我國(guó)藥品認(rèn)證的起源和發(fā)展

中國(guó)藥品認(rèn)證

□ 策劃：高軍 紀(jì)玉英 侯玉嶺

采寫：侯玉嶺 陳廣晶 趙一帆 王婷婷 席春慧 韓堯 丁玲

編者按：

隨著2010版GMP的正式實(shí)施，新一輪GMP認(rèn)證已漸入高潮?；仡櫄v史可以看出，我國(guó)的藥品認(rèn)證包括GMP、GSP、GAP、GCP、GLP等等都是伴隨著改革開放而不斷發(fā)展起來(lái)的?？梢哉f(shuō)，是改革開放哺育了我國(guó)的藥品認(rèn)證。28年前，以GMP認(rèn)證為始的藥品認(rèn)證開始出現(xiàn)，從那時(shí)起，我國(guó)的藥品生產(chǎn)告別“石與火”的年代，開始駛上了現(xiàn)代化的生產(chǎn)制造之路。也正是得益于改革開放和藥品認(rèn)證檢查員、藥品生產(chǎn)人員的努力，我國(guó)的藥品生產(chǎn)水平、藥品質(zhì)量有了天翻地覆的改變?，F(xiàn)在，我國(guó)生產(chǎn)的藥品大部分品種的質(zhì)量水平已接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。當(dāng)前，正值新版GMP認(rèn)證進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)刻之際，本刊特采寫了“中國(guó)藥品認(rèn)證”專稿，希冀與讀者共同回顧我國(guó)的藥品認(rèn)證之路。

當(dāng)前，全國(guó)所有制藥企業(yè)都在盯著新版GMP的認(rèn)證進(jìn)展，盤算著今年年底將有多少家生產(chǎn)企業(yè)會(huì)因?yàn)椴荒芡ㄟ^(guò)新版GMP認(rèn)證而退出無(wú)菌制劑生產(chǎn)，能否通過(guò)GMP認(rèn)證再一次成為決定制藥企業(yè)生死存亡的門檻。

其實(shí)，GMP認(rèn)證只是藥品認(rèn)證的一種。藥品認(rèn)證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位是否符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行的檢查和評(píng)價(jià)，并為符合相應(yīng)管理規(guī)范要求的單位頒發(fā)相應(yīng)證書。除了藥品GMP認(rèn)證，還有GLP認(rèn)證、GCP認(rèn)證、GSP認(rèn)證和GAP認(rèn)證。

我國(guó)的藥品認(rèn)證是隨著各種藥品質(zhì)量管理規(guī)范的引進(jìn)和建立發(fā)展起來(lái)的。要想了解藥品認(rèn)證的起源和發(fā)展，就需了解我國(guó)的GMP和GLP、GCP、GSP、GAP是如何引進(jìn)和建立的。

藥品GMP認(rèn)證的引進(jìn)和發(fā)展

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice）的簡(jiǎn)稱，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)范性要求。國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，就是為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督，以促使藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)批準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求的藥品。

從1963年美國(guó)誕生世界第一部藥品GMP、1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）建議各成員國(guó)實(shí)行藥品GMP制度至今，藥品GMP早已成為國(guó)際通行、行之有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式。我國(guó)的藥品GMP是從國(guó)外引進(jìn)的，已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展、完善、提升過(guò)程。

1、藥品GMP理念的引入與發(fā)展

我國(guó)在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)年代制藥工業(yè)并不發(fā)達(dá)，藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床使用需要。那時(shí)全國(guó)的藥廠數(shù)量不多，規(guī)模也小，因此許多醫(yī)院都建立起了自己的制劑室，根據(jù)本院臨床需要生產(chǎn)各種制劑，較大的醫(yī)院還都自行生產(chǎn)大容量注射液。藥廠和醫(yī)院制劑室控制藥品質(zhì)量的唯一方法，就是按照藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)下線的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)然也就談不上對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制。

