北京市2005～2012年國產(chǎn)保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

（接10月下）

因《辦法》實施當(dāng)年國家局受理的新注冊產(chǎn)品總數(shù)較少，無對比意義。故附圖2只對2006～2012年期間的北京市局受理的新產(chǎn)品注冊與國家局受理新產(chǎn)品注冊的總量進行了比較。

2.2 受理新產(chǎn)品注冊申請人分布情況 由于《辦法》第二十三條規(guī)定“申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門”，所以保健食品注冊申請人可以自由選擇樣品試制所在地區(qū)。

統(tǒng)計表明，自《辦法》實施以來北京市局受理新產(chǎn)品中北京市申請人的數(shù)量占全部申請人的數(shù)量不足1/2，如附圖3所示。

2.3 新產(chǎn)品注冊樣品試制單位情況 據(jù)統(tǒng)計，北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)在食品衛(wèi)生許可證的許可范圍內(nèi)含“受委托生產(chǎn)**劑型保健食品”資質(zhì)的有130家，其中有48家承擔(dān)過或者正在承擔(dān)保健食品樣品試制工作。

附圖2 2006～2012年北京市局受理新產(chǎn)品注冊與全國受理總量對比

附圖3 2005～2012年北京市局受理新產(chǎn)品中北京市申請人占全部申請人的比例

附圖4 2005～2012年代理公司申報新產(chǎn)品占北京市局受理新產(chǎn)品綜述的比例

這些生產(chǎn)企業(yè)主要分布在昌平、順義、通州、房山、大興、懷柔等郊區(qū)縣。試制樣品的劑型主要集中在軟（硬）膠囊劑、片劑、顆粒（沖、粉）劑、口服液和搽劑等劑型，而餅干、飲料等食品形態(tài)的則較少。

2.4 新產(chǎn)品注冊申報形式 本次統(tǒng)計結(jié)果表明，2006年通過代理公司申報新產(chǎn)品的數(shù)量占全年受理總量的67.8%，2007年～2012年分別為87.1%、66.1%、81.5%、74.8%、88.5%、89.2%，占據(jù)著整個受理保健食品總量的絕大部分。如附圖4所示。

（未完待續(xù)）