張玉人，董 倩

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院腫瘤科（北京100053）

2.北京中醫(yī)藥大學(xué)（北京100029）

消化系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率及死亡率均處于較高水平[1]，中西醫(yī)結(jié)合綜合治療越來(lái)越成為消化系統(tǒng)乃至其他惡性腫瘤的主要治療原則，正因中醫(yī)藥抗腫瘤及輔助治療的優(yōu)勢(shì)所在，中藥注射劑越來(lái)越多地受到臨床認(rèn)可并廣泛應(yīng)用。目前抗腫瘤中成藥的注射劑型有40余種，其中康艾注射液為2011年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額最高的抗腫瘤中藥制劑[2]，受到臨床關(guān)注。

康艾注射液以人參、苦參素和黃芪為藥物組成，其主要有效成分包括苦參堿、氧化苦參堿、人參皂苷Re、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rf、人參皂苷Rb1、黃芪甲苷等，具有抑制腫瘤、對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治法增效減毒、改善炎性微環(huán)境等功效，并一定程度上增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，在臨床應(yīng)用中，該注射液具有益氣扶正和祛邪的雙重作用。主要適用于食管癌、胃癌、原發(fā)性肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤等惡性腫瘤及各種原因引起的白細(xì)胞水平低下及減少癥。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療消化系統(tǒng)惡性腫瘤方法日益增多，療效不斷提升，一般以手術(shù)、放射治療、化療、射頻消融、介入治療等方法為主，但其對(duì)機(jī)體的損傷及毒副作用一直以來(lái)都是困擾臨床的一大難題，盡管具備療效，但患者生活質(zhì)量難以提高甚至下降，也正因如此，近年來(lái)中醫(yī)藥增效減毒作用發(fā)揮了重要的臨床優(yōu)勢(shì)。增效減毒是指中醫(yī)藥通過(guò)扶正祛邪的治療原則，以提高現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治法的敏感性及療效，同時(shí)減輕其毒副作用為目的的臨床治療方法。由于中醫(yī)藥治療能夠預(yù)防或緩解現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療所引發(fā)的毒副作用及不良反應(yīng)，一定程度上提高患者生活質(zhì)量，因此中西醫(yī)結(jié)合綜合治療趨勢(shì)日趨顯著。本文通過(guò)對(duì)275篇康艾注射液治療惡性腫瘤相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行核心期刊數(shù)據(jù)庫(kù)篩選，初步納入康艾注射液治療消化系統(tǒng)腫瘤及對(duì)生活質(zhì)量影響相關(guān)的核心期刊文獻(xiàn)，并進(jìn)一步篩選符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求且具有內(nèi)部真實(shí)性、臨床重要性及實(shí)用性的原始文獻(xiàn)作為參考，現(xiàn)主要就康艾注射液在消化系統(tǒng)腫瘤治療中配合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)增效減毒作用及改善患者生活質(zhì)量方面的研究概況作以下綜述。

1 聯(lián)合放射治療的增效減毒作用

放射治療利用射線通過(guò)電離輻射使腫瘤細(xì)胞受到一定劑量照射后死亡是其主要生物學(xué)效應(yīng)。根據(jù)不同放射部位可導(dǎo)致一系列不良反應(yīng)及并發(fā)癥發(fā)生，常見(jiàn)消化系統(tǒng)放療不良反應(yīng)主要包括皮膚黏膜反應(yīng)，放射性炎癥，如放射性食管炎、肺炎、胃炎、腸炎等，食管狹窄，胃腸潰瘍，消化系統(tǒng)梗阻，肝功能損害等；全身反應(yīng)主要包括乏力、食欲減退、惡心嘔吐及體重減輕。中醫(yī)理論認(rèn)為放射治療對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的主要毒副作用為熱毒，耗傷陰液，常見(jiàn)不良反應(yīng)以熱邪傷陰的臨床表現(xiàn)為主。