1978年后的改革開放使我國(guó)的生產(chǎn)力得到解放，制藥工業(yè)蓬勃發(fā)展，全國(guó)的藥品供應(yīng)逐步由短缺到基本平衡再到供大于求，群眾和臨床醫(yī)生在藥品使用上有了越來(lái)越多的選擇。制藥工業(yè)的迅速發(fā)展催生了管理理念的變化，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥政部門和醫(yī)藥行業(yè)管理部門開始把目光投向世界。1978年7月30日，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部關(guān)于頒布《藥政管理?xiàng)l例》(試行)的報(bào)告，我國(guó)的藥品監(jiān)督管理第一次有了法規(guī)。1981年5月22日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，提出了必須確保醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的要求。1982年5月20日，衛(wèi)生部頒發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)生物制品和血液制品管理的規(guī)定(試行)》，同年6月又發(fā)布了《開展整頓生物制品和血液制品的實(shí)施辦法》，頒布了《生物制品規(guī)程》，強(qiáng)調(diào)生物制品生產(chǎn)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。鑒于生物制品難以通過(guò)最終產(chǎn)品檢測(cè)控制質(zhì)量，《生物制品規(guī)程》使我國(guó)的生物制品生產(chǎn)最早開始實(shí)行從源頭把關(guān)和全過(guò)程質(zhì)量控制，這也是我國(guó)藥品GMP的最早雛形。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的迫切需求，也促使廣大制藥企業(yè)開始自發(fā)地學(xué)習(xí)國(guó)際藥品生產(chǎn)管理領(lǐng)域逐漸流行的藥品GMP，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家管理經(jīng)驗(yàn)漸成風(fēng)氣。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司在總結(jié)國(guó)內(nèi)企業(yè)學(xué)習(xí)GMP初步經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制訂出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)系統(tǒng)的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行)》。1985年，我國(guó)第一部《藥品管理法》明確提出“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求”。這是我國(guó)第一次從法律高度提出了GMP理念，也明確了實(shí)施GMP的宗旨是保證藥品質(zhì)量。此后，根據(jù)《藥品管理法》的要求，衛(wèi)生部藥政管理部門通過(guò)依法核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，第一次在全國(guó)范圍開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查驗(yàn)收工作。各地按照《藥品管理法》有關(guān)條款和GMP框架制定了符合國(guó)情的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。1985年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司配合編寫了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南(1985年版)》。

2、藥品GMP的自愿認(rèn)證階段

1988年，衛(wèi)生部依據(jù)《藥品管理法》頒布了我國(guó)首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。但是由于當(dāng)時(shí)我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)的設(shè)備水平、管理水平還比較低，藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也并不激烈，因而制藥企業(yè)主動(dòng)實(shí)施GMP的原動(dòng)力和外界壓力并不足。1992年，參照世界衛(wèi)生組織、歐盟和其他國(guó)家頒布的GMP，衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂），首次提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，對(duì)具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證。還規(guī)定從1993年3月1日起，新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的要求設(shè)計(jì)、建筑、安裝、調(diào)試并進(jìn)行認(rèn)證。

1994年，由衛(wèi)生部牽頭，會(huì)同原國(guó)家醫(yī)藥管理局和原商業(yè)部，成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)。1994年11月，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心，作為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處的辦事機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證工作。1995年7月11日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，從1995年10月1日開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證申請(qǐng)，我國(guó)的藥品GMP認(rèn)證從此正式拉開帷幕。

在1995年到1998年期間,衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心對(duì)已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行藥品GMP認(rèn)證，認(rèn)證證書有效期為5年，對(duì)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)認(rèn)證，認(rèn)證證書有效期為1年。截至1998年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，全國(guó)共有89家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證。雖然數(shù)量不多，但卻對(duì)廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮了很好的示范作用。

▲藥品監(jiān)管部門組建后，立即積極推進(jìn)GMP實(shí)施。圖為北京市藥監(jiān)局部署GMP認(rèn)證工作

▲2004年7月未通過(guò)GMP認(rèn)證的天津某制藥廠已摘下廠名標(biāo)牌

3、藥品GMP進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段

1998年，在全國(guó)首輪藥品監(jiān)管機(jī)制改革中，國(guó)務(wù)院成立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，原衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心的編制和職能也隨之劃轉(zhuǎn)到該局。在充分總結(jié)我國(guó)企業(yè)實(shí)施GMP經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）做了較大調(diào)整，頒布了1998年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并明確從1999年8月1日起施行。

