楊潔瑩 陳南梁 張佩華

(東華大學(xué)紡織面料技術(shù)教育部重點(diǎn)實驗室;紡織學(xué)院，上海，201620)

女性壓力性尿失禁為較常見的中老年女性疾病，常與盆腔臟器脫垂相伴發(fā)生。調(diào)查表明，在美國，50%～85%的65歲以上婦女深受尿失禁困擾［1］;在我國，12%～29%的成年女性患有壓力性尿失禁，絕經(jīng)婦女中患病率約為50%。1997年，美國尿控協(xié)會在治療女性壓力性尿失禁的臨床規(guī)范中提出：恥骨后尿道懸吊術(shù)和尿道下方懸吊帶術(shù)是手術(shù)治療女性壓力性尿失禁的首選方法［2］。因此，吊帶產(chǎn)品的應(yīng)用和選擇將為手術(shù)成功奠定基礎(chǔ)。本文就近年來吊帶的治療原理、產(chǎn)品、材料的選擇及吊帶對療效的影響因素分別進(jìn)行闡述。

1 吊帶的治療原理

1.1 懸吊帶術(shù)治療原理

壓力性尿失禁指當(dāng)患者腹腔內(nèi)壓力驟然增加(如咳嗽、打噴嚏、大哭大笑、上樓梯或提舉重物等)時，尿液就會不由自主地從尿道口流出;嚴(yán)重者行路、直立時即可發(fā)生［3］。從病理學(xué)來看，尿失禁的發(fā)生主要是由于尿道缺乏膀胱頸的支撐或括約肌失效。當(dāng)尿道周圍組織薄弱，尿道中段移動性增加，膀胱頸、近端尿道向下移位，導(dǎo)致尿道傾斜度增大，腹壓增加時，膀胱內(nèi)壓不能被近端尿道內(nèi)壓所緩沖，故發(fā)生張力性尿失禁［4］。

手術(shù)治療尿失禁旨在矯正膀胱頸和尿道的高度活動性，恢復(fù)尿道近端及相關(guān)支持組織在腹腔內(nèi)的功能，使得膀胱尿道后角重建，提高患者尿道閉合壓，從而控制尿道開閉［5］。1990年，Petros和Ulmsten［6］描述的婦女尿失禁的整體理論及1994年Delaney提出的“吊床學(xué)說”［7］，使得各種術(shù)式得到迅猛發(fā)展，尤其是尿道中段懸吊理論成為目前治療女性壓力性尿失禁的金標(biāo)準(zhǔn)。圖1表述了吊帶支撐尿道中段治療尿失禁的原理。

圖1 吊帶懸吊尿道中段

1.2 懸吊帶產(chǎn)品

懸吊手術(shù)種類繁多，如經(jīng)恥骨無張力吊帶懸吊術(shù)TVT，經(jīng)閉孔陰道無張力尿道中段懸吊帶術(shù)TOT、Monarc，以及其他術(shù)式 MiniArc、TVT-Secur等。通常術(shù)中所用吊帶為寬1 cm左右的窄型條帶，其長度及配備裝置有所不同。市場上的產(chǎn)品多以對應(yīng)的手術(shù)命名，表1為不同生產(chǎn)商所開發(fā)的懸吊帶產(chǎn)品及其手術(shù)路徑。

表1 不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的吊帶產(chǎn)品及手術(shù)路徑

2 吊帶材料的選擇

近年來，為了降低手術(shù)的復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥，除了探討不同的手術(shù)方式，選擇合適的吊帶材料也極其重要。理想的吊帶材料不僅應(yīng)滿足生物相容性，如盡可能小的異物反應(yīng)、較少并發(fā)癥、無感染等，而且應(yīng)具有良好的機(jī)械性能，如具有一定的張力、彈性、耐久性等［8］，并能保證術(shù)中可調(diào)整、術(shù)后可移除［9］。

2.1 生物型吊帶

采用吊帶治療尿失禁始于20世紀(jì)90年代初期，自體同源組織首先被投入使用，材料涉及肌肉組織如股薄肌、錐狀肌瓣、提肌、球海綿體肌，以及更廣泛使用的各種筋膜如腹直肌筋膜、闊筋膜、掌長肌筋膜等［10-11］。自體同源組織雖不會引起黏膜磨損及排異反應(yīng)，但術(shù)前需進(jìn)行組織采集及制備，采集自體組織時不僅會引起二次損傷，而且用患者自身組織修補(bǔ)可能達(dá)不到預(yù)期效果。

