鄭朝霞

（江蘇省高郵市藥品檢驗所，高郵225600）

中藥材雜質(zhì)檢查問題探究

鄭朝霞

（江蘇省高郵市藥品檢驗所，高郵225600）

雜質(zhì)；假藥；劣質(zhì)藥；中藥材

中藥材在臨床治療上發(fā)揮著很大作用。中藥材雜質(zhì)檢查環(huán)節(jié)非常重要，藥材質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著患者的生命安全。近年來，雖然中藥材單純檢查出為假藥的情況逐年減少，但是在中藥材或是中藥飲片中摻雜假藥的情況不斷增多，雜質(zhì)超標(biāo)情況也不斷增多［1］。出現(xiàn)這種情況的原因一方面是某部分中藥材資源缺乏，導(dǎo)致藥材價格上漲，成本增加；另一方面是切藥技術(shù)及設(shè)備不斷提高，很多中藥材都被制作成了中藥飲片，而很多摻雜物及雜質(zhì)就可以經(jīng)過粉碎成粉末狀混入中藥飲片中，通過外觀很難辨別出真假；第三方面是治療疾病的需要使中藥需求量不斷增加，加上缺乏鑒別中藥的方法［2］。這嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量，也對公眾健康帶來影響。本文主要從中藥材的現(xiàn)狀、雜質(zhì)檢查方面入手，探究中藥材雜質(zhì)檢查出現(xiàn)的問題，控制雜質(zhì)含量，以確保藥材質(zhì)量。

1 中藥現(xiàn)狀

1.1中藥標(biāo)準(zhǔn)降低制約中藥發(fā)展中藥其本身含有的成分復(fù)雜，而且很多具體成分現(xiàn)在還是個未知數(shù)。目前，也只有一部分中藥的小部分成分通過指紋圖譜得以確定，而大部分成分都還沒得到確定?，F(xiàn)在中藥鑒別僅是通過老藥工的雙眼和雙手來觀察鑒定，缺少一個可供參考的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。而影響中藥飲片質(zhì)量的兩個重要因素是藥材炮制及藥材本身，因為藥材產(chǎn)地不同，其采收時間不同，炮制方式也會不同，因此很難指定一個全國通用的質(zhì)量衡量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥發(fā)展受到制約［3］。

1.2中藥飲片質(zhì)量無保障中醫(yī)中藥是我國的國粹，要保持中醫(yī)藥的聲譽，確保藥材質(zhì)量很關(guān)鍵，因為藥材質(zhì)量關(guān)系著治療效果的優(yōu)劣。當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量得不到保證，市場上時常出現(xiàn)藥物以假亂真，用劣質(zhì)藥物充當(dāng)優(yōu)質(zhì)藥物。加工好后的藥物存放不科學(xué)，因長時間沒有光照而出現(xiàn)蟲蛀霉變。我國藥檢部對中藥飲片市場進行抽查發(fā)現(xiàn)，藥片最高合格率僅為79%，甚至有些藥片檢查發(fā)現(xiàn)合格率達不到50%［4］。

2 中藥材中混入的雜質(zhì)

根據(jù)我國2005年版 《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定，藥材中混有的雜質(zhì)主要指以下幾類物質(zhì)：①藥材來源與規(guī)定相符合，但是其性狀或者是藥材部位與規(guī)定不相同。②來源與規(guī)定不相符合的有機質(zhì)。③無機雜質(zhì)，比如泥土、沙塵等。通過分析總結(jié)得出，雜質(zhì)來源主要有3個方面：第一方面是植物中沒有藥效作用的部位；第二方面是藥材在采摘、晾曬及加工等環(huán)節(jié)中混入雜物；第三方面就是人為有意地將雜物混進藥材中。本文認為，在性狀項目下是否對雜物進行描述可根據(jù)具體情況而定。對來源與規(guī)定不相符的有機質(zhì)及其他雜質(zhì)，在數(shù)目較大或是雜質(zhì)體積相對較大時，可對該有機質(zhì)進行描述并作出總結(jié)；對于外來摻雜物質(zhì)應(yīng)對其性狀進行描述并總結(jié)；如果藥材或中藥飲片中混入的雜質(zhì)或是摻假物質(zhì)性狀與正品性狀極為相似，或者是已粉碎而致使外觀無法辨別時，可取少量采用顯微觀察或是通過化學(xué)實驗、物理鑒別以證明該物質(zhì)是否為雜質(zhì)，并總結(jié)描述?！吨腥A人民共和國藥典》對植物藥用部位作了明確規(guī)定，詳細說明了植物藥用部位、藥物來源、炮制方法，因此藥材樣品中不能含有其他雜物。但是實際情況不容樂觀，許多藥物、中藥飲片都含有無用雜質(zhì)或是混有非藥用部位。

3 雜質(zhì)含量評判及假藥、劣質(zhì)藥認定

對于雜質(zhì)和摻偽物質(zhì)的判斷，首先應(yīng)該依據(jù)檢驗報告結(jié)構(gòu)評判其是假藥還是劣質(zhì)藥物，因為檢驗報告中的總結(jié)并沒有對其做明確說明。主要有以下幾種情形：①《中華人民共和國藥典》已明確規(guī)定雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的，要根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進行鑒別判定，混入的雜質(zhì)含量沒有超出標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值的，判定為合格，否則判定為不合格。對于雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值的中藥飲片及藥材，都當(dāng)作劣質(zhì)藥物處置。②對于來源與規(guī)定不相符的有機質(zhì)或摻偽物，如發(fā)現(xiàn)中藥中雜質(zhì)含量嚴(yán)重超標(biāo)，本文認為應(yīng)當(dāng)劃分為假藥范圍。③對中藥材中摻偽情況嚴(yán)重、摻假明顯的飲片、藥材，即使藥材中有部分是正品，但是藥材另一部分已混入了其他無用成分或是有害成分，應(yīng)做偽品處理。

4 小結(jié)

綜上所述，中醫(yī)藥學(xué)作為我國的國粹，為我國醫(yī)療事業(yè)做出了很大貢獻，其具有濃厚的中華民族傳統(tǒng)文化特點，是經(jīng)過長期生活、醫(yī)療實踐，不斷積累總結(jié)而構(gòu)成的獨特治療方法。藥物質(zhì)量不好、純度不高，輕者會導(dǎo)致臨床醫(yī)學(xué)用藥劑量不精確，延誤患者治療的最佳時間；重者會致使病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至危及患者生命安全。本文探討了中藥材雜質(zhì)檢查，分析了中藥材混入雜質(zhì)的可能因素，并總結(jié)了判斷中藥質(zhì)量優(yōu)劣的方法，指出了其中的不足之處，從而有效控制藥材雜質(zhì)含量，保證中藥質(zhì)量，為臨床治療疾病提供保障。

［1］朱曉紅，朱婉貞，許寧，等.中藥制劑中特殊雜質(zhì)的檢查［J］.海峽藥學(xué)，2011，（03）：50-52.

［2］田立青.對中藥材、中藥飲片雜質(zhì)檢查問題的探討［J］.醫(yī)學(xué)信息（上旬刊），2010，（08）：2957.

［3］李濤，劉光耀.中藥飲片面臨的質(zhì)量問題及對策［J］.中國實用醫(yī)藥，2010，（01）：231-232.

［4］蔡翠芳，裴慧榮.關(guān)于《中國藥典》2005年版炮制內(nèi)容的商榷［J］.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)，2009，（04）：248-249.

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.04.080

：1672-2779（2013）-04-0116-02

王志華

2013-01-11）