中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容標準關鍵細節(jié)解析

李佳戈，張艷麗，蘇宗文

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容性要求的實施，其根本在于對相關標準要求的正確理解。本文總結了常見醫(yī)療器械電磁兼容標準中容易被忽視的關鍵要求和適用情況，以期能夠有效地指導其實際應用。

醫(yī)療器械；電磁兼容性標準；抗干擾試驗

0 前言

電 磁 兼 容 性（Electromagnetic Compatibility，EMC） 是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任 何 事 物 構 成 不 能 承 受 的 電 磁 騷 擾 的 能 力[1]。 一 般 認為如果系統(tǒng)滿足以下3個準則，就認為與其環(huán)境電磁兼 容 ：① 不 對 其 他 系 統(tǒng) 產(chǎn) 生 電 磁 干 擾（ElectroMagnetic Interference，EMI）；② 對其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感 ；③ 不對自身產(chǎn)生干擾。

醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標準包括：針對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分 ：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》，針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的 GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 1 部分 ：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 26 部分 ：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》以及已經(jīng)發(fā)布實施的一些醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中對電磁兼容性的特別要求。

2012 年 12 月 17 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74 號公告，YY 0505-2012 將于 2014 年 1 月 1 日起實施，已經(jīng)發(fā)布實施的專用標準中有關電磁兼容性的內容也隨即執(zhí)行；同時公告明確指出對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性檢測也參照此標準執(zhí)行。

1 針對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的YY 0505標準

YY 0505-2012 等同采用 IEC 60601-1-2:2004（2.1 版）[2]，是 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列標準，適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，不包括植入式醫(yī)用電氣設備[3]。標準對設備和系統(tǒng)的電磁兼容性規(guī)定了要求及試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。與上一版標準 YY 0505-2005 相比，增加了A型專用設備和系統(tǒng)的要求。標準內容主要包括術語和定義、通用要求、標記文件以及試驗等[4]。在實際理解和執(zhí)行中，容易忽視和需要重點理解的細節(jié)要求有以下幾個方面。

1.1 術語和定義

1.1.1 信息技術設備

醫(yī)用電氣系統(tǒng)中包含計算機、打印機等設備，具有控制和輔助功能，根據(jù) YY 0505 第 3 章的要求，如果這些設備已經(jīng)符合適用的國家或國際電磁兼容性標準，就可以免于 YY 0505 的試驗。

1.1.2 大型設備或系統(tǒng)

大型設備或系統(tǒng)指的是不能在 2 m×2 m×2.5 m 的空間內安裝的設備或系統(tǒng)（不包括電纜但包括分布式系統(tǒng)）。對于大型永久安裝設備和系統(tǒng)，可根據(jù) GB 4824 的規(guī)定在典型的使用場所進行型式試驗。

1.1.3 生命支持設備或系統(tǒng)

生命支持設備或系統(tǒng)是指至少包括一項用于保持患者生命或復蘇的功能，并且一旦該功能不能滿足抗擾度要求就很可能導致患者嚴重傷害或死亡的設備或系統(tǒng)。YY 0505對于生命支持設備或系統(tǒng)（如呼吸機、麻醉機等）在抗擾度水平等方面有更加嚴格的要求。

1.1.4 與患者耦合的設備或系統(tǒng)

醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)一般都含有應用部分，通過與患者的接觸以提供設備或系統(tǒng)正常運行所需要的感知或治療點，這樣就提供了一個預期或非預期的電磁能路徑，形成患者耦合點。YY 0505 要求患者耦合點對地不應有有意的導體或電容連接，同時與地之間的分布電容應≤ 250 pF。因此在試驗中應注意模擬手的使用。

1.1.5 生理模擬頻率

指的是用于模擬生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，以便使設備或系統(tǒng)以一種近似應用于患者的方式運行。YY 0505 中輻射抗擾度試驗要求中規(guī)定，對于控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設備進行測試時，要采用 2 Hz的調制頻率，這時生理模擬頻率要＜ 1 Hz 或＞ 3 Hz，以便使干擾更容易被識別。

1.1.6 專用設備或系統(tǒng)

指的是專業(yè)醫(yī)護人員使用且預期不向公眾出售的設備或系統(tǒng)。需要注意的是 GB 17625.1-2012 第 7 章“諧波電流限值”的說明，GB 17625.1 沒有對總額定功率＞ 1 kW 的專用設備規(guī)定諧波電流限值。