異體移植物主要有尸體筋膜、尸體真皮、脫細(xì)胞膠原基質(zhì)［11］。異體移植物不會引起患者自身組織損傷，但若處理不當(dāng)易導(dǎo)致本體排異反應(yīng)，甚至感染。Crivellaro等用尸體真皮組織制成的尿道下方懸吊帶RepliformTM對253名尿失禁患者進(jìn)行了18個月的療效觀察，據(jù)統(tǒng)計，78%的患者表示完全治愈或病情有較大改善［12］。

異種材料主要有豬真皮基質(zhì)、豬小腸黏膜下層，近年來一些組織工程吊帶也有所研究。據(jù)Barrington等報道，40名患者在接受豬真皮吊帶治療觀察6～18個月后，治愈率達(dá)到85%，但在某些個體中存在明顯的排異反應(yīng)［13-14］。Runtner等用SIS吊帶對152名患者進(jìn)行了4年的觀察，93.4%的患者得以治愈［15］。2010年，浙江大學(xué)周曉輝等采用質(zhì)輕且韌性、彈性和熱穩(wěn)定性均良好的針織結(jié)構(gòu)蠶絲吊帶，在小鼠模型上治療壓力性尿失禁顯現(xiàn)出良好的效果［16］。

2.2 非生物型吊帶

非生物型吊帶主要指采用合成材料研制的懸吊吊帶。相較生物材料，其優(yōu)勢在于良好的耐久性、可及性，長久的抗張強(qiáng)度及較高的治愈率等，潛在風(fēng)險為吊帶感染及組織侵蝕。據(jù)統(tǒng)計，合成材料吊帶在懸吊手術(shù)中的成功率為61%～100%，然而有35%的患者進(jìn)行了吊帶移除，10%的患者有瘺管形成［17］。目前，用于制造吊帶的合成材料主要有膨體聚四氟乙烯、聚酯、醫(yī)用硅膠、聚丙烯等，部分復(fù)合涂層吊帶也有嘗試。表2為市場上出現(xiàn)的不同材料制成的吊帶網(wǎng)片。

早期的合成材料吊帶采用聚乙烯和膨體聚四氟乙烯制成。

Mersilene是典型的聚酯材料網(wǎng)片。1966年，Ridley用Mersilene制成窄型條帶對患者實施陰道吊帶手術(shù)，但術(shù)后出現(xiàn)了一系列較嚴(yán)重的并發(fā)癥，如膀胱侵蝕、支架感染及尿道侵蝕［17］。Mior［18］及Kersey［19］均用自裁式的 Mersilene實施手術(shù)，平均治愈率約為89%，其中有2名患者形成膀胱尿道瘺管。

1988年，Horbach等［20］報道了首例使用膨體聚四氟乙烯Gore-tex網(wǎng)片制成的懸吊帶進(jìn)行手術(shù)，術(shù)后3個月治愈率約為85%，但出現(xiàn)了尿路感染、尿潴留等并發(fā)癥。Bent等［21］采用Gore-tex對115名患有復(fù)發(fā)性尿失禁的病人進(jìn)行手術(shù)，其中24名病患對吊帶材料有明顯反應(yīng)，將取出的吊帶經(jīng)組織學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)片間隙中有革蘭氏陽性球菌出現(xiàn)。

表2 不同材料制成的吊帶及其特征

硅膠也曾作為吊帶材料。Duckett等將醫(yī)用硅膠吊帶植入7名患者體內(nèi)，術(shù)后所有患者得以治愈，但5人因存在較高的并發(fā)癥需將吊帶移除［22］。Stanton［9］和 Korda［23］等用機(jī)織聚對苯二甲酸乙二酯Dacron增強(qiáng)醫(yī)用級硅膠所制成的吊帶植入患者體內(nèi)，手術(shù)成功率約為83%。硅膠材料因不易導(dǎo)致纖維化及瘢痕形成［24］，故易于移除或調(diào)整手術(shù)實施位置。

由于聚丙烯補(bǔ)片在疝氣修補(bǔ)中取得良好效果，聚丙烯網(wǎng)片Marlex、Prolene等均用于制成吊帶。Mrogan、Drutz、Hilton等報道了 Marlex吊帶手術(shù)案例，平均治愈率為83.5%，但存在6%的吊帶移除率、1.4% 的竇道形成［17］。2001年，F(xiàn)alconer等［25］對16名患者比較了聚丙烯Prolene網(wǎng)片和聚乙烯Mersilene網(wǎng)片在TVT手術(shù)中的療效。臨床顯示，Prolene組的組織學(xué)分析中僅有微小的炎癥反應(yīng);Mersilene在尿道周圍結(jié)締組織會有顯著的異體反應(yīng)。

