陳莎莎，金錄勝

(1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081;2.甘肅省獸藥飼料監(jiān)察所，蘭州730030)

近年來，隨著獸藥GMP的全面實(shí)施和不斷完善，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理水平有了一定提高。為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》［1］和《獸藥 GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》［2］，新的評定標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理。目前，企業(yè)在實(shí)施獸藥GMP過程中由于對獸藥GMP精神實(shí)質(zhì)及相關(guān)要求掌握不夠，人員培訓(xùn)不到位，從而在現(xiàn)場檢查時常常會暴露出一些問題。筆者就獸藥GMP現(xiàn)場檢查工作中企業(yè)存在的常見缺陷項(xiàng)目對照《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行歸納，并對產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，以期為獸藥生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施GMP工作提供一些借鑒和參考。

1 常見缺陷

1.1 機(jī)構(gòu)與人員

1.1.1 人員資質(zhì)不符合要求 獸藥GMP對企業(yè)各級人員都提出了要求，但一些企業(yè)沒有嚴(yán)格按照要求配備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員。如企業(yè)質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且對其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的專業(yè)知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，無法滿足要求。

1.1.2 人員培訓(xùn)不到位，針對性不強(qiáng) 對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員未按崗位設(shè)置細(xì)化培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行培訓(xùn)和考核，如僅對生產(chǎn)人員進(jìn)行了獸藥法規(guī)方面的培訓(xùn)，未進(jìn)行崗位操作技術(shù)的培訓(xùn)和考核，部分人員實(shí)際操作不熟練;中藥材驗(yàn)收人員的中藥專業(yè)知識培訓(xùn)不夠，不具備中藥鑒別技能;進(jìn)入潔凈室(區(qū))的工作人員缺乏衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。

1.1.3 現(xiàn)場操作不熟練 質(zhì)量檢驗(yàn)人員缺乏基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，表現(xiàn)在獸藥GMP現(xiàn)場檢查操作考核時檢驗(yàn)操作不熟練、記錄不規(guī)范。

1.2 廠房與設(shè)施

1.2.1 無獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)域 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求》［3］規(guī)定:“具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求”。檢查發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)獸用原料藥與人用原料藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址時，其獸藥生產(chǎn)未具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉儲條件。

1.2.2 廠房布局不合理 潔凈區(qū)人流、物流走向不合理，潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間未設(shè)緩沖區(qū)，存在污染風(fēng)險。

1.2.3 壓差監(jiān)控裝置不足 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間無指示壓差的裝置或無壓差監(jiān)控記錄。

1.2.4 空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)及監(jiān)測未定期開展 未按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄;未按規(guī)定對潔凈室(區(qū))的空氣定期監(jiān)測，或監(jiān)測記錄中無原始數(shù)據(jù)。

1.2.5 無有效的除塵、排風(fēng)系統(tǒng) 中藥材粉碎間捕塵、排風(fēng)等設(shè)施達(dá)不到要求;消毒劑車間太密閉、無有效的排風(fēng)、防爆等安全設(shè)施，對生產(chǎn)操作人員的健康造成影響。

1.2.6 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施等不符合國家有關(guān)規(guī)定 危險品庫設(shè)置不符合要求，涉及易燃、易爆物質(zhì)的生產(chǎn)車間、中藥提取車間及危險品庫的電路控制開關(guān)、照明燈具等不符合防爆要求;生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w的存放間無排風(fēng)、防爆防火等安全設(shè)施，如氣瓶無防傾倒設(shè)施、氣瓶室安裝的門不能朝外開啟等。

1.2.7 質(zhì)檢室布局設(shè)置不合理 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)室、留樣觀察室等與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，如未設(shè)置無菌室、效價檢測室，或雖設(shè)置有但不能正常開展工作;陰涼庫、陰涼留樣室面積小，與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際不相適應(yīng)。

1.3 設(shè)備

1.3.1 設(shè)備選型不當(dāng) 設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，如粉劑、散劑、預(yù)混劑車間混合機(jī)容量過小，難以滿足批量生產(chǎn)需求;中藥前處理車間配置的粉碎機(jī)不適宜粉碎中藥材等。

1.3.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不足 未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，如原料合成車間、消毒劑車間的設(shè)備生銹嚴(yán)重，對產(chǎn)品造成一定污染風(fēng)險。

1.3.3 儀器設(shè)備無法滿足檢驗(yàn)要求 規(guī)定要求:“除動物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位(企業(yè))進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)”。但一些企業(yè)配置的儀器設(shè)備不全，或性能無法滿足原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)，如配置的液相色譜儀為單泵系統(tǒng)，不能進(jìn)行梯度洗脫，無法進(jìn)行個別產(chǎn)品(如甘草浸膏含量測定［4］、青霉素有關(guān)物質(zhì)檢查［5］等)的質(zhì)量檢驗(yàn)。