1.1.7 A型專用設備或系統(tǒng)

這是 YY 0505-2012 標準新增加的內容，指的是符合 GB 4824 2 組 B 類（除基頻的第 3 次諧波），而第3次諧波符合 2組 A類電磁輻射騷擾限值的專用設備或系統(tǒng)[5]。

1.2 通用要求

1.2.1 基本性能

基本性能是指與基本安全相關的臨床性能，這些性能如果喪失或降低至制造商規(guī)定的限值，將會導致不可接受的風險，如監(jiān)護設備所監(jiān)視的生理參數(shù)、微波治療設備和高頻設備的輸出功率等[6]。因此 YY 0505 不允許在對基本性能進行的抗擾度試驗中出現(xiàn)性能降低的現(xiàn)象。基本性能應該在隨機文件中說明，如果廠家沒有在隨機文件等資料中規(guī)定基本性能，那么就要將設備的所有功能作為基本性能，在抗擾度試驗中進行逐一檢驗。

1.2.2 通用試驗狀態(tài)

與 GB 9706.1 不同，YY 0505 規(guī)定通用標準中關于單一故障狀態(tài)的要求不適用。這是因為某些單一故障狀態(tài)可能會對設備或系統(tǒng)的電磁兼容性產(chǎn)生不利影響[7]。如在測試中，斷開保護接地導線或模擬電磁干擾濾波器故障，那么設備或系統(tǒng)可能很難達到標準的電磁兼容性要求。因此，電磁兼容性測試是在正常狀態(tài)下進行的，而不需模擬單一故障狀態(tài)進行試驗。

1.3 識別、標記和文件

1.3.1 外部標記

YY 0505 對設備或系統(tǒng)的外部標記有以下 3 項要求。

（1）對包含射頻發(fā)射器的設備和系統(tǒng)或需利用射頻電磁能診斷或治療的設備和系統(tǒng)需要標記非電離的電磁輻射符號 （見 GB/T 5465.2-2008 標準中編號 5140 的符號）。

（2）對于設備和系統(tǒng)中免予靜電試驗的每個連接器，附近均需要標記表示靜電放電敏感性的符號 （見 GB/T 5465.2-2008 標準中編號 5134 的符號），同時還要在隨機文件中進行說明。

（3）對規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)，應標記警示說明，說明其僅能用于指定類型的屏蔽場所[8]。

1.3.2 隨機文件

對隨機文件的要求包括提示說明、警示說明以及若干個圖表。其中對使用說明書的提示說明有4項要求，對技術說明書的提示說明有 10項要求。但在實際檢測過程中，企業(yè)往往只提供一本產(chǎn)品說明書，即產(chǎn)品使用說明書和技術說明書未分開提供，那么就要求在一本產(chǎn)品說明書中體現(xiàn)上述對使用說明書和技術說明書的全部要求[9]。

實際對上述的14項要求并不需要全部在隨機文件中體現(xiàn)，而是應根據(jù)設備類型、使用場所等情況來確定需要說明的內容。同時這 14項說明中還包含有9條警示說明，如果需要在隨機文件中體現(xiàn)警示說明，那么就要將標準上相應的警示內容完整復制到隨機文件上，并將其中的“設備”字樣用設備的真實型號等信息代替。同樣，標準提供的表201～208 這 8 個表格也不需要全部體現(xiàn)在隨機文件上，而是要根據(jù)表格內容、設備使用的場所以及是否是生命支持設備，在隨機文件上體現(xiàn) 3～4 個表格。

1.4 電磁兼容性

醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性試驗包括發(fā)射和抗擾度兩大部分，共 11項試驗，試驗方法引用了相關的國家標準，但 YY 0505 根據(jù)醫(yī)療器械的特點提出了一些具體的試驗要求和抗擾度限值要求。

1.4.1 對于設備或系統(tǒng)的分組分類

標準規(guī)定 GB 9254 的 B 類設備可與 GB 4824 的 A 類或 B 類系統(tǒng)一起使用，而 GB 9254 的 A 類設備僅可與GB 4824 的 A 類系統(tǒng)一起使用[10]。對于與患者耦合的設備或系統(tǒng)，標準規(guī)定如果需要的話，試驗中要提供患者生理模擬信號來模擬設備或系統(tǒng)的正常運行。對患者耦合點要使用模擬手，同時患者耦合點必須處在試驗環(huán)境中。

