烏靈膠囊與認(rèn)知行為療法對非器質(zhì)性失眠癥的療效評價(jià)

王任昌 羅愛華

失眠在普通人群中是一個(gè)非常常見的公共健康問題，失眠對人們的生活有著較大的影響，不僅損害日間功能，而且降低生活質(zhì)量。當(dāng)癥狀沒有得到有效控制時(shí)，將增加抑郁障礙和焦慮障礙的發(fā)生率［1］。因此，失眠應(yīng)該得到足夠的重視，并對患者應(yīng)做到及時(shí)的治療。目前對失眠的治療臨床有效的方法包括認(rèn)知行為治療(Cognitive Behavioral Therapy，CBT)和藥物治療［2］。認(rèn)知行為治療主要包括矯正認(rèn)知、睡眠衛(wèi)生宣教、刺激控制療法和睡眠限制療法，另外還有矛盾意向療法，放松治療等［3］，藥物治療包括鎮(zhèn)靜催眠藥、抗抑郁藥、抗精神病藥以及中成藥等。兩種治療方法雖然都有效，但那一種效果更好，目前尚不清楚。本研究通過對失眠受試者分別進(jìn)行藥物治療和認(rèn)知行為治療，了解兩種療法的效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象 本研究通過海報(bào)宣傳及醫(yī)院門診等方式招募失眠受試者，于2010年6月～2012年6月對符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為烏靈膠囊組和認(rèn)知行為組，入組標(biāo)準(zhǔn):①符合美國《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(第4 版)》(DSM～Ⅳ)對非器質(zhì)性失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡在18～60歲;③匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)＞7分［4］;④近兩周內(nèi)未使用過安眠藥、抗抑郁藥、抗焦慮藥;⑤無嚴(yán)重軀體疾病及心腦血管疾病;⑥排除藥癮者、孕婦及哺乳期婦女;⑦能夠提供書面知情同意書者。

1.2 研究方法

本研究采用隨機(jī)化方法將受試者分為兩組，隨機(jī)化編碼由SAS 統(tǒng)計(jì)軟件包PLAN 過程實(shí)現(xiàn)。通過臨床診斷，量表評估確定受試者是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者，進(jìn)行隨機(jī)分組并簽訂知情同意書。兩組均接受4 周的干預(yù)，每周復(fù)診1次并填寫睡眠日記，干預(yù)結(jié)束后第1個(gè)月(隨訪期Ⅰ)和第2個(gè)月(隨訪期Ⅱ)進(jìn)行隨訪。烏靈膠囊組服藥方法為3 粒/次，3次/d，一次發(fā)放1 周的藥量。研究者要求受試者按規(guī)定服藥，并將未用完的藥物和空包裝返回研究者。認(rèn)知行為治療內(nèi)容包括認(rèn)知矯正及刺激控制療法。認(rèn)知矯正:包括對睡眠時(shí)間、失眠治療療效、恐懼失眠等認(rèn)知方面進(jìn)行宣教。刺激控制療法:①只在出現(xiàn)睡意時(shí)再上床。②不要在床上做睡眠以外的事，如閱讀，看電視，吃東西或想心煩的事情。③如果臥床20分仍不能入睡，就起床去另一個(gè)房間些平靜的活動(dòng)，直到產(chǎn)生睡意時(shí)再回到臥室睡覺。④如果在短期內(nèi)仍然不能入睡，請重復(fù)第三點(diǎn)，必要時(shí)在夜間不厭其煩的重復(fù)，如果在半夜醒來而且不能在10分鐘內(nèi)入睡，也可以用這種方法。⑤每天早晨把鬧鐘調(diào)到同一時(shí)間，鬧鐘響就起床，不需考慮晚上睡了多少時(shí)間或白天將會(huì)有多累。⑥白天不能打瞌睡或午睡。

1.3 療效評價(jià)指標(biāo) PSQI分別在基線期、治療結(jié)束時(shí)、隨訪期Ⅰ和隨訪期Ⅱ進(jìn)行評估，依據(jù)前后PSQI 總分的變化和減分率判定治療效果。PSQI總分減分率=［(治療前評分－治療后評分)/治療前評分］×100%。

治療后，療效等級的判定方法:

①臨床痊愈:PSQI 評分≤7分，癥狀消失。

②顯效:PSQI 總分減分率≥50%，癥狀明顯改善，但PSQI 評分仍然＞7分。

③進(jìn)步:PSQI 總分減分率≥25%，癥狀改善，但PSQI 評分仍然＞7分。

④無效:PSQI 總分減分率＜25%，癥狀無改善，PSQI 評分＞7分。

治療有效率=［(臨床痊愈+顯效)/(臨床痊愈+顯效+進(jìn)步+無效)］×100%

1.4 統(tǒng)計(jì)分析 病例報(bào)告表(CRF)由監(jiān)察員嚴(yán)格檢查和核對后，運(yùn)用EpiData(3.0)軟件，進(jìn)行雙人雙錄入輸入計(jì)算機(jī)，并進(jìn)行一致性檢查，采用SPSS16.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。兩組一般情況比較運(yùn)用卡方檢驗(yàn)及兩樣本t 檢驗(yàn)，兩組PSQI總分變化前后比較采用重復(fù)測量兩因素設(shè)計(jì)資料的方差分析。

