醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源質(zhì)量控制研究

邵玉波，苑富強(qiáng)，劉艷珍，王權(quán)，孟祥峰

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源質(zhì)量控制研究

【作 者】邵玉波，苑富強(qiáng)，劉艷珍，王權(quán)，孟祥峰

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文介紹了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的主要質(zhì)控參數(shù)及其重要意義，闡述了加強(qiáng)對(duì)內(nèi)窺鏡冷光源質(zhì)量控制的重要性和必要性；對(duì)幾個(gè)廠家的冷光源的質(zhì)量情況進(jìn)行了調(diào)研，并對(duì)造成冷光源質(zhì)量良莠不齊的主要原因進(jìn)行了分析討論；同時(shí)，為實(shí)現(xiàn)對(duì)冷光源進(jìn)行規(guī)范管理、有效監(jiān)督，對(duì)下一步冷光源的質(zhì)量控制工作提出了展望，為冷光源的質(zhì)量監(jiān)督提供了技術(shù)支持。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源；照明光源；質(zhì)量控制；質(zhì)控參數(shù)

0 引言

冷光源按照發(fā)光器件的不同可分為兩大類，一類是固體熱輻射光源，如鹵鎢燈、充氙鹵鎢燈等；另一類是氣體放電光源，如氙燈、各種金屬鹵化物燈等。冷光源以其產(chǎn)生冷光、光色澤接近日光、照明度好，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡的照明光源。冷光源作為各種醫(yī)用內(nèi)窺鏡的重要配套裝置，其性能的優(yōu)劣將直接影響醫(yī)生的觀察效果以及手術(shù)操作的結(jié)果。2011年我國發(fā)布了YY 1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為加強(qiáng)對(duì)冷光源的質(zhì)量控制，在標(biāo)準(zhǔn)中增加了許多新的質(zhì)控參數(shù)，如：顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅外截止性能、光照均勻性、輸出總光通量等。然而，這些參數(shù)在冷光源檢測(cè)領(lǐng)域較為陌生，目前在市場(chǎng)上還沒有成熟的檢測(cè)設(shè)備，這為冷光源的質(zhì)量監(jiān)督帶來諸多不便。本文通過對(duì)冷光源主要質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行理解分析，在此基礎(chǔ)上對(duì)市場(chǎng)上幾大廠家的內(nèi)窺鏡冷光源的質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，分析討論現(xiàn)存的主要問題，并對(duì)下一步冷光源質(zhì)量控制工作做出了展望，為冷光源的質(zhì)量監(jiān)督提供了技術(shù)支持。

1 主要質(zhì)控指標(biāo)及意義

冷光源肩負(fù)為內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)提供穩(wěn)定的、高強(qiáng)度的、冷卻的照明光源的重任。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)冷光源的光譜特性、均勻性、總輸出能量、發(fā)熱性能、故障防護(hù)等方面進(jìn)行了考量，更全面更準(zhǔn)確的對(duì)冷光源性能指標(biāo)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

1.1 顯色指數(shù)

顯色性是指光源發(fā)出的光照射到物體上所產(chǎn)生的客觀效果和對(duì)物體真實(shí)顏色的呈現(xiàn)程度，是光源固有的特性，也是衡量照明光源質(zhì)量好壞的重要因素，通常用顯色指數(shù)來評(píng)價(jià)光源顯色性的優(yōu)劣。CIE將自然光的顯色指數(shù)定義為100，色還原性較好的光源，其顯色指數(shù)與自然光的接近；色還原性較差的光源，其顯色指數(shù)偏低，呈現(xiàn)被照物體顏色時(shí)就會(huì)失真。在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，醫(yī)生需要根據(jù)病變部分的顏色做出病理診斷，如果照明光源的顯色指數(shù)太低，則不能真實(shí)的呈現(xiàn)病變部位的顏色，容易造成醫(yī)生漏診、誤診或增加手術(shù)的難度。為確保能為手術(shù)中的醫(yī)生提供高質(zhì)量的照明光源，YY 1081-2011中增加了對(duì)冷光源顯色指數(shù)的要求，要求其顯色指數(shù)不小于90，即要求照明光源應(yīng)與自然光接近。

1.2 相關(guān)色溫

相關(guān)色溫，是衡量光源本身光色的指標(biāo)，是表征光源顏色特性的物理量。人眼的敏感度隨光源色溫的變化而變化，不同色溫度的光，具有不同的照明和視覺效果。通常將色溫低于3 000 K的光源稱為暖光源，顏色偏黃；色溫高于5 500 K的稱為冷光源，光的顏色偏藍(lán)；色溫高于7 000 K，光的顏色為藍(lán)色。而人眼在5 500 K色溫時(shí)感受的光是白光，最容易接受而且不易疲勞。然而，在內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中，醫(yī)生需要接近日光質(zhì)量的照明光，以便能夠精確地分辨病變部位的輪廓和顏色，進(jìn)而提高醫(yī)生的診療質(zhì)量與效率。因此，在YY 1081-2011中對(duì)冷光源色溫要求在（3 000～7 000）K的范圍內(nèi)。