1.4.2 抗擾度試驗

1.4.2.1 抗擾度試驗電平

在抗擾度試驗中，設備或系統(tǒng)每項與基本性能有關的功能都應以最不利的方式進行試驗。對于抗擾度試驗電平，允許使用低于標準規(guī)定的電平，但必須是因為重要的物理、技術或生理方面的限制才可以接受[11]。

1.4.2.2 抗擾度試驗中需要注意的幾點要求

（1）電快速瞬變脈沖群不對長度＜ 3 m 的信號電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜進行試驗，因此對于沒有長度＞ 3 m 電纜的純內部電源設備，不進行電快速瞬變脈沖群試驗。

（2）僅對設備或系統(tǒng)的交流電源線進行浪涌試驗。

（3）在電池充電期間不能使用包括所有連接電纜的最大長度在內最大尺寸＜ 1 m，并且不與地、通信系統(tǒng)以及任何其它設備或系統(tǒng)或患者相連的內部電源設備，不進行傳導騷擾試驗。

（4）對于額定輸入電流超過每相 16 A 的非生命支持設備和系統(tǒng)，不進行電壓暫降試驗。

（5）對于生命支持設備的抗擾度試驗要注意抗擾度試驗電平 ：輻射抗擾度要達到 10 V/m， 傳 導 抗 擾 度 在150 kHz～30 MHz，雖然還是 3 V 有效值，但對此頻段的工科醫(yī)頻帶要加測 10 V 有效值，相關頻帶可以參考 YY 0505中表 203 的備注 a[12]。

1.4.2.3 抗擾度試驗的判據(jù)

對于抗擾度試驗結果的判定，YY 0505 在 36.202.1 j）中列出了一系列測試中不允許出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括器件故障、可編程參數(shù)的改變、運行模式的改變、虛假報警等，以此來作為判斷試驗結果的通用符合性判據(jù)。同樣可以作為判據(jù)的還有廠家規(guī)定的判據(jù)以及專用標準規(guī)定的判據(jù)[13]。

2 針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26標準

GB/T 18268.1[14]標準規(guī)定了檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與 YY 0505 基本一致。區(qū)別在于根據(jù)被測樣品使用的場所不同，對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，同時明確規(guī)定了每一項抗擾度試驗的性能判據(jù)。其性能判據(jù)分為 A、B、C 3 種，分別對應試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者干預或系統(tǒng)復位。

GB/T 18268.26[15]標 準 適 用 于 體 外 診 斷（IVD） 設 備，是 IVD 產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與 GB/T 18268.1 的不同在于抗擾度要求上。這是由于使用 IVD 醫(yī)療設備的風險與非生命支持醫(yī)療設備的風險類似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫(yī)療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度試驗電平，讀者可查閱相關標準。

3 對醫(yī)療器械電磁兼容性有特殊要求的國家標準和行業(yè)標準

截止目前為止，包括還沒有發(fā)布的標準在內，共有 31個國家標準和行業(yè)標準對電磁兼容性提出了不同 于 YY 0505 的 電 磁 兼 容 性 要 求。 如 GB9706.4-2009、GB9706.9-2008、YY0821-2011 等，這些標準或是在限值上與 YY 0505 的要求不同，或是在判據(jù)上提出具體要求，或是在試驗布置上做出具體規(guī)定等等。

4 結語

對醫(yī)療器械實施電磁兼容性要求是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領域的一次重大突破，也是對廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)管單位及部門提出的巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械電磁兼容性要求的實施，其根本在于對相關標準要求的熟悉和理解。但由于相關標準在醫(yī)療器械領域實施時間不長，容易造成理解偏差，影響試驗結果。本文針對上述問題，總結出常見醫(yī)療器械電磁兼容標準中容易被忽視的關鍵要求和適用情況，以期能夠有效指導其實際應用。

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Analysis of Key Details of Electromagnetic Compatibility Standards for Medical Equipment

LI Jia-ge, ZHANG Yan-li,

SU Zong-wen

Institue for Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Proper understanding of relevant standards is the fundamental of the implementation of electromagnetic compatibility (EMC) requirements. This paper summaries the crucial requirements and applicable conditions which could be easily neglected in EMC standards for medical equipment, in order to provide guidances for practical application.

medical equipment; electromagnetic compatibility standard; immunity test

R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.021

1674-1633(2014)08-0070-03

2014-06-03

2014-07-11

蘇宗文，主任技師。

通訊作者郵箱：ooszwoo@126．com