3.com)1 知情同意的來源與電子知情的產(chǎn)生知情同意是保護(hù)患者或研究受試者權(quán)益的關(guān)鍵要素之一，然而知情同意不是一個具有豐富醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)的古老概念，古希臘的柏拉圖曾在其著作中表述，如果一個醫(yī)生強(qiáng)迫他的患者違背公認(rèn)的規(guī)范去做正確的事情，這不會被認(rèn)為是錯誤的[1]。現(xiàn)代意義上知情同意概念的提出是始于1946年的《紐倫堡法典》，其中明確提出人體試驗受試者的自愿同意是絕對必要的[2]。知情同意來源于生命倫理基本原則之“尊重原則”，其三個核心要素是有效的信息、充分的理解

需求上升。但傳統(tǒng)知情同意模式的局限性，在一定程度上阻礙了研究的進(jìn)行。廣泛知情同意是知情同意的特殊形式，本文通過梳理獻(xiàn)血者血液應(yīng)用于科學(xué)研究的法律法規(guī)、廣泛知情同意的相關(guān)概念及應(yīng)用，從我國法規(guī)法規(guī)層面、采供血機(jī)構(gòu)倫理治理層面、泛知情同意認(rèn)可宣傳層面進(jìn)行思考，為采供血機(jī)構(gòu)使用泛知情同意提供借鑒和思路。[ 關(guān)鍵詞 ]泛知情同意;采供血機(jī)構(gòu);獻(xiàn)血者;科研用血中圖分類號：R19文獻(xiàn)標(biāo)識碼：ADOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.08.0

511436)知情同意權(quán)作為患者在診療過程中的一項重要權(quán)利，已經(jīng)被普遍接受和認(rèn)可，且隨著患者權(quán)利意識的增強(qiáng)，司法實踐中越來越多以知情同意權(quán)受到侵害為由引起的案件。有學(xué)者對醫(yī)療糾紛案件的起因進(jìn)行統(tǒng)計，結(jié)果顯示因告知問題引發(fā)的糾紛占醫(yī)療糾紛發(fā)生的第二大起因[1，2]，甚至有學(xué)者認(rèn)為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知義務(wù)一直是困擾醫(yī)院、醫(yī)生和患者的臨床難題，有接近80%的醫(yī)療糾紛是告知義務(wù)不足導(dǎo)致的?！盵3]侵害患者知情同意權(quán)糾紛案件和其他醫(yī)療損害責(zé)任案件一樣，損害賠償是關(guān)鍵問題

并存：受試者享有知情同意的權(quán)利，研究者具有向受試者告知和詳細(xì)說明的義務(wù)。知情同意書是指受試者在研究者處了解試驗的性質(zhì)和目的、受益和風(fēng)險等詳細(xì)信息后，經(jīng)充分考慮表示自愿參加臨床試驗而簽署的文件[1-2]。知情同意書是臨床試驗中保障受試者權(quán)益的重要文件[3]。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會調(diào)查，全國每年醫(yī)療糾紛案件高達(dá)數(shù)萬件，其中，超過60%的醫(yī)療糾紛案件訴由都為侵犯患方知情同意權(quán)[4]。由此可見，知情同意書規(guī)范化簽署還有很長的路要走。在陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部(下稱“本

一重大倫理挑戰(zhàn)是知情同意的履行。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享及其再利用應(yīng)該履行知情同意?，F(xiàn)行的適用單項研究實施的知情同意無法滿足數(shù)據(jù)共享的要求。數(shù)據(jù)共享使得科學(xué)數(shù)據(jù)不僅是科學(xué)研究的結(jié)果，也是潛在的研究資源。與生物樣本類似，除了用于特定項目的研究，還可能被用于后續(xù)的研究或挖掘。因此，現(xiàn)行的或稱為傳統(tǒng)的知情同意也無法適用于數(shù)據(jù)共享，因其無法滿足后續(xù)研究或數(shù)據(jù)共享和再利用的要求。為保護(hù)個體參與者，按照知情同意的履行要求，應(yīng)該客觀告知數(shù)據(jù)共享的風(fēng)險和收益，特別是潛在風(fēng)險。醫(yī)學(xué)

