張錦，師勤瑩，毛亞杰

山西大醫(yī)院，山西 太原 030032

JCI標(biāo)準(zhǔn)與《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》對醫(yī)學(xué)裝備管理的比較分析

張錦，師勤瑩，毛亞杰

山西大醫(yī)院，山西 太原 030032

目前醫(yī)院評審已被大多數(shù)國家采用。本文首先對國際公認(rèn)的JCI評審及我國醫(yī)院評審的發(fā)展歷程進(jìn)行了簡單介紹，并對JCI標(biāo)準(zhǔn)和我國《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》的評審方法及對醫(yī)學(xué)裝備管理的要求進(jìn)行了比較分析，旨在完善我國現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)裝備管理評審標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)控與管理工作。

醫(yī)院評審；評審標(biāo)準(zhǔn)；JCI標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)學(xué)裝備管理

0 前言

隨著國內(nèi)醫(yī)療體制的不斷改革和新醫(yī)療體制模式的嘗試，全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在努力提高自身醫(yī)療質(zhì)量，同時(shí)借鑒國外先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)體系經(jīng)驗(yàn)[1]?！度壘C合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》借鑒了各國、各地區(qū)醫(yī)院評審經(jīng)驗(yàn)以及國際評審認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其中JCI（Joint Commission International）標(biāo)準(zhǔn)為其參考的1個(gè)重要的國際評審要求。本文通過對國際公認(rèn)的JCI標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行的三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備管理的要求進(jìn)行對比研究，提供相關(guān)信息，旨在不斷完善我國醫(yī)學(xué)裝備管理評審標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理水平。

1 JCI評審與我國醫(yī)院評審概況

1.1 JCI評審

美國是國際上最早開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的國家，1913年美國外科醫(yī)師協(xié)會（ACS）成立，1951年ACS與美國醫(yī)院協(xié)會、美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會、加拿大醫(yī)學(xué)會、美國醫(yī)學(xué)會共同組成美國醫(yī)院評審聯(lián)合委員會（JCAH），1987年JCAH更名為美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會（JCAHO），并設(shè)立美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會國際部（JCI），負(fù)責(zé)為美國以外的國家和地區(qū)推行醫(yī)院評審活動(dòng)。目前，JCI已為全球60多個(gè)國家或地區(qū)提供了醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)。截止2013年3月11日，國內(nèi)已有24家醫(yī)院通過了JCI認(rèn)證，并得到了國際認(rèn)可。JCI標(biāo)準(zhǔn)共有14個(gè)章節(jié)，368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1233個(gè)衡量要素。

1.2 我國醫(yī)院評審

我國醫(yī)院等級評審已有20多年的歷史，但20多年來評審活動(dòng)一直走走停停。1989年11月，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)院分級管理的通知》和《綜合醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)(試行草案)》，我國醫(yī)院分級管理與評審工作正式啟動(dòng)。1998年8月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于醫(yī)院評審工作的通知》，要求全國各地“實(shí)事求是地認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，肯定成績，切實(shí)糾正錯(cuò)誤”，同年底全國大規(guī)模的醫(yī)院評審工作暫停。直到2009年1月，衛(wèi)生部委托中國醫(yī)院協(xié)會起草《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》，新一輪等級醫(yī)院評審逐漸拉開了序幕。2011年4月及12月，衛(wèi)生部醫(yī)管司正式發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》的通知及關(guān)于印發(fā)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》的通知，標(biāo)志著我國新一輪醫(yī)院評審工作正式啟動(dòng)?！度壘C合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》[下稱《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》]共設(shè)置了7章，73節(jié)，378條標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)監(jiān)測指標(biāo)。

