制約患者自主知情同意的因素研究

廖 鋒，張 棟，何 靜，肖滋潤(rùn)，馬 煒，鄭偉成，阿拉努爾·加索爾

（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部第四臨床醫(yī)學(xué)院，北京 100035，liaofeng@bjmu.edu.cn）

制約患者自主知情同意的因素研究

廖 鋒，張 棟，何 靜，肖滋潤(rùn)，馬 煒，鄭偉成，阿拉努爾·加索爾

（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部第四臨床醫(yī)學(xué)院，北京 100035，liaofeng@bjmu.edu.cn）

目的 了解醫(yī)患雙方對(duì)家屬代理同意的認(rèn)識(shí)與態(tài)度、探究制約患者自主知情同意的因素。方法 隨機(jī)選取96名臨床醫(yī)師、230名住院患者及其家屬，采用自制問卷進(jìn)行調(diào)查。結(jié)果 患者對(duì)家屬代理同意的態(tài)度受其自身年齡、經(jīng)濟(jì)狀況、醫(yī)療保障、生活自理能力和學(xué)歷的影響；家屬傾向于向年老、低收入、生活不能自理的患者隱瞞病情；除法律規(guī)定外，避免與家屬產(chǎn)生糾紛是醫(yī)生更注重與家屬溝通的主要目的。結(jié)論 法律制度、家屬對(duì)知情同意作用的認(rèn)識(shí)及患者自身的年齡、經(jīng)濟(jì)狀況、自理能力是影響患者自主知情同意的主要因素。

醫(yī)生；患者；家屬代理；知情同意權(quán)；制約因素

知情同意，即患者有權(quán)被告知本人病情和醫(yī)務(wù)人員擬采取的醫(yī)療措施相關(guān)的信息，并基于所知悉的信息接受或者拒絕該醫(yī)療措施。但在具體醫(yī)療事務(wù)中，家屬往往代替患者本人成為知情同意權(quán)的行使主體，即未經(jīng)具有完全民事行為能力的患者授權(quán)，家屬?zèng)Q定和處理其診療相關(guān)事務(wù)。［1］由于患者權(quán)利被淡化及李麗云事件等典型案例的出現(xiàn)，近年來家屬代理同意飽受詬病。我國(guó)法律對(duì)知情同意權(quán)行使主體認(rèn)定不清，如《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定為患者本人，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中為患者或其家屬，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中則為患者和家屬。因此，立法的模糊和混亂一直被認(rèn)為是導(dǎo)致患者知情權(quán)受損的主要原因，［2］但缺乏客觀證據(jù)支持。本研究目的在于探究制約患者獨(dú)立知情同意的客觀因素，期望最終結(jié)果能夠?yàn)榫S護(hù)患者權(quán)益提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

此研究采用橫斷面調(diào)查，于2013年8月至9月期間完成。應(yīng)用方便取樣法，隨機(jī)選取北京積水潭醫(yī)院臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師和就診于該院的具有完全行為能力的患者及其家屬進(jìn)行調(diào)查。

1.2 方法

采用自行設(shè)計(jì)的問卷，分別對(duì)具有完全行為能力的患者及其家屬、臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行調(diào)查。對(duì)患者的調(diào)查內(nèi)容包括：人口學(xué)特征，如性別、年齡、經(jīng)濟(jì)狀況、文化程度等，知情意愿及是否認(rèn)同家屬代理同意；對(duì)家屬的調(diào)查內(nèi)容為是否將所知病情及時(shí)、真實(shí)地告知患者，及未告知患者病情的理由；對(duì)醫(yī)生的調(diào)查內(nèi)容則為其對(duì)家屬代理同意的態(tài)度及注重家屬知情同意的原因。采用無記名問卷調(diào)查法。先由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)調(diào)查員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，再由調(diào)查員隨機(jī)選取調(diào)查對(duì)象、發(fā)放問卷。問卷當(dāng)場(chǎng)填寫、核對(duì)并回收。

1.3 資料分析

使用EpiInfo6進(jìn)行雙平行數(shù)據(jù)錄入；用SPSS 16.0軟件進(jìn)行數(shù)理統(tǒng)計(jì)，包括一般性描述、χ2檢驗(yàn)、Fisher's精確檢驗(yàn)和構(gòu)成比分析；p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 受訪患者的人口學(xué)特征

本調(diào)查共發(fā)放問卷600份（醫(yī)生100份、患者和家屬各250份），收回有效問卷547份（醫(yī)生87份、患者230份、家屬230份），問卷有效回收率為91.2％。受訪患者的人口學(xué)特征見表1。由表1可知，其人口學(xué)特征分布基本合理，但男性較多、無醫(yī)療保險(xiǎn)的患者較少，這由調(diào)查中心單一、總樣本量少導(dǎo)致。