中藥復(fù)方制劑康艾注射液主要功用為益氣扶正，清熱解毒，聯(lián)合消化系統(tǒng)惡性腫瘤的放射治療能夠較好地提高其療效[3]，且不同程度上減輕放射治療所導(dǎo)致的不良反應(yīng)，同時(shí)增強(qiáng)患者的細(xì)胞免疫功能。He等[4]通過(guò)對(duì)照觀察170例食管癌患者近期有效率，血清白介素-2R（SIL-2R）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）含量水平變化以及患者生活質(zhì)量，將對(duì)照組單純給予放射治療，而治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用康艾注射液，15 d為1療程，連用2療程，結(jié)果顯示康艾注射液聯(lián)合放療，其近期有效率(完全緩解CR+部分緩解PR)略高于單純放療組，分別為77.8%(70/90)及72.5%(58/80)，兩組SIL-2R及VEGF水平均高于正常對(duì)照組(80例)(P＜0.05)，然而治療后康艾注射液組SIL-2R及VEGF水平顯著降低，并優(yōu)于單純放療組(P＜0.05)，且治療組卡氏評(píng)分(KPS)提高率亦高于對(duì)照組，分別為62.2%(56/90)及40%(32/80)(P＜0.05)，提示康艾注射液聯(lián)合食管癌放射治療能夠提高放療療效，改善炎性微環(huán)境，提高患者生活質(zhì)量。另有研究顯示[3]108例直腸癌術(shù)后患者中，放化療組(48例)與康艾注射液聯(lián)合放化療組(60例)有效率(CR+PR)分別為47%(23/48)及82%(49/60)，近期療效差異顯著(P＜0.01)；穆毅等[5]在觀察50例中晚期食管鱗癌放療療效及不良反應(yīng)的結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，康艾注射液聯(lián)合放療組(25例)的近期療效(CR+PR)高于單純放療組(25例)，分別為68%(17/25)及60%(15/25)；兩組黏膜反應(yīng)比較，0級(jí)分別為8%(2/25)和0(0/25)，1～2級(jí)分別為80%(20/25)和60%(15/25)，3～4級(jí)分別為12%(3/25)及40%(10/25)(P＜0.05)，表明康艾注射液聯(lián)合放療能有效減輕放療所導(dǎo)致的黏膜反應(yīng)，減輕患者痛苦。

放射治療在抑制腫瘤的同時(shí)，也使機(jī)體臟腑組織受到不同程度的損傷，尤其在短期范圍內(nèi)不良反應(yīng)相關(guān)臨床表現(xiàn)增多，痛苦加重，使患者生活質(zhì)量下降。臨床研究證實(shí)康艾注射液能一定程度上增強(qiáng)消化系統(tǒng)腫瘤的放療療效，同時(shí)減輕局部皮膚黏膜反應(yīng)、全身乏力、食欲下降、腹瀉、體重減輕等放療不良反應(yīng)程度。以中醫(yī)藥扶正培本法為指導(dǎo)原則，放療配合康艾注射液靜脈給藥，通過(guò)益氣扶正，增加組織細(xì)胞氧含量，提高了放療敏感性及療效，提高機(jī)體免疫功能，增加患者對(duì)放射治療的耐受能力，減輕放療損傷，以改善患者生活質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)增效減毒的作用。

2 聯(lián)合化療的增效減毒作用

化療可分為根治性化療和姑息性化療，根治性化療以對(duì)惡性腫瘤治愈為目的，最大限度地消滅腫瘤細(xì)胞，毒副作用較為嚴(yán)重；姑息性化療是以帶瘤生存為目的，毒副反應(yīng)相對(duì)較小。常見(jiàn)化療不良反應(yīng)及并發(fā)癥主要包括皮膚及黏膜不良反應(yīng)，骨髓抑制，間質(zhì)性肺炎，肺纖維化，惡心嘔吐，消化道出血、潰瘍，炎癥，手足綜合征，肝腎功能損傷，感冒樣綜合征等。因化療藥物的毒副作用，常導(dǎo)致腫瘤患者發(fā)生不同程度的免疫功能下降[6]，出現(xiàn)乏力、貧血、易感冒、食欲不振、體重下降等臨床表現(xiàn)，易致化療延遲或中斷。因此，在整個(gè)化療過(guò)程中及化療后，輔助應(yīng)用中藥以達(dá)到扶正益氣、提高機(jī)體免疫功能[7]，改善內(nèi)環(huán)境和增效減毒的作用，是臨床必不可少的治療策略。

