曹 桂 鄒 珺 武 寧 雅琳琳

衛(wèi)生部衛(wèi)生發(fā)展研究中心 北京 100191

由于工資水平、原材料價(jià)格的差異，不同國家生產(chǎn)同一種藥品的成本差異較大，這也造成了同一商標(biāo)的藥品在不同國家價(jià)格的差異。平行進(jìn)口一方面有助于打破利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的壟斷地位進(jìn)行的高定價(jià)現(xiàn)象;另一方面，商品供給大量增加，均衡價(jià)格下降，消費(fèi)者剩余增加，從而有利于提高商品進(jìn)口國居民的福利水平。近年來，我國藥品價(jià)格居高不下，1998—2010年，國家發(fā)改委對(duì)藥品實(shí)施了26次降價(jià)，但效果不太理想。因此，及時(shí)了解國際藥品平行進(jìn)口政策，將有可能使得藥品平行進(jìn)口成為降低藥品價(jià)格的重要措施。

藥品平行進(jìn)口也稱灰色市場進(jìn)口，是指同一藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)人在一國出售或許可他人出售其藥品之后，他人未經(jīng)該知識(shí)產(chǎn)權(quán)人同意將上述藥品進(jìn)口到另一個(gè)對(duì)該藥品提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國家的行為。［1］藥品平行進(jìn)口的實(shí)質(zhì)是相同藥品在不同國家之間的價(jià)格競爭。［2］

在國際市場上，當(dāng)相同商品在不同國家的價(jià)格差超過跨國運(yùn)輸和銷售成本時(shí)，平行進(jìn)口就可能發(fā)生。歐盟成員國可以確定本國的藥品定價(jià)政策和價(jià)格監(jiān)管政策［2］，藥品自主定價(jià)后價(jià)格差異較大，這為藥品平行進(jìn)口的產(chǎn)生提供了前提條件。歐盟鼓勵(lì)區(qū)域內(nèi)貿(mào)易自由化，對(duì)歐盟國家間藥品平行進(jìn)口總體上實(shí)行鼓勵(lì)的政策和歐盟各成員國政府控制醫(yī)藥費(fèi)用的需要等因素，使得藥品平行進(jìn)口在歐盟國家非常普遍，并在平衡藥品價(jià)格方面發(fā)揮了重要作用。

1 理論依據(jù)

與專利藥平行進(jìn)口相關(guān)的理論主要有兩種:一是權(quán)利用盡(Exhaustion of right)理論，又稱權(quán)利窮竭理論，是指知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或其授權(quán)人的許可投放市場，在第一次投放市場后，權(quán)利人即喪失了對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)一步的控制權(quán)。權(quán)利用盡原則分為權(quán)利國內(nèi)用盡理論(Domestic exhaustion)、權(quán)利國際用盡理論(International exhaustion)和權(quán)利區(qū)域用盡理論(Regional exhaustion)三類。權(quán)利用盡原則自產(chǎn)生之日起就備受爭議，發(fā)達(dá)國家傾向于權(quán)利國內(nèi)用盡理論，發(fā)展中國家則偏向權(quán)利國際用盡理論，而國際條約諸如GATT1994、《巴黎公約》等都未對(duì)權(quán)利用盡理論做出明確規(guī)定。［3］二是默認(rèn)許可理論(Implied license)。專利產(chǎn)品第一次合法出售時(shí)，如果專利權(quán)人或者經(jīng)過其許可的人沒有明確提出限制條件，則意味著購買者獲得了任意使用或者轉(zhuǎn)售專利產(chǎn)品的“默認(rèn)許可”。［4］如果存在這樣的默認(rèn)許可，一方面，專利權(quán)人不能對(duì)合法售出后的專利產(chǎn)品再行使權(quán)利［5］;另一方面，如果專利權(quán)人對(duì)其銷售或許可他人銷售的產(chǎn)品的使用和轉(zhuǎn)售提出限制性條件，無論是產(chǎn)品的直接購買者，還是隨后的購買者，只要明知該條件而又予以違反的，就構(gòu)成對(duì)權(quán)利人專利權(quán)的侵犯，專利權(quán)人可以憑借此規(guī)則禁止專利產(chǎn)品的平行進(jìn)口。［4］

