孫 鑒

（山東中醫(yī)藥大學(xué),濟(jì)南250015）

中醫(yī)藥臨床治療評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建

孫 鑒

（山東中醫(yī)藥大學(xué),濟(jì)南250015）

中醫(yī)藥;臨床治療;評(píng)價(jià)體系

療效是中醫(yī)藥生命力的展現(xiàn),在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下對(duì)中醫(yī)的診斷和治療的臨床應(yīng)用加以驗(yàn)證便是中醫(yī)藥臨床治療評(píng)價(jià),以此可以確定其安全有效性。

目前,中醫(yī)的現(xiàn)代化發(fā)展與西醫(yī)醫(yī)療之間存在著很大競爭性,中醫(yī)藥者們面臨的關(guān)鍵問題就是如何提供可靠證據(jù)讓科學(xué)界對(duì)中醫(yī)藥治療效果相信,這也是近些年中醫(yī)藥科學(xué)工作者們努力的方向。

隨著循證醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)的推廣,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）已經(jīng)成為目前國際公認(rèn)的評(píng)價(jià)干預(yù)措施效果的金標(biāo)準(zhǔn)方案。RCT作為一種對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中的某種療法或藥物的效果進(jìn)行檢測的手段,特別常用于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)研究中,在司法、教育、社會(huì)科學(xué)等其他領(lǐng)域也有所應(yīng)用[1］。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基本方法是,將研究對(duì)象隨機(jī)分組,對(duì)不同組實(shí)施不同的干預(yù),以對(duì)照效果的不同。在研究對(duì)象數(shù)量足夠的情況下,這種方法可以確保已知和未知的混雜因素對(duì)各組的影響相同。RCT的特征為：隨機(jī)分組、設(shè)置對(duì)照、施加干預(yù)、具有前瞻性與論證強(qiáng)度為最強(qiáng)。

嚴(yán)格設(shè)計(jì)的RCT對(duì)干預(yù)措施的效果能夠做出肯定或否定的結(jié)論,通過推廣應(yīng)用有效的治療,放棄無效治療,達(dá)到對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生資源的節(jié)約,避免低水平的重復(fù)研究所形成的人力、時(shí)間、物力的浪費(fèi),提高醫(yī)療的質(zhì)量。可見,將RCT應(yīng)用于中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)具有重要的意義,中國的《新藥審批辦法》已經(jīng)規(guī)定二三期臨床試驗(yàn)需采取RCT的方法。然后我們需要明白：個(gè)體化的辨證論治與整體觀思想是中醫(yī)藥的兩大特點(diǎn),這種特色決定了中醫(yī)診斷治療、預(yù)防養(yǎng)生等防治疾病促進(jìn)健康干預(yù)措施的多樣性與復(fù)雜性,而經(jīng)典的雙盲安慰劑RCT適用于簡單干預(yù)的特異性療效評(píng)價(jià)。因此,在進(jìn)行中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)時(shí),切記盲目追求RCT、單純采用臨床流行病學(xué)的設(shè)計(jì)、測量與評(píng)價(jià)的方法存在很多局限性,會(huì)把中醫(yī)治療“簡單化”“西醫(yī)化”。其結(jié)果：沒有體現(xiàn)出中醫(yī)自身的特點(diǎn)與優(yōu)勢,一些臨床試驗(yàn)研究片面得出中醫(yī)治療無效的結(jié)果,使中醫(yī)界和患者不能信服;同時(shí),由于研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告中存在的方法學(xué)問題使研究結(jié)果出現(xiàn)偏倚,表現(xiàn)為報(bào)告的試驗(yàn)陽性結(jié)果過高?？梢?在今后的中醫(yī)臨床治療評(píng)價(jià)中應(yīng)該充分考慮干預(yù)措施的多樣性與復(fù)雜性,尋找一種發(fā)展適用性較強(qiáng)而且不偏離嚴(yán)格設(shè)計(jì)原則的方法來評(píng)價(jià)中醫(yī)的干預(yù),可以對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)方法進(jìn)行改良,比如對(duì)RCT進(jìn)行改良,或者利用大樣本隊(duì)列研究的優(yōu)點(diǎn),同時(shí)采用定性研究進(jìn)行方法學(xué)整合,這有可能在中醫(yī)藥治療效果評(píng)價(jià)方法學(xué)上產(chǎn)生突破[2］。