表1 受訪患者的人口學(xué)特征

2.2 患者對(duì)家屬代理同意的態(tài)度

98.5％的患者希望了解自身病情，但其中27.4％的患者認(rèn)同家屬代理同意，即認(rèn)同家屬在未告知患者的情形下，做出與患者診療相關(guān)的決定。單因素分析顯示患者的態(tài)度受其年齡、經(jīng)濟(jì)狀況、醫(yī)療保障、生活自理能力和學(xué)歷的影響，而與性別、民族、婚姻狀況無關(guān)。年老、低學(xué)歷、低收入、沒有醫(yī)保、生活不能自理的患者對(duì)家屬代理同意的認(rèn)同度較高（見表2）。

表2 患者態(tài)度與其社會(huì)學(xué)特征的關(guān)系

2.3 家屬對(duì)代替知情同意的態(tài)度

5.5％的家屬未將所知的病情及時(shí)、如實(shí)地告知患者。單因素分析顯示，家屬的行為受患者年齡、經(jīng)濟(jì)狀況、生活自理能力的影響，而與性別、醫(yī)療保障、學(xué)歷、民族、婚姻狀況等因素?zé)o關(guān)。家屬傾向于向年老、低收入、生活不能自理的患者隱瞞病情（見表3）。隨后，我們對(duì)這5.5％的家屬進(jìn)行訪談，以了解他們未將所知病情及時(shí)、如實(shí)告知患者的原因。結(jié)果表明：大部分家屬出于對(duì)患者治療和預(yù)后的擔(dān)憂；約一半家屬因?yàn)槲窇钟谙蛴H屬告知噩耗；部分家屬則受他人影響，認(rèn)為這種做法理所應(yīng)當(dāng)；少部分家屬則是由于患者不能理解或者拒絕了解病情（見表4）。

表3 家屬行為與患者社會(huì)學(xué)特征的關(guān)系

表4 家屬未將病情告知患者的原因

2.4 醫(yī)生對(duì)家屬代理同意的態(tài)度

正確認(rèn)識(shí)知情同意權(quán)歸屬人為患者本人的醫(yī)生占92.7％，但在具體醫(yī)療事務(wù)中，所有醫(yī)生均更注重與家屬溝通。除法律、規(guī)章制度要求外，避免產(chǎn)生醫(yī)療糾紛是其主要目的，而認(rèn)為家屬更容易溝通、選擇更理性或者家屬知曉并維護(hù)患者最大利益的醫(yī)生較少（見表5）。

表5 醫(yī)生注重家屬知情同意的原因

3 討論與建議

近年來，因家屬侵犯患者權(quán)益的案例頻發(fā)，眾多學(xué)者對(duì)我國(guó)知情同意權(quán)代理制度進(jìn)行了深入探討，并積極建言：以實(shí)現(xiàn)患者最佳利益為原則、以讓具備完全行為能力的患者獨(dú)立行使權(quán)利為指南。除特殊情形：有同意能力的患者明確委托某一家屬代理；向患者告知相關(guān)信息將會(huì)對(duì)其造成傷害；患者不具有同意能力。［3，4］在知情同意過程中，醫(yī)生處于支配地位，但當(dāng)前其因受法律制約和家屬纏訴困擾，更強(qiáng)調(diào)與家屬溝通。除制定完善、清晰可行的法律，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)免于“守法或救命”的尷尬選擇外，為履行法律者提供相關(guān)制度保障，也是實(shí)現(xiàn)患者自主知情同意的重要前提。

對(duì)患者家屬的調(diào)查結(jié)果顯示，其未能及時(shí)、如實(shí)地將所知病情告知患者的理由包括：認(rèn)為了解病情對(duì)患者治療和預(yù)后不利；認(rèn)為向患者隱瞞病情理所應(yīng)當(dāng)；或者認(rèn)為患者缺乏理解能力。但調(diào)查中我們同時(shí)發(fā)現(xiàn)：幾乎所有患者希望了解自身病情；而且近年來大量針對(duì)腫瘤患者的研究顯示：將病情如實(shí)告訴患者，有利于對(duì)疾病的診斷、治療和預(yù)后。［5］可見，一些家屬對(duì)知情同意的作用存在誤解。除經(jīng)常被提及的儒家文化影響，媒體的不當(dāng)宣傳可能是其重要原因。而糾正輿論的錯(cuò)誤引導(dǎo)、宣傳知情同意的積極作用，則有助于維護(hù)患者權(quán)益。