1.3 紅綠藍(lán)光輻射通量比

攝像系統(tǒng)采集端裝有紅、綠、藍(lán)光濾色片，對(duì)冷光源輸出的光先進(jìn)行過濾再進(jìn)行合成，然后重現(xiàn)物體的顏色。如果冷光源輸出的光與攝像系統(tǒng)的光譜響應(yīng)不匹配，那么會(huì)導(dǎo)致攝像系統(tǒng)在進(jìn)行色彩還原時(shí)失真。YY 1081-2011中要求冷光源的光譜以（515～545）nm波長(zhǎng)范圍的綠光輻射通量為基準(zhǔn)，制造商需給出（630～660）nm波長(zhǎng)范圍的紅光輻射通量與綠光輻射通量比值；（435～465）nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光輻射通量與綠光輻射通量比值的標(biāo)稱值。即給出冷光源的紅綠藍(lán)光輻射通量比，便于配用合適的攝像系統(tǒng)。

1.4 特殊光譜的光譜特性

在使用內(nèi)窺鏡進(jìn)行普通觀察時(shí)，內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光為寬波光，只能夠展現(xiàn)被觀察黏膜的自然原色，而對(duì)黏膜淺表血管或黏膜組織狀態(tài)的細(xì)微變化的強(qiáng)調(diào)效果并不明顯。但像NBI（中心波長(zhǎng)為415 nm和540 nm）這種特殊光譜用途的冷光源可以實(shí)現(xiàn)普通觀察用冷光源無法實(shí)現(xiàn)的功能。而YY 1081-2011中要求制造商需對(duì)特殊光譜冷光源的光譜特征給出其光譜的主峰值和半高寬的標(biāo)稱值，以便于醫(yī)生在對(duì)不同病變組織進(jìn)行觀察時(shí)選擇合適的冷光源。

1.5 紅外截止性能

由于人體內(nèi)部非常脆弱和敏感，如果光源在照明的同時(shí)還產(chǎn)生熱量，患者有可能被低溫灼傷，特別是在長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)中，光的紅外光譜部分產(chǎn)生的熱甚至?xí)驯┞兜慕M織灼干，給患者造成不必要的痛苦。在YY 1081-2011中用紅外截止性能來對(duì)其進(jìn)行考量。標(biāo)準(zhǔn)中要求冷光源在（300～1 700）nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻射通量和光通量比值不大于6 mW/lm。如果比值超過這一限值，說明制造商在生產(chǎn)冷光源時(shí)，在非球形發(fā)射鏡面上鍍的介質(zhì)膜并沒有將光源中的紅外線完全吸收，導(dǎo)致了冷光源光束面發(fā)出的光在照明的同時(shí)還產(chǎn)生了有害的熱。

1.6 光照均勻性能

光照均勻性，顧名思義，考量的是照明光源發(fā)出光的是否均勻一致的問題。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，人體病變部位受到不均勻的照明光照射時(shí)，會(huì)有不均勻反射導(dǎo)致醫(yī)生眼睛接收到不真實(shí)信息，進(jìn)而影響診斷。在YY 1081-2011中也要求光源發(fā)出的光要均勻，而且還要求實(shí)際測(cè)得的光照均勻度不能大于標(biāo)稱值的1.05倍，而照度的超限點(diǎn)數(shù)不能大于2。通過幾方面的限定，才能確保照明光的均勻性。

1.7 輸出總光通量

光通量是考量光源發(fā)光能力的物理量，體現(xiàn)的是人眼所能感受到的光源的輻射能量，它等于單位時(shí)間內(nèi)某一波段的輻射能量和該波段的相對(duì)視見率的乘積。對(duì)于照明光源而言，不僅要求要有高的顯色指數(shù)和色溫，同時(shí)還要有一定的光通量，以保障基本的照明條件。在YY 1081-2011中并沒有對(duì)光通量做出具體限值要求，只是要求制造商要給出總光通量的標(biāo)稱值。

1.8 防故障安全措施

在內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一旦發(fā)生故障，將導(dǎo)致整個(gè)手術(shù)系統(tǒng)處于癱瘓的境地，其后果比較嚴(yán)重。為避免或妥善處理手術(shù)中照明光源故障這種突發(fā)事件，YY 1081-2011 要求對(duì)于手術(shù)用冷光源，應(yīng)有防故障的安全措施。制造商可采用給出燈泡壽命指示或給出更換燈泡指示的方式，提示醫(yī)生做好手術(shù)前的準(zhǔn)備工作，避免光源故障影響手術(shù)進(jìn)程；另外制造商還可以采用備用燈泡的方式，以確保在主燈發(fā)生故障時(shí)，可及時(shí)切換到備用燈狀態(tài)，給醫(yī)生留有足夠的時(shí)間判斷是否繼續(xù)進(jìn)行手術(shù)或者更換新的光源。

2 冷光源質(zhì)量情況分析

本文選了7個(gè)廠家的內(nèi)窺鏡冷光源共10臺(tái)，其中LED內(nèi)窺鏡冷光源6臺(tái)，氙燈冷光源4臺(tái)，并按照YY 1081-2011標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法對(duì)這10臺(tái)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)進(jìn)行了檢測(cè)，但由于這10臺(tái)冷光源都不屬于特殊光譜用途的冷光源，因此未對(duì)特殊光譜的光譜特性這項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目及結(jié)果如表1所示。

