藥品認(rèn)證功德無(wú)量

▲座落在深山中的現(xiàn)代化GMP制藥企業(yè)

▲通過(guò)藥品認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件煥然一新。圖為某企業(yè)的立體庫(kù)房

1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式成立之初，當(dāng)時(shí)的領(lǐng)導(dǎo)集體立刻祭起藥品強(qiáng)制認(rèn)證的大旗。正是藥品強(qiáng)制認(rèn)證，才使我國(guó)的藥品質(zhì)量保證體系乃至藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)了跨越式的提升。把藥品認(rèn)證說(shuō)成功德無(wú)量毫不夸張。

GMP認(rèn)證給藥品生產(chǎn)安了一個(gè)安全圍欄

GMP強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程控制，對(duì)藥品原輔料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、人流物流管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)工藝，都有明確要求。每項(xiàng)具體操作，都有明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。產(chǎn)品下線后，還要進(jìn)行嚴(yán)格的批批檢驗(yàn)，質(zhì)量不合格的藥品不準(zhǔn)進(jìn)入成品庫(kù)，更不得出廠銷售。藥品生產(chǎn)全過(guò)程，還要有每批產(chǎn)品的批記錄。每批產(chǎn)品，都要留樣保存。

通過(guò)實(shí)施藥品GMP，制藥工業(yè)總體水平顯著提高，藥品生產(chǎn)秩序逐步規(guī)范，從生產(chǎn)源頭上提高了藥品質(zhì)量，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效，同時(shí)也明顯提高了我國(guó)制藥企業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門的國(guó)際聲譽(yù)。

藥品認(rèn)證使企業(yè)初嘗甜頭

“當(dāng)時(shí)能夠了解和掌握GMP法規(guī)知識(shí)和具體實(shí)施措施的人員在國(guó)內(nèi)可屬鳳毛麟角，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員和藥監(jiān)部門監(jiān)管人員幾乎對(duì)此是一無(wú)所知。”四川科倫實(shí)業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理葛均友回憶道?！叭缃?，不僅藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員素質(zhì)得到大幅提高，甚至不少人能熟知中外GMP法規(guī)，精通偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)分析，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)閳?zhí)行GMP規(guī)范管理，減少了不合格品，提高了生產(chǎn)效率并增強(qiáng)了企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，許多制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品也已經(jīng)走出國(guó)門?！?/p>

“回想起2001年，剛剛接觸到國(guó)內(nèi)的GMP的時(shí)候，我們也有過(guò)疑惑?！比A北制藥華勝有限公司一位高管在藥品GMP實(shí)施20年座談會(huì)上，談起了他對(duì)藥品認(rèn)證的一些感觸?！半S著GMP實(shí)施的深入，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層逐漸認(rèn)識(shí)到，質(zhì)量放行不僅僅是為了通過(guò)認(rèn)證，更重要的是切切實(shí)實(shí)保證出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。從無(wú)到有，從陌生到熟悉，經(jīng)過(guò)了多年來(lái)的探索與實(shí)踐，質(zhì)量放行這條路子，無(wú)論是質(zhì)量保證部還是生產(chǎn)車間，都切切實(shí)實(shí)地走通了。即使市場(chǎng)需求再急迫，也是按照規(guī)程一頁(yè)一頁(yè)地審核包裝記錄。手里握著‘包裝指令’、‘入庫(kù)指令’、‘放行記錄’，也不是件輕松的事，每批的指令上都要簽字，為了這個(gè)簽字，一批記錄下來(lái)，往往要經(jīng)過(guò)三、四人的審核。車間審核、質(zhì)量監(jiān)督員審核、質(zhì)量保證部經(jīng)理審核都通過(guò)，才算大功告成?？粗b箱絕塵而去，心里還是比較踏實(shí)的?！?/p>

藥品認(rèn)證使監(jiān)管有的放矢

必須承認(rèn)，實(shí)行藥品全部在GMP條件下生產(chǎn)，是我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)歷史性的變革。在對(duì)國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心的采訪中，記者了解到，經(jīng)過(guò)20多年的推行實(shí)施，基本實(shí)現(xiàn)了GMP三要素的要求，既高素質(zhì)的人員，是推行實(shí)施GMP的重要保證；符合要求的硬件，是實(shí)施GMP的先決條件；強(qiáng)有力的軟件支持，是實(shí)施GMP的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。有效地做到了五防，既防止不同藥物或其成分之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生。

我國(guó)的藥品生產(chǎn)管理模式也發(fā)生了很大改觀。質(zhì)量控制從單純的終端檢測(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)全過(guò)程實(shí)時(shí)控制；生產(chǎn)管理由粗放式的經(jīng)驗(yàn)管理轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浭降囊?guī)程管理；藥品生產(chǎn)條件由設(shè)備陳舊、環(huán)境不可控轉(zhuǎn)變?yōu)橄鄳?yīng)的凈化環(huán)境和更新的自動(dòng)化設(shè)備；生產(chǎn)人員由陳舊的生產(chǎn)觀念轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂蠫MP意識(shí)的高素質(zhì)技工；整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位更是實(shí)現(xiàn)了從小作坊式生產(chǎn)向新興支柱產(chǎn)業(yè)全面轉(zhuǎn)型。