1.3.4 制水系統(tǒng)未按規(guī)定維護(hù) 純化水、注射用水的儲罐和管道未按規(guī)定定期清洗、滅菌;注射用水未按規(guī)定期限存放和使用，存在污染風(fēng)險。

1.3.5 計(jì)量器具未定期校驗(yàn) 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)定期檢定，計(jì)量檢定證書應(yīng)存檔，個別企業(yè)僅有當(dāng)年的檢定證書，有些小型儀器設(shè)備如溫濕度計(jì)、壓力表、磅秤等未檢定;自校儀器、量具未制定自校規(guī)程。

1.3.6 缺少管道標(biāo)識 與設(shè)備連接的主要固定管道未標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向或標(biāo)識不清晰，標(biāo)識錯誤。個別企業(yè)在空調(diào)、制水、氣體等設(shè)備管道上未標(biāo)識流向。

1.3.7 設(shè)備檔案不全 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、衡器檔案不全，設(shè)備維修保養(yǎng)、使用等記錄未及時收集歸檔。

1.4 物料

1.4.1 原料不符合規(guī)定要求 企業(yè)購進(jìn)的原料不符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)、個別原料未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號、使用非注射級原料生產(chǎn)注射劑等;購進(jìn)的中藥材、中藥飲片外包裝上標(biāo)識不完整，無質(zhì)量合格證和產(chǎn)地標(biāo)志。

1.4.2 輔料、包材不符合要求 企業(yè)經(jīng)常忽視對輔料和包裝材料的審計(jì)，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分供應(yīng)商無藥用輔料、內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)資質(zhì)證明。

1.4.3 標(biāo)簽說明書不按要求管理 印制的標(biāo)簽說明書與獸藥管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字不一致、對印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物及企業(yè)試生產(chǎn)印制的模擬標(biāo)簽未按標(biāo)簽嚴(yán)格管理;質(zhì)量管理部門未認(rèn)真履行標(biāo)簽說明書的審核職責(zé)，企業(yè)印制的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容有誤，如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏等項(xiàng)。

1.5 衛(wèi)生

1.5.1 清場不徹底 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，未及時清理生產(chǎn)殘留物，車間及設(shè)備殘留清潔不充分而導(dǎo)致的異物，存在污染風(fēng)險。

1.5.2 工作服、清潔工具混用 不同級別潔凈區(qū)的工作服、鞋存在混穿現(xiàn)象;清潔工具未定置管理或潔具標(biāo)識不明晰，導(dǎo)致車間墻壁、地面及設(shè)備用清潔用具(如抹布等)混用。

1.5.3 清潔規(guī)程可操作性差 設(shè)備清潔規(guī)程內(nèi)容不完善，可操作性差，按規(guī)程操作可能達(dá)不到預(yù)期的清潔效果。

1.5.4 人員健康檔案不全 生產(chǎn)人員健康檔案不全，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員健康檔案中僅有當(dāng)年的體檢報告。

1.6 驗(yàn)證

1.6.1 驗(yàn)證方案或驗(yàn)證方法有缺陷 制定的驗(yàn)證方案不合理、驗(yàn)證方法存在缺陷，達(dá)不到驗(yàn)證目的，如清潔驗(yàn)證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上缺少合理性。

1.6.2 驗(yàn)證項(xiàng)目不全 如注射用水系統(tǒng)(輸送管道、儲罐)未經(jīng)驗(yàn)證，存在微生物或內(nèi)毒素超標(biāo)的情況;無菌車間未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性;無菌制劑從生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗(yàn)證等。

1.6.3 未按要求開展再驗(yàn)證 企業(yè)對再驗(yàn)證工作認(rèn)識不夠，未按照規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證，或再驗(yàn)證工作僅僅流于形式，其結(jié)果和數(shù)據(jù)不能用于指導(dǎo)生產(chǎn)。

1.6.4 驗(yàn)證報告不符合要求 如驗(yàn)證報告不完整，記錄及數(shù)據(jù)分析不規(guī)范，無原始數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜。

1.7 文件

1.7.1 文件可操作性不強(qiáng) 制定的工藝規(guī)程與實(shí)際生產(chǎn)狀況不符，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可操作性不強(qiáng);批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，不能全面反映產(chǎn)品工藝過程，不能有效溯源。

1.7.2 文件發(fā)放控制體系不規(guī)范 未嚴(yán)格執(zhí)行文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管等管理制度，文件的修訂、發(fā)放管理不規(guī)范，在工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)過時的、已廢止的文件。