本文對(duì)與此相關(guān)的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)可以看到,入庫文獻(xiàn)共有689篇,經(jīng)過層層篩選,最終獲得設(shè)有對(duì)照組的臨床研究文獻(xiàn)僅有53篇,大多數(shù)的文章為中醫(yī)專家和醫(yī)師在臨床實(shí)踐的過程中對(duì)個(gè)案病例或系列病例的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。其明顯的不足就是在于偏倚難以控制,結(jié)果經(jīng)不起重復(fù),得出的結(jié)論很難讓人信服,其研究結(jié)果也難以在臨床推廣應(yīng)用。雖然我們不能否認(rèn)這種方法在臨床實(shí)踐中的實(shí)用性與必要性,但是隨著循證醫(yī)學(xué)在全世界范圍內(nèi)的推廣,我們應(yīng)該知道研究科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是臨床科研結(jié)論可行性的重要保證,中醫(yī)要想獲得更大的發(fā)展、要獲得全世界的認(rèn)可以及更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生保健對(duì)醫(yī)學(xué)新的更高要求,單純依靠臨床經(jīng)驗(yàn)積累的方法是很難滿足的。在今后的研究中,我們可以在專家經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上按照循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行大樣本前瞻性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),這樣的臨床研究結(jié)論才會(huì)更容易為西醫(yī)所接受,也有利于中醫(yī)走向世界,被其他國家的醫(yī)生患者接受。

眾所周知,中醫(yī)在其發(fā)展過程中,主要傳授方式是師承傳授,通過對(duì)古人經(jīng)驗(yàn)及師傅經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)進(jìn)行學(xué)習(xí),其文獻(xiàn)材料也多以老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為有價(jià)值,可以說中醫(yī)學(xué)是一門基于長期經(jīng)驗(yàn)的臨床實(shí)踐醫(yī)學(xué)。但由于在循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)當(dāng)中經(jīng)驗(yàn)被列為最低級(jí)別的證據(jù),我們在進(jìn)行中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)時(shí)往往會(huì)忽略這部分的文獻(xiàn)。而近10年來隨著定性研究的方法被逐漸引入醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域,人們發(fā)現(xiàn)研究的證據(jù)很難改變臨床醫(yī)生的實(shí)踐行為,反而經(jīng)驗(yàn)性的知識(shí)更容易被臨床醫(yī)生所接受。在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,定性研究能夠研究醫(yī)生和患者的知識(shí)態(tài)度、觀點(diǎn)動(dòng)機(jī)、期望,觀察其醫(yī)療行為、醫(yī)患關(guān)系,了解干預(yù)措施實(shí)施過程中的障礙,能夠更好地促進(jìn)臨床證據(jù)在醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用,充分體現(xiàn)以“患者為中心”的醫(yī)療模式。因此,我們可以引入定性研究方法,來豐富中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的內(nèi)容與方法,為定量研究所不能解決的問題提供答案,為循證醫(yī)學(xué)提供更多可供選擇的證據(jù)[3］。在中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)逐步發(fā)展的時(shí)代,我們應(yīng)該提高研究人員的中醫(yī)臨床水平、科研素質(zhì)及其道德素質(zhì),吸收和運(yùn)用現(xiàn)代科技手段進(jìn)行多科學(xué)參與的中醫(yī)臨床試驗(yàn),依據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則,結(jié)合和綜藝辨證論治特色,多采用RCT設(shè)計(jì)進(jìn)行國際認(rèn)可的,高質(zhì)量的前瞻性、大樣本、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的臨床研究。

總之,循證醫(yī)學(xué)不是“教條式”的科學(xué),也不是包治百病的靈藥,循證醫(yī)學(xué)不能提供所有問題的答案。

我們在進(jìn)行中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)時(shí)不應(yīng)該生搬硬套循證醫(yī)學(xué)的理論,而是要結(jié)合自身的特點(diǎn),尋求方法學(xué)上的突破與創(chuàng)新。

[1］儲(chǔ)大同.腫瘤中醫(yī)藥治療評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的新共識(shí)及其啟迪[J］.中國處方藥,2004,（8）：42-44.

[2］白長川.糖尿病性胃輕癱的中醫(yī)藥治療評(píng)價(jià)[J］.遼寧中醫(yī)雜志,2004,31（7）：619.

[3］任現(xiàn)志,汪受傳.建立中醫(yī)藥治療病毒性肺炎療效評(píng)價(jià)體系的思路與方法[A］.第23屆全國中醫(yī)兒科學(xué)術(shù)研討會(huì)暨兒科名中醫(yī)講習(xí)班論文匯編[C］. 2006：10.

10.3969/j.issn.1672-2779.2014.01.087

1672-2779（2014）-01-0136-02

??張文娟 本文校對(duì)：莫穎寧

2013-11-14）