北京市2005～2012年國產(chǎn)保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

2005年7月1日，《保健食品注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）正式頒布施行，《辦法》確定省級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）為國產(chǎn)保健食品注冊受理部門。截止2012年底，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱北京市局）共受理國產(chǎn)保健食品注冊2936個，總量位居全國之首。從注冊產(chǎn)品逐年增加的總量不難看出我國保健食品行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段，有統(tǒng)計表明，2002年我國保健食品銷售額達到200億元左右，2010年更是達到1000億元。隨著國家經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活觀念的改變，近年來我國保健食品產(chǎn)業(yè)擴張較快，已經(jīng)形成了相當規(guī)模的市場[1]。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）為了進一步規(guī)范保健食品注冊的準入門檻，從2009年就啟動了對《辦法》的修訂，2010年開展了《保健食品監(jiān)督管理條例》的起草工作。期間，相繼發(fā)布了《關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]11號）、《關于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]237號）、《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]300號）、《關于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）等一系列規(guī)范性文件，旨在加強對品種的準入管理。

附圖1 2005～2012年北京市保健食品注冊產(chǎn)品統(tǒng)計圖

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥總局）的成立，職能的重新劃分，保健食品這一朝陽產(chǎn)業(yè)在品種方面又將如何進行監(jiān)管，是按照原來的抬高門檻的準入思路，還是細化職能，下放權限推行產(chǎn)品分類管理，已是當前保健食品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管急需思考的問題。本著對我國保健食品行業(yè)發(fā)展的社會責任，筆者對2005～2012年北京市保健食品注冊情況進行認真分析總結，結合國內(nèi)外同類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，查找出存在的問題，提出意見和建議，為下一步我國國產(chǎn)保健食品準入法規(guī)政策的制修訂提供理論依據(jù)。

1 資料來源

2005年7月1日～2012年12月31日，北京市局保健食品初審數(shù)據(jù)庫共顯示受理2936個國產(chǎn)保健食品注冊（含新產(chǎn)品、變更、技術轉讓、再注冊申請）申請，筆者對注冊產(chǎn)品申報資料進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 受理產(chǎn)品的數(shù)量情況 本次統(tǒng)計為2005年7月1日《辦法》實施以來受理的產(chǎn)品，再注冊產(chǎn)品從2010年7月工作開展后進行統(tǒng)計。見附圖1。

（未完待續(xù)）