表1 測(cè)量結(jié)果Tab.1 Measurement results

10臺(tái)冷光源的相關(guān)色溫和紅外截止性能都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，顯色指數(shù)有4臺(tái)小于90（均為L(zhǎng)ED燈光源），且有3臺(tái)產(chǎn)品沒有防故障措施。而紅綠藍(lán)光輻射通量比、光照均勻性和輸出總光通量標(biāo)準(zhǔn)并未強(qiáng)制規(guī)定限值，都是廠家自己進(jìn)行標(biāo)稱，10臺(tái)產(chǎn)品的紅綠光輻射通量比在0.6～1.0范圍內(nèi)，藍(lán)綠光輻射通量比在0.7～1.4范圍內(nèi)；光照均勻性在0.18～1.07范圍內(nèi)，輸出總光通量在（37～1 364）lm范圍內(nèi)。上述結(jié)果基本代表了目前市場(chǎng)上冷光源產(chǎn)品的質(zhì)量情況，從測(cè)量結(jié)果中可以看出：紅綠藍(lán)光輻射通量比各廠家的值比較集中，說明同種類型的冷光源其色譜成分相差不大。而光照均勻性與輸出總光通量各廠家的差距比較懸殊，這反映目前市場(chǎng)上的冷光源設(shè)計(jì)與加工水平參差不齊。而對(duì)于一些LED冷光源，雖然其具有亮度高壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)，但其顯色指數(shù)卻無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，這主要是由LED發(fā)光原理造成的，不過隨著技術(shù)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)顯色指數(shù)90以上，且輸出很高的LED內(nèi)窺鏡冷光源并非難事，被測(cè)樣品中就有兩臺(tái)。此外，還有一些廠家產(chǎn)品規(guī)范度不夠，產(chǎn)品無任何防故障措施，根本無力應(yīng)對(duì)手術(shù)中光源故障的突發(fā)事件。因此，顯色指數(shù)和防故障措施是監(jiān)管部門對(duì)冷光源質(zhì)量監(jiān)督管理的重要方向，在今后的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范管理。

通過上述分析發(fā)現(xiàn)，目前市場(chǎng)上現(xiàn)有冷光源的質(zhì)量良莠不齊，造成此種狀況主要有以下三方面原因，一是新版標(biāo)準(zhǔn)剛剛實(shí)施不久，且標(biāo)準(zhǔn)中增加的參數(shù)既多又新，生產(chǎn)廠家對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的要求還未完全涔透，未能及時(shí)調(diào)整自己的產(chǎn)品以滿足新標(biāo)要求；二是新標(biāo)中的這些指控參數(shù)在冷光源檢測(cè)領(lǐng)域較為陌生，部分參數(shù)目前在市場(chǎng)上還沒有成熟的檢測(cè)設(shè)備，這使得生產(chǎn)廠家自檢困難，無法驗(yàn)證生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；三是各生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平高低存有差異，造成產(chǎn)品質(zhì)量差距懸殊。

3 質(zhì)控工作展望

YY 1081-2011標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)控參數(shù)對(duì)控制冷光源的質(zhì)量有其重要地位，但同時(shí)也給冷光源的質(zhì)量監(jiān)督帶來很多困擾。雖然標(biāo)準(zhǔn)中給出了各參數(shù)的檢驗(yàn)方法，但部分參數(shù)在市場(chǎng)上卻沒有成熟的檢測(cè)設(shè)備，而各檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的實(shí)力差距比較懸殊，各自研發(fā)出的檢測(cè)設(shè)備無法統(tǒng)一，設(shè)備的溯源也是一大重要問題。因此，這就需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)集中力量共同承擔(dān)研發(fā)一套高質(zhì)、高效的檢測(cè)裝置的重任，以實(shí)現(xiàn)對(duì)冷光源的質(zhì)量做到有效監(jiān)督，同時(shí)也可為企業(yè)自檢工作提供保障，以扭轉(zhuǎn)目前冷光源質(zhì)控工作不完善的局面。

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Quality Control Research of Cold Light Source of Endoscope

【W(wǎng)riters】Shao Yubo, Yuan Fuqiang, Liu Yanzhen, Wang Quan, Meng Xiangfeng
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

cold light source of endoscope, illumination light sources, quality control, quality control parameters

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.018

1671-7104(2014)05-0378-03

2014-07-03

中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金（2012B14）

邵玉波，E-mail: shaoyubo2003@sina.com

孟祥峰，E-mail: dammeng@163.com

【 Abstract 】This paper introduced the signifcance parameters of the quality control of cold light source of endoscope, expounded the importance and necessity of quality control of cold light source; it investigated several manufacturers, analyzed and discussed the main causes of the cold light source uneven, in order to realized the standard management and effective supervision on the cold light source, at the end, the next step quality control work was brought out, which provide technical support for quality supervision of cold light source.