一些復(fù)合材料制成的吊帶，其基布和涂層材料均有區(qū)別，故其療效應(yīng)進(jìn)一步探討。有研究表明，硅涂層聚酯吊帶Lift?的治愈率與聚丙烯吊帶相差無幾，但臨床顯示該吊帶會導(dǎo)致較嚴(yán)重的感染，故該產(chǎn)品不夠安全［26］。Kathleen等采用牛膠原注壓式機(jī)織聚酯吊帶ProteGen對患者進(jìn)行懸吊手術(shù)，但侵蝕、感染、術(shù)后疼痛現(xiàn)象比較嚴(yán)重，該吊帶已于1999 年被召回［27］。

總體來講，合成材料的治愈率較高，4～8年間的平均治愈率為77%～90%。但感染并發(fā)癥也較嚴(yán)重，硅膠吊帶Silastic、膨體聚四氟乙烯Gore-tex、膠原涂層聚酯ProteGen的侵蝕率相當(dāng)高，為11%～77%。相對而言，聚丙烯網(wǎng)片的侵蝕率僅為1%～3%［28］。因此，目前市場上的大部分吊帶材料均由聚丙烯制成。

3 吊帶療效的影響因素

對于合成材料吊帶而言，陰道和尿道侵蝕等一系列并發(fā)癥除了與患者自身的身體因素、年齡、手術(shù)實施方式及吊帶材料相關(guān)，還與所成網(wǎng)片的特性有關(guān)。普遍認(rèn)為，彈性為20%～35%的輕質(zhì)、惰性、大孔的單絲修補(bǔ)材料能提高手術(shù)成功率并減少并發(fā)癥。因此，組成網(wǎng)片長絲的特征以及網(wǎng)片的成型方式、形態(tài)和結(jié)構(gòu)都會對最終療效產(chǎn)生一定的影響［29］。

3.1 紗線組成

單絲和復(fù)絲材料制成的吊帶，其整體炎癥反應(yīng)和排異反應(yīng)均有差異［30］。據(jù)統(tǒng)計，用于治療尿失禁的聚丙烯吊帶的侵蝕率為1%～3%，但結(jié)構(gòu)中若存在小于10 μm的微孔結(jié)構(gòu)，侵蝕率將高達(dá)17%～20%［29］。TVT與IVS吊帶是應(yīng)用較廣的聚丙烯懸吊吊帶，前者由I型大孔單絲聚丙烯組成，后者為III型大孔復(fù)絲聚丙烯補(bǔ)片，見圖2(a)和圖2(b)。相較而言，單絲網(wǎng)片的排異反應(yīng)更少，感染率更低。這主要由于復(fù)絲結(jié)構(gòu)中存在小于10 μm的縫隙，巨噬細(xì)胞太大無法進(jìn)入網(wǎng)片，從而不能將滲入補(bǔ)片的細(xì)菌吞噬，因此導(dǎo)致接觸組織感染，通常需將網(wǎng)片移除［31-32］。Michele等采用無張力吊帶TVT與經(jīng)陰道吊帶IVS分別對95名患者進(jìn)行手術(shù)，發(fā)現(xiàn)這兩種吊帶對治療尿失禁均有效，治愈率分別為85%與72%，在IVS組中，9%的患者因出現(xiàn)陰道侵蝕癥需將網(wǎng)片移除。當(dāng)然，IVS復(fù)絲網(wǎng)片也具有優(yōu)勢，如柔軟、延伸性小，更易在術(shù)中調(diào)整位置，術(shù)后出現(xiàn)排尿困難和閉尿的情況很少［33］。

圖2 吊帶的針織結(jié)構(gòu)

3.2 吊帶織造及形態(tài)

類似于其他醫(yī)用補(bǔ)片，懸吊吊帶也朝著孔洞更大、更柔軟輕薄的方向發(fā)展。針織吊帶產(chǎn)品因符合上述要求而廣受青睞。市場上的非織造吊帶如Gore-tex因存在較高的并發(fā)癥而受到冷落，由聚丙烯單絲熱黏合制造的非織造網(wǎng)片ObTape和Uratape在臨床中因易發(fā)生卷曲折疊而難以置入［34］，ObTape更因耐受性差和較高的侵蝕率已從市場上召回［35］。具有牛膠原涂層的聚丙烯機(jī)織吊帶ProteGen，也因嚴(yán)重的感染和術(shù)后疼痛而頗遭茍議［36］。