由于康艾注射液以益氣扶正、提高機(jī)體免疫功能為主要功效，在配合消化系統(tǒng)惡性腫瘤——包括胃癌、原發(fā)性肝癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等的化療過(guò)程中，能起到提高化療療效，減輕毒副反應(yīng)的作用。

陳音等[8]通過(guò)對(duì)42例胃腸癌患者隨機(jī)分組對(duì)照觀察，結(jié)果顯示康艾注射液組聯(lián)合化療組(22例)較單純化療組(20例)疾病控制率(CR+PR+SD)為佳，分別為90.9%和30%(P＜0.05)；化療不良反應(yīng)依照NCI CTC 3.0版的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，觀察血常規(guī)、消化道反應(yīng)、靜脈炎以及心腎功能變化，兩組發(fā)生III°以上不良反應(yīng)者分別占4.5%(1/22)及30%(6/20)(P＜0.05)，提示康艾注射液配合化療一方面可提高化療療效，另一方面能夠有效減輕化療所致的血液及消化道不良反應(yīng)。郭治等[9]通過(guò)對(duì)100例III-IV期胰腺癌患者進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照觀察，對(duì)照組單純給予吉西他濱化療2周期，治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用康艾注射液，28 d為1療程，連用2療程。對(duì)照結(jié)果證明康艾注射液配合吉西他濱化療，近期有效率(CR+PR+MR)優(yōu)于單純化療組，分別為62%(31/50)及38%(19/50)(P＜0.05)，白細(xì)胞、血紅蛋白及血小板減少水平亦明顯低于單純化療組(P＜0.05)，提示對(duì)晚期胰腺癌患者采用康艾注射液配合化療能夠提高化療療效，降低骨髓抑制、貧血等不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，可獲得較好的療效。黃莉等[10]評(píng)價(jià)63例消化系統(tǒng)腫瘤惡性腹水患者，其中包括胃癌25例，晚期肝癌18例，結(jié)直腸癌20例，隨機(jī)分組，治療組抽腹水并予康艾注射液聯(lián)合順鉑腹腔給藥1周期(60 mL/次+DDP每次40～60 mg/m2，每周1次，共4次)，對(duì)照組為抽腹水后單純順鉑腹腔給藥，近期有效率康艾聯(lián)合化療組優(yōu)于單純化療組，分別為40%(12/30)及24.2%(8/33)(P＜0.05)，同時(shí)前者胃腸道反應(yīng)及肝功能損害程度明顯低于后者(P＜0.05)，提示康艾注射液聯(lián)合化療藥物腹腔注射治療惡性腹水亦具有增效減毒的優(yōu)勢(shì)。

此外，多項(xiàng)研究[7,11-12]均證實(shí)康艾注射液聯(lián)合化療在中晚期消化系統(tǒng)腫瘤近期療效的疾病控制率、減輕毒副反應(yīng)及免疫功能的維護(hù)和增強(qiáng)等方面，效果優(yōu)于單純化療組（差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），指出康艾注射液聯(lián)合化療可較為有效地發(fā)揮增效減毒作用，很大程度上提高患者對(duì)化療的耐受能力，保護(hù)機(jī)體免疫功能，同時(shí)降低不良反應(yīng)的發(fā)生和程度—主要見(jiàn)于骨髓抑制[13]，胃腸道反應(yīng)（惡心、嘔吐）[14]，手足麻木[15]，癌癥相關(guān)乏力等，近年來(lái)的臨床觀察結(jié)果肯定了康艾注射液在配合化療增效減毒方面的優(yōu)勢(shì)作用。