5生物醫(yī)學(xué)研究中知情同意是指在實施醫(yī)學(xué)研究之前，向研究對象充分解釋研究過程，并取得其理解，由研究對象自由表達(dá)參加的意愿，包括簽署知情同意書和知情同意過程[1]。兒童生物醫(yī)學(xué)研究的知情同意除需遵守一般基本原則外，在知情告知的信息、知情同意過程和同意的決定等各個環(huán)節(jié)都有其特殊要求[2]。但由于倫理委員和研究者的認(rèn)知和執(zhí)行情況不同，導(dǎo)致兒童生物醫(yī)學(xué)研究知情同意書的撰寫和倫理審查中存在諸多問題。通過對上海市兒童生物醫(yī)學(xué)研究知情同意進(jìn)行調(diào)查，分析倫理審查委員和研究者

563000）知情同意是醫(yī)學(xué)倫理重要的一項原則，在臨床治療中扮演著重要的角色，其目的在于讓患者知曉自身病情、了解醫(yī)生的診斷和治療方案。知情同意權(quán)是法律賦予患者的一項基本權(quán)利，體現(xiàn)著患者的主體人格。尊重患者知情同意權(quán)不僅是對患者權(quán)利的維護(hù)，還是解決醫(yī)患糾紛的重要手段。[1]縣域醫(yī)院是接診急性心肌梗死患者最基層的醫(yī)院，要縮短這類患者的平均門球時間（門球時間：患者從進(jìn)入醫(yī)院大門的時間到閉塞的血管成功開通的時間），為急性心肌梗死患者贏得更多的黃金搶救時間，就必須

謝小萍 何曉波知情同意是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床研究的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明[1]，包括知情同意的內(nèi)容和知情同意的過程。知情同意具有豐富的倫理內(nèi)涵[2]，充分體現(xiàn)了對受試者個人權(quán)利和人格的尊重。早在1946年，《紐倫堡法典》就將“受試者的自愿同意絕對必要”作為臨床研究的首要原則，隨后，其內(nèi)涵在《貝爾蒙報告》和《赫爾辛基宣言》等法規(guī)中不斷地得以豐富和延伸。我國多項法規(guī)也將知情同意列為涉

）學(xué)術(shù)界對患者的知情同意權(quán)持有不同的觀點，筆者認(rèn)為應(yīng)將知情同意權(quán)理解為患者在就診過程中，在知情的前提下對醫(yī)護(hù)人員擬采取的治療措施明確作出是否同意的權(quán)利，它由知情權(quán)和同意權(quán)兩部分組成的，只有在患者獲得知情的基礎(chǔ)上才等夠簽署同意書，所以知情權(quán)是以同意權(quán)為前提的，而同意權(quán)又是知情權(quán)存在的價值基礎(chǔ)。知情同意權(quán)的主體。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條對患者知情同意權(quán)的規(guī)定是：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者患者家屬介紹病情”，所以由此看出，我國知情同意權(quán)的主體應(yīng)該是患者和患者家屬

潛在受試者恰當(dāng)?shù)?span id="j5i0abt0b" class="hl">知情同意是臨床試驗中一個重要的倫理挑戰(zhàn)，倫理委員會需要花費大量時間來審查知情同意書和評估知情過程。然而，仍然有研究證明很多受試者在知情期間根本不了解研究者向他們提供的信息，包括研究目的、研究方法、風(fēng)險以及他們的權(quán)利。有30%～44%的參與者不理解他們所參與的臨床試驗中的關(guān)鍵信息。在一項調(diào)查中，只有50%的父母在看完他們孩子參加的腫瘤隨機(jī)對照研究的知情同意書后才能理解隨機(jī)的概念[1]。有效的知情同意要求研究者確保受試者對相關(guān)信息具有適當(dāng)?shù)睦斫?/div>

中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 2019年11期2019-01-17

須有效落實患者的知情同意。根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》以及《病歷書寫基本規(guī)范》等相關(guān)法律制度的規(guī)定[2-3]，醫(yī)護(hù)人員有義務(wù)就患者的診療方案、診療過程中可能存在的風(fēng)險以及醫(yī)療費用使用情況告知患者，以保障患者的知情同意權(quán)。2010年Noriaki Aoki 等人的研究表明[4]，在非醫(yī)療過錯的負(fù)性事件中，64%的案例涉及醫(yī)患雙方溝通問題；2010年，中國醫(yī)院協(xié)會的調(diào)查發(fā)現(xiàn)[5]，90%以上的醫(yī)療糾紛訴訟中，患

醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵循知情同意、保護(hù)隱私、特殊保護(hù)、控制風(fēng)險等六項基本原則。但同時，該文件第三十九條還規(guī)定，經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后的兩種特殊情形，可以免除簽署知情同意書，即知情同意豁免。在倫理審查實踐中，需要由倫理委員會來判斷某種臨床研究是否符合知情同意豁免的情況。對于知情同意豁免的條件應(yīng)當(dāng)如何把握，如何平衡臨床研究中有益性、公正性、可實現(xiàn)性與受試者的合法權(quán)益可能受到的侵害之間的關(guān)系，是倫理委員與研究者需要共同面對的難題。本文從研究簽署知情同意書的必要性出發(fā)，匯

買各類仿冒商品的知情購仿行為給全球仿冒商品治理工作帶來巨大挑戰(zhàn)。在系統(tǒng)分解消費者知情購仿行為三大影響因素的基礎(chǔ)上，深入研究其生成動力、決策機(jī)制、約束邊界、更新反饋機(jī)制與非理性基因，進(jìn)而剖析其演變形式與內(nèi)在邏輯，最后從商業(yè)應(yīng)對與社會治理視角提出知情購仿行為治理的概念、框架、策略與機(jī)制設(shè)計，為消費者知情購仿行為商業(yè)應(yīng)對與社會治理實踐提供理論參考與策略建議。一、 引 言在全球仿冒、假冒或盜版商品(下文簡稱為仿冒商品)消費中，消費者明知所購商品為仿冒商品，卻依然購

在重要關(guān)系。但是知情交易者引起的信息風(fēng)險是否成為資產(chǎn)定價的決定因素，目前還沒有統(tǒng)一定論。Easley和O’Hara[1]通過構(gòu)建非對稱信息下的理性預(yù)期模型，指出非知情交易者要求更高溢價以彌補(bǔ)知情交易者帶來的逆向選擇風(fēng)險，從而高信息風(fēng)險的股票存在超額收益。而Lambert等[2]指出，Easley和O’Hara[1]的研究中知情交易者帶來的信息風(fēng)險之所以會被定價，是由于有限的資產(chǎn)組合造成信息風(fēng)險的不可分散性。對于這一矛盾的研究結(jié)論，他們均假設(shè)非知情交易者是價

是要取得受試者的知情同意，因此，知情同意是保護(hù)研究受試者權(quán)益的關(guān)鍵措施[1]。本文針對我國臨床研究知情同意的現(xiàn)狀，提出護(hù)理研究中知情同意的規(guī)范化建設(shè)范例以供參考和借鑒。1 知情同意的起源與涵義1.1 知情同意的起源“知情同意”是我國學(xué)者對英語“Informed Consent”一詞的漢語翻譯[2]。知情同意是當(dāng)代生命倫理學(xué)中最有影響的概念之一，知情同意原則已成為醫(yī)療活動中必須遵循的最高準(zhǔn)則。知情同意權(quán)萌芽于第二次世界大戰(zhàn)后紐倫堡審判，當(dāng)時德國納粹醫(yī)師所實施

以受試者為中心的知情同意方式在護(hù)理研究中的應(yīng)用文 信1，馮先瓊1*，胡紫宜1，李 進(jìn)1，Mei R Fu1,2(1四川大學(xué)華西醫(yī)院/華西臨床醫(yī)學(xué)院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)目的探討以受試者為中心的知情同意方式在護(hù)理研究中的運(yùn)用及其效果。方法在一項對乳腺癌患者進(jìn)行精準(zhǔn)癥狀學(xué)研究的預(yù)試驗中嘗試采用以受試者為中心的知情同意方式，具體為

要件，也即受讓人知情前買受人之存在且該以明顯低價為交易使出賣人陷于“無資力”的情況下，才可以援引《合同法》第七十四條之規(guī)定支持前買受人撤銷在后買賣合同的訴請。[關(guān)鍵詞]二重買賣 債權(quán)人撤銷權(quán) 自由競爭 知情 無資力一、引言二重買賣在不動產(chǎn)買賣中頗為常見，以房屋買賣為例，其通常構(gòu)造如下：物之所有權(quán)人甲先同第一買受人乙訂立房屋買賣合同，在未辦理房屋所有權(quán)過戶登記前，又同第二買受人丙就同一標(biāo)的房屋訂立買賣合同。在上述語境下，后一買賣合同是否成立與房屋所有權(quán)的最終