2 相關(guān)規(guī)則

在開展藥品平行進(jìn)口時(shí)，政府最關(guān)心的問題是藥品質(zhì)量與安全問題。歐盟制定了歐盟國家藥品平行進(jìn)口的法律法規(guī)，設(shè)置了藥品安全、質(zhì)量和療效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);僅允許經(jīng)許可的分銷商開展藥品平行進(jìn)口貿(mào)易。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)罷免任何違反安全標(biāo)準(zhǔn)的平行進(jìn)口商，或者要求威脅其商標(biāo)價(jià)值的平行進(jìn)口產(chǎn)品退出市場。［6］除遵守歐盟相關(guān)規(guī)定外，在歐盟內(nèi)開展藥品平行進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口商還需要遵守各成員國的規(guī)定，包括需要獲得相關(guān)成員國政府機(jī)構(gòu)授予的平行進(jìn)口許可證;被申請(qǐng)平行進(jìn)口的藥品需要在進(jìn)口國予以登記，以確保藥品的質(zhì)量。［7］歐盟藥品領(lǐng)域與平行進(jìn)口相關(guān)的規(guī)定見表1。

表1 歐盟藥品平行進(jìn)口相關(guān)規(guī)則

3 部分歐盟成員國藥品平行進(jìn)口的實(shí)施情況

歐洲的藥品平行進(jìn)口最早出現(xiàn)在20世紀(jì)70年代，后在歐洲市場迅速發(fā)展。有研究表明，1999—2003年，歐洲藥品平行貿(mào)易呈增加趨勢。［8］

3．1 瑞典

加入歐盟之前，瑞典專利法是禁止藥品平行進(jìn)口的。1995年1月1日，瑞典正式加入歐盟，開始采用歐盟藥品平行進(jìn)口政策，但禁止歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外國家的平行進(jìn)口。平行進(jìn)口商必須獲得瑞典政府的許可才能從歐盟其它成員國進(jìn)口至瑞典。平行進(jìn)口藥品也要像當(dāng)?shù)卦a(chǎn)藥一樣經(jīng)過嚴(yán)格的審批和許可。獲得許可后，平行進(jìn)口藥品可以自由定價(jià)，但是為了能在國家醫(yī)保部門報(bào)銷，所定價(jià)格也要經(jīng)過藥品利益委員會(huì)批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)要求平行進(jìn)口藥品可以在價(jià)格、口感和形狀上不同，但是必須有相同的活性成分和療效。［9］

瑞典藥品的銷售價(jià)格在歐洲居于中上，有較強(qiáng)的動(dòng)力從其它歐盟成員國平行進(jìn)口藥品，因此平行進(jìn)口藥品增長較快。1996年瑞典開始有少量平行進(jìn)口藥品，1998年平行進(jìn)口藥品已經(jīng)占藥品市場份額的 6．1%，2000 年增長到 8．6%，2004 年則達(dá)到10．4%。［10］瑞典獲得平行進(jìn)口許可的藥品數(shù)量不斷上升，而且平行進(jìn)口藥品的集中度很高，主要為銷售量或市場份額最大的藥品。盡管平行進(jìn)口藥品批準(zhǔn)數(shù)和市場占有率對(duì)制造商的定價(jià)影響非常小，但卻使瑞典藥品的總體價(jià)格明顯下降，有研究表明大約下降了 12% ～19% 。［2］

