還有其它標(biāo)準(zhǔn)。例如輔料中使用較多的蔗糖,其藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中國藥典,但至今無一個廠家注冊該品種,分析原因有三:(1)注冊程序繁瑣,周期長,收效慢;(2)資金投入高,運行成本大,風(fēng)險大。藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)將要強制通過GMP認證,增加了運行成本,而且藥用輔料相比食品、化工產(chǎn)品管理要求嚴,風(fēng)險大;(3)收益少,效益與投入不成正比。作為蔗糖生產(chǎn)企業(yè),其產(chǎn)品大量銷往食品加工行業(yè),藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例,份額小,收入少,投入又高,風(fēng)險又大,因此不愿涉足。還有一些例如色素、矯味劑,助溶劑等輔料,包括一些極個別藥品使用的較冷門的輔料,都存在投資大,風(fēng)險高,使用量小,投入與效益不成正比的問題,所以很難說服生產(chǎn)商按照很嚴格的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),這些客觀因素的存在都影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

      (二)藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,批準(zhǔn)文號不統(tǒng)一。我們國家原來藥品標(biāo)準(zhǔn)分為兩級,分別為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn);審批也實行兩級審批,批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字和地方批準(zhǔn)文號兩種形式。2001年底國家藥監(jiān)局對地方標(biāo)準(zhǔn)進行了整頓和再評價,對批準(zhǔn)文號進行了規(guī)范和統(tǒng)一換發(fā),但并未對地方標(biāo)準(zhǔn)中收載的輔料標(biāo)準(zhǔn)進行整頓和再評價,造成輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題;也沒有對藥用輔料的批準(zhǔn)文號進行規(guī)范和統(tǒng)一換發(fā),導(dǎo)致現(xiàn)在市場上流通的輔料共四種批準(zhǔn)文號格式并存,有國家藥監(jiān)局審批的文號、各省藥監(jiān)局審批的文號、原衛(wèi)生部審批的文號、原各省衛(wèi)生廳審批的地方文號。輔料的這種特殊現(xiàn)狀與原料藥和制劑地標(biāo)升國標(biāo),批準(zhǔn)文號統(tǒng)一換發(fā)工作混雜在一起,極易混淆,不利使用和監(jiān)管。

      (三)藥用輔料注冊信息不能資源共享。藥用輔料的注冊是一個動態(tài)發(fā)展的過程,隨著監(jiān)管力度加大,生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范意識的提高,市場供求關(guān)系的變化,不斷有新的輔料在注冊。但前面提到的藥用輔料的四種批準(zhǔn)文號,只有國家藥監(jiān)局審批的相關(guān)信息在網(wǎng)上公布,原衛(wèi)生部、各省衛(wèi)生廳的審批資料現(xiàn)已無從查起,由各省藥監(jiān)局負責(zé)審批的相關(guān)的信息也未明確規(guī)定在網(wǎng)上公布,這都給藥品生產(chǎn)企業(yè)審查輔料的合法性和藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管帶來很大難度。齊齊哈爾第二制藥廠就是因為沒能鑒別供應(yīng)商提供的虛假資質(zhì)證明,購進了假冒丙二醇的二甘醇,造成嚴重后果。

      三、建議

      (一)加強藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加快有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作;加強與食品監(jiān)督管理部門及行業(yè)的溝通,藥用與食用在保障人體安全方面有一定共性,可以在一定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)認可食用級產(chǎn)品在藥品生產(chǎn)中使用。

      (二)加快藥用輔料地方標(biāo)準(zhǔn)的整頓和再評價,統(tǒng)一規(guī)范并換發(fā)藥用輔料的批準(zhǔn)文號。

      (三)對于使用較少的輔料可以要求使用該輔料的企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)的制定,并于制劑注冊時一并注冊該輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

      (四)國家應(yīng)對所有注冊在案的藥用輔料的相關(guān)資料收集整理后于一定渠道進行公示。

      (五)在藥用輔料使用趨于規(guī)范的一段時間內(nèi),國家應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實情況不斷出臺一些可操作性較強的政策和制度,積極引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)的使用行為。

      (作者系湖北省荊門市食品藥品監(jiān)督檢驗所副所長)

      猜你喜歡
      文號批準(zhǔn)文號藥用
      附表6 2021年飼料添加劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號
      湖南飼料(2021年4期)2021-10-13 07:32:50
      附表6 2021年飼料添加劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號
      湖南飼料(2021年3期)2021-07-28 07:06:12
      附表6 2020 年飼料添加劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號
      湖南飼料(2020年4期)2020-09-09 03:56:26
      酒釀搭配藥用最養(yǎng)生
      附表4:2019 年飼料添加劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號
      湖南飼料(2020年1期)2020-03-10 13:04:50
      基層減負年怪相
      雜文選刊(2020年1期)2020-01-10 07:05:03
      高校行政辦公文號生成與回收機制的設(shè)計與研究
      試論藥用觀賞植物在園林綠化配置中的應(yīng)用
      農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)與國家獸藥追溯系統(tǒng)實現(xiàn)對接
      水禽世界(2016年4期)2016-12-03 17:06:15
      蕨類植物在利尿通淋中的藥用研究(二)
      始兴县| 辽阳市| 濉溪县| 黄骅市| 巫溪县| 乌拉特后旗| 黄龙县| 徐汇区| 三亚市| 伊吾县| 乡宁县| 安陆市| 府谷县| 津南区| 年辖:市辖区| 临漳县| 淮北市| 巴林右旗| 闵行区| 邵武市| 平邑县| 蓬莱市| 遂平县| 新余市| 灵武市| 碌曲县| 大英县| 金溪县| 即墨市| 浦江县| 大港区| 岳普湖县| 屯门区| 苍梧县| 星子县| 永新县| 巨鹿县| 黄平县| 钟山县| 深泽县| 崇州市|