試驗研究受試者的知情與知情權(quán)日益成為上述領(lǐng)域中的一個核心評價指標(biāo)，但在某些情況下，仍然存在對知情權(quán)理解的誤區(qū)和實踐盲區(qū)，本文嘗試通過討論知情、知情權(quán)的形成條件、形成過程，來明確知情權(quán)的目的，最終達(dá)成醫(yī)學(xué)工作者對知情、知情權(quán)認(rèn)識和理解的共識，為真正保障患者、受試者的知情權(quán)實現(xiàn)理論方面的推進(jìn)。關(guān)鍵詞 知情 知情權(quán) 形成條件 目的基金項目：2012年上海市教育委員會科研創(chuàng)新重點項目資助（12ZS110）；2013年留學(xué)回國人員科研啟動基金（E2-B132）。作者

傳統(tǒng)刑法理論以“知情說”為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)定，即“不知情者無罪過不罰”，“知情者等同于間接故意當(dāng)罰”，這種簡單的二分法在理論上存在紕漏和瑕疵。只有在以“預(yù)見加放任”原則對“不知情”情況進(jìn)行補(bǔ)充，以不作為犯理論對“知情”情況進(jìn)行補(bǔ)充，綜合運(yùn)用兩種理論才能對共同犯罪中未過限共犯的責(zé)任做到準(zhǔn)確認(rèn)定。關(guān)鍵詞：實行過限共犯責(zé)任 預(yù)見 知情 不作為實行犯過限是指實行犯超過了共同犯罪人事先預(yù)謀或者臨時協(xié)議范圍而實施的犯罪行為。[1]實行過限（也稱“共犯過限”）是共同犯罪中的重

時候，要簽署手術(shù)知情同意書？”這天，馬主任查房，在檢查2床孕婦小汪時，小汪問馬主任。馬主任說：“簽署知情同意書，主要在難產(chǎn)和手術(shù)治療中，知情同意是來源于法律的一個概念，也就是患者有權(quán)知曉自己的病情，并可以對醫(yī)務(wù)人員所采取的診治措施進(jìn)行取舍，知情同意是法律賦予病人的權(quán)力。在醫(yī)院，沒有病人及家屬的簽字，有關(guān)手術(shù)、檢查和治療是不能實施的?！?span id="j5i0abt0b" class="hl">知情同意書里包括哪些內(nèi)容？“知情同意書里面都有什么內(nèi)容呢？”小汪問。馬主任說：“知情同意書里面的內(nèi)容有目前診斷、可以選擇的診

臨床研究的熱點。知情同意是生物醫(yī)學(xué)研究中最重要的倫理原則，在法律上是受試者及研究者雙方共同的保護(hù)傘，體現(xiàn)了對受試者自主性和權(quán)利的尊重，是保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)[1]。廣泛知情同意是知情同意的特殊形式[2]，其在國外生物樣本的將來研究中得到了廣泛的應(yīng)用，但是在我國目前仍然缺乏相關(guān)的研究及全面的討論。本文討論了生物樣本應(yīng)用于將來研究時的廣泛知情同意的相關(guān)概念、廣泛知情同意的評價和現(xiàn)狀，結(jié)合廣泛知情同意應(yīng)用實施的條件，為廣泛知情同意在我國的實施提出了自己的建議和思

療器械臨床試驗中知情同意常見的問題與對策楊春梅，袁丹江華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬荊州醫(yī)院 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，湖北 荊州 434020本文就目前醫(yī)療器械臨床試驗中知情同意存在的：知情同意書撰寫質(zhì)量不高、簽署欠規(guī)范，告知與知情同意流于形式、簽署的知情同意書發(fā)生丟失等問題進(jìn)行分析；就如何提高知情同意書撰寫質(zhì)量、倫理審查質(zhì)量及檔案管理水平，如何規(guī)范研究者行為、強(qiáng)化受試者知情同意權(quán)的保護(hù)意識等措施進(jìn)行了探討。醫(yī)療器械臨床試驗；知情同意書；倫理審查；檔案管理0 前言知