2 JCI標(biāo)準(zhǔn)與《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》醫(yī)學(xué)裝備管理要求比較

在評審方法上，兩者均采用追蹤檢查法。追蹤檢查法是2004年JCAHO全新設(shè)計(jì)的現(xiàn)場調(diào)查方法之一，2006年開始應(yīng)用于JCI評審。我國醫(yī)院評審借鑒JCI評審，同樣采用追蹤檢查法。追蹤檢查分為個(gè)案追蹤和系統(tǒng)追蹤，該方法可以讓評價(jià)者從患者視角“看”醫(yī)療服務(wù)，并進(jìn)行分析，提出工作中存在的問題及改進(jìn)方法。追蹤的重點(diǎn)在于質(zhì)量和安全，核心是“以病人為中心”，強(qiáng)調(diào)患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。JCI標(biāo)準(zhǔn)（第4版）中系統(tǒng)追蹤被重新分為藥物管理、感染控制、改進(jìn)患者安全與醫(yī)療質(zhì)量、設(shè)施管理和安全系統(tǒng)4類。

JCI標(biāo)準(zhǔn)及《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》對醫(yī)學(xué)裝備管理的要求分別集中在設(shè)施管理與安全（FMS）章節(jié)（FMS8-FMS8.2），以及第6章醫(yī)院管理第9節(jié)醫(yī)學(xué)裝備管理部分。JCI標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療安全和質(zhì)量設(shè)定了統(tǒng)一的高期望標(biāo)準(zhǔn)[2]，為多數(shù)國家提供適合的框架性結(jié)構(gòu)，在評審時(shí)依據(jù)各國的國情及法律法規(guī)再做具體判斷和標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化。總體來說，我國《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》中對醫(yī)學(xué)裝備管理的要求較JCI標(biāo)準(zhǔn)更加詳細(xì)具體，主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行比較分析。

2.1 組織管理體系及制度建設(shè)方面

兩者均要求醫(yī)院要有明確的組織構(gòu)架，工作人員要掌握并遵守相關(guān)法律法規(guī)及設(shè)施檢查要求，制定各項(xiàng)工作規(guī)章制度及流程，全員參與質(zhì)量控制，領(lǐng)導(dǎo)及員工均須接受教育培訓(xùn)及考核，全面執(zhí)行PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)理念。JCI標(biāo)準(zhǔn)對于領(lǐng)導(dǎo)有較高要求，在主管、領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)（GLD）章節(jié)對醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的管理、溝通能力均提出嚴(yán)格要求，強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理及改進(jìn)活動(dòng)中的重要作用，指出領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)學(xué)習(xí)如何保證醫(yī)院各方面的安全及進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的方法。對于各質(zhì)量委員會，《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》4.1.2.2節(jié)中還要求各委員會應(yīng)定期召開相關(guān)質(zhì)量與安全會議，每年≥2次，要有相關(guān)記錄。JCI標(biāo)準(zhǔn)并未對委員會作此要求，而是重點(diǎn)放在委員會解決實(shí)際問題的能力上。另外，《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》6.9.2.1節(jié)中要求醫(yī)院要有適宜的裝備維修場地，JCI標(biāo)準(zhǔn)無此要求。

2.2 裝備配置方面

兩者均要求醫(yī)院要配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備。JCI標(biāo)準(zhǔn)AOP（患者評估）5.4節(jié)、6.5節(jié)及FMS8 ME1節(jié)中要求醫(yī)院要選擇和獲得可用及功能完好的設(shè)備，對配置方案、購置論證未做具體要求?！稑?biāo)準(zhǔn)（2011版）》6.9.3.1節(jié)中要求醫(yī)院要制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案，50萬元以上的設(shè)備要有可行性論證報(bào)告，單價(jià)5萬元以上的設(shè)備要有健全的檔案管理制度與完整的檔案資料。對于大型醫(yī)用設(shè)備，《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》明確提出醫(yī)院必須有大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，該項(xiàng)目為單項(xiàng)否決項(xiàng)目，評審時(shí)會查看大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證和大型醫(yī)用設(shè)備人員（包括醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員等）上崗證；此外，6.9.3.2節(jié)中還要求大型醫(yī)用設(shè)備要有使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價(jià)制度、報(bào)告，以及相應(yīng)的評價(jià)結(jié)果，用于采購論證記錄。