1.8 生產(chǎn)管理

1.8.1 不重視生產(chǎn)前檢查 生產(chǎn)操作前，操作人員未按規(guī)定進(jìn)行例行檢查(環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況)，最常見的是對環(huán)境的檢查(如溫濕度、壓差等)常常忽略。

1.8.2 工藝規(guī)程不完善 未規(guī)定無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用前的時間間隔，或無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔沒有明確規(guī)定。

1.8.3 生產(chǎn)記錄不完整或內(nèi)容不符合規(guī)定 生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)控、裝量在線檢查、物料平衡等記錄不完整，或制水工段水質(zhì)監(jiān)測記錄不完整、檢測項(xiàng)目不全;記錄中生產(chǎn)處方或其它內(nèi)容存在明顯的數(shù)據(jù)偏差或計(jì)算錯誤，如抗生素產(chǎn)品未按效價單位折算后計(jì)算投料量;數(shù)據(jù)填寫不規(guī)范或有明顯差錯，并有隨意涂改現(xiàn)象。

1.9 質(zhì)量管理

1.9.1 檢驗(yàn)人員數(shù)量不足 質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)人員的數(shù)量與檢驗(yàn)任務(wù)不相適應(yīng)，無法對所有原輔料、半成品及成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

1.9.2 檢驗(yàn)管理辦法不全 未制定毒劇品、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、檢驗(yàn)菌種的保管、使用規(guī)定及檢驗(yàn)誤差規(guī)定等檢驗(yàn)管理辦法。

1.9.3 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有誤 2010年版《中國獸藥典》已頒布實(shí)施三年，但部分企業(yè)仍依據(jù)2005年版《中國獸藥典》制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，個別企業(yè)甚至使用已廢止的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn);成品、半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中含量測定及檢查項(xiàng)規(guī)定的限度不合理，且沒有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

1.9.4 無菌檢查未按規(guī)定抽樣 最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查未按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)，即同一批無菌產(chǎn)品經(jīng)同一滅菌柜分次滅菌或經(jīng)不同的滅菌柜分柜滅菌時，沒有對每次滅菌的產(chǎn)品或不同滅菌柜滅菌的產(chǎn)品分別抽樣進(jìn)行無菌檢查。

1.9.5 檢驗(yàn)記錄不規(guī)范 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告不規(guī)范、內(nèi)容不完整，甚至存在編造或篡改檢驗(yàn)記錄的情況。如使用高效液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外－可見分光光度計(jì)等儀器進(jìn)行檢測(鑒別、含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查)的原始記錄中無相關(guān)原始圖譜，部分企業(yè)雖有圖譜但所附原始圖譜高度雷同，存在造假嫌疑;還有的檢驗(yàn)原始記錄填寫不完整，有效數(shù)字處理不規(guī)范。

1.9.6 留樣不符合要求 未按規(guī)定對每批原、輔料及成品留樣，或未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件保存留樣;重點(diǎn)留樣數(shù)量不足，不能滿足長期留樣觀察及穩(wěn)定性考察的需要，或考察數(shù)據(jù)不全面、記錄不完整;大包裝產(chǎn)品縮分留樣時，未采用模擬包裝留樣。

1.9.7 忽視供應(yīng)商審計(jì) 質(zhì)量管理部門對主要原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估不全面，評估報告不完整。

1.10 自檢 企業(yè)未有效開展自檢工作，自檢流于形式，不能真正查到存在的問題;對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題整改不到位，或沒有整改記錄;自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。

2 原因分析

通過對以上常見缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析，探究其產(chǎn)生的原因可能包含以下幾方面:

2.1 獸藥GMP管理認(rèn)識上存在誤區(qū) 一些企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識淡漠，GMP意識不強(qiáng)，認(rèn)為執(zhí)行獸藥GMP規(guī)定僅是為了應(yīng)付檢查驗(yàn)收，或是通過了獸藥GMP驗(yàn)收，對自己的質(zhì)量管理水平盲目自信，從而放松了對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控。

2.2 人員培訓(xùn)工作不受重視 人員培訓(xùn)不到位是企業(yè)實(shí)施獸藥GMP較差的一個主要原因。尤其是中高級管理人員的業(yè)務(wù)能力直接關(guān)系著生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施水平。很多企業(yè)把培訓(xùn)當(dāng)作一種形式，隨著GMP工作的不斷深入，一些企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容仍然只是獸藥GMP規(guī)范等規(guī)定，沒有根據(jù)自身實(shí)施獸藥GMP的實(shí)際情況制訂全面的、分層次、分類別的培訓(xùn)計(jì)劃，長期一成不變，內(nèi)容空洞，沒有針對性，使培訓(xùn)失去了意義，人員素質(zhì)得不到提高。