目前，與吊帶相關(guān)的最嚴(yán)重的問題是“侵蝕”。市場上所見吊帶產(chǎn)品多為薄片狀形態(tài)，然而片狀吊帶邊緣相對較為尖銳，在進(jìn)行如TVT或SPARC手術(shù)時可能損傷腹壁組織，并擦刮到尿道，患者在排尿時會有灼痛感。Greenhalgh和Wyndmoor認(rèn)為吊帶可以制成管狀結(jié)構(gòu)，因管狀吊帶無鋒利的邊緣，故在手術(shù)放置時，無論朝向如何，甚至因放置不當(dāng)引起吊帶扭曲，都能避免類似于扁平吊帶的邊緣對陰道或尿道的損傷，因此管狀吊帶比片狀吊帶更不易引起侵蝕。管狀結(jié)構(gòu)的另一優(yōu)勢在于其能提供一定的軸向剛度，使該吊帶施加于尿道的壓力不會發(fā)生顯著改變。該管狀結(jié)構(gòu)的織造方式建議采用經(jīng)編網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、機(jī)織紗羅結(jié)構(gòu)或三軸向編織［37］。

3.3 組織結(jié)構(gòu)

吊帶的組織結(jié)構(gòu)影響網(wǎng)片孔徑大小、厚度、強(qiáng)力、剛性和彈性等，網(wǎng)片侵蝕的一個重要因素是植入材料與周圍組織的生物機(jī)械性能不相適應(yīng)，故選擇合適的組織結(jié)構(gòu)對減少吊帶并發(fā)癥有著重要作用［38］。目前市場上多數(shù)產(chǎn)品雖采用聚丙烯經(jīng)編制成，但由于其組織結(jié)構(gòu)不同，故療效也稍有差異。

在1968—1985年間，Morgan等用 Marlex對281名患有復(fù)發(fā)壓力性尿失禁和9名原發(fā)壓力性尿失禁的患者進(jìn)行尿道懸吊手術(shù)治療。經(jīng)過5年對208名患者的跟蹤調(diào)查，發(fā)現(xiàn)手術(shù)成功率為77.4%，并發(fā)癥主要有膀胱頸梗阻及慢性膀胱炎［39］。而有研究表明，TVT手術(shù)采用 Prolene結(jié)構(gòu)后，發(fā)現(xiàn)10 000例臨床試驗中都無排異反應(yīng)［40］。盡管Marlex和Prolene都由丙綸單絲制成，但前者為經(jīng)緞組織，后者為經(jīng)平組織，組織結(jié)構(gòu)見圖3(a)和圖3(b)，對應(yīng)的孔徑分別為600和1 500 μm。研究表明，孔徑越大，吊帶的柔性越好，越不易引起周圍組織受損。目前市場上的吊帶產(chǎn)品除TVT吊帶以外，SPARC也采用與Prolene相同的結(jié)構(gòu)。

圖3 吊帶的組織結(jié)構(gòu)圖

吊帶組織結(jié)構(gòu)千變?nèi)f化，圖3(c)和圖3(d)為Coloplast公司的Aris?和Bard公司的Uretex?的組織結(jié)構(gòu)圖。Martin等研發(fā)了幾種無張力彈性吊帶結(jié)構(gòu)［41］，見圖4。在其申請的專利中，吊帶寬度方向上邊緣紗線為組織結(jié)構(gòu)的一部分，無開放端，從而避免了吊帶邊緣的尖銳紗線刺激組織而引起損傷。這與法國 Aspide Medical公司研發(fā)的Surgimesh?的結(jié)構(gòu)原理類似。

圖4 四種無張力彈性吊帶墊紗運(yùn)動圖及Surgimesh?樣品

4 結(jié)語

本文介紹了吊帶產(chǎn)品在治療尿失禁手術(shù)中的運(yùn)用原理，歸納了市場上常見的吊帶產(chǎn)品及其特征，著重提到了吊帶材料的選擇及影響吊帶療效的基本因素。從目前的研究來看，各種懸吊手術(shù)對應(yīng)的吊帶療效各有千秋，而聚丙烯懸吊產(chǎn)品是懸吊手術(shù)的最佳選擇。同時，針織結(jié)構(gòu)尤其是經(jīng)編結(jié)構(gòu)在保證一定的強(qiáng)度、彈性和耐久性的同時獲得了大孔形態(tài)，從而促使巨噬細(xì)胞進(jìn)入吊帶而減少感染和侵蝕。在臨床上往往根據(jù)醫(yī)生所偏好的手術(shù)方式選擇對應(yīng)的懸吊產(chǎn)品，未來懸吊帶的研發(fā)和選擇將聚焦在保持甚至提高療效的同時，如何進(jìn)一步減少并發(fā)癥，并開發(fā)出術(shù)中操作方便、更安全的產(chǎn)品。

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