2.3 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方面

JCI標(biāo)準(zhǔn)中FMS8 ME2節(jié)、ME3節(jié)及《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》6.9.6.1節(jié)中均要求醫(yī)院要列出醫(yī)療設(shè)備清單，建立醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理；定期檢查醫(yī)療設(shè)備，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)、強(qiáng)檢等保障管理，并進(jìn)行記錄。在設(shè)備維護(hù)方面，JCI標(biāo)準(zhǔn)較《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》更注重預(yù)防性維護(hù)，F(xiàn)MS8 ME5節(jié)中強(qiáng)調(diào)所有的設(shè)備均需開展預(yù)防性維護(hù)，有預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃，計(jì)劃主要包括PM周期、時(shí)間安排、應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備及該設(shè)備的檢測參數(shù)和維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目，及負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)的人員等[3]。上述所有操作均須由有資質(zhì)的工程師進(jìn)行，并有相關(guān)記錄。

2.4 設(shè)備應(yīng)急管理方面

兩者均要求醫(yī)院要制定醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要，定期進(jìn)行演練測試?！稑?biāo)準(zhǔn)（2011版）》6.9.6.2節(jié)中要求急救及生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，完好率100%，此條款為核心條款；JCI標(biāo)準(zhǔn)未對急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備作詳細(xì)說明?！稑?biāo)準(zhǔn)（2011版）》6.9.6.3節(jié)中要求醫(yī)院要建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制，設(shè)備故障時(shí)有緊急替代流程。JCI標(biāo)準(zhǔn)FMS6 ME2中還指出當(dāng)員工的個(gè)人職責(zé)和醫(yī)院分派給員工的職責(zé)相沖突時(shí)，醫(yī)院對管理應(yīng)急事件的流程也應(yīng)做好應(yīng)急預(yù)案。

2.5 醫(yī)療器械安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理方面

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》6.9.4節(jié)中要求醫(yī)院要開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估；6.9.4.3節(jié)中要求醫(yī)院要對特殊裝備加強(qiáng)安全管理，定期進(jìn)行自查和監(jiān)測，操作人員須有上崗資格；6.9.4.4節(jié)中要求醫(yī)院要加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理，維修后設(shè)備、新購改設(shè)備均要進(jìn)行計(jì)量監(jiān)測，保證醫(yī)院使用的計(jì)量器100%具有計(jì)量監(jiān)測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)，而這些在JCI標(biāo)準(zhǔn)中都未具體體現(xiàn)。對于機(jī)房的設(shè)計(jì)建設(shè)及環(huán)境的監(jiān)測，JCI標(biāo)準(zhǔn)較《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》更加詳細(xì)具體、注重細(xì)節(jié)，JCI標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)施管理與安全（FMS）章節(jié)安全與安保（FMS 4-FMS 4.2）、消防安全（FMS 7-FMS 7.3）、公用設(shè)施（FMS 9-FMS 10.2）從各個(gè)方面對環(huán)境安全做了全面詳細(xì)的說明，以最大限度地保障工作人員及患者的人身安全。

2.6 醫(yī)用耗材管理方面

JCI標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用耗材管理方面未作詳細(xì)說明?！稑?biāo)準(zhǔn)（2011版）》專門用1條標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)用耗材的管理，6.9.7節(jié)中要求醫(yī)院要加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和1次性無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報(bào)告的管理，并進(jìn)行記錄；采購記錄內(nèi)容必須全面，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源；科室要有使用程序與記錄，重視并鼓勵(lì)不良事件監(jiān)測與報(bào)告，可疑即報(bào)。另外，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院只有大型設(shè)備的檔案資料，缺乏耗材的檔案資料，這務(wù)必會影響醫(yī)用耗材的管理，因此必須重視耗材檔案資料的收集、整理和保存[4]。