3．2 德國

德國作為歐盟最大的藥品市場，頗受平行進(jìn)口商的青睞。德國患者支付的藥品價(jià)格要比其他一些歐洲國家高，供應(yīng)商一般是將藥品從歐盟國家買入并進(jìn)口到德國。藥品平行進(jìn)口要遵守德國的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，必須獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療設(shè)備管理局的營銷許可證，平行進(jìn)口藥品與參考藥品的活性成分、劑型、給藥途徑以及療效必須相同，重新包裝也要遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了能夠在德國市場銷售，藥品包裝還必須按照《德國藥品法案》規(guī)定，用德語進(jìn)行標(biāo)記。

德國的平行進(jìn)口商獲得了立法者的大力支持。1993年，德國法律規(guī)定，如果平行進(jìn)口藥品的單位價(jià)格比本國專利藥便宜10%或1馬克，那么藥劑師可以調(diào)配平行進(jìn)口藥而無需醫(yī)生同意。1997年1月起，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)為10%或2馬克。［11］2000年，德國法令要求藥劑師用便宜的平行進(jìn)口藥品來替代專利藥。2001年的法令中，政府要求藥劑師給病人提供可供選擇的低價(jià)藥(包括平行進(jìn)口藥或者通用藥)，該法令還規(guī)定了藥店平行進(jìn)口藥的最低銷售比例，2002 年為 5．5%，2003 年增加至 7%。［12］2002 年《醫(yī)藥費(fèi)用控制法》為藥劑師設(shè)定法律義務(wù)，把調(diào)配仿制藥和平行進(jìn)口藥的任意義務(wù)強(qiáng)化為必需義務(wù)。法律規(guī)定，如果醫(yī)生在處方上沒有明確表示禁止，藥劑師應(yīng)當(dāng)使用仿制藥和平行進(jìn)口藥。2004年1月的法令規(guī)定，對(duì)于價(jià)格少于100歐元的藥品，如果平行進(jìn)口藥品價(jià)格比原研藥品價(jià)格便宜15%，或者對(duì)于價(jià)格高于100歐元的藥品，平行進(jìn)口的藥品價(jià)格低于原研藥15歐元以上，藥劑師都需要向購藥者推薦平行進(jìn)口藥品。這樣，藥劑師就能節(jié)省費(fèi)用，刺激了藥品的平行進(jìn)口，平行進(jìn)口藥品的市場份額由1998年的1．8%增長到 2002 年 1 月的 5．8%。［13］

藥品平行進(jìn)口在德國醫(yī)藥費(fèi)用控制中發(fā)揮著越來越重要的作用。德國政府意識(shí)到了平行進(jìn)口對(duì)降低藥品價(jià)格的積極影響，因此支持藥品平行進(jìn)口，控制醫(yī)藥費(fèi)用上漲。平行進(jìn)口的藥品比國內(nèi)生產(chǎn)的藥品價(jià)格低，藥品制造商為了達(dá)到特定的市場份額，不得不考慮調(diào)整定價(jià)政策。德國法定醫(yī)療保險(xiǎn)基金估計(jì)，平行進(jìn)口使得藥品平均價(jià)格下降了10%。總之，德國藥品平行進(jìn)口刺激了價(jià)格競爭，從而壓低了本國生產(chǎn)的藥品價(jià)格。

3．3 瑞士

瑞士禁止專利藥品平行進(jìn)口。［13］1992年，瑞士版權(quán)法草案中明確采用國內(nèi)用盡原則，加入歐共體后，通過歐共體對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)用盡問題的協(xié)調(diào)，立法機(jī)構(gòu)最終刪除了國內(nèi)用盡的條款，使得瑞士無法明確其權(quán)利用盡的范圍。根據(jù)經(jīng)合組織調(diào)查，瑞士境內(nèi)藥品價(jià)格比其他大多數(shù)國家高40%。

在瑞士，藥品專利期過后，可以允許平行進(jìn)口，這類藥品占瑞士藥品市場的40%，即存在約20億瑞郎的潛在平行進(jìn)口市場［14］，但不允許專利藥品的平行進(jìn)口。失去專利保護(hù)的藥品可以從同等審批程序的國家進(jìn)口(例如歐盟、美國、澳大利亞、加拿大、日本)，而且不需要瑞士進(jìn)一步的評(píng)估，但是在藥品的質(zhì)量、交易信息等方面都有要求，例如藥品上要標(biāo)記三種官方語言。［15］同時(shí)，藥品平行進(jìn)口還需要獲得瑞士相關(guān)機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)，授權(quán)有效期為5年。

