榮筋片治療腎虛血瘀型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效觀察

李遠棟 王 平 王為民 古恩鵬 楊 光 劉愛峰 張 超

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津，300193）

榮筋片治療腎虛血瘀型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效觀察

李遠棟 王 平 王為民 古恩鵬 楊 光 劉愛峰 張 超

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津，300193）

目的：觀察院內(nèi)制劑榮筋片治療腎虛血瘀型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效。方法：將61例腎虛血瘀型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者隨機分為2組。治療組31例，服用榮筋片、羅蓋全和鈣爾奇D；對照組30例，服用羅蓋全和鈣爾奇D，2組均以4周為1個療程，6個療程后統(tǒng)計療效。結(jié)果：總有效率治療組為93.5%，對照組為73.3%，治療組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：榮筋片治療腎虛血瘀型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥具有一定的臨床療效。

療效觀察；原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥；腎虛血瘀型；榮筋片

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）是一種以骨量低下，骨微結(jié)構(gòu)損壞，導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病（世界衛(wèi)生組織，WHO）。疼痛是骨質(zhì)疏松癥最常見的癥狀，以腰背痛多見，占疼痛患者中的70%～80%［1］。隨著人類壽命延長和老齡化社會的到來，骨質(zhì)疏松癥已成為人類的重要健康問題［2］。近幾年筆者采用榮筋片治療腎虛血瘀型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，療效較好，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 所選病例均為天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院骨傷科門診患者，根據(jù)納入標準和排除標準，最終篩選納入61例患者，并采用隨機數(shù)字表法，將61例患者隨機分為治療組31例，其中男11例，女20例，年齡46～85歲，平均54.9歲，病程2.0～7.0年，平均5.3年；對照組30例，男9例，女21例，年齡46～86歲，平均55.2歲，病程1.5～9年，平均5.5年。2組病例年齡、性別、病程比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），具有可比性。

1.2 納入標準 符合骨質(zhì)疏松癥西醫(yī)診斷標準（BMD＜M-2.5SD以上）［3］；中醫(yī)符合診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）［4］。

1.3 排除標準 中醫(yī)符合診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）［4］。

2 治療方法

2.1 對照組 口服羅蓋全（骨化三醇膠丸，上海羅氏制藥有限公司，0.25μg／粒，國藥準字J20050021，0.25μg／次，2次／d）；鈣爾奇D（每片鈣爾奇D300含碳酸鈣750 mg，可提供元素鈣300 mg），維生素D360 iu（300 mg／片，惠氏制藥有限公司，國藥準字H10950030），600 mg／次，1次／d。

2.2 治療組 治療組在對照組基礎(chǔ)上，口服榮筋片（商品名：榮筋片；功效：滋補肝腎，強筋壯骨，舒筋活血。主要成分：甘草、牛膝、蒺藜、陳皮、杜仲、茯苓等，0.5 g／片；天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑，津藥制字（2001）Z第0195號），5片／次，2次／d。

2組均同時用藥，4周為1個療程，連續(xù)服用6個療程。

2.3 統(tǒng)計方法 統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS 11.5軟件包，計量數(shù)據(jù)用均數(shù)±標準差，治療前后指標比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗。

3 療效標準與結(jié)果

3.1 療效標準 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》有關(guān)骨質(zhì)疏松癥的療效標準（2002版）。顯效：疼痛完全消失，骨密度檢查顯示骨密度增加。有效：疼痛明顯緩解，骨密度檢查未見骨密度下降。無效：與治療前比較，各方面均無改善。疼痛的評估標準根據(jù)國際疼痛視覺模擬評分尺（visual analog scale，VAS）而定［5］，1～3分為輕度疼痛，4～6分為中度疼痛，7～10分為重度疼痛。

腰椎骨密度：采用雙能X線骨密度儀測定患者腰椎正位骨密度，以L1-4骨密度平均值為指標，用藥前后各測1次。

3.2 結(jié)果

3.2.1 2組療效比較 2組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。（見表1）

表1 2組臨床療效比較（例）

3.2.2 2組L1-4骨密度（平均值）比較 2組治療前骨密度比較無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），治療后2組骨密度均有增加，治療組增加明顯，與治療前比較有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。（見表2）

表2 2組治療前后L1-4骨密度（平均值）的變化（g／cm2，±s）

表2 2組治療前后L1-4骨密度（平均值）的變化（g／cm2，±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05。

31 30治療前0.541±0.081 0.562±0.084治療后0.731±0.064*組別治療組對照組例數(shù)0.678±0.079

4 討論

中醫(yī)學(xué)認為骨質(zhì)疏松癥屬于“骨痿”“骨痹”“骨枯”等范疇，多由先天稟賦不足，后天調(diào)養(yǎng)失宜，久病失治，老年衰變，用藥失當引發(fā)，其發(fā)病機制主要為腎虛［6-7］?！澳I主骨生髓”，“腎為先天之本”，“腎者，其充在骨”，五臟六腑之精皆藏于腎，腎能生髓，髓能充骨，所以，腎氣旺盛則骨骼強勁，腎氣衰退則骨骼不堅；肝藏血，腎藏精，肝腎同源，腎的精氣有賴于肝血的滋養(yǎng)，若肝失條達，則肝郁耗血，可致腎精虧損，骨髓失養(yǎng)，肢體不用，瘀血阻絡(luò)，氣機不暢則生瘀血，血瘀也是骨質(zhì)疏松癥的病理產(chǎn)物和加重因素，故在補益肝腎的基礎(chǔ)上合以活血化瘀、通絡(luò)止痛藥物，療效較好［8］。

