淺析實驗室管理體系文件編寫中存在的問題

張佳慧

（攀枝花學(xué)院檢測中心，四川 攀枝花 617000）

當(dāng)前很多高校都在與外單位合作共建檢測實驗室并申請通過二合一認證，申請認證前一個很關(guān)鍵的問題就是管理體系文件的編寫。管理體系文件是提交認證申請必備的材料。管理體系文件分為質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次文件等。第三層次文件又包括各種記錄表格和作業(yè)指導(dǎo)書等?，F(xiàn)就管理體系文件的編寫中存在的問題做一下簡單的分析。

1 質(zhì)量手冊編寫中存在的問題

質(zhì)量手冊是整個實驗室工作的總的方針指導(dǎo)。

質(zhì)量手冊中條款的編寫順序應(yīng)與《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2006）的條款相對應(yīng)，不能缺項漏項，包括《引用標準》及《術(shù)語和定義》。對于要將實驗室認可和資質(zhì)認定結(jié)合到一起，一次性完成認證，即通過所謂的二合一認證的實驗室，質(zhì)量手冊則不僅應(yīng)與《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2006）的條款對應(yīng)，同時還得將《實驗室資質(zhì)認定準則》中包含的，《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2006）所沒有的內(nèi)容補充進去。

質(zhì)量手冊的編寫應(yīng)符合實驗室的實際運作情況，不能生搬硬套《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2006）和《實驗室資質(zhì)認定準則》中的內(nèi)容。對于《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2006）和《實驗室資質(zhì)認定準則》中列出的內(nèi)容，如果實驗室并沒有開展也必須列出相應(yīng)的章節(jié)，注明此項內(nèi)容尚未開展，如果開展將按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2006）和《實驗室資質(zhì)認定準則》執(zhí)行。譬如抽樣，如果目前沒有開展，即可寫成：本實驗室目前暫未開展，一旦開展即按準則要求執(zhí)行。

2 程序文件編寫中存在的問題

質(zhì)量手冊是實驗室工作的框架，包括實驗室的方針、目標、承諾等。具體的實驗室工作則是依據(jù)程序文件開展的。程序文件是根據(jù)質(zhì)量手冊這個大的指導(dǎo)方針編寫的實驗室工作的具體規(guī)定，是質(zhì)量手冊的詳細展開。

整個實驗室的工作應(yīng)在遵守質(zhì)量手冊這個大的前提下，按照程序文件的具體要求來進行操作。所以程序文件的編寫應(yīng)盡可能的具體詳細，使實驗室各部門的工作人員根據(jù)程序文件既能知道每樣工作的流程。

在編寫中應(yīng)注意質(zhì)量手冊和程序文件內(nèi)容上的一致性，避免兩者沖突，不能某樣工作質(zhì)量手冊寫的由A部門完成，程序文件又寫成由C 部門完成。

程序文件在編寫時應(yīng)注意各程序要按照工作流程的順序來編寫，不能顛倒。譬如按照正確的工作流程在新項目評審之前應(yīng)先進行新項目所使用的檢測方法的確認，所以檢測方法的確認程序應(yīng)在新項目的評審程序前面，而不能寫在它的后面。

程序文件在編寫時應(yīng)將實驗室需要的各種編碼規(guī)則寫進去，譬如第三層次文件的編碼規(guī)則，標準溶液的編碼規(guī)則，儀器設(shè)備的編碼規(guī)則等等。同時也應(yīng)將標準方法的查新頻率包含進去。

程序文件每個程序后面所附的相關(guān)文件，不僅要包括與之相關(guān)的程序文件名稱和編碼，還應(yīng)將該程序所使用到的第三層次文件名稱及編碼也附在后面。

3 第三層次文件編寫中存在的問題

質(zhì)量手冊、程序文件編寫結(jié)束之后，就是按照這兩個文件的規(guī)定來制定各個部門所要使用的第三層次文件。

為保證第三層次文件的適用性，應(yīng)由各使用部門來編寫相關(guān)的第三層次文件，再交給文件控制部門進行統(tǒng)一編碼。為保持第三層次文件格式上的一致性，文件控制部門應(yīng)編寫第三層次文件作業(yè)指導(dǎo)書，對第三層次文件的格式做一統(tǒng)一規(guī)定，使編寫第三層次文件的部門按照執(zhí)行。既免去了文件控制部門改動格式的麻煩，又可達到不同部門編寫的第三層次文件格式的統(tǒng)一性。

作業(yè)指導(dǎo)書包括檢測項目的作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備的操作規(guī)程、儀器設(shè)備的自校準規(guī)程、儀器設(shè)備和標準物質(zhì)期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書等。對于完全按照標準方法進行操作的檢測項目，可以不用編寫該項目的作業(yè)指導(dǎo)書。除了儀器設(shè)備需要編寫相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書以外，廢棄物的處置，樣品的制備都應(yīng)編寫相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。其中廢棄物的處置，不僅包括檢測過程中產(chǎn)生的廢酸、廢堿等有毒有害的物質(zhì)，還應(yīng)包括過期樣品的處置；樣品的制備還應(yīng)包括樣品的驗收等。

實驗室可以靈活的將其管理體系形成文件，但是應(yīng)能夠適應(yīng)實驗室的運行，并能夠保證實驗室的持續(xù)改進。