北京市2005～2012年國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強(qiáng) 劉東紅

（接11月下）

2.5 新產(chǎn)品注冊(cè)保健功能分布情況 現(xiàn)行規(guī)定保健食品注冊(cè)申報(bào)可申報(bào)功能為增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、減肥等27項(xiàng)和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑一大類(lèi)，筆者對(duì)2005～2012年北京市局受理新產(chǎn)品注冊(cè)保健功能分布進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。詳見(jiàn)附圖5所示。

2.6 新產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品形態(tài)分布情況 在新產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品形態(tài)的分布上，以膠囊（軟、硬）劑為最多，占全部產(chǎn)品的50.0%，片劑次之，占26.6%，顆粒（沖、粉）劑、口服液、茶劑和酒劑依次占8.2%、4.7%、3.5%和1.6%。在其他類(lèi)型產(chǎn)品中，包含有丸劑、飲料等形態(tài)共計(jì)占5.4%。具體見(jiàn)附圖6所示。

2.7 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況 根據(jù)《辦法》第七十二條規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)保健食品要做相應(yīng)的試驗(yàn)，第七十三條規(guī)定由國(guó)家局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自《辦法》實(shí)施以來(lái)第一批由原國(guó)家衛(wèi)生部認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要集中在各省疾病預(yù)防控制中心及部分高校和科研院所共計(jì)約50余家。但真正開(kāi)展保健食品注冊(cè)試驗(yàn)較多的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)卻主要集中在湖南、廣西、山東、四川、天津、江蘇、吉林、遼寧、河南、湖北、福建等十幾家省疾病預(yù)防控制中心和四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心等部分高校，共計(jì)不足20家，且試驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量分布極為不均。

附圖5 2005～2012年北京市局受理新產(chǎn)品注冊(cè)保健功能分布情況

附圖6 2005～2012年北京市局受理新產(chǎn)品注冊(cè)保健形態(tài)分布情況

2.8 受理再注冊(cè)產(chǎn)品情況 根據(jù)《辦法》、《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）和《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家局于2010年7月起開(kāi)展國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)工作，截止到2012年底北京市局共受理國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品200個(gè)，完成試制現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品15個(gè)，其中試制現(xiàn)場(chǎng)不在北京的產(chǎn)品5個(gè)。

3 存在的問(wèn)題

通過(guò)對(duì)以上各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出以下當(dāng)前國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)工作中存在的問(wèn)題。

3.1 全國(guó)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量逐年增加，各省局受理產(chǎn)品數(shù)量極不均衡，代理公司代理申報(bào)的產(chǎn)品占主流。附圖1、附圖2顯示，近年來(lái)全國(guó)保健食品新產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量和北京市局受理的產(chǎn)品數(shù)量均在逐年增加。尤其是北京市局受理的產(chǎn)品占國(guó)家局受理的總量已經(jīng)從2006年的19.2%到2010年的38.1%，再到2012年的46.1%。筆者認(rèn)為，全國(guó)保健食品總量的增加除了與市場(chǎng)的需求有很大的關(guān)系，還與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》出臺(tái)以后，一些小型藥品企業(yè)由于受到政策影響而紛紛投向了保健食品市場(chǎng)是分不開(kāi)的。