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      泰事達

      2013-08-15 00:55:19
      化工與醫(yī)藥工程 2013年4期
      關(guān)鍵詞:質(zhì)量體系咨詢服務(wù)制藥

      泰事達通過控制兩條新的在GXP 環(huán)境下提供質(zhì)量體系的咨詢服務(wù)的業(yè)務(wù)線增強其制藥咨詢領(lǐng)域。特別是,泰事達已結(jié)合了一個新的質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)拓展服務(wù)團隊,并已擴展其在原料藥和藥品開發(fā)中的臨床前(GLP)和臨床(GCP)階段中,以及市場階段中藥物警戒性中的研發(fā)質(zhì)量體系服務(wù)。

      泰事達咨詢服務(wù)的擴大開始于2013年2月1日,當時,加泰羅尼亞公司收購了dTC 開發(fā)咨詢團隊的業(yè)務(wù)。從2000年起正式運營的dTC 開發(fā)咨詢團隊是高度專注于執(zhí)行那些處理GXP 法規(guī)兼容性和基于質(zhì)量源于設(shè)計概念的生產(chǎn)工藝改進的項目。通過將dTC的知識結(jié)合到其自身的業(yè)務(wù)中,泰事達作為唯一一家能夠提供全球制藥咨詢服務(wù)的西班牙公司的地位日益加強。

      在產(chǎn)品開發(fā),藥品和原料藥的生產(chǎn)及銷售中質(zhì)量源于設(shè)計的概念是面向獲取穩(wěn)定和高效過程的雙贏策略,以引導產(chǎn)品的質(zhì)量保證成本的優(yōu)化。生產(chǎn)過程的效率減少了檢驗工作和與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)的成本。當和主要基于最終檢查和控制的傳統(tǒng)的質(zhì)量保證體系相比較,其是具有相當高的競爭力的方法學。

      運用于QbD的法規(guī)框架已經(jīng)穩(wěn)固確立起來,且最新的GMP 更新要求調(diào)整質(zhì)量體系適應(yīng)新的基于風險管理的模板,以及調(diào)整生產(chǎn)系統(tǒng)以允許持續(xù)過程監(jiān)控和確認。實際上,在2013年1月,美國FDA 要求在仿制藥的藥品市售授權(quán)工藝中使用QbD 方法學。

      該專項服務(wù)的結(jié)合使泰事達自身定位于一個在非臨床開發(fā)的GLP 服務(wù)上,臨床開發(fā)的GCP 服務(wù)上,工藝開發(fā)和再設(shè)計的QbD 服務(wù)上,過程監(jiān)控的PAT/NIR 服務(wù)上,以及GMP 生產(chǎn)和卓越運營的GMP 服務(wù)上成為領(lǐng)先的供應(yīng)商。

      現(xiàn)在泰事達的咨詢服務(wù)的整個范圍通過結(jié)合這兩條業(yè)務(wù)線與法規(guī)事務(wù)相關(guān)的服務(wù)以及生命科學領(lǐng)域的兼容性完成。

      泰事達為生命科學市場(制藥和生物技術(shù)行業(yè),醫(yī)院,實驗室和研發(fā)中心)開發(fā)全球的工程,建造,設(shè)備和服務(wù)解決方案。它既設(shè)計也生產(chǎn)集成的工藝設(shè)備,并也設(shè)計和建造交鑰匙的制藥和生物技術(shù)的硬件設(shè)施以及廠房,通過協(xié)調(diào)和執(zhí)行所有的項目階段:工程,咨詢,建造,關(guān)鍵系統(tǒng)安裝,設(shè)備設(shè)計和生產(chǎn),專業(yè)人員培訓,驗證,質(zhì)量保證,和啟動。泰事達在超過100 個國家運營,并且,在全球擁有生產(chǎn)基地,優(yōu)秀技術(shù),工程和咨詢中心,以及銷售辦公室。泰事達總部位于巴塞羅那附近的塔拉薩鎮(zhèn),擁有一支900 人組成的專業(yè)團隊。泰事達的咨詢部門的功能中心位于在西班牙,巴西,阿根廷,葡萄牙,意大利,中國和印度,擁有100 名專業(yè)員工。

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