2.3 重視硬件建設(shè)，忽視軟件完善 部分生產(chǎn)企業(yè)重視獸藥GMP廠房等硬件設(shè)施的改造和投入，卻忽視了自身的軟件管理。一些企業(yè)的獸藥GMP文件管理過于繁雜，程序文件制定的多，持之以恒有效應(yīng)用的少。還有些企業(yè)制定的文件與實(shí)際不相適應(yīng)，可操作性不強(qiáng)，甚至在編制文件時抄襲其他單位相類似的版本，造成文件內(nèi)容與實(shí)際情況出入很大，無法正確地指導(dǎo)實(shí)際操作。

2.4 不重視自檢工作，使自檢流于形式 自檢是生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部組織的獨(dú)立性檢查，是企業(yè)提高自身質(zhì)量管理能力、保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。很多企業(yè)在獸藥GMP實(shí)施過程中沒有養(yǎng)成找問題、分析原因、提出糾正措施、后續(xù)跟蹤確認(rèn)的習(xí)慣，不能對發(fā)現(xiàn)的缺陷及時糾正，使得企業(yè)管理水平很難提高。

3 改進(jìn)建議

3.1 強(qiáng)化責(zé)任意識 一是從加強(qiáng)教育培訓(xùn)入手，對企業(yè)負(fù)責(zé)人著重進(jìn)行“企業(yè)第一責(zé)任人”意識的教育和獸藥GMP知識的培訓(xùn)，確保企業(yè)在獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中做到“思想到位、制度到位、責(zé)任到位”。二是從規(guī)范監(jiān)督管理入手，督促落實(shí)責(zé)任。通過獸藥GMP飛行檢查、監(jiān)督檢查等多種形式，不斷強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量規(guī)范意識，促使企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)好每一項(xiàng)管理制度，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn) 人員內(nèi)部培訓(xùn)是實(shí)施GMP工作的重要一環(huán)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對培訓(xùn)工作進(jìn)行管理。按照人員層次及不同崗位制訂有針對性的年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對人員及時進(jìn)行考核，注重培訓(xùn)的實(shí)際效果，從而保證員工具備良好的獸藥GMP意識和操作規(guī)范，增強(qiáng)遵守獸藥GMP準(zhǔn)則的自覺性與責(zé)任感，推動企業(yè)質(zhì)量管理水平的不斷提高。

3.3 完善文件管理系統(tǒng) 良好的文件管理系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要組成部分，也是企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的軟件基礎(chǔ)。獸藥GMP軟件應(yīng)當(dāng)是各個企業(yè)所獨(dú)有的，必須與本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求相匹配，而不是照搬照抄、拼揍了事。隨著新法規(guī)的頒布和實(shí)施，有些文件已不再適用，這要求企業(yè)應(yīng)按照新的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際情況對文件重新進(jìn)行了修訂和管理，反復(fù)完善，真正起到規(guī)范生產(chǎn)、指導(dǎo)生產(chǎn)的作用。

3.4 加強(qiáng)自檢工作 企業(yè)通過自檢活動，可以及時掌握生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的實(shí)施和質(zhì)量控制情況，為企業(yè)產(chǎn)品改進(jìn)提供有價值的質(zhì)量信息。只有充分運(yùn)用和發(fā)揮自檢的作用，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才具有活力和生命力，不會出現(xiàn)停滯不前和滑坡的現(xiàn)象。生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格獸藥GMP自檢制度，做到照章辦事，把質(zhì)量內(nèi)涵貫徹到員工的行動準(zhǔn)則中，使得質(zhì)量意識深入人心。

4 結(jié)語

獸藥GMP作為一個系統(tǒng)工程，涉及到獸藥生產(chǎn)全過程，實(shí)施獸藥GMP的目標(biāo)就是對獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。同時GMP是一個逐步深入的動態(tài)過程，其本身也在不斷實(shí)踐中完善。企業(yè)在實(shí)施獸藥GMP的過程中要緊緊圍繞“生產(chǎn)處處防污染、事物件件需驗(yàn)證、工作一律遵制度”的三條主線，著重抓強(qiáng)化培訓(xùn)、規(guī)范運(yùn)作、嚴(yán)抓細(xì)節(jié)這三個方面的主要工作，才能保證獸藥產(chǎn)品的均一性、安全性、穩(wěn)定性及有效性，進(jìn)而確保畜牧業(yè)的健康發(fā)展及畜產(chǎn)品的安全。

［1］中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1427號.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法［Z］.

［2］中華人民共和國農(nóng)業(yè)部農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕72號.獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)［Z］.

［3］中華人民共和國農(nóng)業(yè)部農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕26號.獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求［Z］.

［4］中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典二○一○年版二部［S］.北京:中國農(nóng)業(yè)出版社，2010:542.

［5］中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典二○一○年版一部［S］.北京:中國農(nóng)業(yè)出版社，2010:120.