3．4 荷蘭

《荷蘭藥品法案》第48款規(guī)定要在荷蘭進(jìn)行藥品平行進(jìn)口，必須先注冊(cè)獲得上市許可。在獲得上市許可之前，還需要對(duì)平行進(jìn)口的藥品和荷蘭參考藥品進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估其藥品安全性和有效性的差異。［16］同時(shí)，必須在包裝上標(biāo)明適應(yīng)癥、禁忌、不良反應(yīng)、劑量以及使用方法等與原產(chǎn)藥品相同的信息。20世紀(jì)90年代末，荷蘭藥品價(jià)格穩(wěn)定，且低于歐盟其他國家，這導(dǎo)致了平行出口藥品的增長。但近年來，由于荷蘭通用藥品價(jià)格高于其他歐洲國家，吸引了分銷商從歐盟其他國家進(jìn)口專利藥。2001年，荷蘭平行進(jìn)口藥品市場份額居歐盟國家首位，占到全部藥品市場的15%，2006年增長至16%(約10億美元)。由于與比利時(shí)語言相似，荷蘭平行進(jìn)口的藥品極少需要重新包裝，較多受益于比利時(shí)的平行進(jìn)口貿(mào)易。

荷蘭政府鼓勵(lì)藥店購買便宜的藥品，不論其是否為平行進(jìn)口藥品。如果藥店開出比參考價(jià)格低的藥品，藥店就可以保留價(jià)差的1/3作為激勵(lì)，剩余部分歸疾病基金。［6］

4 藥品平行進(jìn)口政策對(duì)各利益相關(guān)方的影響

在歐洲，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋了所有處方藥，消費(fèi)者藥品價(jià)格的需求彈性較小，對(duì)藥品價(jià)格不敏感，平行進(jìn)口藥品對(duì)患者的藥品消費(fèi)數(shù)量沒有太大的激勵(lì)作用，更多的是關(guān)注平行進(jìn)口藥品的質(zhì)量。由于嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，歐洲平行進(jìn)口藥品質(zhì)量安全問題很少［6］，因此，歐盟國家消費(fèi)者對(duì)平行進(jìn)口藥品并不排斥。不同國家藥品價(jià)格存在差異，平行進(jìn)口藥品有利于促進(jìn)本國藥品價(jià)格的下降，這使得付費(fèi)方十分支持藥品平行進(jìn)口，以期減少藥品費(fèi)用。

然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻會(huì)擔(dān)心平行進(jìn)口會(huì)搶占相應(yīng)的市場份額，并帶動(dòng)藥品價(jià)格的下降，從而導(dǎo)致企業(yè)利潤減少。因而采取一些限制措施，例如:限制藥品平行進(jìn)口商的藥品采購數(shù)量;對(duì)在國內(nèi)銷售的批發(fā)商和出口到國外的批發(fā)商實(shí)行雙重定價(jià)，出口批發(fā)商需要支付較高的價(jià)格等。目前很難確定平行進(jìn)口對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響究竟有多大［17］，從歐盟幾個(gè)相關(guān)國家在20世紀(jì)90年代醫(yī)藥研發(fā)的趨勢來看，目前還沒有證據(jù)表明平行進(jìn)口對(duì)醫(yī)藥研發(fā)會(huì)產(chǎn)生積極或消極的影響。［8］歐盟委員會(huì)認(rèn)為，平行進(jìn)口貿(mào)易最終將導(dǎo)致藥品價(jià)格更加協(xié)調(diào)一致。

