劉 悅，趙冬梅，韓廣玉，于麗萍，王 巖，袁永秀，董曉偉

(北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局，北京102488)

中藥飲片是將精選后的中藥材，經(jīng)過(guò)軟化、切削、干燥等加工工序，制成一定規(guī)格的藥材[1]，可根據(jù)中藥處方直接入藥，也是中成藥的生產(chǎn)原料.中藥飲片的真?zhèn)?、質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到臨床中醫(yī)用藥的療效與安全.藥品抽樣檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要舉措，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要手段[2].北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局根據(jù)上級(jí)主管部門下達(dá)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃及中藥飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃，2012年全年對(duì)轄區(qū)內(nèi)4家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共計(jì)143件飲片進(jìn)行抽樣，并送市、區(qū)兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn).本文通過(guò)對(duì)2012年中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果的分析，評(píng)價(jià)北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量情況，對(duì)中藥飲片質(zhì)量存在的問(wèn)題加以研究，探討相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策和方法，以保障人民群眾用藥的安全有效.

1 資料與方法

2012年，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)抽樣飲片143件，送市、區(qū)兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的分析，結(jié)合抽樣環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，對(duì)北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的飲片質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià).

2 檢驗(yàn)結(jié)果

對(duì)北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)64件樣品，合格62件，不合格2件，不合格率為3.1%;對(duì)房山區(qū)使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)79件樣品，合格73件，不合格6件，不合格率為7.6%.

所抽取的143件樣品中，根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)屬地分類，北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的樣品64件，北京市其他區(qū)縣生產(chǎn)企業(yè)的樣品21件，總計(jì)不合格樣品4件，不合格率為4.7%;外埠中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的樣品58件，不合格樣品4件，不合格率為 6.9%，見表1.

表1 房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)情況一覽表

檢驗(yàn)不符合規(guī)定的8件飲片共涉及7個(gè)品種，分別為薄荷、海金沙、山豆根、延胡索、白芍、海桐皮、竹茹.

檢驗(yàn)不符合規(guī)定的項(xiàng)目主要有性狀、顯微鑒別、水分、含量、總灰分、揮發(fā)油及金胺O.檢驗(yàn)出摻加化工色素金胺O的中藥飲片1件，為外埠中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn).

3 影響中藥飲片質(zhì)量的原因分析

3.1 個(gè)別北京市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照《中國(guó)藥典》(2010版)等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)

個(gè)別北京市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照相關(guān)文件的要求，依據(jù)《中國(guó)藥典》(2010版)、《中藥材及中藥飲片藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的中藥材及中藥飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn).

3.2 北京市房山區(qū)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)渠道不規(guī)范，專業(yè)藥學(xué)人員配備不到位

個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)(特別是民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所)采購(gòu)中藥飲片的渠道不規(guī)范，且未按照相關(guān)文件要求索要加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書.同時(shí)，專業(yè)人員匱乏，缺乏專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)和鑒別知識(shí).

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，儲(chǔ)藏保管不善

中藥飲片炮制品種繁多，炮制方法不一，成分各異，這些都對(duì)儲(chǔ)存條件提出較高的要求[3]，特別是在炎熱的夏季，在庫(kù)房溫度較高時(shí)，含脂肪較多的中藥飲片會(huì)受熱而使油脂分解;樹脂類的飲片會(huì)變形、發(fā)軟;當(dāng)相對(duì)濕度過(guò)高時(shí)，中藥飲片會(huì)出現(xiàn)霉變現(xiàn)象[4].部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件有限，在倉(cāng)儲(chǔ)建設(shè)方面投入的資金和人力不足也是造成中藥飲片性質(zhì)發(fā)生改變的重要原因.

4 建議和對(duì)策

4.1 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施改造的投入和加快新版GMP改造的步伐，不斷提升企業(yè)的整體管理水平

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大對(duì)與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、庫(kù)房等改造的投入，購(gòu)進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備，提高生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰5];加快新版GMP改造的步伐，健全生產(chǎn)體系和質(zhì)量保證體系，提高飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性.

4.2 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)不斷完善監(jiān)管與抽驗(yàn)結(jié)合的工作方式，加強(qiáng)靶向抽驗(yàn)，提高藥品抽驗(yàn)工作的效能

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)的技術(shù)支持作用，將抽驗(yàn)工作與日常監(jiān)督、飛行檢查、專項(xiàng)工作等相結(jié)合，最大限度的做到“監(jiān)檢”結(jié)合[6];加強(qiáng)靶向抽驗(yàn)的力度，重點(diǎn)對(duì)易染色、摻假、人工增重的飲片品種進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn).

4.3 加強(qiáng)中藥人才的隊(duì)伍建設(shè)，提高從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員要加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、中藥鑒定和炮制等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片貯藏和養(yǎng)護(hù)方面的培訓(xùn)，嚴(yán)格落實(shí)入庫(kù)驗(yàn)收制度，定期做好清庫(kù)、出庫(kù)核查[7].

4.4 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所的中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，提高中藥庫(kù)的存儲(chǔ)條件

嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)文件中對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道;保證庫(kù)房良好的存儲(chǔ)環(huán)境，做好對(duì)溫度、濕度、通風(fēng)、防蟲等情況的控制[8].

5 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)2012年北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量情況的分析，房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飲片質(zhì)量相對(duì)安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片購(gòu)進(jìn)和存儲(chǔ)方面的管理;下一步，將在實(shí)際工作中加大對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)，特別是民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)

體診所的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，確保人民群眾的用藥安全.

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