國內(nèi)最大規(guī)模的對比劑安全性研究公布

上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授近期公布了一項最大規(guī)模的碘克沙醇安全性研究，證實對于中國人群，等滲對比劑碘克沙醇安全性和耐受性良好，該研究的公布，為臨床醫(yī)生從“選擇性使用”碘克沙醇，轉(zhuǎn)變?yōu)椤俺Ｒ?guī)使用”碘克沙醇提供了依據(jù)。

這項前瞻、非干預(yù)、開放設(shè)計的碘克沙醇上市后監(jiān)測研究顯示，碘克沙醇給藥后，僅有2例（0.01%）患者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，1例在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）術(shù)中出現(xiàn)過敏性休克，另1例發(fā)生急性過敏性反應(yīng)并發(fā)冠狀動脈痙攣。此項研究總體不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.52%，給藥后1小時常表現(xiàn)為惡心、嘔吐等胃腸道癥狀；而在7天之內(nèi)，表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹等皮膚及皮下組織類疾病。

老年人（年齡＜65歲）、女性、靜脈使用對比劑、胖人（體重≥80 Kg）、既往有對比劑過敏史和自動高壓注射者，不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。

徐亞偉教授表示，該研究的公布，為臨床醫(yī)生從“選擇性使用”碘克沙醇，轉(zhuǎn)變?yōu)椤俺Ｒ?guī)使用”碘克沙醇提供了依據(jù)。不僅證實了中國人使用了等滲對比劑碘克沙醇在人群中安全，耐受性好；也明確了不良反應(yīng)事件的高危人群，以及減少不良反應(yīng)的措施。本研究入選了使用對比劑的各型患者，均來自95個不同的中心，保證了臨床的適用性和可靠性，偏倚的可能性最低。

在2011至2012期間，徐亞偉教授的團(tuán)隊觀察了全國19個省市95家研究中心20 185例受試者的碘克沙醇的應(yīng)用情況，其中包括接受了CT增強(qiáng)檢查、冠狀動脈CT血管造影、冠狀動脈造影者、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療以及放射介入的多種類型的患者。

來源：Br J Radiol. PMID: 24357597