2.7 人員的資質(zhì)及培訓(xùn)教育方面

設(shè)備購買重要，培訓(xùn)更重要，兩者均要求相關(guān)人員需接受培訓(xùn)、考核，并取得相應(yīng)資質(zhì)，才可對設(shè)備進(jìn)行操作、維護(hù)、保養(yǎng)、維修等[5]。JCI標(biāo)準(zhǔn)對員工資格教育上的要求較《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》更為詳細(xì)，設(shè)施管理與安全（FMS）章節(jié)中員工教育（FMS 11-FMS 11.3）及員工資格和教育（SQE）等對工作人員的上崗資格、培訓(xùn)教育及考核都提出了詳細(xì)要求。

3 討論與總結(jié)

JCI標(biāo)準(zhǔn)是全世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，在全球化日益明顯的今天，JCI認(rèn)證被認(rèn)為是醫(yī)院走向國際市場、參與國際競爭的“通行證”，因此，獲得JCI認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常都是歐美亞各洲在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的領(lǐng)袖或先鋒。同樣，國內(nèi)部分醫(yī)院，尤其是發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)院，在通過國內(nèi)醫(yī)院評審后，還要進(jìn)行JCI認(rèn)證，以提高自身的核心競爭力，達(dá)到國際化醫(yī)院管理水平，得到世界認(rèn)可。JCI標(biāo)準(zhǔn)與《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》相比較，其優(yōu)點(diǎn)主要是 ：① 細(xì)致具體，可操作性強(qiáng)，更貼近日常工作,要求醫(yī)院的所有工作都要建立在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之上；② 注重管理體系的建設(shè)，重視領(lǐng)導(dǎo)的作用，這對于中國主要由專業(yè)醫(yī)生構(gòu)成的管理者團(tuán)隊(duì)更是極其難覓的管理教材；③ 注重安全，強(qiáng)調(diào)細(xì)節(jié)管理，在醫(yī)院范圍內(nèi)不允許存在任何細(xì)小的影響患者及工作人員安全的隱患；④ 涵蓋內(nèi)容較為廣泛，一些經(jīng)常被國內(nèi)醫(yī)院忽視的內(nèi)容，在JCI標(biāo)準(zhǔn)中都列有專門的章節(jié)；⑤ 體現(xiàn)教育先行的理念，重視對員工的教育、培訓(xùn)及考核，使其具備持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的意識，并不斷加強(qiáng)其管理知識及業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)。以上這些也是我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)有待進(jìn)一步加強(qiáng)和改進(jìn)的地方。

醫(yī)院評審可促進(jìn)醫(yī)院管理規(guī)范化、法制化[6-7]，我們應(yīng)借鑒JCI標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)學(xué)裝備管理的優(yōu)勢及長處，不斷完善我國現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)裝備管理評審標(biāo)準(zhǔn)[8-9]，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全，最終達(dá)到為患者提供“安全、有效、優(yōu)質(zhì)、價(jià)廉”醫(yī)療服務(wù)的目的。

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Comparison and Analysis on Medical Equipment Management of JCI Standards andGeneral Hospital Accreditation Standards(2011 Edition)

ZHANG Jin, SHI Qin-ying, MAO Ya-jie
Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

The hospital accreditation has been used in most countries. This paper briefy introduces the development history of internationally recognized JCI accreditation and that of hospital accreditation in China. Then this paper compares and analyzes the assessment methods and requirements for medical equipment management of JCI standards and General Hospital Accreditation Standards (2011 edition) in China in order to improve the existing accreditation standards of medical equipment management as well as the quality control and management of medical equipment in China.

hospital accreditation; accreditation standards; JCI standards; medical equipment management

R197.3

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.023

1674-1633(2014)03-0071-03

2014-01-03

2014-02-17

本文作者：張錦，主任技師，山西大醫(yī)院副院長，主要從事醫(yī)院醫(yī)技科室的管理與研究工作。

作者郵箱：zhangjin_99@126.com