良好的溝通能力是使患者充分知情、理性判斷的前提。但我們發(fā)現(xiàn)約半數(shù)的家屬未告知患者病情是因?yàn)樽约弘y以開口。65.5％的醫(yī)生注重與家屬溝通，是由于擔(dān)心患者心理壓力增大，反映了其缺乏妥善處理患者負(fù)性情緒的能力。一項(xiàng)發(fā)表于Lancet的研究成果顯示：告知患者病情時(shí)醫(yī)生自己也會(huì)產(chǎn)生巨大壓力和負(fù)性情緒，尤其當(dāng)患者心理脆弱和理解能力低下時(shí)。［6］而另一份調(diào)查顯示：即使在美國(guó)也僅有5％的醫(yī)生受過正規(guī)訓(xùn)練，并能恰當(dāng)處理與癌癥病人的交流。［7］在我國(guó)，雖然臨床溝通已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)生的一門必修課，但所學(xué)內(nèi)容單薄，不足以使其具備該項(xiàng)能力。臨床溝通本身，從理念到教學(xué)再到最終實(shí)踐，尚需要大量的探討和研究。

年老體弱、經(jīng)濟(jì)不獨(dú)立、生活不能自理的患者，更認(rèn)同家屬代理同意，而家屬也傾向于向其隱瞞病情。而該類患者的知情同意權(quán)更容易受到侵犯。弱勢(shì)群體的權(quán)益保護(hù)是一個(gè)非常復(fù)雜的社會(huì)問題，由于對(duì)其健康維護(hù)而言，家庭費(fèi)用支持和護(hù)理較短期院內(nèi)治療更重要，而簡(jiǎn)單粗暴地排斥家屬參與知情同意同樣不能實(shí)現(xiàn)患者最佳利益。因此除了完善法律、糾正家屬誤解、提高醫(yī)生溝通能力外，完善社會(huì)保障制度、提高保障水平，使患者的診療與家屬利益脫離，也是保護(hù)患者權(quán)益的重要措施。

［1］嚴(yán)建軍，沈亮紅，曾藝鵬.醫(yī)院知情同意權(quán)行使主體的倫理現(xiàn)狀調(diào)查［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24（6）：743-746.

［2］Ding C Y.Family Members'Informed Consent to Medical Treatment for Competent Patients in China［J］.China-An International Journal，2010，8（1）：139-150.

［3］趙海燕，陳曉陽，楊同衛(wèi).論我國(guó)知情同意免除的法律規(guī)定之缺陷及其完善［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2008，21（6）：165-166.

［4］張維帥，尹梅.論醫(yī)療干涉權(quán)與知情同意權(quán)的沖突［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2013，26（5）：585-587.

［5］Mystakidou K，Parpa E，Tsilila E，et al.Cancer information disclosure in different cultural contexts［J］.Support Care Cancer，2004，12（3）：147-154.

［6］Fallowfield L，Jenkins V.Communicating sad，bad，and difficult news in medicine［J］.Lancet，2004，363（9405）：312-319.

［7］Mystqkidou K，Tsilika E，Parpa E，et al.Patterns and barriers in information disclosure between health care professionals and relatives with cancer patients in Greek society［J］.European Journal of Cancer Care，2005，14（2）：175-181.

〔修回日期2014-05-12〕

〔編 輯 李恩昌〕

The Factors Restricting Patients to Im p lement Their Right of Informed Consent Independently

LIAO Feng，ZHANG Dong，HE Jing，XIAO Zirun，MAWei，ZHENGWeicheng，Allah Noor·Gasol
（The Fourth Clinical Medical College of Peking University，Beijing 100035，China，E-mail：liaofeng@bjmu.edu.cn）

Objective：To evaluate the cognitive status of proxy informed consentamongmedical staffs，patients and their familymembers，and explore the factors restricting patients to implement their right independently.Methods：96 medical staffs，230 inpatients and their familymembers chose by the random samplingmethod weremeasured by custom made questionnaires.Results：The results showed thatage，financial status，healthy insurance，education and self care ability had remarkable correlation with patients'attitude toward proxy informed consent；if a patientwas aged，depending on family members for financial or nursing support，his relatives inclined to conceal the diagnosis from him；except for abiding by the law，avoiding dispute was another important reason formedical staffs to adopt the relatives opinion other than respect the patient's choice.Conclusion：Legal system，familymembers attitude toward informed consent，patient's age，financial status and self care ability are themain factors determining whether the patient could implement their right of informed consent independently.

Doctors；Patients；Family Members Agent；Informed Consent；Restricting Factors

R-052

A

1001-8565（2014）04-0543-03

2014-04-18〕