榮筋片以熟地黃、杜仲、山藥為君藥，具有滋補肝腎功效［9］；牛膝、沙苑子、蒺藜輔助君藥加強強筋壯骨［10］；丹參、當歸、雞血藤舒筋活血、通絡(luò)止痛為臣藥［11］；陳皮、茯苓健脾行氣和胃，亦為佐藥［12］；甘草調(diào)和藥性，為使藥。諸藥配合，共奏滋補肝腎，強筋壯骨，舒筋活血之功效。

鈣是維持骨量的基本物質(zhì)［13］，骨化三醇能促進腸道對鈣、磷的主動吸收和利用［14］，以提高血鈣和血磷濃度；另一方面，可刺激成骨細胞促進骨樣組織成熟和骨鹽沉著，加速骨質(zhì)的新陳代謝，促進骨骼的鈣化和新骨的形成，顯著提高BMD，緩解骨痛，增強肌力和神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性［15-16］。

本研究結(jié)果顯示，在鈣劑和骨化三醇膠丸的基礎(chǔ)上，聯(lián)合榮筋片對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥有良好的治療效果，而且有多靶向治療作用、不良反應(yīng)小，但在本研究中患者例數(shù)較少，在今后的臨床中應(yīng)擴大患者例數(shù)并進行相關(guān)實驗研究。

［1］何成奇，熊淑芳，謝薇，等.漸進抗阻運動與短暫最大收縮療法治療骨質(zhì)疏松腰背疼痛的臨床研究［J］.華西醫(yī)學(xué)，2003，18（2）：169-170.

［2］李國德.骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)藥治療概述［J］.中國老年保健醫(yī)學(xué)，2010，8（4）：69-70.

［3］唐海，羅先正，任素梅，等.中國人原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準探討［J］.中國骨質(zhì)疏松雜志，1997，3（4）：1-5.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：356-360.

［5］吳在德，吳肇漢.外科學(xué)［M］.6版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：129.

［6］杜斌，閔正.中醫(yī)藥辨證治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究［J］.中國中醫(yī)骨傷科雜志，2004，12（1）：55-56.

［7］黃崇博.現(xiàn)代中醫(yī)對骨質(zhì)疏松癥的認識［J］.甘肅中醫(yī)，2003，16（11）：47-48.

［8］蘇志偉，鄭志永，金軍.補腎壯骨湯治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床觀察［J］.河北中醫(yī)藥學(xué)報，2010，25（1）：17-18.

［9］田永利，許志宇，葛林，等.6種補腎中藥對骨愈合及活血化瘀作用的比較研究［J］.河北中醫(yī)，2009，31（9）：1376-1378.

［10］馬文禮.中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松癥研究進展［J］.天津中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2005，24（2）：107-108.

［11］李恩，李志華.中藥在醫(yī)療保健中的地位及其研究的思路與方法［J］.疑難病雜志，2007，6（7）：446-447.

［12］史宏，李雙蕾，謝金鮮，等.復(fù)方仙脾合劑對腎陽虛小鼠壯陽作用及免疫功能的影響［J］.時珍國醫(yī)國藥，2009，20（8）：2048-2050.

［13］蘇志偉，鄭志永，金軍.補腎壯骨湯治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床觀察［J］.河北中醫(yī)藥學(xué)報，2010，25（1）：17-18.

［14］黃火強.骨質(zhì)疏松癥發(fā)病機理及臨床藥物治療［J］.標記免疫分析與臨床，2010，17（3）：205-208.

［15］韓崇濤，齊秀春.補腎中藥改善骨質(zhì)疏松癥的實驗研究進展［J］.中醫(yī)學(xué)報，2009，11（6）：114-116.

［16］倘艷鋒，陳久毅，徐元坤，等.補腎健脾法防治骨質(zhì)疏松癥的理論探討［J］.河南中醫(yī)，2008，28（3）：17-18.

（2012-12-25收稿）

The Clinical Efficacy of Rongjin Tab lets in Treating the Kidney Deficiency and Blood Stasis Type of Primary Osteoporosis

Li Yuandong，Wang Ping，Wang Weimin，Gu Enpeng，Yang Guang，Liu Aifeng，Zhang Chao
（First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China）

Objective：To observe the clinical efficacy of Rongjin tablets in treating the kidney deficiency and blood stasis typeof primary osteoporosis.Methods：Sixty one patients of the kidney deficiency and blood stasis type of primary osteoporosiswere random ly divided into two groups，31cases in the treatment group treated with oral adm inistration of Rongjin tablets，calcitriol soft gelatin capsules and Vitamin D Calcium Chewable Tablets and 30 cases in the control group given oral administration of calcitriol soft gelatin capsules and Vitamin D Calcium Chewable Tablets.4 weekswas a courseof treatmentand the clinical curative effectwas observed after6 courses of treatment.Results：The total effective rate in the treatment group was 93.5%，while that in the control group was 73.3%；the treatment group showed better efficacy than the control group，and the difference was significant（P＜0.05）.Conclusion：Rongjin tablets can achieve significant effect in treating the kidney deficiency and blood stasis type of primary osteoporosis.

Clinical observation；Primary osteoporosis；Kidney deficiency and blood stasis type；Rongjin tablets

10.3969／j.issn.1673-7202.2013.10.011

天津市衛(wèi)生局課題《葉氏傷科正骨臨證經(jīng)驗的挖掘及整理》（編號：20110179）