為了盡快提高我國(guó)制藥工業(yè)的整體水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，很快將藥品GMP由企業(yè)自愿實(shí)施改為強(qiáng)制實(shí)施，并制定了分步驟、分劑型全面監(jiān)督實(shí)施GMP的規(guī)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP采取強(qiáng)制認(rèn)證政策。為保證這一政策順利實(shí)施，還實(shí)行了國(guó)家和省兩級(jí)GMP認(rèn)證制度：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的注射劑和生物制品實(shí)行國(guó)家認(rèn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的非無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)行省級(jí)認(rèn)證。此外，還實(shí)行藥品GMP認(rèn)證管理與核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》相結(jié)合，使取得藥品GMP證書成為建立藥品生產(chǎn)企業(yè)和從事藥品生產(chǎn)的基本條件，從而實(shí)現(xiàn)了從鼓勵(lì)實(shí)施藥品GMP到強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP的過(guò)渡。

我國(guó)在1998年12月就已完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。此后，在分階段強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP過(guò)程中，2000年12月，完成了對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2002年12月，完成了對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了全國(guó)所有藥品制劑和原料藥均已在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)，沒(méi)有取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)在2004年7月1日全部被強(qiáng)制停產(chǎn)，這是我國(guó)實(shí)施藥品GMP取得的具有里程碑意義的成績(jī)。

此后，我國(guó)繼續(xù)不斷擴(kuò)展藥品GMP實(shí)施范圍，并陸續(xù)基本實(shí)現(xiàn)了2006年1月1日起，所有體外生物診斷試劑在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)，2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)，2008年1月1日起，所有中藥飲片在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。

4、藥品GMP再次升級(jí)

2010年2月12日，衛(wèi)生部正式頒布?xì)v經(jīng)5年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

2010年版GMP，是我國(guó)藥品GMP的又一次升級(jí)。與1998年版GMP相比，2010年版GMP大大提高了對(duì)軟件管理的要求：一是提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求；二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系；三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求；四是引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念和制度；五是正式施行質(zhì)量受權(quán)人制度。而在硬件管理方面，2010年版GMP也有新的提升：一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求；二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。

直接負(fù)責(zé)藥品GMP修訂和監(jiān)督施行的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局早在2010年2月就已明確：從2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版GMP的要求；對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)施行GMP給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版GMP要求。此后不久又明確：全國(guó)的無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，要在2013年12月31日前通過(guò)2010年版GMP認(rèn)證，其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要在2015年12月31日前通過(guò)2010年版GMP認(rèn)證。超過(guò)時(shí)限不能通過(guò)認(rèn)證的，一律停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)。

顯然，我國(guó)實(shí)施藥品GMP已經(jīng)進(jìn)入新階段，我國(guó)藥品GMP認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入新時(shí)期。

其他藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的引進(jìn)或建立

同藥品GMP一樣，藥品GSP、GLP、GCP也是從國(guó)際引進(jìn)的，而GAP，則是我國(guó)自己建立和我國(guó)獨(dú)有的。

1、藥品GSP的建立和發(fā)展

藥品GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supplying Practice）的簡(jiǎn)稱。是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)劃采購(gòu)、藥品運(yùn)輸、藥品儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)管理、售后服務(wù)、信息采集、倉(cāng)儲(chǔ)條件等各個(gè)環(huán)節(jié)和整個(gè)流程的管理制度，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵循的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。

藥品GSP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)GSP認(rèn)證。

我國(guó)的第一部藥品GSP是1984年6月由原中國(guó)醫(yī)藥公司制定的《藥品商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》。1992年3月，國(guó)家醫(yī)藥管理局在其基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)修訂發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。2000年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首次發(fā)布具有強(qiáng)制推行要求的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2000年7月1日起施行。此后經(jīng)過(guò)幾年的努力，在2004年6月30日前，基本完成對(duì)全國(guó)地、市級(jí)以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證；2004年12月31日前，基本完成了對(duì)其他藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證。

2013年2月19日，衛(wèi)生部正式發(fā)布了由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版GSP），并明確從2013年6月1日起施行，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年全面達(dá)到新版GSP要求，屆時(shí)達(dá)不到要求的企業(yè)將被停業(yè)。

與已經(jīng)施行了十幾年的2000年版GSP相比，新版GSP借鑒了國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入了供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理，做出了許多新的規(guī)定。

新版GSP的施行，有望進(jìn)一步提高我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平和藥品質(zhì)量保障能力。新版GSP認(rèn)證，則已經(jīng)進(jìn)入緊鑼密鼓的準(zhǔn)備。