3 聯(lián)合介入治療的增效減毒作用

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療原發(fā)性肝癌常采取經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)介入治療，TACE術(shù)是除肝移植及手術(shù)切除術(shù)以外較為有效的治療方法之一。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，肝癌各主要治法的5年生存率分別約為[16]：肝移植60%～80%，小肝癌切除50%～60%，大肝癌切除30%～40%，小肝癌消融療法30%～40%，經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈內(nèi)化療栓塞20%～30%等，被認(rèn)為獲突破性進(jìn)展的可能較小。多項(xiàng)臨床研究證實(shí)，康艾注射液配合TACE術(shù)治療，能顯著提高療效，減輕術(shù)后不良反應(yīng)。例如，張?zhí)宓萚17]觀察60例III-IV期中醫(yī)證型為氣虛血瘀的原發(fā)性肝癌患者，經(jīng)介入治療后加用康艾注射液(30 d)的治療組療效顯著優(yōu)于對(duì)照組，有效率(CR+PR)分別為82.1%(23/28)和46.7%(14/3)(P＜0.01)，提示康艾注射液對(duì)氣虛血瘀型原發(fā)性肝癌的TACE治療能明顯提高近期療效。另兩項(xiàng)研究[18-19]則分別顯示原發(fā)性肝癌經(jīng)TACE術(shù)治療后聯(lián)合應(yīng)用康艾注射液，能夠有效緩解骨髓抑制、肝功能損害、貧血及消化道反應(yīng)等不良反應(yīng)。

4 圍手術(shù)期的臨床應(yīng)用

傅熙博等[20]觀察的132例原發(fā)性肝癌隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果顯示，術(shù)后3～15 d單純應(yīng)用康艾注射液與無(wú)干預(yù)對(duì)照組，其T細(xì)胞亞群檢測(cè)結(jié)果均較術(shù)前有所下降(P＜0.05)，而術(shù)后30 d，康艾注射液組的T細(xì)胞亞群恢復(fù)和提高程度較同期對(duì)照組為佳(P＜0.05)，較術(shù)前亦有所提高(P＜0.05)。該項(xiàng)研究表明康艾注射液作為扶正培本類(lèi)中藥制劑之一，發(fā)揮了對(duì)圍手術(shù)期機(jī)體免疫功能的保護(hù)及增強(qiáng)作用，提高了患者對(duì)手術(shù)的耐受力，有利于術(shù)后康復(fù)。

在條件具備的前提下腫瘤切除術(shù)仍是治療惡性腫瘤的首要方法，然而創(chuàng)傷性治療一般恢復(fù)期較長(zhǎng)，且存在一定并發(fā)癥，盡管療效顯著但同時(shí)又成為使患者免疫功能下降、降低生活質(zhì)量的不利因素。因此，中醫(yī)藥在圍手術(shù)期扶正培本，通過(guò)益氣養(yǎng)血、補(bǔ)腎健脾等治法提高患者對(duì)手術(shù)的耐受能力，并有助于促進(jìn)術(shù)后創(chuàng)傷恢復(fù)，改善患者術(shù)后體力，防止氣血虧虛，提高機(jī)體免疫功能，是中醫(yī)藥配合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的又一重要階段。

5 提高腫瘤患者生活質(zhì)量

目前臨床對(duì)生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法主要以karnofsky(KPS)評(píng)分、體重測(cè)量及臨床癥狀評(píng)價(jià)為主。多項(xiàng)研究證實(shí)[21-24]，康艾注射液配合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療能夠有效提高患者生活質(zhì)量，經(jīng)隨機(jī)分組對(duì)照觀察顯示，康艾注射液聯(lián)合治療組較單純化療對(duì)照組可明顯改善患者化療前、后KPS評(píng)估結(jié)果，保持和增加體重，改善癌癥相關(guān)性乏力，緩解癌痛，減輕食欲不振以及睡眠障礙等臨床表現(xiàn)，很大程度上提高了患者的生活質(zhì)量。陸運(yùn)鑫等[25]在觀察82例IV期惡性腫瘤惡病質(zhì)的臨床研究中將患者分為治療組及對(duì)照組，均給予葡萄糖、氨基酸、電解質(zhì)等對(duì)癥支持治療，治療組加用康艾注射液，對(duì)照組給予甲地孕酮片，30 d后結(jié)果顯示，治療組KPS明顯改善并優(yōu)于對(duì)照組，改善率為73.8%(31/42)(P＜0.05)，且進(jìn)食量、體重增加情況、白細(xì)胞及血紅蛋白水平，以及免疫功能(CD3,CD4,CD8,CD4/CD8,NK)均較對(duì)照組為佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

