劉 梅
(山東省萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院 山東 萊蕪 271100)
腎元膠囊是我院腎病科應(yīng)用多年的醫(yī)院自制制劑。該藥批準(zhǔn)文號(hào)為:魯藥制字再Z12080001,魯食藥監(jiān)注[2009]143號(hào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào):魯20110193HZ。該制劑應(yīng)用于臨床10多年來,配合其他藥物,治愈慢性腎炎患者上千例,即減輕了他們的痛苦,又提高了他們的生活質(zhì)量,取得了較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。本文將其制備工藝及藥理學(xué)療效探討如下:
1.1 腎元膠囊的處方組成:人參10g,炒白術(shù)12g,山藥12g,黃精10g,何首烏12g,淫羊藿10g,桑螵蛸10g,澤瀉10g,蒲公英10g,琥珀9g,水蛭10g,雞血藤10g,馬鞭草10g,海螵蛸10g,鹿角霜9g。
1.2 制備方法:將以上中藥一十五味,如法炮制、烘干、配料、粉碎、過100目篩,混勻。取上述藥粉裝0 號(hào)膠囊,使每粒膠囊裝藥粉0.4g,即得。
1.3 生產(chǎn)工藝流程:炮制→配料→烘干→粉碎→過100目篩→混勻→裝膠囊→包裝→檢驗(yàn)→合格→入庫。
2.1 一般資料:我們?cè)?010年7月~2012年7月間,選取慢性腎炎患者86例,隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各43 例。治療組其中,男29例,女14例,年齡38~75歲,平均(58.32±12.32)歲。對(duì)照組43 例,男28例,女15例,年齡30~75歲,平均(60.67±11.13)歲。兩組發(fā)病年齡、性別、癥狀、體征等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。
2.2 治療方法:兩組均采用西醫(yī)對(duì)癥治療,水腫用利尿劑如雙克,控制高血壓如用卡托普利,治貧血如用葉酸,用糖皮質(zhì)激素治療如用潑尼松,治療組在上述西醫(yī)對(duì)癥治療的基礎(chǔ)上,給予腎元膠囊,口服,一次3粒,一日3次,12周為一療程,連續(xù)治療3個(gè)療程觀察療效。
3.1 療效標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]及內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)制定的《中藥治療慢性腎炎的臨床研究標(biāo)準(zhǔn)》[2]。完全緩解:水腫等癥狀、體征完全消失,尿蛋白檢查陰性或24小時(shí)尿蛋白定量持續(xù)小于0.2g,高倍鏡下尿紅細(xì)胞消失,沉渣數(shù)正常,腎功能正常?;揪徑猓核[等癥狀、體征基本消失,尿蛋白檢查持續(xù)減少,24小時(shí)尿蛋白定量持續(xù)減小50%以上,高倍鏡下尿紅細(xì)胞不超過3個(gè),尿沉渣接近正常,腎功能正?;蚪咏!S行В核[等癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn),尿蛋白檢查減少或24小時(shí)尿蛋白定量持續(xù)減小25%以上,高倍鏡下尿紅細(xì)胞不超過5個(gè),尿沉渣接近正常,腎功能正?;蚋纳啤o效:臨床表現(xiàn)或?qū)嶒?yàn)室檢查無明顯改善或加重。
3.2 兩組患者臨床療效比較:見表1。
表1 兩組患者治療3個(gè)療程后的療效比較[n(%)]
3.3 治療前后兩組Hb、血清蛋白變化比較:見表2。
3.4 兩組治療前后腎功能變化比較,見表3。
慢性腎小球腎炎簡稱慢性腎炎,系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn),起病方式各不相同,病情遷延,病變緩慢進(jìn)展,可有不同程度的腎功能減退,最終發(fā)展為慢性腎功能衰竭的一組腎小球疾病。慢性腎炎的治療以防止或延緩腎功能進(jìn)行性惡化,改善或緩解臨床癥狀及防止并發(fā)癥為主要目的,而不以消除尿蛋白及紅細(xì)胞為目標(biāo)。致病因素比較復(fù)雜,脾腎兩虛為發(fā)病的內(nèi)在因素,風(fēng)、寒、濕、熱、瘡毒、瘀血和水毒為其發(fā)病及病情反復(fù)的誘因。主要病機(jī)特點(diǎn)是虛實(shí)夾雜,本虛標(biāo)實(shí),虛中夾實(shí)。蛋白質(zhì)是人體的精微物質(zhì),由脾生化,由腎封藏,因此蛋白尿的形成,與脾腎虧虛最為密切。脾腎功能失調(diào)及精微外泄又是水腫形成的原因。慢性腎炎全名為慢性腎小球腎炎,多以水腫、腰痛、消瘦、疲乏、貧血等虛弱現(xiàn)象,在客觀檢查中常有高血壓、蛋白尿、血尿等臨床表現(xiàn),多屬中醫(yī)“水腫病”范疇,正如《素問·水熱穴論》所說“腎者胃之關(guān)也,關(guān)門不利,故聚水而從其類也,上下溢于皮膚,故為浮腫,浮腫者,聚水而生病也”。其病因主要與肺、脾、腎三臟功能的失調(diào),三焦、膀胱、氣化失利有關(guān)。濕與風(fēng)邪為外因,脾腎陽虛為內(nèi)因,在治療上應(yīng)重視脾腎兩臟的變化及瘀血阻絡(luò)的現(xiàn)象。從本病的正邪關(guān)系上入手,首當(dāng)以扶正固本,祛邪為標(biāo),攻補(bǔ)之法有機(jī)結(jié)合。腎元膠囊的中藥組方中配伍骨碎補(bǔ)、何首烏、淫羊藿、桑螵蛸等滋補(bǔ)腎氣,扶正固本;配人參、白術(shù)、山藥、黃精等益氣固表[3],健脾益腎;配伍澤瀉、蒲公英、琥珀等清熱解毒,利水通淋;配水蛭、雞血藤、馬鞭草等活血祛瘀,利尿解毒;配海螵蛸、鹿角霜收斂固脫,諸藥合用具有健脾益腎,清利濕熱,解毒化瘀之功,用于治療慢性腎炎、腎病綜合征、紫癜腎等癥,取得了顯著療效,且服用安全、簡便,值得臨床推廣應(yīng)用。
表2 兩組治療前后血紅蛋白、血清蛋白變化
表3 兩組治療前后腎功能變化
[1] 鄭筱萸,中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S],北京:中國醫(yī)藥科技出版社.2002:156
[2] 貝政平,3200個(gè)內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)[S],北京:北京科學(xué)技術(shù)出版社,1996:965~967
[3] 李麗英,于宏,潘輯圣,等.人參與白術(shù)對(duì)腎病綜合征患者總體蛋白質(zhì)代謝的影響.中華內(nèi)科雜志,1995,34(10):670-672