▲通過(guò)大力推進(jìn)藥品認(rèn)證，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量意識(shí)大大增強(qiáng)。圖為某企業(yè)的質(zhì)管部門在緊張工作

2、藥品GLP認(rèn)證的引進(jìn)和發(fā)展

藥品GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good laboratory practice of drug）的簡(jiǎn)稱。藥品GLP認(rèn)證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP要求做出評(píng)定，實(shí)際也是對(duì)藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

藥品非臨床研究能否在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，是衡量藥品非臨床研究資料是否真實(shí)可靠和一個(gè)國(guó)家新藥研究水平的重要標(biāo)志，因此，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家都十分重視實(shí)施GLP并且都有經(jīng)過(guò)權(quán)威部門認(rèn)可的符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)在，我國(guó)也有了基本符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室，從而有效地提高了我國(guó)的新藥研究水平和新藥研發(fā)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

我國(guó)的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年發(fā)布并從當(dāng)年11月1日開始施行的。2002年4至6月，國(guó)家藥品監(jiān)管局首次組織有關(guān)專家，對(duì)中國(guó)藥品生物制品檢定所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、江蘇省藥物研究所和沈陽(yáng)化工研究院等4家單位的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，逐個(gè)進(jìn)行GLP試點(diǎn)檢查，這是我國(guó)藥品GLP認(rèn)證工作的開端。

現(xiàn)在，國(guó)家有關(guān)部門每年都要組織對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行GLP認(rèn)證單位進(jìn)行認(rèn)證檢查，對(duì)符合GLP要求的單位發(fā)放GLP認(rèn)證證書。譬如，2010年9月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的藥品GLP認(rèn)證公告（第25號(hào)），就認(rèn)定上海中醫(yī)藥大學(xué)（藥物安全評(píng)價(jià)研究中心）等3家機(jī)構(gòu)的單次、多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）等試驗(yàn)項(xiàng)目符合GLP要求，并為他們發(fā)放了GLP認(rèn)證證書。獲得了GLP證書的單位，就可以承接二類以上新藥的非臨床研究實(shí)驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）。

3、藥品GCP的引進(jìn)和發(fā)展

藥品GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（Good Clinical Practice）的簡(jiǎn)稱，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。實(shí)施藥品GCP是為了保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠和保護(hù)受試者的權(quán)益與安全。新藥和仿制藥的每期臨床試驗(yàn)，都要按照GCP進(jìn)行。

藥品GCP認(rèn)證是對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施GCP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，也是對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施GLP情況的評(píng)價(jià)認(rèn)可過(guò)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有通過(guò)了GCP認(rèn)證，才能成為國(guó)家的藥品臨床試驗(yàn)基地，才有資格承擔(dān)新藥的臨床試驗(yàn)研究。

譬如，2005年12月29日，北京同仁醫(yī)院正式通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GCP認(rèn)證檢查并獲得了編號(hào)為0085的認(rèn)證證書（有效期3年），他們?cè)贕CP證書有效期內(nèi)就可以承接心血管、內(nèi)分泌、眼科、耳鼻喉等四個(gè)專業(yè)的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2003年頒布了我國(guó)的《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從當(dāng)年的9月1日開始施行。

4、藥品GAP的建立和發(fā)展

藥品GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practices）的簡(jiǎn)稱。我國(guó)現(xiàn)有600余種常用中藥材，其中可栽培和養(yǎng)殖的約200種，藥品GAP就是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其涵蓋和適用于藥用動(dòng)物、植物、菌物的種植、養(yǎng)殖、野生撫育、半野生撫育、采集和初加工等生產(chǎn)全過(guò)程。

藥品GAP認(rèn)證是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)（公司）某種中藥材的生產(chǎn)是否符合GAP要求的檢查和評(píng)價(jià)。通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)將獲得藥品GAP證書，GAP證書會(huì)注明獲取證書單位的注冊(cè)地址、種植品種和種植區(qū)域。

2002年4月，國(guó)家藥品監(jiān)管局頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年11月，開始受理中藥企業(yè)GAP認(rèn)證申請(qǐng)。云南特安吶三七產(chǎn)業(yè)股份有限公司、陜西天士力植物藥業(yè)有限公司丹參基地是全國(guó)最早提出GAP認(rèn)證申請(qǐng)的單位。