由此可見(jiàn)，在不具備積極治療的條件下，采用中醫(yī)藥扶正祛邪進(jìn)行維持治療仍能較大程度上使患者受益，經(jīng)研究證實(shí)康艾注射液可有效改善晚期支持治療患者惡病質(zhì)狀況，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，改善其生活質(zhì)量，其有效機(jī)制值得臨床進(jìn)一步研究探討。

在積極尋求療效的基礎(chǔ)上提高患者生活質(zhì)量，已日趨成為惡性腫瘤治療的重要課題，是醫(yī)患共同關(guān)注的臨床焦點(diǎn)之一。在腫瘤疾病進(jìn)展過(guò)程中以及治療的任何階段，包括西醫(yī)治療過(guò)程中的中醫(yī)防護(hù)階段、西醫(yī)治療后的中醫(yī)鞏固和維持階段，乃至單純中醫(yī)藥治療階段，當(dāng)機(jī)體正氣不足，邪毒亢盛，出現(xiàn)免疫功能下降、全身乏力、易疲勞、食欲不振、體重下降、骨髓抑制、貧血、睡眠障礙、易感冒、肝腎功能損傷，或出現(xiàn)其它治療所致的不良反應(yīng)時(shí)，宜應(yīng)用中醫(yī)藥扶正培本兼以祛邪，包括益氣養(yǎng)血，補(bǔ)腎健脾，清熱解毒等法，立足整體調(diào)節(jié)，改善免疫功能和癌癥微環(huán)境，增強(qiáng)抗病能力，有助于提高機(jī)體對(duì)藥物毒性或創(chuàng)傷性治療的耐受能力，改善體力及虛弱癥狀，減輕不良反應(yīng)，促進(jìn)恢復(fù)，以實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治法增效減毒、提高患者生活質(zhì)量的治療目的。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)療法所致的毒副作用促使機(jī)體發(fā)生不同程度的免疫功能下降，誘導(dǎo)一系列不良反應(yīng)發(fā)生，使患者生活質(zhì)量發(fā)生不同程度下降?？蛋⑸湟褐饕行С煞贮S芪甲苷[26]能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，促進(jìn)T淋巴細(xì)胞分化成熟，增強(qiáng)NK細(xì)胞活性，并具有促進(jìn)血管內(nèi)皮生成等作用；人參皂苷[27]可增加T細(xì)胞數(shù)量及脾自然殺傷活性，保護(hù)免疫功能，改善炎性微環(huán)境，具有抗疲勞以及殺傷腫瘤細(xì)胞并抑制轉(zhuǎn)移等作用；苦參堿及氧化苦參堿[28]一方面能夠進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)，調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫功能，而另一方面具有明顯抑瘤功效，且對(duì)腫瘤細(xì)胞的多藥耐藥性具有一定逆轉(zhuǎn)作用。文獻(xiàn)研究顯示，康艾注射液有助于提高西醫(yī)治法療效，降低及緩解不良反應(yīng)，在增效減毒方面收效顯著，其療效機(jī)理值得進(jìn)一步研究探討。另一方面，如何通過(guò)循證醫(yī)學(xué)研究提供更高級(jí)別證據(jù)來(lái)更好地指導(dǎo)臨床應(yīng)用，也是中醫(yī)藥在腫瘤治療領(lǐng)域中值得關(guān)注的問(wèn)題。

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