5 啟示

綜上所述，歐盟成員國之間有保持法律法規(guī)協(xié)調(diào)一致的需要，能夠較好地遵守歐盟法律法規(guī)。加之鼓勵(lì)區(qū)域內(nèi)貿(mào)易自由化的政策和《羅馬條約》及《商標(biāo)指令法》等平行進(jìn)口的法律基礎(chǔ)，使得歐盟內(nèi)部能夠較為順利開展藥品的平行進(jìn)口。長期以來，歐盟已形成了較為完善的平行進(jìn)口藥品許可制度以及價(jià)格和質(zhì)量監(jiān)管制度，平行進(jìn)口的藥品質(zhì)量得到切實(shí)保證，從而保證了藥品使用安全，進(jìn)而得到消費(fèi)者對(duì)藥品平行進(jìn)口政策的支持。國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)擔(dān)心平行進(jìn)口搶占市場份額而具有危機(jī)感，一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)采取新藥研發(fā)以及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整等積極措施，另一方面，也會(huì)對(duì)平行進(jìn)口藥品加以限制，例如實(shí)行雙重定價(jià)等?？傮w來看，歐盟委員會(huì)認(rèn)為，平行進(jìn)口貿(mào)易最終將導(dǎo)致藥品價(jià)格更加協(xié)調(diào)一致，這對(duì)完善我國藥品政策有一定啟示。而我國要實(shí)行藥品平行進(jìn)口政策還需要相關(guān)的配套措施，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

5．1 建立健全藥品平行進(jìn)口的法律體系

2009年我國《專利法》第69條第一款加入了專利權(quán)的國際用盡原則，使得我國專利產(chǎn)品的平行進(jìn)口具備合法性，也為藥品平行進(jìn)口提供了準(zhǔn)確的法律依據(jù)。然而，要實(shí)行藥品平行進(jìn)口，還需要完善平行進(jìn)口藥品許可制度以及藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，使平行進(jìn)口的藥品具備嚴(yán)格的法律監(jiān)管和質(zhì)量保證，從而為用藥安全提供前提和保障。

5．2 完善醫(yī)療保險(xiǎn)制度

目前我國尚未建立完善的能夠承受高額藥價(jià)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系，消費(fèi)者需要承擔(dān)較高的藥品費(fèi)用，這使得消費(fèi)者對(duì)藥品價(jià)格相當(dāng)敏感。這種情況下，通過藥品平行進(jìn)口，降低藥品價(jià)格將更加符合消費(fèi)者的利益訴求和用藥需求。此外，完善醫(yī)療保險(xiǎn)制度，實(shí)行醫(yī)保付費(fèi)還可以加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量和價(jià)格的監(jiān)管。

5．3 嚴(yán)格遵守藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

我國是仿制藥大國，允許高價(jià)藥品的平行進(jìn)口，將對(duì)國外制藥企業(yè)的價(jià)格差異策略有所沖擊，一定程度上可以抑制國外制藥企業(yè)對(duì)我國的價(jià)格壟斷，降低藥品價(jià)格，滿足群眾用藥需求，尤其是艾滋病、癌癥等高價(jià)藥品的使用。然而，藥品平行進(jìn)口是一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，除考慮藥品可及性外，還要嚴(yán)格遵守藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求。

5．4 完善對(duì)各利益相關(guān)方的補(bǔ)償措施

藥品平行進(jìn)口涉及多方利益，在進(jìn)行藥品平行進(jìn)口時(shí)，要對(duì)平行進(jìn)口藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，保證消費(fèi)者獲得質(zhì)量安全的藥品;同時(shí)，在我國多數(shù)公立醫(yī)院依賴“以藥養(yǎng)醫(yī)”的前提下，如果允許藥品平行進(jìn)口，還要加大對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供者的財(cái)政補(bǔ)償。藥品平行進(jìn)口應(yīng)以控制藥品價(jià)格為導(dǎo)向，更好地滿足群眾的用藥需求，避免追求商業(yè)價(jià)值而造成藥品平行進(jìn)口濫用。

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