6.com)1 知情同意的定義知情同意［1］指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。2 醫(yī)學(xué)研究知情同意獲得的相關(guān)規(guī)定2.1 知情同意的過程1996年，美國、歐洲、日本醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)聯(lián)席召開的國際會議通過的《臨床實踐指南》明確規(guī)定:“知情同意是一個過程，個人通過這個過程在了解了決定參與試驗的所有相關(guān)方面之后，自愿表達(dá)他或她參加該項試驗的意愿”。美國生命倫理顧問委員會特別強(qiáng)調(diào)

78）臨床研究中知情同意實施過程的要點及建議柴倩云1費宇彤1王聰聰1夏 蕓2韓 梅1劉建平1（1北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，北京，100029；2北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院科研處，北京，100078）隨著中醫(yī)臨床研究的開展逐漸增多，倫理問題日漸引起人們的關(guān)注，盡管倫理審查中已對知情同意進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，然而臨床實施過程中仍面臨各種問題和挑戰(zhàn)，文章根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中醫(yī)臨床研究特點，以及專家組訪談結(jié)果，對中醫(yī)臨床研究中知情同意實施過程提出幾點建議。知情同意；臨床

我院藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計及簽署情況分析郭晉敏 張 莉 舒 鶴 趙穩(wěn)華 康長清濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科，山東濟(jì)南250031目的分析濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院（以下簡稱“我院”）藥物臨床試驗知情同意書的設(shè)計及簽署情況。方法制訂知情同意書設(shè)計及簽署要素標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)查我院58項藥物臨床試驗知情同意書的設(shè)計及2042份知情同意書的簽署中各要素的出現(xiàn)率，并對出現(xiàn)率低的要素進(jìn)行深入分析。結(jié)果知情同意書的設(shè)計及簽署基本符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，但仍存在要素缺失及簽署或修

偉 袁江帆醫(yī)療知情同意的歷史和現(xiàn)狀■ 陳秀麗①陳 偉①袁江帆①醫(yī)療 知情同意對國內(nèi)外知情同意書淵源、立法與現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，對我國醫(yī)療知情同意文書的制定和履行現(xiàn)狀作深入的追蹤和分析，進(jìn)而總結(jié)我國現(xiàn)階段醫(yī)療知情同意文書的不足之處，并對簽署知情同意文書的必要性進(jìn)行探討，為進(jìn)一步完善和規(guī)范我國醫(yī)療知情同意文書提供依據(jù)。①北京積水潭醫(yī)院，100035 北京市西城區(qū)新街口東街31號Author’s address：Beijing Ji Shui Tan Hospita

郭秀靜,王玉瓊知情同意書在護(hù)理科研中的應(yīng)用分析郭秀靜,王玉瓊近年來,隨著護(hù)理學(xué)科的進(jìn)步,護(hù)理科研得到了迅速發(fā)展。由于護(hù)理科研多以實際工作的臨床為研究場所,其研究對象多數(shù)涉及人。而對人體本身或其相關(guān)資料及數(shù)據(jù)進(jìn)行研究時知情同意是必須遵循的倫理原則,是保護(hù)研究者及受試者雙方利益的重要舉措[1]。在護(hù)理科研中,雖然倫理問題已受到了越來越多的重視,知情同意也成了其中不可或缺的一環(huán),但在其具體應(yīng)用過程中仍然遇到了很多問題?，F(xiàn)以某大型護(hù)理科研為例,對知情同意書在護(hù)理科

危機(jī)傳播 預(yù)警 知情 人文關(guān)懷十年來，我國突發(fā)公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，如上海的甲肝、山西的朔州毒酒、SARS、禽流感……它們對人民身體健康、國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展產(chǎn)生了嚴(yán)重的威脅，甚至還影響了社會的穩(wěn)定。因而我們要對突發(fā)公共衛(wèi)生事件予以高度重視，媒體也概莫能外。媒體是“守望者”、“警報器”、“減壓閥”，是溝通政府和公眾的橋梁。媒體在化解突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)的過程中本可以起著很重要的作用，但因傳播失當(dāng)，媒體的作用沒能得到充分發(fā)揮，結(jié)果或延誤危機(jī)解決的大好時機(jī)，或使危機(jī)進(jìn)一