2 結(jié) 果

2.1 人口學(xué)資料分析 本研究共100 人接受治療，烏靈膠囊組53 人，男21 人，女32 人，平均年齡(42.94±8.05)歲，受教育年限(9.97±0.60)年，平均病程(7.32±5.61)年;認(rèn)知行為組47 人，男18 人，女29 人，平均年齡(45.20±8.59)歲，受教育年限(9.50±0.56)年，平均病程(6.98±6.43)年;13 人脫落，烏靈膠囊組5 人;認(rèn)知行為組8 人，其中7例因療效不佳而不愿繼續(xù)參加科研治療，6例因在治療期服用安定、抗抑郁類藥物而違背科研方案。兩組受試者性別、年齡、受教育年限、病程差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

2.2 兩組受試者PSQI 得分變化情況 表1 顯示P1＜0.0001，P2=0.8902，P3=0.7342。P1＜0.05，表明治療前后以及隨訪期PSQI 總分的主效應(yīng)有差別。P2＞0.05，表明不考慮測量時(shí)間，烏靈膠囊組與認(rèn)知行為組PSQI 總分的主效應(yīng)未見差別。P3＞0.05，提示測量時(shí)間與組別不存在交互作用。說明PSQI 得分前后變化是有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的，但是兩組之間的差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 兩組之間PSQI 得分比較(，分)

表1 兩組之間PSQI 得分比較(，分)

注:P1治療前后比較，P2兩組間比較，P3交互作用。

2.3 兩組治療的有效率比較 治療有效率在治療4 周、隨訪期Ⅰ和隨訪期Ⅱ的情況，烏靈膠囊組分別是66.7%、58.4%和60.4%;認(rèn)知行為組分別是69.2%、71.8%和74.4%。認(rèn)知行為組有效率在治療后和兩次隨訪期均高于烏靈膠囊組，但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組受試者療效分級比較

3 討 論

由PSQI 總分治療前后變化情況可以看出，兩組均有效果(P＜0.05)。從PSQI 減分情況來看，兩組差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，但認(rèn)知行為治療組3個(gè)月總體趨勢呈下降狀態(tài)，療效顯持久。有效率方面，認(rèn)知行為組稍高于烏靈膠囊組，但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。由上述可以看出，兩組治療方法都是有效的治療失眠癥的方法，兩組間療效相當(dāng)。與國外Edinger 等［5］和國內(nèi)劉娟等［6］研究結(jié)果一致。有研究認(rèn)為藥物治療癥狀緩解更快［7］，但是這種緩解在停藥之后難以維持。認(rèn)知行為療法能夠?qū)熜ЬS持更長時(shí)間，但是需要患者花費(fèi)更多的時(shí)間和精力［8］。

總之，雖然兩種治療方法均對失眠者有效，但是有效率尚不理想，仍有相當(dāng)一部分失眠者沒有明顯效果，綜合干預(yù)可能可以提高療效，但如何組合還不清楚，需做進(jìn)一步研究。

1 Ozminkowski RJ，Wang S，Walsh JK.The direct and indirect costs of untreated insomnia in adults in the United States［J］.Sleep，2007，30(3):263～273.

2 National Institutes of Health.National Institutes of Health State of the Science Conference statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults［J］.Sleep，2005，28(9):1049～1057.

3 Harsora P，Kessmann J.Nonpharmacologic Management of Chronic Insomnia［J］.Am Fam Physician，2009，79(2):125～130.

4張作記.行為醫(yī)學(xué)量表手冊［M］.北京:中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社，2005.

5 Edinger JD，Olsen MK，Stechuchak KM，et al.Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders:a Randomized Clinical Trial［J］.Sleep，2009，32(4):499～510.

6 劉娟，蔣曉江，姚國恩.認(rèn)知行為療法結(jié)合藥物治療原發(fā)性失眠癥的療效評價(jià)［J］.重慶醫(yī)學(xué)，2009，38(10):1158～1159.

7 Milby JB，Williams V，Hall JN，et al.Effectiveness of combined triazolam～behavioral therapy for primary insomnia［J］.Am J Psychiatry，1993，150(8):1259～1260.

8 Sivertsen B，Omvik S，Pallesen S，et al.Cognitive behavioral therapy vs zopiclone for treatment of chronic primary insomnia in older adults:a randomized controlled trial［J］.JAMA，2006，295(24):2851～2858.